版GMP疑难问题解答word版.docx
- 文档编号:8272696
- 上传时间:2023-01-30
- 格式:DOCX
- 页数:82
- 大小:101.55KB
版GMP疑难问题解答word版.docx
《版GMP疑难问题解答word版.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《版GMP疑难问题解答word版.docx(82页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
版GMP疑难问题解答word版
2010年版
GMP疑难问题解答
国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写
第二章质量管理
【第十二条】质量控制的基本要求:
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
问题4:
这里(指上面第十二条内容)经授权的人员可以是哪个部门的?
我们是质量部的人员,是否有授权书并经过培训上岗资质即可,而不只是由QA或QC执行取样?
答:
应由质量部门的人员负责取样工作。
取样人员要经过培训,并有书面文件指定,QA或QC人员均可。
其中,生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样,可以指定由生产人员承担,但必须按操作规程执行。
点评:
质量部门对产品质量负责,对法规、GMP执行情况负责,质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。
按取样规则进行取样是质量部门的职责。
第三章机构与人员
【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
问题6:
在企业的组织机构图中,质量受权人应放在什么位置上?
答:
与生产和质量负责人并列。
【第十七条】质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
问题7:
规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。
请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作?
答:
由生产人员所进行的中间控制取样,是生产控制环节的一部分,应该由生产人员承担,但必须按操作规程执行。
点评:
取样是质量管理部门的职责,不得委托其他部门,但其他部门可以协助质量管理部门。
如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分,如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分,不存在委托的问题。
问题8:
QA取样的职责、日常环境监测的职责,需要生产操作人员协助完成,这是否属于将职责委托呢?
GMP规定了质量管理部门的职责,但又规定QA最好不进入无菌操作区域进行监控。
我公司为非最终灭菌的疫苗企业,现在实行QA委托车间进行无菌取样,QA进行监督取样,这样合理吗?
还是所有质量管理的职责无论如何均不得委托?
答:
可以协助,但不得委托。
问题9:
条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”,那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗?
答:
由生产人员所进行的中间控制取样应当由生产人员承担,但必须按操作规程执行。
点评:
取样是质量管理部门的职责,不得委托给其他部门。
授权的原则是“授权不授责”。
问题10:
QA对生产的监督是连续性的,还是间断性的?
监督的范围除生产外,是否还包括收发料、检验过程等?
从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的?
答:
QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的,而且是必须的。
【第二十条】关键人员应当为企业的全职人与,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
问题15:
生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗?
企业负责人可以兼任质量受权人吗?
答:
生产管理负责人与质量受权人不能兼任,不建议企业负责人兼任质量受权人。
最好分设,形成合理的质量管理结构。
【第二十一条】企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。
问题18:
企业负责人是药品质量的主要负责人。
请问企业负责人可以兼任生产负责人吗?
答:
不推荐。
点评:
企业负责人兼任生产负责人,间接造成生产负责人高于质量负责人;不推荐企业负责人兼任质量受权人,因企业负责人日常工作较多,难以认真履行好受权人的职责。
问题19:
企业负责人只能是企业法人或总经理吗?
股份公司的副总分管制药,能否是企业负责人?
还是必须由总经理担任企业负责人?
答:
许可证上载明的企业负责人是药品质量的主要责任人,可以不是企业法定代表人或总经理。
通常情况下,由总经理担任企业负责人。
问题20:
企业负责人下设两位副总,其中一位副总负责生产部、质量部、工程部;另一位副总负责研发部;前一位副总能否被认为是兼任质量和生产的负责人吗?
若质量负责人为质量部经理,生产负责人为生产部经理,是否就可以了?
答:
不可以,生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责而不对副总负责。
其中一位副总不可以既负责生产部又负责质量部,属于兼任生产负责人和质量负责人,若企业负责人下设两位副总,其中一位副总任质量负责人兼任质量部经理,另一位副总任生产负责人兼任生产部经理,是可以的。
问题21:
企业设质量副厂长、生产副厂长,分别负责质量和生产工作,厂长管理质量副厂长和生产副厂长,可否?
而厂长不是许可证上面写的负责人,这样可以吗?
答:
可以,厂长不是许可证上面写的负责人,履行企业负责人的职责,应有书面委托。
生产副厂长和质量副厂长必须按GMP规定,分别履行生产管理负责人和质量管理负责人的职责。
点评:
企业法人可以委任,指派厂长作为企业的经营管理者。
【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:
(一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
问题23:
生产管理负责人和质量管理负责人通常情况下共同的职责有:
审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
问:
审核和批准均由两个人吗?
答:
一般情况下产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产管理负责人承担;批准由质量管理负责人承担。
点评:
交叉的职责应当有明确规定,例如,审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。
但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责,质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。
问题25:
工艺规程是唯一的,其最终批准人应该也只能是一个人吧?
那到底是生产管理负责人还是质量管理负责人批准?
答:
都可以,共同批准也可以。
点评:
最终批准人可以为质量负责人,也可以是生产管理负责人和质量管理负责人共同批准,无论最终批准人是谁,对于文件批准都应界定职责,生产负责人对文件的技术内容负责,质量负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。
【第二十五条】质量受权人
(一)资质:
(二)主要职责:
问题26:
质量受权人要从事过质量检验工作。
如果该人未从事过质量检验工作,应该如何处理?
总不能停下现在工作去参加检验吧?
培训是否能代替?
答:
换成有资质的人。
点评:
质量受权人在履行产品释放职责时须对批生产记录、验证、变更等相关内容审核,只有从事过药品生产工作,才能具备生产、过程控制的相关知识和经验,才能对产品生产过程是否符合释放条件作出判断,同样释放时还需对检验过程、检验结果进行审核才能判断检验过程和检验数据是否符合质量标准和释放条件。
所以需要有质量检验工作的经验,不能用培训替代。
问题29:
成品的批放行能否由质量受权人转授权给质量部的负责人?
答:
一般情况下,完全转授权是不合适的。
特殊情况下可以。
点评:
转受权人应具有与受权人在产品放行方面的相同资质,转受权人在产品释放时履行受权人的职责,执行同样的释放流程,转受权人应全面掌握产品生产的全部信息,对批生产吉林进行全面审核,释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等相关有变化的信息。
问题32:
质量受权人有没有部门限制,能从生产管理部门中找人委任吗?
答:
不可以,不符合立法本意。
如果担任质量受权人,此人不能再是生产管理部门的人员了。
问题33:
2010年版GMP中质量受权人对产品放行的职责可否完全转授权?
因有些企业受权人很忙,存在完全转授权的情况,是否允许?
答:
受权人的主要职责是产品放行,一般情况下,完全转授权是不合适的,特殊情况下,如受权人因出国、外出培训等情况,可以完全转授权。
转受权人必须具备相应的资质。
【第二十六条】企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
问题34:
此条款是否可以理解为:
只要生产管理负责人、质量管理负责人中其中一人同意即可?
答:
一般情况是质量控制和质量保证人员的培训由质量管理负责人批准,生产相关人员的培训由生产管理负责人,或由生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。
问题35:
企业的培训记录应长期保存,个人的培训记录如涉及验证等规范要求长期保存的重要文件也应长期保存,因为验证等涉及人员培训,作为验证文件的一部分,记录必须长期保存,其他的个人培训记录至少保存至人员离职。
点评:
个人的培训记录建议保存更长的时间,对于离职后重新聘用的人员其有效期内的培训可以继续认可。
【第三十六条】生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
问题36:
生产区如何划分?
生产区、如更衣室、茶水间均设置在生产区内,也不能有非生产用物品吗?
答:
生产区包括洁净生产区和非洁净生产区。
可在休息区设置茶水间等,休息区不应和生产区直接连通。
问题37:
洁净区人员喝水问题:
可否在进入一更的缓冲室设喝水区?
答:
不可以,功能不同。
点评:
一般会在生产区设置休息室,在休息室内可以喝水。
【第三十七条】操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
问题38:
规范要求不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面,如果戴一次性手套,是否要求对手套建立监控标准?
答:
是的。
点评:
对于与药品直接接触的包装材料、手套、清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段,对物料实施监控,确保不对产品质量产生影响。
问题39:
有些操作(比如精细调整)戴着手套无法完成,这类调整在调整前对手进行消毒,然后再进行调整,是否可以?
答:
非无菌操作可以,无菌操作不可以。
问题40:
在经消毒后的裸手操作后再对接触表面进行消毒,这样操作是否可以?
答:
非无菌操作可以,无菌操作不可以,但应尽量避免裸手操作。
第四章厂房与设施
【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
问题42:
企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么?
如:
温、湿度,1998年版GMP规定是18~26℃,2010年版没做详细规定,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测时应采用何种标准?
依据是什么?
答:
企业自己确定。
没有特殊要求的以18~26℃为准。
点评:
对于温、湿度控制,2010年版GMP取消了温、湿度的控制范围,但是这并不意味着温、湿度可以不控制,企业应根据自身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。
【第四十四条】应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
问题43:
经过质控部的走廊进入技术夹层算不算将质量控制区作为其他人员的直接通道?
答:
不可以经过质控部的走廊频繁进入技术夹层。
因条件限制,进入频次较少,且有控制措施,也可以。
问题44:
经分装间去轧盖间是否可以?
答:
不可以。
分装间不能成为进入轧盖间的通道。
【第四十六条】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
问题52:
配液区和器具清洗区以及配液的浓配和稀配设计在同一C级区域内,如何防止交叉污染?
答:
防止污染和交叉污染比提高级别更重要。
通常情况下,器具清洗区设在D级区,配液区依据不同的产品特性或配制工艺,设在D级或C级区。
如果企业提高级别,造成相互污染的风险可能加大。
点评:
各个功能不同的区域在设计时应充分考虑避免交叉污染,应贯彻“质量源于设计”(QBDQualitybyDesign)的理念,管理过程中应通过验证数据确定合理的工艺流程和工艺参数,制订合理的操作程序。
浓配和稀配设计在同一C级区域内,如果物料生产环境的级别较低,可能对C级区域造成污染;配液区和器具清洗区设计在同一C级区域内,未清洗的器具可能污染配液区域,物料也可能污染已清洗的器具,所以配液区和器具清洗区应分室操作。
清洗区未清洗、已清洗的区域应有控制和物理间隔,还可以通过气流方向、压差控制等防止污染、交叉污染。
问题54:
为什么规定最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、器具清洗和灭菌操作在D级条件下进行?
答:
D级为规范的最低要求。
分级设置,呈风险梯度,把低级别上升为高级别,前提为不应当给高级别带来影响。
D级条件可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、器具清洗和灭菌操作的要求。
点评:
防止污染和交叉污染不仅仅依靠净化级别来控制,更要依赖区域的划分来控制。
问题56:
关于洁净区(尤其是B级走廊)安全门的设置:
消防部门对安全门的强制要求会对洁净区产生影响(很多地方消防部门对密封破璃门作为安全门不认可)。
答:
有可以被消防部门认可的玻璃门。
点评:
针对问题的描述,消防部门的担心是在紧急情况下安全门是否可以方便的打开。
除选择合适的安全门外,还可以选择合适的密封材料,确保发生危险时,安全门可以迅速打开。
问题61:
疫苗生产有毒区排风在排出室外时该怎样处理?
如果在末端装有高效过滤器进行过滤,对于高效过滤器该怎么检测?
有无标准?
怎样规定更换周期?
答:
①灭活处理。
依据生物安全性以及相关技术规范处理。
如采用高效过滤器处理的应定期进行灭活,并进行完整性测试。
②按完整性测试标准。
③根据测试结果来确定更换周期。
【第四十八条】应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
问题64:
洁净区的压差是不是理解为从里到外至少要40Pa?
但是企业目前很难达到,那此条如何理解?
答:
依靠设计和施工单位解决,不一定要40Pa。
问题65:
相同洁净区不同功能区域之间的压差应当为多少合适?
若无压差可以吗?
答:
通常同一洁净区内走廊相对关键功能房间的压差为5Pa,但是非强制要求,对于关键功能房间建议安装压差计进行监控,对非关键房间可以采用飘绳流向方式测定。
问题66:
轧盖完成或灌装封口完成传出通道是通过缓冲还是加装层流送风传出?
答:
如果是相邻级别不用加装层流,如果是D级和B级之间,应该加缓冲或者层流。
因为压差过大有可能造成气流倒灌。
问题67:
B级送风口和回风口的位置如何设定?
答:
原则上是保证房间的换气次数和气流组织形式的要求,合理设置送、回风的位置和面积。
B级避免关键点出现涡流,应该在确定工艺设备后,再确定送风口和回风口的位置及面积等。
点评:
一般遵循“顶送,侧下回”的原则。
问题68:
洁净室换气次数的选定,是否依赖于经验数值?
如何确定最佳换气次数,降低运行成本?
答;换气次数的确定来源于几个因素:
抵消热能、保持洁净度的要求、进出风的平衡,这三个方面计算下来,找最大值来决定换气次数。
点评:
1、在洁净度方面,换气次数与设定的自净时间有关,并可以通过计算得出。
在附录Ⅰ中,建议15-20分钟的自净时间;
2、不同的房间产尘量不同,换气次数肯定不同;
3、采用FFU①还有集中送风的形式,换气次数也不同。
例如:
FFU热量大,所以换气次数要高一些:
4、在无菌关键区域,企业更应当将关注重点放在保证正确的气流模型方面。
在C、D级有涡流的话,影响不大,但在A、B级就影响很大。
例如,要考虑A级送风对B级的影响,A级回风有两种形式:
一种是回风墙,一种是回到B级。
对于后一种,如果因设备局限,B级回风面积不够大。
回风很容易对B级造成干扰;
5、一些组织与协会给出的建议值:
WHO建议值:
B级40次,C级30次,D级20次。
ISPE(InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering,国际制药工程协会)建议值:
B级40-60次,C级20-40次,D级20次。
①FFU:
(FanFillerUnits)风机滤器单元,也就是将风机和过滤器(高效过滤器HEPA或超高效过滤器ULPA)组合在一起构成自身提供动力的末端净化设备。
确切地说是一种自带动力、具有过滤功效的模块化的末端送风装置。
问题69:
洁净区和非洁净区之间,不同洁净级别之间的压差是指静态压差还是动态压差?
答:
动态、静态都要符合(特别要关注在抽风装置开启时的压差)。
问题70:
洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,则空气净化系统需要不间断地运行。
但厂房基本上不可能不间断生产(尤其如冻干粉针剂车间),请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率,以保持相对正压(但达不到10Pa)?
答:
对于无菌产品:
①首先要有值班风机;②压力能够确保对周围低级别区域的保持相对正压;③除了保证设备运行以外还要保证它的值班状态;④温、湿度要保持;⑤经过验证证实符合生产要求;⑥确认自净时间。
点评:
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。
因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确保仍能达到规定的洁净度级别要求。
问题71:
2010年版GMP对温、湿度有要求吗?
相同洁净级别,产尘房间相对负压,压差应以多少为宜(GMP上写为“压差梯度”)?
答:
企业应依据自身产品和工艺的特性制订适宜的温、湿度控制范围。
对于产尘房间的压差,重要的是如何防止粉尘的扩散,企业应该关注的是硬件设备的技术革新,如备料采用层流除尘罩,尽量采用密闭的设备来转移粉尘物料等,对于具体的压差数值在防止粉尘扩散的前提下至少5Pa。
点评:
2010年版GMP对温、湿度没有明确的具体数值要求,但不是没有要求。
洁净室的温度与相对湿度应与葯品生产要求相适应,应保证药品的生产环境和操作人员的舒适度。
总之考虑物料、产品要求,设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿,操作人员的舒适度、操作环境的微生物滋生等,来设置合适的温、湿度范围。
问题72:
压差本身是一个不稳定的参数。
10Pa确实能够解决洁净度的问题,但由于压差的不稳定因素,此条是否应变为不低于1Pa。
答:
压差监测,本身也有误差,压差1Pa不能保证高级别洁净区对低级别洁净区的正压。
不低于10Pa是国际通行的规定,也是GMP的规定,必须执行。
问题73:
冻干粉针洁净区,房间与走廊应采用何种气流压差梯度为宜?
答:
冻干粉针操作间对走廍为正压。
点评:
一般情况下高洁净等级的区域对低洁净等级的区域应保持正压。
产尘对人体危害性高的区域对相邻的区域保持负压。
问题75:
生产洁净区域的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于该条款中所说的暴露工序吗?
答:
属于,应按D级设置。
除非这些工序是全密闭转运的。
点评:
生产洁净区域的走廍、清洗站、中间站等辅助区域如无洁净等级控制,对于非密闭的转运器具有潜在的污染风险,相对走廍为负压的生产区域风险更大,清洗站特别是对刚清洗完和清洗后的设备器具有污染的风险。
问题:
82:
能否用一台空调系统给不同级别区域(C级、D级)送风(我们车间为注射液车间、老车间)?
答:
可以,但应综合考虑,考虑不同区域的风量平衡,回风利用效率以及温、湿度控制的实现等。
点评:
原则上制药洁净等级能保证就可以,但是具体操作中压差很难控制。
【第五十一条】排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。
问题84:
地漏如果是用消毒液密封,如何确认其有效性(有效期)?
答:
与消毒剂的有效期一样。
点评:
可通过周期性地对地漏密封的消毒液灭菌效能验证来证实其有效期。
问题85:
环境清洁时打开地漏,清洁地漏内部,然后液封地漏。
打开地漏的操作是否污染洁净区环境?
答:
打开可以,应充分考虑环境污染。
最好打开时不适用地漏与非洁净区连接通道,置换式更换消毒液。
无菌药品操作区应当采用置换式更换消毒液。
点评:
一般在无生产相关作业的时候清洁地漏,清洁完成应当按照程序对相关区域进行清洁消毒,避免造成生产环境的污染。
【第五十二条】制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
问题86:
“专门设计”的称量室在规范上有什么具体要求?
专门的措施是指什么?
答:
如何防止污染和交叉污染是考虑的主要因素,一般采用单向流。
点评:
称量室一般采用层流罩设计,材质应易于清洁,如不锈钢。
问题87:
称量过程中是否所有物料都要在不同操作间进行?
对于所用物料种类较多的产品该如何操作才能更有效提高效率?
答:
没有具体要求,原则上是防止污染和交叉污染。
同一产品、同一批号使用的物料可以再一个操作间内进行称量,否则需进行彻底清洁后再进行下一批号所需物料的称量。
点评:
不同物料可以在不同时间段使用同一称量室称量,但切换物料时应彻底清洁。
称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行,也可以同时称量用于多批次产品生产的同一物料,减少清洁、转运时间,提高效率。
问题88:
称量室设置在仓库还是在生产洁净车间内,未脱外包的物料是否能进入生产洁净区吗?
答:
库房和洁净区均可,未脱外包但已清洁的可以进入非无菌药品生产洁净区,通常情况下应脱外包。
点评:
称量室的空气洁净度级别应当与生产要求一致,对于进入洁净区的包装应保持清洁,并注意包装材料不得有掉屑、产尘、有异味等,不得影响生产环境、生产工艺、产品质量。
问题89:
设置专门的称量间,如果不在生产洁净区内,称量分装的物料能从仓储区再送入生产洁净区吗?
答:
可以,称量间的洁净级别应与生产环境的洁净级别一致,称量后装盛在密闭容器内,规定转运方式,并有进入洁净区的清洁程序。
点评:
称量后的物料包装应满足生产要求,外包装在转运过程中应能够有效地保护物料,避免受到影响和污染,同时外包装也不得污染、影响生产环境。
【第五十三条】产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
问题91:
称量物料时用排风扇将粉尘直接排出室外可以吗?
还是必须用百级层流方式?
答:
直排不可以,但也不是一定要有百级层流。
称量或配料间应有单向流,以保护产品和操作人员,一般通过烟雾试验确认是否为单向流。
至于级别,至少应当与生产环境的要求相一致。
点评:
称量室的空气洁净度级别应当与生产要求一致,具体级别可根据企业所生产的产品和工艺确定。
用排风扇将粉尘直接排出室外的设计无法保证生产环境的洁净,不符合安全和环境的要求。
问题92:
产尘操作间(取样、称量、粉碎、混合等)防止粉尘扩散的措施,是否需要房间空气直排并保持相对负压与设置除尘设备,或者二者采取其中一种方法即可?
答:
负压和除尘装置一定要有,除尘装置的形式和直排要依据产品特性而定。
问题93:
称量间(D级)一定要有捕尘装置吗?
答:
应采用有除尘功能、单向流的称量设施,而不是捕尘设备。
问题94:
可最终灭菌的注射剂车间、称量间安装有捕尘罩,是否符合2010年版GMP要求?
答:
风险较大。
点评:
称量间宜使用单向流如装有捕尘罩除尘管道的设计应考虑有足够的传送速度,以确保将粉尘带走而不至于让其沉淀在管道内;应根据粉尘的密度确定所需的传送速度,不同物料的密度可能不同,传送速度就有所不同,要考虑传送速度的调节。
问题95:
在层流下称量,据我们所知,层流下天平读数不稳,这个问题如何解决?
单独设置称量室并保证负压,可否?
答:
①从技术上讲,层流不会影响天平的读数,层流下天平读数不稳,是设备选型不当或调节不当造成的,②从GMP要求讲,产尘操作区应设置成负压控制,层流技术是形成负压控制的方法之一,我们鼓励采用更好的方法来避免交叉污染。
点评:
如果层流符合要求,可以制作合适的外罩在读数时罩住天平,也可以购买
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 疑难问题 解答 word