技术就绪水平评价细则参考范本模板.docx
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技术就绪水平评价细则参考范本模板
表A一般硬件产品类技术就绪水平评价标准细则
TRL1:
明确该技术有关的基本原理,形成报告
评价细则
检查内容
权重
在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理
论文、报告、专利等
50%
明确了基本原理的假设条件、应用范围
50%
TRL2:
基于科学原理提出实际应用设想,形成技术方案
评价细则
检查内容
权重
明确技术的基本要素及构成特性
技术方案
30%
初步明确技术可实现的主要功能
50%
明确产品预期应用环境
20%
TRL3:
关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证
评价细则
检查内容
权重
形成完善的实施方案,有明确的目标和指标要求
实施方案
30%
通过试验或仿真分析手段验证了关键功能的可行性
可行性分析报告
40%
理论分析了系统集成方案的可行性
10%
形成完善的项目开发计划
10%
评估产品预期需要的制造条件和现有的制造能力
10%
TRL4:
关键功能试样/模块在实验室通过了试验或仿真验证
评价细则
检查内容
权重
完成基础关键功能试样/模块/部件的开发
(1)试样/模块/部件实物
(2)归档受控的设计文件
30%
在实验室环境下通过各基础关键功能试样/模块/部件的功能、性能试验或仿真验证
验证报告
30%
试制了关键功能试样/模块/部件
(1)试样/模块/部件实物
(2)系统集成方案
10%
开始对各关键功能试样/模块/部件进行系统集成
10%
评估关键制造工艺
分析报告
10%
关键功能试样/模块/部件设计过程文档清晰
过程文档
10%
TRL5:
形成产品初样(部件级),在模拟使用环境中进行了试验或仿真验证
评价细则
检查内容
权重
完成各功能部件开发,形成产品初样
(1)产品初样实物
(2)归档受控的设计文件
35%
在模拟使用环境条件下完成产品初样的功能、性能试验或仿真验证
验证报告
35%
功能部件设计过程文档清晰
过程文档
10%
确定部件生产所需机械设备、测试工装夹具、人员技能等
分析报告
10%
确定部件关键制造工艺和部件集成所需的装配条件
10%
TRL6:
形成产品正样(系统级),通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证
评价细则
检查内容
权重
形成产品正样,产品/样机技术状态接近最终状态
(1)产品正样实物
(2)归档受控的设计文件
35%
在高逼真度的模拟使用环境下通过系统产品/样机的功能、性能试验或仿真验证
验证报告
35%
设计工程试验验证及应用方案
验证及应用方案
5%
系统设计过程文档清晰,完成需求检验
过程文档
10%
确定系统产品/样机的生产工艺及装配流程
工艺文件
10%
确定生产成本及投资需求
分析报告
5%
TRL7:
形成整机产品工程样机,在真实使用环境下通过试验验证
评价细则
检查内容
权重
完成系统产品/样机的工程化开发
(1)工程化产品实物
(2)归档受控的设计文件
30%
在实际使用环境下完成系统产品/样机的功能、性能试验验证
验证报告
30%
系统产品/样机开展应用测试
应用测试报告
10%
产品/样机生产装配流程、制造工艺和检测方法等通过验证
说明文件
10%
建立初步的产品/样机质量控制体系或标准
质量控制体系或标准
10%
验证目标成本设计
分析报告
10%
TRL8:
实际产品设计定型,通过功能、性能测试;可进行产品小批量生产
评价细则
检查内容
权重
实际产品开发全部完成,技术状态固化
(1)产品实物
(2)归档受控的设计文件
30%
产品各项功能、性能指标在实际环境条件下通过测试
测试报告
30%
完成产品使用维护说明书
使用维护说明书
10%
所有的制造设备、工装、检测和分析系统通过小批量生产验证
小批量生产验证说明
15%
关键材料或零部件具备稳定的供货渠道
说明文件
15%
TRL9:
系统产品批量生产,功能、性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证
评价细则
检查内容
权重
产品的功能、性能在实际任务执行中得到验证
实际应用证明
30%
所有文件归档
归档文件
10%
所有的制造设备、工装、检测和分析系统准备完毕
现场展示
10%
产品批量生产
批量生产说明
20%
产品合格率可控
产品合格率统计情况
20%
建立售后服务计划
售后服务计划
10%
表B干细胞与组织工程类技术就绪水平评价标准细则
TRL1:
基本原理清晰,通过研究证明项目所涉及的基本理论具有有效性
评价细则
检查内容
权重
在学术期刊、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理
论文、报告、专利等
60%
明确了基本原理的假设条件和应用范围
40%
TRL2:
搭建基本研究平台,形成了项目所涉及的技术方案,并明确了产品或技术的具体应用领域
评价细则
检查内容
权重
搭建必要的技术研究平台
技术研究平台实物
40%
形成项目所涉及的技术方案
技术方案
30%
明确产品或技术的具体应用领域
30%
TRL3:
验证了项目所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性
评价细则
检查内容
权重
形成完善的实施方案,有明确的目标和指标要求
实施方案
30%
验证技术方案的可行性
可行性分析报告
30%
具有完善的产品或技术开发计划
30%
明确技术风险
10%
TRL4:
获得功能性细胞或组织工程制品,并初步验证其应用的可行性
评价细则
检查内容
权重
完成关键技术的研究(获得功能性细胞或组织工程制品)
(1)功能性细胞或组织工程制品
(2)归档的技术文件
40%
在实验室环境下初步验证其应用的可行性
验证报告
40%
完成相关专利申请或论文发表
专利、论文
20%
TRL5:
形成干细胞与组织工程的初级产品,完成必要的小动物实验
评价细则
检查内容
权重
形成干细胞与组织工程的初级产品
(1)初级产品
(2)归档的技术文件
40%
完成必要的小动物实验或其他相关验证实验
实验报告
40%
形成产品有效性、安全性报告
有效性、安全性报告
20%
TRL6:
形成干细胞与组织工程的原型产品,完成必要的大动物实验
评价细则
检查内容
权重
形成干细胞与组织工程的原型产品
(1)原型产品
(2)归档的技术文件
40%
完成必要的大动物实验或其他相关验证实验
实验报告
40%
确定产品的生产成熟工艺
工艺文件
10%
形成临床前研究的完整报告
临床前研究报告
10%
TRL7:
形成干细胞与组织工程的临床前产品,完成产品临床试验注册
评价细则
检查内容
权重
形成干细胞与组织工程的临床前产品
(1)临床前产品
(2)归档的技术文件
30%
完成干细胞与组织工程系统样品的自检报告或第三方检测报告.
自检报告或第三方检测报告
10%
形成产品说明书
产品说明书
10%
药监局受理临床试验注册接收函
注册接收函
25%
获得临床试验注册批文
注册批文
25%
TRL8:
完成临床试验
评价细则
检查内容
权重
完成一期临床研究
一期临床研究报告
25%
完成二期临床研究
二期临床研究报告
25%
完成三期临床研究
三期临床研究报告
50%
TRL9:
获得生产批件,并推广应用
评价细则
检查内容
权重
获得注册证书及生产批件
注册证书及生产批件
60%
建立销售后再评价的规划
销售后再评价规划
40%
表C生物医疗3D打印技术及产品类技术就绪水平评价标准细则
TRL1:
通过研究提出临床中3D打印所需技术及科学问题,形成报告
评价细则
检查内容
权重
初步得出该技术有关的基本原理
研究报告
50%
明确基本原理的应用范围,提出生物材料研究方向
50%
TRL2:
选取或制备可用于生物医疗的3D打印材料,形成技术方案
评价细则
检查内容
权重
初步明确研究技术的基本要素
技术方案
30%
在实验室完成各生物打印材料特性的分析
分析报告
15%
初步开展生物材料功能性微环境研究
研究报告
15%
完成实验室条件建设,满足实验要求,形成实验条件评估检测报告
评估检测报告
40%
TRL3:
在实验室中3D打印验证性产品
评价细则
检查内容
权重
形成完善的实施方案,有明确的目标和指标要求
实施方案
25%
通过前期试验的手段验证了技术方案的可行性
可行性分析报告
20%
完成生物医疗3D打印材料生物活性及有效性评价
分析报告
15%
根据生物组织器官结构特点,形成特定产品初样
(1)产品初样
(2)归档的技术文件
15%
评估生物打印关键技术科学性、实用性及生物医用材料制备的可行性
分析报告
10%
形成完善的项目开发计划
项目开发计划
15%
TRL4:
完成3D打印产品的形状分析和测试
评价细则
检查内容
权重
完善3D打印生物医疗产品形状、结构外形优化及分析技术体系
研究报告
40%
评估关键制造工艺及首批生物医疗产品性能
分析报告
20%
产品制备过程记录清晰,原始文档完整
过程文档
20%
完成产品性能检测报告及后期实验方案改进
检测报告
20%
TRL5:
完成3D打印产品的生物相容性及生物物性等分析和测试,形成产品初样
评价细则
检查内容
权重
进行产品生物物性分析,形成分析报告
生物物性分析报告
15%
进行动物实验验证产品生物相容性,形成生物相容性检测报告
生物相容性检测报告
15%
进行动物实验验证产品生物毒性,形成毒性检测报告
毒性检测报告
15%
进行动物实验验证产品生物有效性及安全性,形成有效性、安全性报告
有效性、安全性报告
20%
完成初级产品的生物安全性、相容性、有效性评估报告
生物安全性、相容性、有效性评估报告
25%
初步评估临床前研究的可行性
评估报告
10
TRL6:
完成3D打印医疗产品正样生产
评价细则
检查内容
权重
在GMP环境下,生产出中试规模的目标打印产品
(1)产品实物
(2)技术文件
30%
通过GMP质量体系考核
GMP质量体系证明文件
15%
形成行业生产卫生规范和质量监控体系
卫生规范和质量监控体系
10%
完成3D打印生物医疗产品的小批量生产
小批量生产说明文件
10%
确定产品的有效性
分析报告
10%
确定产品的安全性
10%
形成临床前研究完整报告
临床前研究完整报告
15%
TRL7:
形成产品标准,通过医疗器械生产企业质量体系考核,并通过有国家资质的第三方产品检验
评价细则
检查内容
权重
形成产品标准
产品标准
30%
完善生产样品的自检报告
自检报告
15%
通过第三方检测,提供检测报告
第三方检测报告
15%
生产工艺及环境等通过验证
分析报告
20%
建立质量控制体系
质量控制体系
10%
获得临床研究批件,保证生产、应用、质量监督的一致性
临床研究批件
10%
TRL8:
开展临床试验
评价细则
检查内容
权重
形成临床研究方案
临床研究方案
30%
与临床医院确定临床方案并进行临床研究试验
(1)临床方案
(2)临床试验报告
45%
通过临床试验验证产品的安全性和有效性
15%
获得临床批件及临床医院的试验进度报告
(1)临床批件
(2)试验进度报告
10%
TRL9:
获得医疗器械产品注册证
评价细则
检查内容
权重
获得医疗器械产品注册证
注册证
30%
形成完善的临床评价体系
临床评价体系
20%
完善临床评估分析报告
临床评估分析报告
20%
完成临床试验
20%
建立产品上市计划方案及上市后再评价规划
上市计划方案及上市后再评价规划
10%
表D软件产品类技术就绪水平评价标准细则
TRL1:
明确基本原理和算法,完成可行性研究。
评价细则
检查内容
权重
正确识别该技术的关键问题和技术挑战
研究报告
40%
在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本算法
论文、报告、专利等
20%
明确了基本算法的条件、应用范围,确定了整体工作的可行性
40%
TRL2:
完成需求分析,明确技术路线,完成概要设计
评价细则
检查内容
权重
完成系统的需求分析,获得潜在的需求
需求分析文档
20%
确定拟采用的技术路线
研究报告
30%
完成技术路线相关的技术准备
10%
形成系统的概要设计
概要设计文档
40%
TRL3:
确定需求和功能,完成详细设计
评价细则
检查内容
权重
确定需求边界
需求分析文档
30%
完成关键技术的验证
研究报告
30%
完成详细设计
详细设计文档
40%
TRL4:
确定软件的研发模式,完成原型系统研发,开展验证分析
评价细则
检查内容
权重
完成研发实施方案及进度计划
实施方案
30%
完成主框架的研发及原型系统的思想
说明文件
30%
基于原型系统开展相应的验证分析
验证分析报告
40%
TRL5:
完成测试版本软件研发,进行功能、性能、安全性等测试
评价细则
检查内容
权重
改善原型系统,完成测试版本研发
(1)测试版软件
(2)技术文件
30%
完成测试设计
设计文件
20%
开展功能、性能和安全性等测试
测试报告
15%
对测试结果进行分析,形成测试分析报告
测试分析报告
25%
规范管理研发过程中的代码、文档等
管理系统及运行记录
10%
TRL6:
完成正式版本软件研发,满足需求,达到设计目标
评价细则
检查内容
权重
完成正式版本软件研发
(1)正式版软件
(2)技术文件
30%
通过全功能测试和质量验证,反馈的问题已经修改和完善
缺陷管理记录
30%
通过软件产品验收评审会,达到设计目标,可以交付外部用户试用
验收评审意见
20%
整理各阶段问题,形成开发总结报告
开发总结报告
20%
TRL7:
软件在实际环境中部署,交付用户试用
评价细则
检查内容
权重
软件交付典型用户在受控规模内试用
(1)软件演示
(2)用户试用报告
35%
软件运行环境与实际环境一致,运行正常
35%
软件的使用体验获得典型用户认同
30%
TRL8:
软件在实际生产中示范应用,各项指标满足生产要求,用户认可
评价细则
检查内容
权重
软件交付多个用户在实际生产中实际使用
(1)软件演示
(2)示范应用报告
35%
软件满足实际生产的性能、稳定性、安全性等指标要求
35%
软件的使用体验获得多个用户认可
30%
TRL9:
完成软件推广和规模化应用
评价细则
检查内容
权重
软件产品的相关文档和宣传展示素材全部完成
相关文档和宣传展示素材
25%
确定软件产品价格、出库销售方式、营销方式等。
说明文件
20%
软件的安装、部署、维护等技术支撑和体系完善,建立售后支持系统
售后支持系统
30%
用户在软件安装、操作、运行、部署、维护等体验良好
用户反馈意见
10%
软件性能、稳定性、安全性等满足大规模应用
软件应用情况
15%
表E技术服类技术就绪水平评价标准细则
TRL1:
提出方法的基本原理,形成报告
评价细则
检查内容
权重
在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理
论文、报告、专利等
60%
明确了基本原理的假设条件、应用范围
40%
TRL2:
形成技术路线及技术方案
评价细则
检查内容
权重
分析了方法的基本要素及构成
研究报告
30%
初步分析并明确方法的技术路线
40%
明确方法的作用和应用领域
30%
TRL3:
完善技术路线及技术方案,形成可行性研究报告
评价细则
检查内容
权重
形成完善的技术方案,有明确的目标和指标要求
技术方案
30%
验证了技术方案的可行性
可行性研究报告
40%
具有完善的技术研发计划
15%
明确技术风险
15%
TRL4:
验证单元的关键技术
评价细则
检查内容
权重
完成单元关键技术的研究
研究报告
50%
通过单元关键技术的验证
验证报告
50%
TRL5:
初步形成方法的架构,并通过验证
评价细则
检查内容
权重
各关键技术初步形成方法的技术系统
研究报告
40%
完成方法的验证
验证报告
40%
明确方法的适用范围
研究报告
20%
TRL6:
在实际条件下完成方法的系统验证,形成初步技术结论
评价细则
检查内容
权重
完成方法的技术系统
研究报告
40%
在实际使用条件下通过方法的验证
验证报告
40%
初步形成方法的技术应用结论
研究报告
20%
TRL7:
基本完成方法研究,形成研究报告和论文、专利等研究成果
评价细则
检查内容
权重
基本完成方法的研究内容,形成研究报告初稿
研究报告
50%
形成方法研究结论
20%
提交论文、著作、专利等成果
论文、著作、专利
30%
TRL8:
全部完成方法研究,发布论文、专利等研究成果
评价细则
检查内容
权重
研究内容全部完成,形成最终研究报告
研究报告
40%
论文、著作、专利等成果得到发表和批准
论文、著作、专利
40%
研究成果得到初步应用
应用报告
20%
TRL9:
技术方法研究成果得到实际应用
评价细则
检查内容
权重
论文、著作、专利等成果被引用和采纳
论文、著作、专利被引用和采纳报告或说明
50%
研究成果得到广泛或有影响的应用
应用报告或说明
50%
表F平台服务类技术就绪水平评价标准细则
TRL1:
提出了平台建设的基本架构,形成报告
评价细则
检查内容
权重
提出平台的基本架构
研究报告
40%
明确平台的功能和定位
30%
明确平台的服务领域和对象
30%
TRL2:
形成了系统方案
评价细则
检查内容
权重
明确服务模式和运营机制
平台建设系统方案
15%
分析明确所需的关键技术和方法
30%
明确开展服务所需的人力资源和人员技能
10%
论证场景(场地、环境等)需求
20%
分析需要的硬件设备、软件资源及集成要求
25%
TRL3:
开展了平台关键技术、服务模式、运营机制等研究,论证了可行性
评价细则
检查内容
权重
分析确定平台关键技术的基本要素、构成及相关技术的相互影响
可行性研究报告
40%
论证关键技术的可行性
30%
论证平台服务模式和运营机制的可行性
30%
TRL4:
对平台关键技术进行了验证
评价细则
检查内容
权重
具备或试制了关键技术的验证载体
载体实物
30%
通过实验或仿真等手段验证了关键技术
验证报告
40%
建立了平台服务所需的技术系统
研究报告
30%
TRL5:
初步进行平台所需场地、设备等能力建设
评价细则
检查内容
权重
初步完成平台场地建设,场地环境基本符合服务要求
(1)场地实物
(2)建设情况说明
50%
部分软硬件设备到位
软硬件设备实物
40%
根据平台特点制定人员技能要求及建设计划
说明文件
10%
TRL6:
基本完成平台所需场地、设备、人员及按需技术集成等能力建设,建立服务模式和运营机制
评价细则
检查内容
权重
场地建设基本完成,环境条件符合相关规定
(1)场地实物
(2)建设情况说明
30%
平台软硬件设备基本到位
软硬件设备实物
40%
建立服务模式和运营机制
说明文件
20%
平台服务人员基本充足,具有明确的职责和分工
10%
TRL7:
进行平台实际试用及测试,验证关键技术、服务模式及运营机制等
评价细则
检查内容
权重
进行平台的实际试用及测试
试用及测试报告
35%
平台关键技术及集成能力、服务模式和运营机制得到验证
40%
人员具有专业资格和技能证书,满足平台服务要求
说明文件
15%
形成平台建设报告
平台建设报告
10%
TRL8:
平台建设按要求全部完成,并得到典型用户认可
评价细则
检查内容
权重
平台能力及运行得到典型用户认可
典型用户认可报告
40%
平台建设按要求全部完成
平台展示
40%
建立平台维护和持续发展机制
说明文件
20%
TRL9:
平台正式对外提供服务,关键技术、服务模式、运营机制等在实际服务中获得推广应用
评价细则
检查内容
权重
平台正式开展对外服务
服务报告
50%
平台关键技术、服务模式和运营机制等在实际任务中得到推广应用及持续改进
说明文件
50%
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