《药品记录与数据管理要求》发布花脸对比稿来了.docx
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药品记录与数据管理规范要求
(征求意见稿)(试行)
第一章总则
第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律、行政法规,制定本规范要求。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和使用活动中产生的,依法需要应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范要求。
第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:
文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章记录与数据管理基本原则要求
第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:
数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。
移至第一章总则
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动,应当依法制订业务管理规程,明确记录管理要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五四条【记录的类型与载体】记录可以根据用途,分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等不同类型。
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据业务活动的要求需求,活动主体可以采用一种或多种记录类型,证明活动保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第六五条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的电子记录及数据信息真实、准确、完整和可追溯。
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