升生源牌玛咖枸杞西洋参片标准文档.docx
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升生源牌玛咖枸杞西洋参片标准文档
天津市食品安全企业标准
Q/16A2348S-2018
昇生源牌玛咖枸杞西洋参片
备案号:
122247S-2018
备案日期:
2018年**月**日
2018年**月**日发布2018年**月**日实施
天津铸源健康科技集团有限公司发布
前言
本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写》的要求进行编写。
本标准附录A和附录B为规范性附录。
本标准由天津铸源健康科技集团有限公司起草、提出并负责解释。
本标准主要起草人:
许德宇、李娜。
本标准首次发布日期为2015年7月22日。
本标准于2018年7月进行首次修订,修订内容如下:
---更新规范性引用文件。
---增加GB4806.1《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》、GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》。
---删除GB9687《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》。
---出厂检验增加了标志性成分的检验要求。
---对编制说明进行修改与补充。
昇生源牌玛咖枸杞西洋参片
1范围
本标准规定了昇生源牌玛咖枸杞西洋参片的要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以玛咖粉、枸杞子提取物、西洋参提取物、乳糖、聚维酮K30、硬脂酸镁、包衣粉(羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、柠檬黄、二氧化钛、滑石粉)为主要原料,经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品昇生源牌玛咖枸杞西洋参片。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准
GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量
GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量
GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量
GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验
GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验
GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求
GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品
GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定
GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定
GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定
GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定
GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定
GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定
GB5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定
GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则
GB16740食品安全国家标准保健食品
GB17405保健食品良好生产规范
GB25595食品安全国家标准乳糖
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》
中华人民共和国卫生部公告2011年第8号
中华人民共和国卫生部公告2011年第13号
《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)
国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
《保健食品标识规定》
3要求
3.1原辅料要求
3.1.1玛咖粉
应符合中华人民共和国卫生部公告2011年第13号和GB16740的规定。
3.1.2枸杞子提取物
应符合本标准附录A1的规定。
3.1.3西洋参提取物
应符合本标准附录A2的规定。
3.1.4乳糖
应符合《中华人民共和国药典》和GB25595的规定。
3.1.5聚维酮K30
应符合《中华人民共和国药典》的规定。
3.1.6硬脂酸镁
应符合《中华人民共和国药典》和中华人民共和国卫生部公告2011年第8号的规定。
3.1.7包衣粉
应符合本标准附录A3的规定。
3.1.8所有食品原料还应符合GB2761、GB2762、GB2763的有关规定。
3.2感官要求
感官要求应符合表1的规定。
表1感官要求
项目
指标
色泽
包衣呈黄色至棕黄色,片芯呈浅棕色至棕黄色
滋味、气味
具本品固有的滋味、气味,无异味
性状
包衣片剂,完整光洁,无破损
杂质
无肉眼可见的外来杂质
3.3理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2理化指标
项目
指标
蛋白质,g/100g≥
5.0
水分,g/100g≤
9.0
灰分,g/100g≤
6.0
崩解时限,min≤
60
铅(以Pb计),mg/kg≤
0.5
砷(以As计),mg/kg≤
0.3
汞(以Hg计),mg/kg≤
0.3
六六六,mg/kg≤
0.1
滴滴涕,mg/kg≤
0.1
柠檬黄,g/kg≤
0.3
净含量
符合《定量包装商品计量监督管理办法》
3.4微生物指标
微生物指标应符合表3的规定。
表3微生物指标
项目
指标
菌落总数,CFU/g≤
30000
大肠菌群,MPN/g≤
0.92
霉菌和酵母,CFU/g≤
50
金黄色葡萄球菌≤
0/25g
沙门氏菌≤
0/25g
致病菌(指志贺氏菌、溶血性链球菌)
不得检出
3.5标志性成分
标志性成分应符合表4的规定。
表4标志性成分指标
项目
指标
粗多糖(以葡聚糖计),mg/100g≥
900
总皂苷(以人参皂苷Re计),mg/100g≥
644
3.6保健功能
缓解体力疲劳。
3.7食品添加剂
3.7.1食品添加剂质量应符合相关标准规定。
3.7.2食品添加剂品种及使用量应符合GB2760的规定。
3.8真实性要求
不得添加国家保健食品批准证书中批准的原料以外的物质。
3.9生产加工过程
应符合GB17405的有关规定。
3.10规格:
0.8g/片
4检验方法
4.1感官要求检验
取适量样品放置在白瓷盘中,在自然光下观察其色泽、滋、气味、组织形态和有无杂质,用鼻嗅其气味,用口尝其滋味。
4.2理化指标检验
4.2.1蛋白质
按照GB5009.5规定的方法测定。
4.2.2水分
按照GB5009.3规定的方法测定。
4.2.3灰分
按照GB5009.4规定的方法测定。
4.2.4崩解时限
按照《中华人民共和国药典》规定的方法测定。
4.2.5铅
按照GB5009.12规定的方法测定。
4.2.6砷
按照GB5009.11规定的方法测定。
4.2.7汞
按照GB5009.17规定的方法测定。
4.2.8六六六
按照GB/T5009.19规定的方法测定。
4.2.9滴滴涕
按照GB/T5009.19规定的方法测定。
4.2.10柠檬黄
按照GB5009.35规定的方法测定。
4.3微生物指标检验
4.3.1菌落总数
按照GB4789.2规定的方法测定。
4.3.2大肠菌群
按照GB4789.3规定的方法测定。
4.3.3霉菌和酵母
按照GB4789.15规定的方法测定。
4.3.4金黄色葡萄球菌
按照GB4789.10规定的方法测定。
4.3.5沙门氏菌
按照GB4789.4规定的方法检验。
4.3.6致病菌
志贺氏菌、溶血性链球菌分别按照GB4789.5、GB4789.11规定的方法检验。
4.4标志性成分检验
4.4.1粗多糖
按照本标准附录B规定的方法测定。
4.4.2总皂苷
按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。
4.5净含量与负偏差
净含量及允许负偏差应符合JJF1070的规定。
5检验规则
5.1组批与抽样
5.1.1以同一批投料、同一班次、同一生产线生产的同一规格包装完好的产品为一批次。
5.1.2在同一班次产品中随机抽取样品(不少于2kg),1kg作检验,1kg留样备用。
5.2出厂检验
产品出厂前由检验部门按照产品标准逐批进行检验,出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、标志性成分、净含量,对不能自行检验的项目委托具有资质的第三方检验机构检验。
检验合格后方可出厂。
5.3型式检验
在正常生产情况下,每年进行一次,检验项目应包括本标准要求中的全部项目。
有下列情况之一时,亦应进行:
a)新产品投产前;
b)当原料来源、工艺有较大变化,可能影响产品质量时;
c)产品停产半年以上,再恢复生产时;
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e)国家食品安全监督部门提出进行型式检验要求时。
5.4判定规则
当检验项目全部合格即判定该产品为合格品,微生物指标出现不合格项目时即判定该批产品不合格,且不得复检。
其他项目不合格时,可在原批次加倍抽样进行复验,以复验结果为准。
6标志、包装、运输、贮存、保质期
6.1标志
产品标签应符合GB16740与GB7718的规定。
各标志位置应符合卫生部《保健食品标识规定》,外包装应符合GB/T191的规定。
6.2包装
本产品包装材料和容器应符合国家相关标准的规定,规格为0.8g/片。
接触产品包材为高密度聚乙烯瓶,应符合GB4806.1及GB4806.7的规定。
外包装箱包材符合GB/T6543的要求。
6.3运输
运输产品时,应使用专用运输工具,定期消毒,应避免日晒、雨淋,不得与有毒、有害、有异味的物品混装运输。
6.4贮存
产品应贮存在保持常温的专用成品库,不得与有毒、有害、有异味或对产品产生不良影响的物品同处贮存。
6.5保质期
在符合本标准规定的条件下,自生产之日起产品未启封,保质期为24个月。
______________________________________________________________
附录A
(规范性附录)
A1枸杞子提取物质量标准
表A1枸杞子提取物质量标准
项目
指标
感官
呈黄色至棕黄色,气微香,微甜。
呈细粉末状,松散,无结块,无肉眼可见外来杂质。
在温水中极易完全溶解,允许有轻微浑浊和沉淀,不得有焦屑。
水分,%≤
5.0
粗多糖,%≥
10.0
灰分,%≤
5.0
铅(以Pb计),mg/kg≤
1.0
总砷(以As计),mg/kg≤
0.5
汞(以Hg计),mg/kg≤
0.3
六六六,mg/kg≤
0.05
滴滴涕,mg/kg≤
0.05
菌落总数,CFU/g≤
1000
大肠菌群,MPN/100g≤
40
霉菌和酵母,CFU/g≤
50
致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)
不得检出
(本标准依据西安三江生物工程有限公司“枸杞子提取物”Q/KW004-2016的企业标准制定。
)
A2西洋参提取物质量标准
表A2西洋参提取物质量标准
项目
指标
感官
浅黄色至棕黄色粉末,有特殊气味,味苦,均匀、无可见异物
鉴别
应符合《中国药典》西洋参项下鉴别规定
总皂苷含量,%≥
10
粒度(100目筛的通过率),%≥
95
干燥失重,%≤
5.0
灰分,%≤
5.0
铅(以Pb计),mg/kg≤
1.0
砷(以As计),mg/kg≤
0.5
汞(以Hg计),mg/kg≤
0.3
六六六(BHC)PPb≤
10
滴滴涕(DDT)PPb≤
10
五氯硝基苯,mg/kg≤
0.1
菌落总数,CFU/g≤
1000
大肠菌群,MPN/100g≤
40
霉菌和酵母,CFU/g≤
50
致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)
不得检出
(本标准依据威海松龄诺可佳中药饮片有限公司“西洋参茎叶提取物”Q/SLNJ0008S-2016的企业标准制定。
)
A3包衣粉质量标准
表A3包衣粉质量标准
项目
指标
性状
颜色均一的粉末
鉴别
呈正反应
粒度(不能通过五号筛180μm的量),%≤
5
颜色
应符合规定
干燥失重,%≤
6
炽灼残渣
应为理论值的85%-115%
重金属,mg/kg≤
20
菌落总数,CFU/g≤
1000
霉菌和酵母,CFU/g≤
100
大肠埃希菌
不得检出
(本标准依据天津市弗兰德医药科技发展有限公司“薄膜包衣剂(胃溶型)”津食药监准字F20050002的标准制定。
)
附录B
(规范性附录)
粗多糖的测定
1.1原理:
样品中相对分子量大于1×104的高分子物质在80%乙醇溶液中沉淀,与水溶液中单糖和低聚糖分离,用碱性二价铜试剂选择性地从其他高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖,用苯酚-硫酸反应,以碳水化合物形式比色测定其含量,其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比,以此计算样品中粗多糖含量。
1.2仪器
1.2.1分光光度计
1.2.2离心机(3000r/min)
1.2.3旋涡混合器
1.3试剂
除特殊注明外,本方法所用试剂均为分析纯;所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.3.1乙醇溶液(80%):
20mL水中加入无水乙醇80mL,混匀。
1.3.2氢氧化钠溶液(100g/L):
称取100g氢氧化钠,加水溶解并稀释至1L。
加入固体无水硫酸钠至饱和,备用。
1.3.3铜试剂储备液:
称取3.0gCuSO4·5H2O、30.0g枸橼酸钠,加水溶解并稀释至1L,混匀,备用。
1.3.4铜试剂溶液:
取铜试剂储备液50mL,加水50mL,混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。
临用新配。
1.3.5洗涤剂:
取水50mL,加入10mL铜试剂溶液、50mL氢氧化钠溶液,混匀
1.3.6硫酸溶液(10%):
取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中,混匀,冷却后稀释至1L。
1.3.7苯酚溶液(50g/L):
称取精制苯酚5.0g,加水溶解并稀释至100mL,混匀。
溶液置冰箱中可保存1个月。
1.3.8葡聚糖标准储备液:
准确称取相对分子量5×105、已干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g,加水溶解并定容至50mL,混匀,置冰箱中保存。
此溶液1mL含葡聚糖10.0mg。
1.3.9葡聚糖标准使用液:
吸取葡聚糖标准储备液1.0mL,置于100mL容量瓶中,加水至刻度,混匀,置冰箱中保存。
此溶液1mL含葡聚糖0.10mg。
1.4样品处理
1.4.1样品提取:
称取混合均匀的固体样品2.0g,置于100mL容量瓶中,加水80mL左右,置沸水浴上加热2h,冷却至室温后补加水至刻度,混匀后过滤,弃去初滤液,收集续滤液供沉淀粗多糖。
1.4.2沉淀粗多糖:
准确吸取1.4.1项下续滤液5.0mL,置于50mL离心管中,加入无水乙醇20mL,混匀5min后以3000r/min离心5min,弃去上清液,残渣用80%(v/v)乙醇溶液数毫升洗涤,离心后弃上清液,反复操作3~4次。
残渣用水溶解并定容至5.0mL,混匀后供沉淀葡聚糖。
1.4.3沉淀葡聚糖:
准确吸取1.4.2项下终溶液2mL,置于20mL离心管中,加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液2.0mL,置沸水浴中煮沸2min,冷却,以3000r/min离心5min,弃去上清液。
残渣用洗涤液数毫升洗涤,离心后弃去上清液,反复操作3次,残渣用10%(v/v)硫酸溶液2.0mL溶解并转移至50mL容量瓶中,加水稀释至刻度,混匀。
此溶液为样品测定液。
1.5标准曲线的绘制:
准确吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL(相当于葡聚糖0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg),分别置于25mL比色管中,准确补充水至2.0mL,加入50g/L苯酚溶液1.0mL,于旋涡混合器上混匀,小心加入浓硫酸10.0mL,于旋涡混合器上小心混匀,置沸水浴中煮沸2min,冷却后用分光光度计于485nm波长处,以试剂空白溶液为参比,1cm比色皿测定吸光度值。
以葡聚糖浓度为横坐标,吸光度值为纵坐标,绘制标准曲线。
1.6样品测定:
准确吸取样品测定液2.0mL,置于25mL比色管中,加入50g/L苯酚溶液1.0mL,于旋涡混合器上混匀,小心加入浓硫酸10.0mL,于旋涡混合器上小心混匀,置沸水浴中煮沸2min,冷却至室温,用分光光度计于485nm波长处,以试剂空白为参比,1cm比色皿测定吸光度值。
从标准曲线上查出葡聚糖含量,计算样品中粗多糖含量,同时做样品空白试验。
1.7结果计算
(m1-m2)×V1×V3×V5
X=————————————
m3×V2×V4×V6
式中:
X—样品中粗多糖含量(以葡聚糖计),mg/g;
m1—样品测定液中葡聚糖的质量,mg;
m2—样品空白液中葡聚糖的质量,mg;
m3—样品质量,g;
V1—样品提取液总体积,mL;
V2—沉淀粗多糖所用样品提取液体积,mL;
V3—粗多糖溶液体积,mL;
V4—沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积,mL;
V5—样品测定液总体积,mL;
V6—测定用样品测定液体积,mL。
本方法依据昇生源牌玛咖枸杞西洋参片保健食品批准证书中"1粗多糖的测定"规定的方法制定。
编制说明
本标准适用于以玛咖粉、枸杞子提取物、西洋参提取物、乳糖、聚维酮K30、硬脂酸镁、包衣粉(羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、柠檬黄、二氧化钛、滑石粉)为主要原料,经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品昇生源牌玛咖枸杞西洋参片。
本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写》的要求进行编写。
本产品目前有现行有效的国家标准GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》,本标准主要依据GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》及《保健食品批准证书》制定昇生源牌玛咖枸杞西洋参片企业标准,并作为组织生产和经贸活动中的依据。
标准中的感官要求、理化指标、菌落总数、志贺氏菌、溶血性链球菌、标志性成分指标参考昇生源牌玛咖枸杞西洋参片保健食品批准证书中的要求确定,大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌参考GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》的要求确定,其中理化指标中铅和砷的限量严于GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》的要求。
净含量及允许负偏差参考国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》和JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》的规定。
天津铸源健康科技集团有限公司
2018年7月
Q/16A2348S-2018
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