甲磺酸伊马替尼原料及片剂胶囊项目建议报告.docx
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甲磺酸伊马替尼原料及片剂胶囊项目建议报告
西安博华制药有限责任公司
关于请示批准甲磺酸伊马替尼原料及片剂/胶囊立项的报告
华东医药股份有限公司:
根据《中国远大集团制药企业技术开发项目管理试行办法》的要求,经过调研论证,我公司拟受让甲磺酸伊马替尼原料及片剂/胶囊项目。
该品种为酪氨酸激酶抑制剂,具有靶向性和专一性特点,用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。
本品与白消安、羟基脲、α-干扰素相比,临床疗效确切,现已成为CML和GIST一线用药。
本品于2001年在美国首次上市,并相继在欧盟和日本上市。
国内2002年由北京诺华公司批准进口,商品名:
格列卫。
主要剂型为片剂、胶囊。
该项目注册分类原料药为3类,片剂/胶囊为化药6类。
转让方为北京华众思康医药技术有限公司,转让标的为原料药及片剂/胶囊的生产批件,报价180万;目前该品种因专利于2013年4月到期,根据《药品注册管理办法》有关规定,可于2011年4月申报。
预计2014年后可获批上市。
现提交该项目立项建议报告,请予审定批准是荷。
附一:
甲磺酸伊马替尼原料及片剂/胶囊项目建议报告
附二:
北京华众思康医药技术有限公司简介
西安博华制药有限责任公司
二〇一〇年七月五日
编号:
2010-13
甲磺酸伊马替尼原料及片剂
/胶囊项目建议报告书
西安博华制药有限责任公司
2010年7月
目录
一、药物基本信息
1.一般信息
2.剂型、规格
3.适应症及用法用量
4.注册分类
5.作用机制
6.药物特点
7.药理毒理
8.药代动力学
9.药物不良反应
二、立项依据
1.产品优势
2.经济效益分析
三、国内外研究进展
1.国外上市情况
2.国内研制情况
四、产品市场分析
1.市场背景
2.国内外价格信息和销售情况
3.主要竞争品种
五、风险分析及对策
1.注册及工艺
2.上市销售及推广
六、专利知识产权方面问题
七、合作方式及进度、费用估算
甲磺酸伊马替尼原料及片剂/胶囊
项目建议报告
我公司拟进行甲磺酸伊马替尼原料及片剂/胶囊项目的开发,现将项目介绍如下:
一、基本信息
1.一般信息
通用名:
甲磺酸伊马替尼
英文名:
imatinibmesylate
商品名:
Glivec(格列卫)
化学名:
4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐
化学结构式:
分子式:
C29H31N7O•CH4SO3
分子量:
589.7
CAS登记号:
220127-57-1
2.剂型、规格
剂型:
片剂、胶囊剂
规格:
100mg、400mg
3.适应症及用法用量
适应症:
用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。
用法用量:
开始剂量:
对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600mg/日;对干扰素治疗失败的慢性期患者,以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者,推荐剂量为400mg/日,均为每日1次口服,宜在进餐时服药,并饮一大杯水,只要有效,就应持续服用。
如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日,或从600mg/日增加到800mg/日(400mg,分2次服用):
疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。
4.注册分类
原料药化药3.1类,片剂、胶囊化药6类。
5.作用机制:
本品能靶向性地能占据BCR—ABL酪氨酸蛋白激酶的SH1区域的ATP结合位点,竞争性抑制ATP或其底物与酪氨酸激酶催化中心结合,阻断酪氨酸激酶的自身磷酸化及其底物的磷酸化,切断了异常的酪氨酸激酶的信号传导,从而达到抗肿瘤的目的。
伊马替尼除了抑制ABL酪氨酸激酶活性,还能抑制受体酪氨酸激酶活性,包括c—Kit、PDGFR、ARG,而对丝(或苏)氨酸激酶和其他酪氨酸激酶如EGFR、VEGFR、FGFR、c—Src等的活性抑制都很低或没有,从而显示出其高度的选择性。
6.药物特点:
伊马替尼属于2一苯氨基嘧啶衍生物,是第一代酪氨酸激酶抑制剂,具有靶向性和专一性,可以特异性地作用于病变细胞BCR—ABL酪氨酸激酶,而对正常细胞没有影响或影响很小。
单独治疗慢性期的CML和胃肠道基质瘤具有高效和耐受性好的特点,对急性期和危象期的CML也有一定的疗效。
7.药理毒理:
本品体内外均可在细胞水平上抑制BCR—ABL酪氨酸激酶,能选择性抑制BCR—ABL阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。
此外,甲磺酸伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子(PDGF)受体、干细胞因子(SCF),C—kit受体的酪氨酸激酶,从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。
临床前和临床数据提示,有些病人可通过不同的机制产生耐药性。
8.药代动力学:
甲磺酸伊马替尼已在总计500多例健康志愿者和各类慢性骨髓性白血病患者中进行了药动学研究。
这些研究表明,甲磺酸伊马替尼口服后吸收良好,约95%与血浆蛋白结合,绝大多数是与白蛋白结合,少部分与α-酸性糖蛋白结合,只有极少部分与脂蛋白结合。
其胶囊制剂的平均绝对生物利用度为98%,达到血药峰值的时间在2~4小时间。
。
甲磺酸伊马替尼主要通过CYP3A4代谢,原形及其主要代谢物N-去甲基哌嗪衍生物在健康志愿者中的消除半衰期分别约是18和40小时。
本品主要68%经粪排泄,13%经尿排泄,其余为代谢产物。
9.药物不良反应:
多数患者在服用甲磺酸伊马替尼期间会出现一些不良反应,但绝大多数属轻到中度。
最常见与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心(50-60%),呕吐,腹泻、肌痛及肌痉挛,这些不良事件均容易处理。
所有研究中均报告有浮肿和水潴留,发生率分别为47-59%和7-13%,其中严重者分别为1-3%和1-2%。
大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿,也有报告为胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的,此时通常暂停药,用利尿剂或给予某些支持治疗。
处于危象期和加速期的患者应用高剂量的伊马替尼经常发生血小板减少症和中性粒细胞减少症。
危象期和加速期的患者比慢性期患者更容易发生贫血,大多数慢性期的CML患者的血红蛋白水平开始会降低,继续治疗可以回到或超过基线值。
1%~3.5%患者的转氨酶或胆红素在治疗中急剧升高,通常减少剂量或中断治疗可得到缓解。
二、立项依据
1.产品优势
(1)是CML一线治疗药物,对ALL患者有一定疗效
经过全球广泛的临床使用后,获得了医学界的高度评价,于2002年12月23日正式取得美国FDA的全面认可。
与干扰素相比,每天1次口服400mg的伊马替尼对CML疗效显著,并且还提高了患者的生活质量,且毒副反应轻,病人耐受性好。
2003年CML治疗指南已将伊马替尼列为治疗慢性期、加速期和急变期CML的一线用药。
高达98%的慢性期病人获得血液学缓解,86%的病人获得细胞遗传学缓解(Ph细胞<35%),遗传缓解率不良反应轻微。
持续治疗1、2、3和4年后分别只有3.4%、7.5%、4.8%和1.5%会出现疾病恶化。
另有研究显示,本品对常规化疗无效或复发的Ph+急性成淋巴细胞白血病患者(ALL)患者有一定疗效,可获得血液学反应。
初步的试验数据显示,用伊马替尼400mg/d或600mg/d治疗4周后,32名患者中有19名获得血液学反应。
在一项剂量逐步加大(300mg/d~1000mg/d)的小规模试验中,20名患者中14名有血液学反应,其中4名为完全反应:
这些反应通常发生在治疗后1wk内,然而14名患者中12名在治疗42d~123d(中位时间为58d)后复发。
3名患者有细胞遗传学反应,其中2名为完全反应,复发者仍为Ph+。
本适应症已在美国和欧盟获批用于临床。
(2)是治疗胃肠间质瘤的首选药物
临床实践证明,GIST对放疗、化疗等辅助性治疗效果均不理想。
2000年,Joensuu等报道了第一例应用甲磺酸伊马替尼(Gleevec,格列卫)治疗不能切除的GIST患者,发现不论是在临床上还是组织学上都产生了独特的疗效,其疗效肯定,药物安全有效,具有耐受性,并且缓解率较高,使得患者生存期延长。
Demetri等报道,甲磺酸伊马替尼治疗147例进展期的GIST患者,54%的患者病理得到缓解,28%病情稳定,随访9个月未发现难以治疗和控制的毒副作用,显示了较好的临床效果。
2002年,甲磺酸伊马替尼被美国FDA和欧盟专利药品评审委员会(CPMP)批准用于治疗GIST患者。
甲磺酸伊马替尼是一种针对肿瘤酪氨酸激酶的抑制剂,可以抑制酪氨酸激酶活性,这样底物的酪氨酸残基不能被磷酸化,使其不能被下游的效应分子进一步作用,从而导致细胞增殖受抑,诱导细胞凋亡。
绝大部分的GIST又含有c-kit酪氨酸酶(CD117),使用该药可阻c-kit介导的向下信号转导,达到杀死癌细胞的目的。
美国国家综合癌症网络(NCCN)2004年公布的新版软组织肉瘤治疗指南中,已经将伊马替尼列为GIST术后的辅助治疗,晚期GIST不可切除者的新辅助治疗或姑息性治疗的首选用药。
(3)作用机理独特,具有靶向性
本品是第一个获批的第一代酪氨酸激酶抑制剂,主要抑制ABL酪氨酸激酶和受体酪氨酸激酶活性,而对丝(或苏)氨酸激酶和其他酪氨酸激酶的活性抑制很低或者没有,有较高的选择性。
可以特异性地作用于病变细胞BCR—ABL酪氨酸激酶,而对正常细胞没有影响或影响很小,具有靶向性。
单独治疗慢性期的CML和胃肠道基质瘤具有高效和耐受性好的特点,对急性期和危象期的CML也有一定的疗效。
2.经济效益分析
本品在治疗CML急性期、慢性期、加速期症状方面与白消安、羟基脲、干扰素相比,具有临床优势,是其替代产品,已经成为一线用药和金标准用药,同时也作为胃肠间质瘤的首选用药。
因此,其在临床应用方面具有一定的优势。
2007年本品用药金额已超过6000万元,2008年同比上一年增长了30.85%,达到8900万元,预计2009年在国内22个重点城市样本医院用药市场的销售额将跨越亿元大关。
本品种目前由北京诺华独家生产,因此,开发本品应有较好的经济效益。
三、国内外研究进展
1.国外上市情况
甲磺酸伊马替尼由瑞士Novartis公司开发,于2001年5月10日获得美国FDA批准,用于治疗α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用药,经广泛临床后已获得了医学界的高度评价,并于2001年12月20日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药,被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物,。
2002年2月1日FDA又批准了伊马替尼的第2个适用症,用于治疗胃肠道间质肿瘤的治疗,伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞活动原理设计的药物,从而使许多患者坚定了战胜病魔的信心;现今,伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病用药物(孤儿药)的称誉。
我国于2001年4月4日被国家药品监督管理局批准进入临床试验,2002年3季度在中国正式销售。
该产品在我国上市以来,以其高速的成长性,受到了中国药业的关注。
2.国内研制情况
国内目前由瑞士诺华制药于2002年批准进口,剂型包括片剂和胶囊。
片剂规格有:
100mg,包装规格为60片/盒;400mg,包装规格为30片/盒。
胶囊剂剂规格为100mg,包装规格为120粒/盒,180粒/盒。
国内目前还未有其他厂家申请药品注册。
四、产品市场分析
1.疾病情况
慢性白血病(chronicleukemia)是一组异质性造血系统恶性肿瘤,临床主要表现是以淋巴结肿大为主,常伴有肝脾肿大,贫血及出血等症状,少数患者还伴有皮肤损害。
其和急性白血病的区别是病程较缓慢,白血病细胞有一定分化成熟能力,骨髓及周围血中以异常的较成熟的细胞为主。
慢粒约占全部白血病的20%~35%,国内慢性白血病的90%为慢粒。
发病年龄大多在20~60岁,发病率随年龄的增长逐步上升,45~50岁年龄组最高,5~20岁仅占慢粒10%左右,男性略多于女性。
我国急性白血病比慢性白血病多见(约5.5:
1),其中急粒细胞白血病最多(1.62/10万),其次为急淋白血病(0.69/10万)、慢粒白血病(0.36/10万),慢淋白血病少见。
男性发病率略高于女性(1.81:
1)。
成人急性白血病中以急性粒细胞白血病最多见。
儿童中以急淋白血病较多见。
慢粒白血病随年龄增长而发病率逐渐升高。
慢淋白血病发病在50岁以后,才明显增多。
油田和污染地区的发病率明显增高,城市的发病率高于农村。
我国白血病发病率与亚洲国家相近,低于欧美国家。
随着国家的工业化和城市化的发展以及人口逐步老龄化,白血病的发病率可能趋于逐年增加。
胃肠间质瘤(GIST)是胃肠道最常见的间质肿瘤,在人群中的发病率约1/10~1/20万,约占消化道恶性肿瘤的2.2%,既往被诊断为平滑肌或神经来源肿瘤。
近年临床病理学研究表明,GIST可能起源于胃肠间质干细胞-Cajal细胞,具有多向分化的特征,是一种具有恶性潜能的胃肠道粘膜下肿瘤,存在 c-kit 基因的突变及蛋白的表达。
胃间质瘤绝大多数发生在成年人,男多于女。
本组中位年龄为50岁。
男女之比为2.2∶1。
胃肠间质瘤最常见于胃(60%~70%),其次是小肠(20%~30%),再次为结直肠(5%)和食管(5%以下)。
骨髓移植和α干扰素被认为是慢性粒细胞白血病(CML)的标准治疗方案。
然而,许多患者对干扰素治疗产生耐药或不能耐受,且对于多数进展期(加速期和急变期)CML患者,目前仍无标准治疗方案。
胃肠间质瘤以手术治疗为主,但手术效果很不理想,而且已有临床研究证实局部切除和根治切除的疗效差异无显著性。
2.国内外市场销售情况价格信息
CML在50、60年代分别用白消安和羟基脲治疗,虽然显著改善症状,但不能减少患者体内Ph染色体,也不能明显延长患者生存期。
80年代以后开始用α干扰素来治疗,虽然它可以减少甚至消灭体内的Ph染色体,但因药价昂贵,注射后的流感症状使患者不能长期接受治疗。
甲磺酸伊马替尼(格列卫)是可诱发CML癌基因中的BCR-ARL融合蛋白的酪氨酸激酶的特异阻断剂,它专一性抑制其活性,引起CML细胞生长受阻而凋亡,致使Ph染色体和bcr/ab1融合基因(诱发CML的基因)呈阴性。
进一步的实验发现格列卫安全性高,用药剂量可从140mg的有效剂量到1000mg,并且至今尚未发现该药有严重的不良反应,也没找到其最大耐受量。
格列卫已成为治疗CML的首选化疗药物,同时还适用于经其他化疗药物、干扰素等治疗失败的CML患者
全球抗肿瘤药物的销售额增长的主要驱动力来自于靶向药物,目前在研中的抗肿瘤药物中有50%为靶向药物。
靶向药物包括小分子激酶抑制剂和单克隆抗体。
伊马替尼作为第一代酪氨酸激酶抑制剂,在产品问世当年即取得了1.65亿美元的显赫佳绩,上市3年后培育成为“重磅炸弹”药物,到2004年已达到了16.34亿美元,与上一年同比增长了10倍。
由于新适应症的不断发现,该品将保持连续且稳定的增长,在市场运作下,其效果也远远超出了预期。
目前,该药已在世界80多个国家和地区销售。
2005年的销售额为21.70亿美元,比上一年增长了33%,2006年销售总额为25亿美元,2008年格列卫全球性市场已达到了36.70亿美元,同比上一年增长了20.33%,2009年上半年格列卫的销售额为18.84亿美元。
伊马替尼于2002年4月17日获得SFDA的生产批文,同年3季度首次进入医院,产品入市后起步较快,受高昂药价的驱动下,在样本医院用药市场处于平稳增长态势。
2007年用药金额已超过6000万元,2008年同比上一年增长了30.85%,达到8900万元,预计2009年在国内22个重点城市样本医院用药市场的销售额将跨越亿元大关。
本品零售价:
100mg×60粒/盒13000元,100mg×120粒/盒25500.00(格列卫—瑞士诺华)。
3.主要竞争品种
(1)白消安(BU):
本品为甲烷磺酸酯类细胞周期非特异性烷化剂,可与DNA双链形成交叉联接。
口服方便,约在1周后起效。
常规用量为每日4~8mg。
用来治疗慢性粒细胞性白血病,可使病人获血液学缓解,但不能减少Ph染色体,但一旦发生急性病变后不能再适用本品。
对加速期(CML-AP)与急变起(CML-BP)无效。
可导致皮肤黑色素沉着及骨髓或肺纤维化等不可逆副作用,已逐步被其他治疗所取代。
(2)羟基脲(HU)通过抑制核苷二磷酸还原酶抑制DNA合成。
是一种S期特异性细胞毒药物。
口服方便,胃肠道吸收快,2h血药浓度可达高峰。
每日用量1~6g。
白细胞数在1周内开始下降,脾随之缩小。
白细胞降至20×109/L时应减量。
以后根据白细胞数调整用量,用0.5~1.0g/d维持。
约80%的HU在12h内由尿排出,因而停药后白细胞数会很快上升。
待病情稳定后可间断用药。
副作用少而轻,安全有效。
与BU一样,仅能达到血药学缓解,无遗传学效应,不能防止急变,对CML-AP与CML-BP无效。
1982年后在国际上HU已取代了BU治疗CML的地位,是CML-CP期常用的药物。
(3)α干扰素:
现多为基因工程产品,并且已经实现了国产化,国内生产厂家众多,主要用于治疗毛细胞白血病、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、尖锐湿疣、艾滋病相关卡波济肉瘤以及慢性粒细胞白血病(CML),此药对 慢性期(CML-AP)与急变期(CML-BP)无效。
国外用量为每日300~900MU,国内一般用量为300MU每周2~7次,少数患者接受大剂量治疗。
目前国内尚无大宗病例长期观察的对比报道,因而难以肯定大、小剂量的疗效差别。
IFNα是1990年后第一个被确定是治疗加速期(CML-CP)有遗传学效应的药物。
虽然其遗传学有效率仅5%~20%,但已能延长中位生存期约1年。
国际上通常以治疗6个月不能达到血液学缓解,治疗12个月不能达到主要遗传学缓解(Ph+≤35%)作为判断IFNα无效的界线。
其缺点是价格贵,副作用大,部分患者难以接受。
常见不良反应有:
发热、畏寒、流感样症状、头痛、全身肌肉酸痛、食欲不振、无力、体重减轻、脱发、抑郁症等,其它各种自身免疫性疾病如白细胞、血小板减少,甲状腺功能低下,肝、肾功能损害等时有报道。
对症治疗有效,但不同程度影响生活质量。
因本品适应症广泛,国内市场销售额2008年为22.65亿元。
(4)达沙替尼:
本品为第二代多酪氨酸激酶抑制剂,可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。
在体外,本品对多种不同的伊马替尼敏感或耐药的白血病细胞株有活性,可抑制BCR-ABL来表达的CML和ALL细胞株的生长。
本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。
另外,本品可用于对以往治疗药物耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+All)成年患者。
本品由百时美施贵宝公司开发,2006年被美国FDA批准上市,国内因专利问题还未有产品申请注册。
该药2008第三季度销售额为1100万美元,2009同期增至4600万美元。
五、风险分析暨劣势及对策
1.注册工艺
由于目前原料药合成工艺基本上为实验室小试水平,中试放大有一定风险。
因此,应详实考察、文献检索以优化合成工艺,尽力降低工艺转化过程中的风险。
根据《国家处方集》抗肿瘤药分类,抗肿瘤药包括:
细胞毒类药物、激素类药、生物反应调节药、靶向治疗药物。
其中细胞毒类药物包括:
作用于DNA化学结构药物(烷化剂、铂类化合物、蒽环类)、影响核酸合成药物(二氢叶酸还原酶抑制剂、胸腺核苷合成酶抑制剂、嘌呤苷合成酶抑制剂、核苷酸还原酶抑制剂、DNA多聚酶抑制剂)、作用于核酸转录药物、拓扑异构酶抑制剂、干扰有丝分裂药物(长春碱类药物、干扰微观蛋白合成药物)、其他细胞毒类药物。
靶向治疗药物包括单克隆抗体药和络氨酸激酶抑制剂(伊马替尼)。
因此,伊马替尼不是细胞毒类药物。
因本品为为抗肿瘤产品,根据现行GMP要求,虽然不属于细胞毒类药物,在生产时,可能需要单独车间生产,增加了基础投资。
2.上市销售及推广
由于伊马替尼针对Bcr—Abl酪氨酸激酶靶点比较单一,且目前存在耐药复发问题。
为了取得更好的治疗效果,伊马替尼已与其他酪氨酸激酶抑制剂和化疗药物联合应用于临床。
伊马替尼和α-IFN是非移植治疗CML患者的2个最有效的药物,因此联合此两种药物可认为是首选。
因此,做临床推广时,应考虑此方面问题,
国内治疗慢性粒细胞白血病药物有白消安、羟基脲、α干扰素,并且已进入国家基本医疗保险药品目录,依马替尼对慢性期、加速期和急变期CML均有治疗效果,成为治疗CML的首选药品和金标准用药。
但因诺华公司格列卫已在国内销售多年,本品上市后受诺华产品影响,推广有一定市场阻力,但可适度考虑降价战略。
六、专利知识产权方面问题
本品种在1993年3月25日申请了化合物原始专利(Pyrimidinderivativesandprocessfortheirpreparation),专利号为:
EP0564409 (A1),专利保护20年,于2013年3月25日到期。
同年在中国国内也申请了化合物专利(嘧啶衍生物及其制备方法),专利申请号为:
93103566X,申请日期为1993年4月2日,专利保护20年,于2013年4月2日到期。
上述专利包含了化合物的制备方法和制剂处方及制备方法。
根据现行《药品注册管理办法》,可申请提前2年可仿制。
因此,可于现在开始研发,2010年4月申报。
另外,诺华在国内申请了7个晶型的保护,已经公开,但未授权。
申请号分别为:
①申请号:
200680044007.7申请日:
2006-11-23,甲磺酸伊马替尼的F、G、H、I和K晶形。
②申请号:
200680030515.X申请日:
2006-08-24,甲磺酸伊马替尼的Δ和Ε晶形。
同时国内也有不少伊马替尼合成专利和咀嚼片、口腔崩解片和泡腾片等制剂专利,在做研究时,可以考虑避开。
七、合作方式及进度、费用估算
转让方:
北京华众思康医药技术有限公司
转让标的:
原料+片剂、胶囊的临床批件
项目进度:
还未注册申报,待2010年4月申报
项目费用:
生产批件报价180万
签订合同90万
交接工艺、交接全部申报资料36万
注册受理36万
取得生产批件18万
总计180万
*生物等效性试验费用由我公司承担
北京华众思康医药技术有限公司简介
北京华众思康医药技术有限公司成立于2005年3月,是致力于药品研究开发、注册申报的高新技术企业,研发范围涉及各类新药,并以世界畅销的品牌药及通用名药为主要研究方向。
公司设有三个药物合成部,制剂中心、分析中心和药品注册部、医学情报部和市场部,公司本着“严谨、务实、创新、进步”的理念,建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、申报的流程管理系统完整的新药项目研发体系。
公司总面积超过1200平方米,配有十台高效液相色谱仪、四台气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度仪、旋光仪、熔点仪、马弗炉、自动压片机、溶出仪、崩解仪、冻干机、多套旋转蒸发仪、冷却液循环装置、加氢反应釜等仪器设备。
公司拥有员工50余人,其中博士学历2人,硕士学历5人,其余均为大专以上学历,同时拥有一支包括院士、专家教授组成的国际学术顾问团,并与哈尔滨医科大学签署了人才培养,具备良好的医药专业背景及药物研究开发、市场转化经验,是一支团结拼搏、勇于开拓、严谨创新的专业精英组合。
公司以其雄厚的技术实力和良好的业内合作背景,承担
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