101药物临床试验伦理审查工作指导原则1102分解阅读.docx
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101药物临床试验伦理审查工作指导原则1102分解阅读
药物临床试验伦理审查工作指导原则2010.11.2
第一章 总则
依据:
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、
世界医学会《赫尔辛基宣言》、
国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》
第二章 伦理委员会的组织与管理
组建:
医药相关专业人员(向定成、赵亚刚、谢波(女)、张兴安、石磊(女)、蒋琳兰(女))
非医药专业人员(李乐红、傅显扬、黄海英(女))
法律专家(傅显扬)
独立于研究/试验单位之外的人员(傅显扬、黄海英(女))
至少5人,且性别均衡
书面文件说明:
伦理委员会的组织构架
主管部门
伦理委员会的职责
成员的资质要求
任职条件和任期
办公室工作职责
建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序
设立独立的办公室
伦理委员会委员:
招聘、推荐
主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生
伦理委员会委员:
公开其姓名、职业和隶属关系,
签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,
签署利益冲突声明
聘请独立顾问或委任常任独立顾问。
独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。
独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
继续教育建立培训机制:
组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
标准操作规程和制度:
(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;
(二)伦理委员会的组织与管理:
伦理委员会的组建,伦理审查的保密措施,利益冲突的管理,委员与工作人员的培训,独立顾问的选聘;
(三)伦理审查的方式:
会议审查、紧急会议审查、快速审查;
(四)伦理审查的流程:
审查申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达;
(五)会议管理:
会议准备,会议程序,会议记录;
(六)文件与档案管理:
建档,保存,查阅与复印。
第三章 伦理委员会的职责要求
根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责
对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。
伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
权力:
(一)批准/不批准一项药物临床试验;
(二)对批准的临床试验进行跟踪审查;
(三)终止或暂停已经批准的临床试验。
向SFDA和所在地省级食品药品监督管理部门备案:
伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、
伦理委员会章程、
伦理委员会相关工作程序和制度
向SFDA和所在地省级食品药品监督管理部门报告:
年度伦理审查工作情况
第四章 伦理审查的申请与受理
向申请人提供:
审查申请所需要的申请表格、
知情同意书及其他文件的范本
对相关事宜作出明确规定:
(一)应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数;
(二)应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序;
(三)应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
受理伦理审查申请后,应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
申请人提交伦理审查申请的文件:
(一)伦理审查申请表(签名并注明日期);
(二)临床试验方案(注明版本号和日期);
(三)知情同意书(注明版本号和日期);
(四)招募受试者的相关材料;
(五)病例报告表;
(六)研究者手册;
(七)主要研究者履历;
(八)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;
(九)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;
(十)试验药物的合格检验报告。
第五章 伦理委员会的伦理审查
规定召开审查会议所需的法定到会人数:
超过半数成员,并不少于五人。
到会委员:
医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
主持:
主任委员(或被授权者)
主要研究者/申办者:
参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明
伦理委员会秘书:
归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。
会议记录应有批准程序。
主审制:
根据专业相关以及伦理问题相关的原则,每个项目指定一至两名主审委员。
主要审查方式:
会议审查
快速审查:
(一)对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;
(二)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;
(三)预期的严重不良事件审查。
快速审查:
一至两名委员负责审查。
快速审查同意的试验项目:
在下一次伦理委员会会议上通报。
有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:
(一)审查为否定性意见;
(二)两名委员的意见不一致;
(三)委员提出需要会议审查。
紧急会议审查:
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时。
伦理审查的主要内容:
1.试验方案的设计与实施
1.1试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
1.2与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
1.3受试者提前退出试验的标准,暂停或终止试验的标准。
1.4试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
1.5研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验,人员配备及设备条件等符合试验要求。
1.6临床试验结果报告和发表的方式。
2.试验的风险与受益
2.1试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
2.2风险在可能的范围内最小化。
2.3预期受益的评估:
受试者的受益和社会的受益。
2.4试验风险与受益的合理性:
①对受试者有直接受益前景的试验,预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。
试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的;②对受试者没有直接受益前景的试验,风险相对于社会预期受益而言,必须是合理的。
3.受试者的招募
3.1受试者的人群特征(包括性别、年龄、种族等)。
3.2试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
3.3拟采取的招募方式和方法。
3.4向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
3.5受试者的纳入与排除标准。
4.知情同意书告知的信息
4.1试验目的、应遵循的试验步骤(包括所有侵入性操作)、试验期限。
4.2预期的受试者的风险和不便。
4.3预期的受益。
当受试者没有直接受益时,应告知受试者。
4.4受试者可获得的备选治疗,以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
4.5受试者参加试验是否获得报酬。
4.6受试者参加试验是否需要承担费用。
4.7能识别受试者身份的有关记录的保密程度,并说明必要时,试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
4.8如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
4.9说明参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
4.10当存在有关试验和受试者权利的问题,以及发生试验相关伤害时,有联系人及联系方式。
5.知情同意的过程
5.1知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
5.2知情同意的表述应通俗易懂,适合该受试者群体理解的水平。
5.3对如何获得知情同意有详细的描述,包括明确由谁负责获取知情同意,以及签署知情同意书的规定。
5.4计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时,理由充分正当,对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
5.5在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
6.受试者的医疗和保护
6.1研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
6.2因试验目的而不给予标准治疗的理由。
6.3在试验过程中和试验结束后,为受试者提供的医疗保障。
6.4为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
6.5受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
6.6延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
6.7试验结束后,是否继续向受试者提供试验用药的说明。
6.8受试者需要支付的费用说明。
6.9提供受试者的补偿(包括现金、服务、和/或礼物)。
6.10由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
6.11保险和损害赔偿。
7.隐私和保密
7.1可以查阅受试者个人信息(包括病历记录、生物学标本)人员的规定。
7.2确保受试者个人信息保密和安全的措施。
8.涉及弱势群体的试验
8.1唯有以该弱势人群作为受试者,试验才能很好地进行。
8.2试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
8.3当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能,试验风险一般不得大于最小风险,除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
8.4当受试者不能给予充分知情同意时,要获得其法定代理人的知情同意,如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
9.1该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
9.2外界因素对个人知情同意的影响。
9.3试验过程中,计划向该人群进行咨询。
9.4该试验有利于当地的发展,如加强当地的医疗保健服务,提升研究能力,以及应对公共卫生需求的能力。
伦理委员会:
为保证伦理审查和审查会议的质量,对伦理审查质量进行管理和控制
伦理审查会议:
按规定的程序和议程进行,应对审查文件进行充分讨论,确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
伦理审查会议:
特别关注试验的科学性、安全性、公平性、
受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
多中心临床试验的伦理审查:
以审查的一致性和及时性为基本原则。
多中心临床试验:
建立协作审查的工作程序:
(一)组长单位伦理委员会:
负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
(二)各参加单位伦理委员会:
在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性,包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验,人员配备与设备条件。
参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
(三)参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议,应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构,供其考虑和形成一致意见,以确保各中心遵循同一试验方案。
(四)各中心的伦理委员会:
应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。
发生严重不良事件,所在机构的伦理委员会应负责及时审查,并将审查意见通报申办者。
基于对受试者的安全考虑,各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
(五)组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。
第六章 伦理审查的决定与送达
以投票表决的方式作出决定,
以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
伦理委员会在作审查决定时,应符合以下条件:
(一)申请文件齐全;
(二)到会委员符合法定人数的规定;
(三)遵循审查程序,对审查要点进行全面审查和充分讨论;
(四)讨论和投票时,申请人和存在利益冲突的委员离场;
(五)未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
批准临床试验项目必须至少符合以下标准:
(一)对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;
(二)受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;
(三)受试者的选择是公平和公正的;
(四)知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;
(五)如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;
(六)保护受试者的隐私和保证数据的保密性;
(七)涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。
审查意见:
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)作必要的修正后重审;
(四)不同意;
(五)终止或暂停已经批准的临床试验。
伦理委员会秘书:
在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。
伦理审查意见/批件应有主任委员(或被授权者)签名,伦理委员会盖章。
伦理审查意见/批件的信息包括:
(一)基本信息
1.试验项目信息:
项目名称、申办者、审查意见/批件号;
2.临床试验机构和研究者;
3.会议信息:
会议时间、地点、审查类别、审查的文件,其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期;
4.伦理审查批件/意见的签发日期;
5.伦理委员会联系人和联系方式。
(二)审查意见和决定
1.审查决定为“同意”时,同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求;
2.审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时,详细说明修正意见,并告知再次提交方案的要求和流程;
3.审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时,必须充分说明理由,并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第七章 伦理审查后的跟踪审查
直至试验结束。
跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。
修正案审查:
指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。
试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。
要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息,包括(但不限于):
(一)修改的内容及修改原因;
(二)修改方案对预期风险和受益的影响;
(三)修改方案对受试者权益与安全的影响。
主要针对:
方案修改后的试验风险和受益进行评估,做出审查意见。
为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。
年度/定期跟踪审查:
在初始审查时应根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次。
伦理委员会应要求研究者按时提交报告,年度/定期跟踪审查报告信息包括(但不限于):
(一)试验的进展;
(二)受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;
(三)确认严重不良事件及时上报,妥善处理;
(四)可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
主要针对:
在审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。
严重不良事件的审查:
指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,包括严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施。
不依从/违背方案的审查:
指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。
伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明
主要针对:
审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
提前终止试验的审查:
指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。
伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理
主要针对:
审查受试者的安全和权益是否得到保证。
结题审查:
指对临床试验结题报告的审查。
伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况,
主要针对:
审查受试者安全和权益的保护。
第八章 伦理委员会审查文件的管理
伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。
管理文件:
1.1伦理委员会工作制度与人员职责。
1.2伦理委员会委员专业履历、任命文件。
1.3伦理委员会委员的培训文件。
1.4伦理审查申请指南。
1.5伦理委员会标准操作规程。
1.6临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
1.7经费管理文件与记录。
1.8年度工作计划与工作总结。
试验项目审查文件:
2.1申请人提交的审查材料。
2.2受理通知书。
2.3伦理委员会审查工作表格。
2.4伦理委员会会议议程。
2.5伦理委员会会议签到表。
2.6伦理委员会的投票单。
2.7伦理委员会的会议记录。
2.8伦理审查意见/伦理审查批件。
2.9伦理审查申请人责任声明。
2.10伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
2.11跟踪审查的相关文件。
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