1医用氧装置空气过滤器验证方案.docx
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1医用氧装置空气过滤器验证方案
绍兴县富源气体有限公司
医用氧装置空气过滤器
设备再验证
使用部门:
生产管理科
验证编号:
YZ-SB-001-D
设备再验证目录
一、设备再验证报告审批表
二、设备再验证报告
三、设备再验证记录
1、设备档案确认记录表
2、运行确认记录表
3、性能确认记录表
四、设备再验证方案批准书
五、设备再验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证组织
4、验证内容、要求与方法
4、1设备档案确认
4、2运行确认
4、3性能确认
5、验证周期
6、验证时间安排
设备再验证报告审批表
验证项目名称
医用氧装置空气过滤器设备再验证
验证编号
YZ-SB-001-B
使用部门
生产管理科
验证日期
2014.6.1~2014.6.18
验证结论:
评价和建议:
验证小组成员签字:
验证小组组长签字:
验证最终结论:
批准(验证负责人)签字:
批准日期:
医用氧装置空气过滤器
设备再验证报告
一、概述
根据设备验证方案YZ-SBF-001-D于2014年6月对医用氧装置空气过滤器进行设备再验证。
由于医用氧装置是连续性生产的,根据这一生产工艺的特殊性,在设备验证过程中,我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求,对设备验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果
通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照,均符合可接受标准规定的要求,证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指标,并符合GMP对生产工艺的要求,生产的产品符合预定的质量标准,在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议
根据GMP的要求,结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况,凡是出现以下情况,设备均需再验证:
1、正常使用时每两年应再验证一次。
2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后,必须进行再验证。
3、关键设备更新后应进行再验证。
2014年6月20日
设备再验证方案批准书
验证项目名称
空气过滤器设备再验证
验证编号
YZ-SB-001-B
设备编号
SB-01-1
使用部门
生产管理科
验证时间安排
2014.6.1~2014.6.18
验证小组成员签字:
验证小组组长签字:
会签日期:
质量技术部审核:
审核人签字:
批准人(验证负责人)签字:
绍兴县富源气体有限公司
医用氧装置空气过滤器
设备再验证方案
方案编号:
YZ-SBF-001-D
医用氧装置空气过滤器验证方案
1.概述
空气过滤器于2003年10月安装完成投产使用至今,设备运行一直正常。
这次根椐医用氧GMP的要求,对空气过滤器进行设备再验证,本设备的作用是清除空气中的机械杂质、灰尘,使进入空分设备的空气洁净,保证医用氧的产品质量。
空气过滤器的工作原理:
含尘气体进入设备下箱体,部分粉尘由于重力作用落至灰斗内,另外部分细微尘粒被滞留在过滤袋外表面,净化后的气体被吸入空气压缩机。
每三个月用干净清洁氮气吹净,达到清除尘土的目的。
设备名称:
空气过滤器
型号(代号):
XWV22型
制造商:
杭州杭发集团
制造日期:
2003年
设备编号:
SB-01-1
使用部门:
生产管理科
安装地点:
空分车间
2.验证目的
该设备正常运行已八年,按照验证标准规定,必须对该系统进行再验证。
3.验证组织
验证小组成员及职责
姓名
职责
杨光荣
组长负责本验证小组的协调和异常情况处理
丁伟忠
负责设备验证过程中相关数据的收集、记录
王中伟
负责所有计量仪器的管理、检验
杨光荣
负责设备验证报告和方案的起草
4.验证内容、要求与方法
4.1设备档案确认
4.1.1确认目的:
1)设备技术资料是否齐全;
2)计量仪器是否合格;
3)辅助安全设施是否合格;
4.1.2验证内容、要求与方法
序号
确认项目
要求
确认方法
1
XWV22型空气过滤器安装使用维护说明书
具备、存档
查档案
2
XWV22型空气过滤器交货技术条件
具备、存档
查档案
4.1.3经医用氧装置空气过滤器设备档案确认后,填写空气过滤器设备档案确认记录表(见附表1)
4.2运行确认
4.2.1确认目的:
通过运行,确认设备、仪表是否达到预定的要求,且满足GMP
相关规定。
4.2.2验证内容、要求与方法:
序号
确认项目
要求
确认方法
1
空气处理量FI-101
>2000-3600m3/h
每小时现场读数一次
2
设备运行的声响
运行平稳、无异响和振动
每小时查、听、摸、看一次
3
管道、阀门
无泄漏
现场检查
4.2.3经医用氧装置空气过滤器运行确认后,填写空气过滤器运行确认记录表(见附表2)
4.3性能确定
4.3.1确认目的:
按SOP-SBS-10进行操作,确认该设备的空气处理能力等各项指标能达到设计标准,符合生产的需要。
4.3.2验证内容、要求与方法
序号
确认项目
要求
确认方法
1
空气流量
2000-3600m3/h
每小时现场读表一次
2
设备运行的声音
运行平稳,无异响振动
每小时现场查、听一次
4.3.3性能确认以实际生产三批次为验证对象,以确保性能确认的准确性、可靠性。
4.3.4经医用氧装置空气过滤器运行确认后,填写空气过滤器运行确认记录表(见附表3)
5、验证周期
凡是出现以下情况,设备均需要再验证
1)正常使用时间每两年应验证。
2)对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后,必须进行再验证。
3)关键设备更新后应进行再验证。
6、验证时间安排
项目
开始时间
结束时间
设备档案确认
6月1日
6月1日
运行确认
6月2日9时
6月2日16时
性能确认
6月3日9时
6月18日8时
附表1
空气过滤器设备档案确认记录表
确认时间:
序号
确认项目
档案号或编号
存放地点
确认人
1
XWV22型产品合格证
随01
档案室
2
XWV22型空气过滤器使用维护说明书
随02
档案室
附表2
空气过滤器设备运行确认记录表
日期:
运行确认人签字:
记录时间
确认项目
空气处理量
设备运行的声音
管道阀门
附表3
空气过滤器性能确认记录表
批号:
性能确认人签字:
记录时间
确认项目
空气流量
设备运行的声响
空气过滤器性能确认记录表
批号:
性能确认人签字:
记录时间
确认项目
空气流量
设备运行的声响
空气过滤器性能确认记录表
批号:
性能确认人签字:
记录时间
确认项目
空气流量
设备运行的声响
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