米道斯灭菌工艺确认.docx
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米道斯灭菌工艺确认.docx
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米道斯灭菌工艺确认
无菌医疗器械灭菌工艺确认报告
SterilizationprocessvalidationreportsforSterilemedicaldevices
1目的
对生产的一次性无菌医疗器械产品进行环氧乙烷灭菌工艺参数的确认,使用设备为杭州电达生产的HDX-20灭菌器。
本方案符合《GB/T18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制》,ISO11135-2007MedicalDevices–ValidationandRoutineControlofEthyleneOxideSterilization,ISO10933-7BiologicalevaluationofMedicalDevices-Part7,ISO11737-2SterilizationofMedicalDevices-MicrobiologicalMethods-Part2的要求。
2校准与维护
在产品灭菌工艺确认时,灭菌器上相应的监控仪表、传感器等计量设备等,应经过校验并在校验有效期内。
灭菌过程使用计量仪器都按规定进行了校准和检定,均符合要求。
序号
仪器编号
名称
规格型号
校验日期
单位
有效期至
备注
1
QM—050
气相色谱仪
GC—102F
2009.9.7
本公司
2010.9.6
校正
2
QM—047
精密电子天平
AL104/01
2010.3.4
北京计量科学研究院
2011.3.3
1级
3
QM—035
压阻式压力变送器
YBY-Ⅲ-G-2
2009.7.6
中国计量科学研究院
2010.7.5
0.5级
4
QM—038
工业铂热电阻1
PT100
2009.7.3
北京计量科学研究院
2010.7.2
B级
5
QM—039
工业铂热电阻2
PT100
2009.7.3
北京计量科学研究院
2010.7.2
B级
6
QM—041
湿度变送器
THR-100
2009.9.29
北京计量科学研究院
2010.9.28
校准
7
QM-048
磅秤
TGT-100型
2009.6.15
怀柔计量检测所
2010.6.14
检定
8
QM-009
温度计
0—300度
2009.11.17
北京计量检测科学研究院
2010.11.16
检定
9
QM-002
温湿度计
温度:
-30~50湿度:
20%RH~90%RH
2010.3.2
北京计量检测科学研究院
2011.3.1
校准
3安装/运行验证
3.1设备验证
在产品灭菌工艺验证前一年内,至少按照《HDX系列环氧乙烷灭菌器安装验证》规定的频率和要求执行安装/试运行验证一次,以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求;设备能够正常运行;能够达到规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄漏速率、正压泄漏速率、灭菌室箱壁温度均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求,并稳定运行。
验证用灭菌柜已于2009年12月份完成设备验证,设备运行正常。
3.2人员资质
设备操作人员、微生物检验人员都经过了详细的理论培训和严格的实际操作训练,经过考核合格后进行任命。
操作人员和检验人员名单见下表。
姓名
岗位
学历
职责
傅强
灭菌操作员
大专
负责按照《灭菌指导书》进行灭菌操作、灭菌柜日常保养等
侯玉东
灭菌操作员
高中
负责按照《灭菌指导书》进行灭菌操作、灭菌柜日常保养等
李建
灭菌操作员
高中
负责按照《灭菌指导书》进行灭菌操作、灭菌柜日常保养等
高雪
检验员
大专
负责灭菌过程监控、灭菌后微生物检测以及环氧乙烷残留量的检测等
4环氧乙烷灭菌工艺确认方案
4.1产品装载方式
使用杭州电达生产的HDX-20环氧乙烷灭菌器,采取产品灭菌效果最差的满载方式,充分考虑最冷点、最难灭菌处等,进行灭菌参数的确认。
整个灭菌过程中,对灭菌温度、相对湿度、灭菌压力等参数,采用传感器进行实时监控,并记录相应参数。
4.2产品包装说明
产品名称
规格/型号
内/外包装
包装材料名称
包装材料规格
4.3灭菌工艺最冷点及产品最难灭菌部位
经灭菌设备验证证明我公司灭菌使用灭菌柜的最冷点为接近柜体入口和出口位置,具体点位为:
1、2、3、4及36、37、38、39点,详细分布位置参见4.5生物指示菌片的放置“生物指示物放置方位示意图”。
依据产品结构及材质特点,产品最难灭菌部位如下:
产品名称
规格/型号
最难灭菌部位
4.4工艺参数确认要求
根据灭菌器说明书,灭菌工艺验证需确认以下参数,灭菌常规控制过程中必须严格遵守:
A.Temperature灭菌温度(℃);
B.Humidity灭菌湿度(%);
C.WeightofEOused加药重量(ETO:
mg/L);
D.Exposuretime灭菌时间(min)
以下参数仅作为灭菌器操作的参考,不作为灭菌工艺控制的必须要求:
A.Pressure预真空压力
B.PressureChanged加药前后压差(与加药重量相关)
C.SpeedofAirRemoval抽真空速率(计算得出的数值,监控参数)
D.SpeedofAeration换气速率(计算得出的数值,监控参数)
4.5生物指示菌片及其放置要求
根据GB18279-2000和ISO11135-2007的要求,采用枯草杆菌的黑色芽胞变种(ATCC9372)作为灭菌指示物,其原始菌量大于1.0×106cfu/片,将菌片分别放入产品的最难灭菌部位,按正常生产流程进行包装、封口后,放置在4.3节内所述的灭菌工艺最冷点处的任意一处处,另取40片菌片分别放置在灭菌柜规定位置。
灭菌完成后,采用微生物培养的方法,监测灭菌效果。
菌片放置参考下图:
注:
此次产品放置最冷点位置为:
。
生物指示物放置方位示意图
本次确认过程菌片采用杭州富捷生物技术有限公司生产的环氧乙烷灭菌指示菌片,批号:
090913,菌含量:
1.9×106cfu/片。
4.6灭菌过程致死率的确认方法
按照《GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制》中要求的半周期法进行灭菌过程致死率的确认
半周期试验(half-cycletestrun)
通过控制温度、湿度、加药量等参数和改变灭菌时间进行灭菌,对刚好达到生物指示菌片全部灭活的最短作用时间进行确认并记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
亚周期试验(sublethalcycles)
通过控制温度、湿度、加药量等参数,采用比最小作用时间更短的灭菌时间进行灭菌,对刚好达到生物指示菌片未灭活的灭菌时间进行确认并记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
5灭菌确认的实施
5.1半周期试验
通过连续三次对刚好达到灭菌要求时的灭菌时间进行试验以确认最短灭菌时间。
记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
5.1.1半周期试验第一次
5.1.1.1灭菌参数记录
根据灭菌工艺确认方案,进行灭菌确认,灭菌参数记录如下:
半周期法灭菌参数记录
参数
记录
Temperature灭菌温度
_____℃
Humidity灭菌湿度
_____%RH
WeightofEOused加药重量
_____kg(400mg/L)
Exposuretime灭菌时间
_______min
Pressure预真空压力
_______KPa
PressureChanged加药前后压差
_______KPa
SpeedofAirRemoval抽真空速率
_______KPa/min
SpeedofAeration换气速率
_______KPa/min
注:
1、杀菌气中EO:
CO2配比为4:
6;
灭菌过程的温度、湿度控制
最大值
最小值
平均值
正常范围
灭菌温度
_____℃
_____℃
_____℃
___±__℃
灭菌湿度
_____%RH
_____%RH
_____%RH
___±__%RH
记录人及日期
5.1.1.2生物指示物监测记录
生物指示物培养结果
菌种:
供应商:
记录人
批号:
含菌量:
培养温度:
35℃
试验序号
灭菌日期
灭菌时间
生物指示物
布点数量
培养时间(天)及长菌数
1
2
3
4
5
6
7
5.1.2半周期试验第二次
5.1.1.1灭菌参数记录
根据灭菌工艺确认方案,进行灭菌确认,灭菌参数记录如下:
半周期法灭菌参数记录
参数
记录
Temperature灭菌温度
_____℃
Humidity灭菌湿度
_____%RH
WeightofEOused加药重量
_____kg(400mg/L)
Exposuretime灭菌时间
_______min
Pressure预真空压力
_______KPa
PressureChanged加药前后压差
_______KPa
SpeedofAirRemoval抽真空速率
_______KPa/min
SpeedofAeration换气速率
_______KPa/min
注:
1、杀菌气中EO:
CO2配比为4:
6;
灭菌过程的温度、湿度控制
最大值
最小值
平均值
正常范围
灭菌温度
_____℃
_____℃
_____℃
___±__℃
灭菌湿度
_____%RH
_____%RH
_____%RH
___±__%RH
记录人及日期
5.1.1.2生物指示物监测记录
生物指示物培养结果
菌种:
供应商:
记录人
批号:
含菌量:
培养温度:
35℃
试验序号
灭菌日期
灭菌时间
生物指示物
布点数量
培养时间(天)及长菌数
1
2
3
4
5
6
7
5.1.3半周期试验第三次
5.1.1.1灭菌参数记录
根据灭菌工艺确认方案,进行灭菌确认,灭菌参数记录如下:
半周期法灭菌参数记录
参数
记录
Temperature灭菌温度
_____℃
Humidity灭菌湿度
_____%RH
WeightofEOused加药重量
_____kg(400mg/L)
Exposuretime灭菌时间
_______min
Pressure预真空压力
_______KPa
PressureChanged加药前后压差
_______KPa
SpeedofAirRemoval抽真空速率
_______KPa/min
SpeedofAeration换气速率
_______KPa/min
注:
1、杀菌气中EO:
CO2配比为4:
6;
灭菌过程的温度、湿度控制
最大值
最小值
平均值
正常范围
灭菌温度
_____℃
_____℃
_____℃
___±__℃
灭菌湿度
_____%RH
_____%RH
_____%RH
___±__%RH
记录人及日期
5.1.1.2生物指示物监测记录
生物指示物培养结果
菌种:
供应商:
记录人
批号:
含菌量:
培养温度:
35℃
试验序号
灭菌日期
灭菌时间
生物指示物
布点数量
培养时间(天)及长菌数
1
2
3
4
5
6
7
5.2亚周期试验
通过控制温度、湿度、加药量等参数,采用比最小作用时间更短的灭菌时间进行灭菌,对刚好达到生物指示菌片未灭活的灭菌时间进行确认。
记录灭菌控制参数、统计灭菌参数的控制精度、生物指示物培养结果。
5.2.1亚周期试验灭菌参数记录
亚周期法灭菌参数记录
参数
记录
Temperature灭菌温度
_____℃
Humidity灭菌湿度
_____%RH
WeightofEOused加药重量
_____kg(400mg/L)
Exposuretime灭菌时间
_______min
Pressure预真空压力
_______KPa
PressureChanged加药前后压差
_______KPa
SpeedofAirRemoval抽真空速率
_______KPa/min
SpeedofAeration换气速率
_______KPa/min
注:
1、杀菌气中EO:
CO2配比为4:
6;
灭菌过程的温度、湿度控制
最大值
最小值
平均值
正常范围
灭菌温度
_____℃
_____℃
_____℃
___±__℃
灭菌湿度
_____%RH
_____%RH
_____%RH
___±__%RH
记录人及日期
5.2.2亚周期试验生物指示物培养结果
生物指示物培养结果
菌种:
供应商:
记录人
批号:
含菌量:
培养温度:
35℃
试验序号
灭菌日期
灭菌时间
生物指示物
布点数量
培养时间(天)及长菌数
1
2
3
4
5
6
7
6灭菌确认结论
1、灭菌过程确认试验结果表明:
通过连续三次半周期在产品最难灭菌处且产品放置在灭菌柜中最冷点的菌片能够达到全部灭活,其中产品最难灭菌位置及灭菌工艺最冷点见4.3;其它点位的菌片也能够达到全部灭活,证明以上产品的最短作用时间能够达到无菌要求所需的处理水平。
规定灭菌作用时间为最短作用时间的两倍,具体灭菌工艺控制参数如下:
参数
记录
必须遵守的参数
Temperature灭菌温度
_____℃
Humidity灭菌湿度
_____%RH
WeightofEOused加药重量
_____kg(400mg/L)
Exposuretime灭菌时间
_______min
灭菌操作参考的参数
Pressure预真空压力
_______KPa
PressureChanged加药前后压差
_______KPa
SpeedofAirRemoval抽真空速率
_______KPa/min
SpeedofAeration换气速率
_______KPa/min
记录人
批准人
批准日期
2、灭菌过程对包装完好性和产品的完整的影响
正常灭菌后,通过对产品外/内包装进行浸透及封口手撕试验验证,外/内包装封口良好,密封性完好,表明灭菌过程对包装封口效果及完好性无影响。
对灭菌确认中使用的产品样品进行目测及模拟使用,结果显示产品外观及形状未发生变化,表明灭菌过程对产品外观及形状无影响。
3、灭菌过程的常规控制采用枯草杆菌的黑色芽胞变种(ATCC9372)作为生物指示物,原始微生物含量为大于1.0×106cfu,对灭菌后的生物指示物进行培养,如果无菌生长,产品灭菌即可放行。
7附件:
1.半周期试验报告
1第一次《环氧乙烷灭菌批记录》
2第二次《环氧乙烷灭菌批记录》
3第三次《环氧乙烷灭菌批记录》
4第一次《生物指示菌片培养报告》
5第二次《生物指示菌片培养报告》
6第三次《生物指示菌片培养报告》
2.亚周期试验报告
1《环氧乙烷灭菌批记录》
②《生物指示菌片培养报告》
3.环氧乙烷残留量检测报告
4.环氧乙烷灭菌确认申请
5.环氧乙烷灭菌参数确认
6.北京米道斯医疗器械有限公司相关资质证书
环氧乙烷灭菌确认申请
用户单位
设备规格
使用产品名称
确认小组成员名单
确认小组
姓名
职务/职称
单位
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
批准
经研究,同意由以上成员组成确认小组,按照此《环氧乙烷灭菌工艺确认方案》进行本单位产品的灭菌工艺参数确认。
批准人:
(盖章)年月日
环氧乙烷灭菌参数确认
用户单位
设备规格
使用产品名称
确认
本确认小组按批准的确认方案,自年月日
至年月日,对本单位产品的环氧乙烷灭菌参数进行了确认,现确认整个确认过程和所取得的数据均真实、完整、可靠,符合确认方案的要求,并形成确认结论。
组长:
(盖章)年月日
确认组
姓名
职务/职称
单位
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
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