英国药品批发企业经营质量管理规范指南.docx
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英国药品批发企业经营质量管理规范指南
英国药品批发企业经营质量管理规范指南
目录
一、药品批发企业的职责和义务1
二、企业负责人的认定及职责4
三、储存和运输温度的监控6
四、假冒药品和供应商身份鉴别8
五、转内销类药品9
六、平行药品分销9
七、药品供应保障11
八、药品召回12
译/中国医药质量协会
翻译说明:
本文摘自英国药品监管局2007年版《药品生产、经营企业法规汇编》。
英国药品批发企业在经营质量管理方面需要遵守的法律法规较多,既包括《欧盟药品批发企业经营质量管理规范(GDP)(94/C63/03)》等各种欧盟法律、规范、法令,也包括《2005年英国药品法汇编(SI2005/2789)》等英国国内的各种法规,还包括一些涉及商业、进出口、医疗保险、统一市场等方面的专门规定。
为便于企业全面掌握相关法规,英国药品监管局从实际经营角度出发,按照药品批发企业的职责和义务、企业负责人的认定和职责、储存和运输温度的监控、假冒药品与供应商身份鉴别、转内销类药品、平行药品分销、药品供应保障、药品召回等八部分,对各项法规进行了重新编排。
读者可对照国内相关法律规范,进一步加深对药品批发经营质量工作的认识。
一、药品批发企业的职责和义务
(一)取得经营资格的药品批发企业应当遵守药品分销相关法律法规,履行应尽职责和义务。
根据2005年英国药品法汇编(SI2005/2789)第8-11项(涉及药品生产、批发的专项法规,以及有关修正案),药品批发企业应履行如下职责和义务:
1.遵守《欧盟药品批发企业经营质量管理规范(GDP)(94/C63/03)》,以及有关药品生产和经营的各项法律法规。
2.在职责范围内,保障药品供应,满足药店及其他合法零售终端的药品需求。
3.配备必要的人员、设备和设施,保证药品的存储、分销和经营过程符合有关法规要求,确保质量安全(具体见后款:
存储及运输过程中的温度管控)。
4.任何涉及经营场所的结构性改造或迁址,均应告知药品监管部门,及时调整相关信息。
5.企业负责人的姓名、地址、学历、从业经历及资质等信息,应上报药品监管部门。
6.企业负责人发生变更,应及时通知药品监管部门。
(二)所售药品应符合下列条件:
1.具有药品上市销售许可证。
2.销售行为符合该药品上市许可证的相关要求。
3.属于下列情况时,药品批发企业的经营行为不受上述条件约束:
所售药品为免许可证类药品;向某一欧盟成员国销售药品时,根据欧盟2001/83/EC号法令第5
(2)款及相关法律规定,所售药品在该国可以免许可证上市销售。
(三)药品批发企业应妥善保存相关的文件及数据:
1.妥善保存药品销售过程中的相关文件,为可能发生的药品退货或召回提供参考依据。
2.制定应急预案,确保药品召回工作的顺利实施。
药品召回通知可由本国监管部门或其他欧盟国家相关部门下达;药品召回工作可由批发企业、相关药品生产企业或药品监管部门联合实施。
3.归档保存采购、销售收据、电子数据信息或其他经营数据,以便确切掌握相关药品的来源、流向等信息。
具体内容包括:
收货日期、发货日期、药品品名、收货数量、发货数量、供货单位名称及地址、收货单位名称及地址(视具体情况)。
(四)未取得药品上市销售许可证,或未经持证单位授权,自其他欧盟成员国进口药品的批发企业,应主动通知药品监管部门以及该类药品的上市销售许可证持有单位,对自身经营行为做出具体说明。
(五)根据英国药品法第二款有关规定,药品监管部门有权暂扣、吊销药品批发经营许可证等相关资质证明,或根据具体违规经营行为,变更经营许可范围。
为保证药品监管部门公正履行上述职责,药品批发企业应积极配合执法检查人员,按要求出具与药品经营行为有关的文件、样本等材料,为执法检查工作尽可能提供便利。
执法检查人员实施现场检查时应出示相关书面授权证明,严格按照药品法有关规定,对经营许可证所列项目实施检查。
(六)药品批发企业应从下列渠道购进药品:
1.具有合法资质的英国药品生产企业或药品批发企业。
2.其他欧盟国家具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业。
(七)药品批发企业只能向下列单位供应和销售药品:
1.拥有合法资质的本国药品批发企业。
2.其他欧盟国家拥有合法资质的药品批发企业。
3.拥有合法资质的药品零售企业。
4.拥有相关资质的其他单位。
在向药品零售企业供货时,批发企业应同时提供相关文字记录,内容包括:
药品发货日期;药品名称、剂型;供货数量;上游供货单位名称、地址。
药品批发企业应妥善保存供货记录,保存期不得少于五年。
保存期内,药品监管部门有权随时调阅相关记录文件。
(八)药品批发经营许可证中登记的单位负责人应对企业经营行为负全责,根据许可证中的有关规定充分履行相关职责和义务,熟悉总体操作流程。
药品批发企业负责人的职责和义务包括:
保证企业经营行为符合许可证相关规定;保证所经营药品的质量符合政府监管部门相关要求。
药品批发经营许可证中的约束性条款根据英国药品法附件四相关内容制定。
药品批发企业应严格按照经营许可证中所列项目开展经营,不得超范围经营。
特殊情况确需超范围经营时,应上报药品监管机构,待监管机构审核同意后方可开展相关业务。
药品批发企业应及时向药品监管机构提供所经营药品的品类、数量等信息。
(九)根据欧盟药品批发企业经营质量管理规范
(GDP)附件一第一段规定,经营无需英国及欧盟政府监管部门审批的“特殊类”药品时,药品批发企业只能在欧盟成员国范围内选择进口商;并同时满足如下条件:
1.在进口上述免审批“特殊类”药品时,药品批发企业应至少提前28天,以书面形式上报英国药品监管部门,书面报告应包含如下内容:
药品的商品名称、通用名称、化学名称;药品生产企业名称及注册商标;药品所含全部活性成分的国际通用名称、或英语正式名称、或专有名称;药品进口数量(不应超过后文第(5)段所列上限);药品生产企业或药品出口单位详细地址。
2.药品监管机构应在接到上述企业报告后开具书面收据,确认收悉。
自书面确认之日起的28天内,药品监管机构应以书面形式批复。
3.接到英国药品监管机构下达的书面批准后,药品批发企业方可进口上述药品。
4.药品批发企业经营销售上述“特殊类”药品的过程中,除按常规要求保留相关经营记录外,还应归档保存如下信息:
所售药品的批次批号;售后不良反应情况(如了解)。
5.药品批发企业单次进口“特殊类”药品的数量不得超过单次药物治疗用量的25倍;或三个月疗程的治疗用量。
6.药品批发企业在经营上述药品的过程中如发现存在任何质量问题,或用药安全隐患,应立即通知药品监管机构。
7.在上述药品的经营过程中,药品批发企业不得散发任何形式的药品广告、价目表、说明书等宣传资料。
8.一旦药品监管机构发布药品进口禁令,药品批发企业应自禁令发布之日起,停止进口相关药品。
(十)药品批发企业应积极采取一切必要措施,确保相关药品的上报信息真实可靠,在药品的安全性、有效性和产品质量等方面无虚假和误导情况。
二、企业负责人的认定及职责
(一)企业负责人的认定
根据欧盟2001/83/EC号通告中有关人用药物的相关条款,药品批发企业应选定企业具体负责人;负责人应由符合相关资质的人士担任。
同时,英国药品法第10
(1)款也规定,药品批发企业应指定其在英国境内的具体负责人。
批发企业负责人对患者用药安全负有责任,应确保经营活动符合相关法规要求,避免因采购、存储、销售等环节的操作失当或工作疏忽造成药品质量风险(例如:
药品采购把关不严、存储条件不达标、对购买方资质缺乏审核等)。
企业负责人应确保企业按照药品批发企业经营许可证及药品批发企业经营质量管理规范的有关规定从事经营活动。
企业负责人未能按要求履行职责,药品监管机构有权吊销企业经营许可证,或要求变更企业负责人。
(二)企业负责人可以不是本企业员工,但是必须对本企业实际经营行为负全责。
由非本企业员工担任负责人的,企业应与负责人签署书面合同,对负责人的职责、工作内容和权限进行明确界定。
中小企业负责人可以由企业法人兼任;大型企业负责人则不宜由法人本人兼任。
(三)企业负责人不是执业药师的,应具备必要的药品知识,并熟悉掌握如下内容:
1.1968年药品法修订版、1994药品法汇编(SI1994/3144)修订版的相关条款。
2.2001/83/EC号法令修正案中有关药品批发经营的条款,企业负责人不是执业药师的,应达到2001/83/EC号法令修正案中所述基本资质标准或拥有下列岗位一年以上从业经验:
药品储存、分销相关岗位;药品销售、采购相关岗位;同时具备一年以上药品批发企业领导岗位工作经验,且所属企业经营规模应与现属企业相当。
3.药品批发企业经营质量管理规范(GDP)(94/C63/03)。
4.本企业总体经营现状。
5.本企业经营药品情况及相关存储、运输条件。
6.药品销售流向单位的基本情况。
(四)企业负责人职责:
1.对企业法人或常务董事负责,且上下级线条清晰;
2.有权进入与经营活动相关的任何区域、场所和店面设施,调取任何相关经营记录。
3.定期检查上述区域、场所和店面等设施。
企业负责人因故无法定期检查的,可以指派他人代为执行。
代理检查情况应以书面形式上报企业负责人。
由他人代为执行时,企业负责人依然对检查工作负全责,并应每年至少亲自参与一次检查工作。
4.特别关注企业合法经营情况、相关经营记录的准确性、真实性、操作流程和标准的执行情况、以及存储、运输设施设备的质量和使用情况等。
5.留存本人履职情况的相关记录。
企业存在多个经营场所时,企业负责人可以任命副职一名,同时建立适当的副职汇报和代理制度。
副职代为行使职责过程中,企业负责人仍应确保管控机制有效落实。
(五)企业法人应建立标准操作流程,确保与企业负责人之间汇报、反馈机制畅通有效,企业法人对负责人的反馈意见应有书面记录。
企业法人与负责人之间发生意见分歧,无法自行解决时,应咨询药品监管机构协调解决;咨询报告可由双方共同或单独呈报。
企业负责人如发现无法依法履行职责或正常开展工作,可以秘密形式向药品监管机构提请咨询。
三、储存和运输温度的监控
说明:
根据药品法、GMP、GDP等有关规定,药品生产和经营企业应实施供应链质量管控。
供应链质量管控的核心是对药品储存和运输环境的管控。
英国药品监管局于2001年6月在《药品期刊》杂志公布了有关药品储存和运输温度监控的推荐性规范。
现将该规范简要概述如下:
(一)引言
根据欧盟相关法律和药品批发企业经营质量管理规范(GDP),药品分销企业应确保药品分销仓储和运输环境全天候达标。
需要温度监控的药品既包括低温冷链存储药品,也包括常温储存药品(要求25摄氏度或30摄氏度以下储存的药品)。
除此以外,需要零度以下储存条件的药品日益增多,对这一特殊类别的温度监控同样十分重要。
下文就如何在存储和运输过程中实施标准化温度监控进行详述。
(二)低温储存
1.许多药品需要低温储存。
疫苗、胰岛素、血液制品,以及部分生物制品等会因冷冻发生自身性状的改变,因此存储温度必须严格控制在冰点以上的狭窄区间内。
2.对储存药品的小型制冷设备应进行不间断温度测量,最高、最低温度值应每日记录。
制冷设备放置区域应有足够的空间,保证空气正常流通。
设备存储量达到峰值时,应对内部温度分布情况进行测量分析。
由于疫苗等药品对温度变化高度敏感,储存这类药品的设备温度应严格控制在2摄氏度和8摄氏度之间;并应尽可能减少取用次数。
对此类药品的温度监控应采用电子温度计。
对电子温度计的具体要求是:
可从温度计外部读取最大、最小温度值,精确值为±0.5摄氏度。
制冷设备不应放置于极端环境下(即<10°或>32摄氏度),以免影响正常功能。
3.大型制冷设备和冷库的温度监测应采用电子温度记录仪;并根据实际空间大小,对一点或多点负荷温度进行测量。
推荐使用便携式数据记录仪,以解决固定仪器无法与计算机联网传输数据的问题。
温度记录应每日检查。
应按零负荷和满负荷两种情况,分别绘制设备内部温度分布图。
温度分布图应安装于设备表面;在正常使用的情况下,分布图应每年重新绘制一次。
温度分布图显示存在温度风险的区域(例如制冷设备中容易受到气流影响的区域),不应存储任何药品。
清除冷却器产生的凝结物时,不应进入设备内部操作。
4.大型制冷设备应安装温度报警装置;需要低温条件下防冻储存的特殊药品,储存过程中应安装温度报警装置。
(三)库区室内温度控制
药品批发企业应在库区室内选取至少一处关键点,进行温度检测。
所用温度计应可读取最大和最小温度值。
每周应至少实施一次温度检查;检查并记录温度数值后应选取另一关键点重新安放温度计。
过热、过冷气候条件下,应增加温度检查次数。
记录内容应包括室内最高和最低温度值(超小型库房除外)。
推荐大型仓库实施不间断温度记录。
库区内的独立存储区域(包括易燃物库房等)也应纳入温度检测范围。
所有仓库均应绘制温度分布图,确定在极端气候条件下室内温度的分布情况。
温度分布图应每二至三年重新绘制一次;在对库区设施、堆垛布局或供暖系统实施重大改造工程后,应重新绘制温度分布图。
温度分布图显示存在储存隐患的地带,绝缘防护措施较差的仓库上部空间,靠近加热器的区域,以及其它不适宜堆垛的地点,应禁止堆垛。
(四)冷链运输
1.在冷链运输过程中,运输线路、运输时间、当地季节性温度变化和路面交通变化情况等均应纳入考量范围。
小批量药品的冷链运输,建议使用绝缘储运箱;在使用绝缘储运箱时应特别注意,切勿令药品接触到零度以下的箱内冰袋,以防造成药品性状改变。
2.大批量药品的冷链运输(尤其是长途冷链运输)应采用自载式制冷车辆。
易因冷冻发生性状改变的药品,在冷链运输过程中应对温度进行严格监控,特别注意批量运输中药品之间的温度变化情况;监控设备应选用温度记录探测器或便携式温度检测仪器。
冷链运输过程中,对每批次药品均应进行温度记录并对记录进行检查。
发生药品召回等反向运输时,应有正确处置流程预案。
3.冷链运输过程中,所有批次药品均应清晰标注储存、运输条件。
药品接收单位应尽可能了解药品运输情况,协助确保运输过程符合相关要求;验收后,药品应立即转入适当的存储设施存放。
(五)其他运输
普通运输过程中使用无绝缘防护措施、无通风设施的车辆,应针对可能发生的车内极端温度情况制定预案,确保药品不会因车内温度过高受到损害;预案范围还应包括邮政运输药品及通常存放于小汽车后备箱中的样品药品。
(六)设备检查与校准
与药品储存密切相关的设备均应进行监测、试运行,确保性能符合存储要求。
重要区域的监测、记录仪器应每年至少校准一次;校准用参考仪器应妥善保存。
校准前后的数值应记录在案;对仪器的任何调整、改动均应予以记录。
报警设备应调试检测,确保在特定温度下报警功能正常。
四、假冒药品和供应商身份鉴别
(一)假冒药品问题在世界范围内日益严重,英国药品监管局对此始终保持高度警惕。
假冒药品直接威胁到英国药品供应链和英国大众的健康安全。
假冒药品是针对药品品牌、成分和来源等方面的故意欺诈行为。
假冒药品的范围很广,创新药、普药、处方药、非处方药,甚至中草药都存在假冒现象。
假冒手段同样多种多样,既包括药物成分真实但外包装造假的、也包括药物成分造假、减少药物活性成分、甚至添加有毒有害物质等行径。
(二)欧盟对药品分销经营采取严格的管控措施。
凡欧盟范围内从事药品批发的企业必须遵守欧盟药品批发企业经营质量管理规范(GDP)。
GDP第31款有关内容应当引起特别重视,即:
“分销环节发现的假药应立即与其他药品隔离,避免发生混淆。
隔离储存的假药应加贴“非销售”字样标识,并在第一时间通知有关政府部门和被仿冒药品的授权经营单位。
”
(三)在英国,药品分销经营活动同样受到严格的准入条件和相关法规限制,以确保企业行为符合质量标准,维护患者用药安全。
英国药品监管机构对分销企业的打假监控重点包括:
假冒伪劣药品的购进、药品供应方和流向方身份的失察;经营过程缺乏记录档案等。
(四)药品出现质量问题,应予召回或采取相应限制措施时,有关生产和批发企业应在第一时间通知药品监管机构。
药品生产、批发企业应制定切实有效的药品召回程序预案。
(五)药品批发企业应尤其保持警惕,杜绝发生假冒药品的购进事件。
假冒药品常常低于市场价销售;针对这种情况,批发企业应对药品供应商和源头企业的真实性进行严格检查。
有些药品批发企业自发采取质量管控措施,对购进药品实施严格的质量检查,以防灰色交易行为的发生;对此类行为应予鼓励。
发现任何可疑经营活动,企业应立即向英国药品监管局情报部门举报。
(六)违法行为一经查证属实,有关政府部门应立即采取措施。
药品监管机构可采取的措施包括:
变更营业执照经营范围;吊销营业执照;提请刑事诉讼程序等。
五、转内销类药品
(一)转内销特指原本供应海外市场的药品重新回流入欧盟药品市场,并抬高价格销售的行为。
转内销属于违法欺诈经营行为。
(二)转内销的药品主要是一些供应海外市场(通常为发展中国家)的低价优惠药品。
海外不法商贩在接收这些优惠药品后,通过二次出口又将其辗转回流入欧盟市场,致使大批需要救助的海外患者无法获得药品援助。
这不仅属于非法牟利行为,同时也造成分销过程中的质量风险,进而影响到患者的用药安全。
(三)与假冒药品一样,批发企业应对转内销药品保持特别警惕,杜绝此类购进事件。
转内销药品常常低于市场价销售,因此应对药品供应商和源头企业的真实性进行严格检查。
(四)此类违法行为一经查证属实,有关政府部门应立即采取措施。
药品监管机构可采取的措施包括:
变更营业执照经营范围、吊销营业执照、提请刑事诉讼程序等。
六、平行药品分销
(一)平行药品分销是指利用欧盟成员国之间药品价格的差异,将原本在某成员国以相对低价销售的药品转移分销至另一相对高价的成员国市场,并与高价市场原有的相同品牌药品形成销售竞争关系的分销行为。
平行药品分销属于合法经营行为;其依据是符合欧盟创始条约(罗马条约)的两大基本原则,即:
一、商品应在欧盟成员国间自由流通;二、产品知识产权应在欧盟成员国间通行有效。
平行分销与平行贸易、平行出口的含义基本相同。
平行药品分销存在的原因是,欧盟采取各成员国政府定价,而非市场定价的药品政策,导致各国之间存在明显的药价差异。
(二)经平行分销进入市场的药品与市场中已存在的同品牌药品属于同类药品,均由同一生产企业生产,各方面性状完全一样。
平行分销药品应具有药品监管部门颁发的“平行分销产品许可证明”。
英国药品监管局应对平行分销药品实施严格检查,确保各方面性状与原品牌药品完全一致。
(三)根据欧盟2001/83/EC号法令第77款规定,英国平行药品分销企业应取得药品批发企业经营许可证,并按规定接受药品监管部门的各项检查,以确保所经营药品符合国际通行标准,储存、分销等经营行为达到相关法规要求。
药品生产企业从事平行药品分销的,如所持生产许可证中经营范围涵盖批发业务,则不必申请批发经营许可证。
平行药品分销企业应聘任企业负责人,并按照药品批发企业经营质量管理规范(GDP)相关要求开展经营活动。
(四)平行药品分销企业涉及更换包装、标签的,应申请取得生产(装配)许可证;并根据欧盟2001/83/EC号法令第48款要求,聘任一名以上质量负责人;质量负责人应具备相关学历和培训资质,确保经营业务符合质量标准。
药品监管部门有权按照药品生产企业经营质量管理规范(GMP)的相关要求,对上述企业实施日常检查,确保相关业务符合质量标准。
平行药品分销企业应制定行之有效的药品召回预案。
英国药品监管局应建立有关上报机制,及时发现药品包装、标签过程中相关质量问题。
(五)更换标签和重新包装
药品原外包装应尽可能保持不变。
根据英国产品简化经销授权的有关规定,平行分销产品可以申请进行更换标签和重新包装。
更换标签和包装应严格按照药品生产企业经营质量管理规范(GMP)的有关规定实施,各项程序要求与正规药品生产企业一致。
更换标签和包装的方式包括:
全新纸箱替换原有外包装箱;或在原有外包装箱上加贴新标签。
新标签和新外包装应使用所在国文字,文字内容应经过有关监管部门核准。
平行分销企业应根据简化经销授权的有关规定更换箱内包装说明;新的包装说明应使用本国文字。
除上述规定外,在更换标签和包装过程中,平行药品分销企业还应注意有关商标权事宜;相关技术和商业问题,平行分销企业应与商标持有单位协商解决。
更换的原外包装箱和箱内说明应即行销毁。
更换包装过程中,应严格防止发生开启药品内层包装(泡罩包装或铝箔包装)的违规操作行为。
平行药品分销企业应注意保存从生产源头开始的各项交易记录,以及每批次药品的相关文件。
平行药品分销企业涉及更换包装、标签业务的,应按照一般药品生产企业的有关规定,接受GMP相关培训。
(六)供应链的完整性
平行药品分销企业应从合法药品生产、批发企业购进药品。
上游供货商应向平行药品分销企业提供相关材料,证明自身经营资质,以及自源头开始全部交易主体的合法资质。
同样,平行药品分销企业应向合法药品批发、零售企业销售药品。
如遇可疑情况,应向有关企业索要资质证明材料。
七、药品供应保障
(一)根据欧盟2001/83/EC号法令第23款、欧盟2004/27/EC号法令第1(22)款有关规定,药品上市销售和停止销售的准确日期应及时上报药品监管部门。
除遇特殊情况,停售报告应至少提前两个月呈递有关部门。
(二)药品批发企业应在药品上市销售后一个月内,向英国药品监管局呈报上市销售日期。
此处“上市销售日期”指:
药品通过首次交易进入供应链的日期,而非终端市场上架销售日期。
销售期内,药品批发企业应确保至少一盒以上的药品处于在售状态。
(三)药品自取得上市经营许可之日起,三年内未上市销售的,自动取消上市资格。
非专利药的三年有效期,可从非专利药取得上市许可之日起计算,也可从所仿品牌药专利保护期失效之日起计算;两者中以日期靠后者为准。
药品上市后继而停售,且连续停售期超过三年的,自动取消上市资格。
上市有效期即将期满前,英国药品监管局应及时通知有关药品经营企业采取相应措施。
涉及公共卫生安全等特殊情况时,经英国药品监管局批准,三年上市有效期可适当顺延;是否涉及公共卫生安全等特殊情况范畴,应由英国药品监管局评估决定;在个案评估过程中,监管局应特别注意药品停售可能对相关患者群以及公共卫生安全造成的影响及其程度。
(四)药品在其他欧盟成员国停售且连续停售期超过三年的,英国药品监管局将根据具体情况决定其在英国的上市许可资格。
(五)有关上述欧盟法规的实施条款见于英国药品法汇编(SI1994/3144)修订版第7段和附件3有关内容。
其中,附件3第6段明确规定:
药品批发企业未按规定向有关部门及时呈递药品停售报告的,属刑事犯罪行为。
(六)出现药品停售或中断供应,批发企业应及时报
告药品监管机构,并说明属于暂时性或永久性断货。
因下列原因出现的停售或中断供应,属正常情况:
1.正常的季节性药品生产、分销变化(比如流感类治疗药物)。
2.不会影响正常药品供应的短期断货。
属于药品生产、包装等原因的断货情况,应联系相关GMP监察员解决;属于药品缺陷原因的断货,应与缺陷药品举报中心联系。
(七)为保障英国全民医疗保险体系的药品供应,英国卫生部联合英国医药行业协会、英国普药制药协会等单位,制定了《药品短缺情况上报指南》和《药品断货通报指南》等制度。
药品批发企业应按上述制度要求,及时向英国卫生部报告药品停售、断货等有关情况。
(八)根据欧盟2001/83/EC号法令第81款、欧盟2004/27/EC号法令第1款(57)规定,药品批发企业应努力保障药品供应,满足患者用药需求;未按规定履行相应职责的,属刑事犯罪行为。
八、药品召回
(一)根据英国药品法,药品批发企业承担药品召回的相关责任和义务。
药品召回工作由英国药品监管局缺陷药品举报中心具体指
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