GMP三大目标要素.docx

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GMP三大目标要素

1、GMP三大目标要素

　　实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。

　　1．将人为的差错控制在最低的限度

（1）在管理方面例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：

各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。

要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录（一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年）；人员的配备、教育和管理。

（2）在装备方面例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有—定的间距，严格分开。

　　2．防止对药品的污染和降低质量

（1）在管理方面例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。

（2）在装备方面例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备（空调净化系统等）；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：

操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。

　　3．保证高质量产品的质量管理体系

（1）在管理方面例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：

有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：

追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：

收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等：

（2）在装备方面例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

　　四、GMP的基本原则

　　具体的GMP基本原则有下列17点：

（1）药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

（2）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

　　（3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

　　（4）应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；

　　（5）所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

　　（6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

　　（7）符合规定要求的物料、包装容器和标签；

　　（8）合适的贮存和运输设备；

　　（9）全生产过程严密的有效的控制和管理；

　　（10）应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

　　（11）合格的质量检验人员、设备和实验室；

（12）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，

一切行为有标准，一切行为有记录，一切行为有监控

写你所做，做你所写，记你所做，事事有依据，事事有记录，事事可监控，事事可追踪

（13）产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

　　（14）对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；

　　（15）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

　　（16）了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

　　（17）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

GMP标准介绍

GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

　　防止不同药物或其成份之间发生混杂；

　　防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；

　　防止差错与计量传递和信息传递失真；

　　防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

　　防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

　　制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

 　　由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。

因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

GMP的发展及其内容

第一节  GMP的概念

GMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。

GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。

在世界各国制药企业中得到广泛的推广。

药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。

质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到：

1.纯度的要求。

药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符合国家法定标准。

2.均一性。

药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须是均匀的，是一致的。

否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。

另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到用药剂量准确性，会影响到疗效，严重的危及患者的安全。

3.稳定性。

药品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。

4.有效性。

病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。

5.安全性。

病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。

由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。

因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。

三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。