CRF3期便可通湖南时代阳光1227.docx
- 文档编号:8182584
- 上传时间:2023-01-29
- 格式:DOCX
- 页数:28
- 大小:37.41KB
CRF3期便可通湖南时代阳光1227.docx
《CRF3期便可通湖南时代阳光1227.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《CRF3期便可通湖南时代阳光1227.docx(28页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
CRF3期便可通湖南时代阳光1227
药物临床试验批件号:
2006L00699
便可通片Ⅲ期临床试验
病例报告表
(CaseReportForm)
受试者姓名(拼音缩写):
│ˍ│ˍ│ˍ│ˍ│
筛选编号:
│ˍ│ˍ│ˍ│
受试者药物编号:
│ˍ│ˍ│ˍ│
试验中心代码:
│ˍ│ˍ│
试验中心名称:
研究者签名:
药品注册申请人:
湖南时代阳光药业股份有限公司
版本号:
BOJI-1146-T-Q1
在正式填表前,请务必认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明
1.本试验研究者必须经过GCP培训,必须事先充分了解本试验方案及有关资料,严格按方案执行,病例筛选合格者按数字随机表分组,不得随意更改分配。
2.筛选合格者填写正式病例报告表,病例报告表填写务必准确、清晰,不得将原记录随意涂改,错误之处纠正时需居中划一横线,并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例:
原记录为31.8修改后式样为31.8ZLH2000.02.05
37.8
3.每页页眉的中心编号、药物编号/筛选编号和受试者姓名拼音缩写均应填写。
4.受试者姓名拼音缩写四格均需填满,两字姓名填写各字拼音的前两个字母;三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音的第二字母;四字姓名填写各字拼音的首字母;五个或五个以上字的姓名,只填写前四字拼音的首字母。
举例:
李明│L│I│M│I│,王明明│W│M│M│I│,欧阳明明│O│Y│M│M│,斯琴革日勒│S│Q│G│R│。
5.所有选择项目的□内用×标注。
6.数量指标应从右起第一格开始填写,高位空格补“0”。
举例:
体重|0|5|1|.|5|Kg。
7.试验期间,实验室项目检查出现异常有临床意义结果时,请在备注栏注明导致异常结果的可能原因。
8.试验期间如有严重不良事件发生,请及时报告所在中心临床试验负责人和申办者,并在规定时间内报告国家食品药品监督管理局。
临床试验流程图
阶段
洗脱期
入组
用药1周后
用药2周后
随访期
-7~0天
-2-0天
±1天
±2天
用药结束后30±2天
用药结束后60±2天
用药结束后90±2天
签署知情同意书
●
病史及人口学资料
●
生命体征+体重
●
●
●
●
●
●
●
全结肠镜检查
●
尿妊娠试验
●
血常规
●
●
尿常规
●
●
粪常规+潜血
●
●
●
肝肾功能
●
●
空腹血糖
●
●
十二导联心电图
●
●
中医证候评分
●
●
●
便秘症状积分
★
●
●
●
●
●
排便情况
●
●
●
●
●
不良事件
●
●
合并用药
●
●
发放药物及日记卡
●
回收药物及日记卡
●
★:
近三个月未治疗时的便秘症状积分。
知情同意书签署日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
一般资料
病例来源:
□门诊□住院(住院号:
)
性别:
□男□女
年龄:
|_|_|周岁
身高:
|_|_|_|.|_|cm
民族:
□汉族□其它:
病程:
|_|_|年|_|_|月
体重:
|_|_|_|.|_|_|Kg
心率
|_|_|_|次/分钟
呼吸
|_|_|次/分钟
体温
|_|_|.|_|℃
血压
|_|_|_|/|_|_|_|mmHg
主诉及简要病史:
西医诊断:
□功能性便秘中医证候:
□阴虚肠燥证
药物过敏史:
□无□有,若有请说明:
有无使用过治疗本病的中、西药:
□无□有,如有,请记录:
药物通用名
日剂量
用法
用药起止时间(仍在使用请在□中打×)
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□
是否有既往病史/合并疾病?
□否□是,若是,请填写下表:
疾病诊断
药品通用名
日剂量
用法
起止时间/继续存在(在|_|打×)
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□
全结肠镜检查(检查日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
□正常□异常,异常描述/诊断:
注:
若6个月内在三甲以上医院已做全结肠镜检查且可提供报告单者,可免做该项检查。
但若出现消瘦、贫血等症状者必须进行全结肠镜检。
便秘症状评估表
分值
评分
0
1
2
3
排便困难、过度用力排便
无
偶尔
时有
经常
粪便性状
B:
4-7
B:
3
B:
2
B:
1
排便时间(min/次)
<10
10-15
15-25
>25
下坠、不尽、胀感
无
偶尔
时有
经常
频率(天/次)
1-2
3
4-5
>5
腹胀
无
偶尔
时有
经常
注:
1)评价近三个月未治疗时的便秘情况。
2)粪便性状参照Bristol大便图谱分型标准,表中以B表示。
附:
Bristol大便图谱分型标准
1
2
3
4
5
6
7
1型:
为分离的硬团。
2型:
为团块状。
3型:
为干裂的香肠状。
4型:
为柔软的香肠状。
5型:
为软的团块。
6型:
为泥浆状。
7型;为水样便。
访视日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
生命体征+体重
心率
|_|_|_|次/分钟
呼吸
|_|_|次/分钟
体温
|_|_|.|_|℃
血压
|_|_|_|/|_|_|_|mmHg
体重
|_|_|_|.|_|_|Kg
实验室检查
检查项目
单位
检查结果
临床意义判定*
备注
血常规(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
WBC
×109/L
□1□2□3□4
RBC
×1012/L
□1□2□3□4
HB
g/L
□1□2□3□4
PLT
×109/L
□1□2□3□4
尿常规(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
PRO
□–.□±.□+.□++.□+++.□++++
□1□2□3□4
GLU
□–.□±.□+.□++.□+++.□++++
□1□2□3□4
LEU(镜检)
□–.□±.□+.□++.□+++.□++++
□1□2□3□4
BLD(镜检)
□–.□±.□+.□++.□+++.□++++
□1□2□3□4
粪常规+潜血(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
粪常规
□正常□异常,异常描述:
□1□2□3□4
潜血
□阳性□阴性
□1□2□3□4
肝肾功能、空腹血糖(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
ALT
U/L
□1□2□3□4
AST
U/L
□1□2□3□4
AKP
U/L
□1□2□3□4
γ-GT
U/L
□1□2□3□4
TBIL
μmol/L
□1□2□3□4
Cr
μmol/L
□1□2□3□4
BUN
mmol/L
□1□2□3□4
FBG
mmol/L
□1□2□3□4
十二导联心电图(检查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日,心率:
|_|_|_|次/分钟)
□正常□异常,异常描述:
□1□2□3□4
尿妊娠试验(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
□1.阴性□2.阳性□3.不适用(男性和无生育能力的女性)
注:
临床意义判定:
(1)正常
(2)异常但无临床意义(3)异常且有临床意义(4)未查.
中医证候评分
评分标准
评分
主症
0分
2分
4分
6分
大便干结
无
偏硬
硬结
硬结异常
排便间隔
时间延长
无
排便间隔时间延长,大于72小时
排便间隔时间延长,大于96小时
排便间隔时间延长,大于120小时
次症
0分
1分
2分
3分
-
1
排便不尽
无
偶有,轻微
时有,较明显
常有,明显
排便疼痛
无
偶有,轻微
常有,较明显,但不影响排便、生活
每次排便均有,疼痛严重,因疼痛惧怕排便,影响生活
排便费力
无
轻微,稍感费力,可自行排出
明显,费力,可自行排出
严重,明显费力,艰涩异常难解,需助便
腹胀不适
无
偶有轻微腹胀
较重腹胀但能忍受
剧烈腹胀,难于忍受
纳差
无
食欲减退,食量尚未减少
食欲差,食量减少在1/3
无食欲,食量减少在1/2以上
2
口燥咽干
无
轻微,偶觉口燥咽干
较明显,时觉口燥咽干,不多饮
明显,口燥咽干,持续不解,多饮
五心烦热
无
偶感手足心热,偶有心烦
时有手足心热,欲露衣被外时有心烦
手足心热明显,欲持冷物,终日心烦不宁
小便短黄
无
小便偏少,色稍黄
小便量较平时减少1/4,尿黄明显
小便量较平时减少1/3,尿色深黄
舌质
□1.正常□2.舌红□3.其它:
不计分
舌苔
□1.正常□2.少苔□3.其它:
脉象
□1.正常□2.脉细数□3.其它:
注:
具备主症两个症状,并具备次症1中任一症状及2中任一症状,结合舌脉方可诊断。
纳入标准
①同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者;
□是
□否
②年龄18~65岁,性别不限,门诊或住院患者;
□是
□是
③符合功能性便秘的西医诊断标准的患者;
□是
□是
④符合阴虚肠燥证诊断标准的患者;
□是
□否
⑤大便形状为Bristol大便图谱中的1、2、3型之一者;
□是
□否
⑥病程>6个月。
□是
□否
上述问题任一回答为:
“否”时,该病例不能纳入研究
排除标准
①经检查证实由肠道器质性病变(如梗阻性疾病、消化道肿瘤、克隆氏病、
□是
□否
结肠息肉、肠结核等)所致的肠道狭窄引起的便秘或肛门器质性病变引起排
便障碍者。
②经检查证实由全身性疾病(如进行性系统性硬化病、淀粉样变等)、神经系
□是
□否
统疾病和中枢神经病(如脑血管意外和帕金森病)、长期服用某些药物(如阿
片类药物、抗胆碱能药物和抗抑郁药等)引起的便秘。
③合并肠易激综合征或近3个月内做过腹部手术者。
□是
□否
④粪潜血阳性者。
□是
□否
⑤阴虚出血者。
□是
□否
⑥合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
□是
□否
⑦ALT、AST≥正常值上限1.5倍,Cr>正常值上限。
□是
□否
⑧对试验药物过敏或过敏体质者。
□是
□否
⑨妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
□是
□否
⑩研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
□是
□否
近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。
□是
□否
上述问题任一回答为:
“是”时,该病例不能纳入研究
该受试者是否符合入组标准?
□是□否
否→退出试验。
是→随机入组,入组时间20|_|_|年|_|_|月|_|_|日,分配药物编号:
|_|_|_|,发放第1周试验药物|_|_|_|片。
访视日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
生命体征+体重
心率
|_|_|_|次/分钟
呼吸
|_|_|次/分钟
体温
|_|_|.|_|℃
血压
|_|_|_|/|_|_|_|mmHg
体重
|_|_|_|.|_|_|Kg
实验室检查
检查项目
单位
检查结果
临床意义判定*
备注
粪常规+潜血(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
粪常规
异常请描述:
□1□2□3□4
潜血
□阳性□阴性
□1□2□3□4
注:
临床意义判定:
(1)正常
(2)异常但无临床意义(3)异常且有临床意义(4)未查.
便秘症状评估表
分值
评分
0
1
2
3
排便困难、过度用力排便
无
偶尔
时有
经常
粪便性状
B:
4-7
B:
3
B:
2
B:
1
排便时间(min/次)
<10
10-15
15-25
>25
下坠、不尽、胀感
无
偶尔
时有
经常
频率(天/次)
1-2
3
4-5
>5
腹胀
无
偶尔
时有
经常
注:
1)根据日记卡内容评价近1周治疗后的便秘情况。
2)粪便性状参照Bristol大便图谱分型标准,表中以B表示。
近1周是否排便?
□否□是,请填写以下信息:
首次服药时间:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|时
服药后首次排便时间:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|时
中医证候评分
评分标准
评分
主症
0分
2分
4分
6分
大便干结
无
偏硬
硬结
硬结异常
排便间隔
时间延长
无
排便间隔时间延长,大于72小时
排便间隔时间延长,大于96小时
排便间隔时间延长,大于120小时
次症
0分
1分
2分
3分
-
1
排便不尽
无
偶有,轻微
时有,较明显
常有,明显
排便疼痛
无
偶有,轻微
常有,较明显,但不影响排便、生活
每次排便均有,疼痛严重,因疼痛惧怕排便,影响生活
排便费力
无
轻微,稍感费力,可自行排出
明显,费力,可自行排出
严重,明显费力,艰涩异常难解,需助便
腹胀不适
无
偶有轻微腹胀
较重腹胀但能忍受
剧烈腹胀,难于忍受
纳差
无
食欲减退,食量尚未减少
食欲差,食量减少在1/3
无食欲,食量减少在1/2以上
2
口燥咽干
无
轻微,偶觉口燥咽干
较明显,时觉口燥咽干,不多饮
明显,口燥咽干,持续不解,多饮
五心烦热
无
偶感手足心热,偶有心烦
时有手足心热,欲露衣被外时有心烦
手足心热明显,欲持冷物,终日心烦不宁
小便短黄
无
小便偏少,色稍黄
小便量较平时减少1/4,尿黄明显
小便量较平时减少1/3,尿色深黄
舌质
□1.正常□2.舌红□3.其它:
不计分
舌苔
□1.正常□2.少苔□3.其它:
脉象
□1.正常□2.脉细数□3.其它:
第1周药物回收|_|_|_|片,遗失|_|_|_|片,应该服用|_|_|_|片,实际服用|_|_|_|片。
发放第2周试验药物|_|_|_|片。
访视日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
生命体征+体重
心率
|_|_|_|次/分钟
呼吸
|_|_|次/分钟
体温
|_|_|.|_|℃
血压
|_|_|_|/|_|_|_|mmHg
体重
|_|_|_|.|_|_|Kg
便秘症状评估表
分值
评分
0
1
2
3
排便困难、过度用力排便
无
偶尔
时有
经常
粪便性状
B:
4-7
B:
3
B:
2
B:
1
排便时间(min/次)
<10
10-15
15-25
>25
下坠、不尽、胀感
无
偶尔
时有
经常
频率(天/次)
1-2
3
4-5
>5
腹胀
无
偶尔
时有
经常
注:
1)根据日记卡内容评价近1周治疗后的便秘情况。
2)粪便性状参照Bristol大便图谱分型标准,表中以B表示。
近1周是否排便(用药第1周已排便者跳过此项)?
□否□是,请填写以下信息:
首次服药时间:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|时
服药后首次排便时间:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|时
中医证候评分
评分标准
评分
主症
0分
2分
4分
6分
大便干结
无
偏硬
硬结
硬结异常
排便间隔
时间延长
无
排便间隔时间延长,大于72小时
排便间隔时间延长,大于96小时
排便间隔时间延长,大于120小时
次症
0分
1分
2分
3分
-
1
排便不尽
无
偶有,轻微
时有,较明显
常有,明显
排便疼痛
无
偶有,轻微
常有,较明显,但不影响排便、生活
每次排便均有,疼痛严重,因疼痛惧怕排便,影响生活
排便费力
无
轻微,稍感费力,可自行排出
明显,费力,可自行排出
严重,明显费力,艰涩异常难解,需助便
腹胀不适
无
偶有轻微腹胀
较重腹胀但能忍受
剧烈腹胀,难于忍受
纳差
无
食欲减退,食量尚未减少
食欲差,食量减少在1/3
无食欲,食量减少在1/2以上
2
口燥咽干
无
轻微,偶觉口燥咽干
较明显,时觉口燥咽干,不多饮
明显,口燥咽干,持续不解,多饮
五心烦热
无
偶感手足心热,偶有心烦
时有手足心热,欲露衣被外时有心烦
手足心热明显,欲持冷物,终日心烦不宁
小便短黄
无
小便偏少,色稍黄
小便量较平时减少1/4,尿黄明显
小便量较平时减少1/3,尿色深黄
舌质
□1.正常□2.舌红□3.其它:
不计分
舌苔
□1.正常□2.少苔□3.其它:
脉象
□1.正常□2.脉细数□3.其它:
实验室检查
检查项目
单位
检查结果
临床意义判定*
备注
血常规(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
WBC
×109/L
□1□2□3□4
RBC
×1012/L
□1□2□3□4
HB
g/L
□1□2□3□4
PLT
×109/L
□1□2□3□4
尿常规(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
PRO
□–.□±.□+.□++.□+++.□++++
□1□2□3□4
GLU
□–.□±.□+.□++.□+++.□++++
□1□2□3□4
LEU(镜检)
□–.□±.□+.□++.□+++.□++++
□1□2□3□4
BLD(镜检)
□–.□±.□+.□++.□+++.□++++
□1□2□3□4
粪常规+潜血(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
粪常规
□正常□异常,异常描述:
□1□2□3□4
潜血
□阳性□阴性
□1□2□3□4
肝肾功能、空腹血糖(送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日)
ALT
U/L
□1□2□3□4
AST
U/L
□1□2□3□4
AKP
U/L
□1□2□3□4
γ-GT
U/L
□1□2□3□4
TBIL
μmol/L
□1□2□3□4
Cr
μmol/L
□1□2□3□4
BUN
mmol/L
□1□2□3□4
FBG
mmol/L
□1□2□3□4
十二导联心电图(检查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日,心率:
|_|_|_|次/分钟)
□正常□异常,异常描述:
□1□2□3□4
注:
临床意义判定:
(1)正常
(2)异常但无临床意义(3)异常且有临床意义(4)未查.
第2周药物回收|_|_|_|片,遗失|_|_|_|片,应该服用|_|_|_|片,实际服用|_|_|_|片。
合并用药记录表
是否有合并用药?
□否□是,若是,请填写下表:
药品通用名
日剂量
用法
使用
原因
开始日期
(年/月/日)
停药日期(年/月/日)
(如仍在使用则在□内划×)
是否不良事件用药
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□
□是□否
|_|_|_
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- CRF3 期便可通 湖南 时代 阳光 1227