片剂批生产记录模板标准无误完整版DOC31页.docx

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片剂批生产记录模板标准无误完整版DOC31页

片剂批生产记录

产品名称规格

批号理论量

成品量包装规格

生产周期：

年月日至年月日

车间审核意见审核人审核日期

********有限公司

领料单

日期

名称

单位

数量

批号

领料人保管人

批生产指令单

生产指令单号

下达日期

限定完成日期

产品名称

规格

批号

理论量

发放部门

份数

发送至

原

辅

料

物料名称

批号

规格

来源

理论用量

备注

起草人审核人接收人

清场合格证（副本）

岗位：

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

称量配料岗位生产记录

年月日

产品名称

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1、是否有生产指令。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在有效期内。

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

生

产

操

作

物料名称

单位

批号

检验单号

领取量

使用量

剩余量

本批共槽，投料量kg

操作人：

复核人：

物料平衡

限度：

公式：

（使用量+剩余量）/领取量×100%

计算：

计算人：

复核人：

传递

交接量

Kg

质检员

备注

物料核对记录

年月日

产品名称

批号

规格

批量

物料核对内容

物料名称

批号

规格

外观

合格证

来源

包装

核对人

复核人

备注

对核对内容进行核实后在相应的空格内打“”标示正确、合格、有、完好，“”标示不正确、不合格、无、破损。

清场记录

年月日

岗位

产品名称

批号

清场项目

清场要求

清场方法

检查结果

中间产品剩余物料

现场无中间产品、无剩余物料。

执行中间产品、剩余物料交换程序

是□否□

使用过的容器具

洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

设备操作台

洁净无遗留物。

执行清洁规程

是□否□

顶棚墙壁门窗

顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。

执行清洁规程

是□否□

地面地漏

地面无积水、无油斑、地漏清洁。

执行清洁规程

是□否□

送回风口

送、回风口洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

废弃物

及时清理。

按规定归档

是□否□

有关记录文字材料

现场无有关文件、记录。

执行清洁规程

是□否□

状态标志

挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。

按规定更换状态标志卡

是□否□

清洁工具

按规定清洁、存放指定位置。

执行清洁工具清洁规程

是□否□

说明

质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”

备注

清场人：

质监员：

清场合格证（正本）

岗位：

称量配料

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

清场合格证（副本）

岗位：

粉碎

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

粉碎岗位生产记录

产品名称

生产日期

规格

批号

理论量

指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1、个人卫生、工衣着装符合要求

2、是否与生产指令、岗位SOP

3、清场合格证是否在有效期内

4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求

5、计量器具校验合格证是否在有效期内

6、核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有效合格标志

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

生

产

操

作

物料名称

单位

批号

检验单号

领取量

使用量

剩余量

粉碎起止时间：

时分至时分

筛网目数：

目

废物料量：

kg

设备名称：

设备编号：

操作人：

复核人：

物料平衡

限度：

98%~100%

公式：

（处理后重量+废物料数+取样量）/处理前重量×100%

计算：

×100%=%

计算人：

复核人：

备注

清场记录

年月日

岗位

产品名称

批号

清场项目

清场要求

清场方法

检查结果

中间产品剩余物料

现场无中间产品、无剩余物料。

执行中间产品、剩余物料交换程序

是□否□

使用过的容器具

洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

设备操作台

洁净无遗留物。

执行清洁规程

是□否□

顶棚墙壁门窗

顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。

执行清洁规程

是□否□

地面地漏

地面无积水、无油斑、地漏清洁。

执行清洁规程

是□否□

送回风口

送、回风口洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

废弃物

及时清理。

按规定归档

是□否□

有关记录文字材料

现场无有关文件、记录。

执行清洁规程

是□否□

状态标志

挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。

按规定更换状态标志卡

是□否□

清洁工具

按规定清洁、存放指定位置。

执行清洁工具清洁规程

是□否□

说明

质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”

备注

清场人：

质监员：

清场合格证（正本）

岗位：

粉碎

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

清场合格证（副本）

岗位：

混合制粒干燥

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

混合制粒干燥岗位生产记录

年月日

产品名称

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在有效期内。

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。

5、设备是否完好。

6、生产用水是否符合要求。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

生

产

操

作

操作记录

黏合剂配制

配制时间

时分至时分

项目

第一锅

第二锅

装锅量

黏合剂用量

加黏合剂时间

时分至时分

时分至时分

制软材时间

时分至时分

时分至时分

设备名称：

设备编号：

筛网目数：

目

制粒时间

时分至时分

设备名称：

设备型号：

摊粒厚度

干燥时间

时分至时分

烘干温度

翻料时间

设备名称：

设备编号：

温度、水分监控

时间

温度

水分

时间

温度

水分

操作人：

复核人

备注

清场记录

年月日

岗位

产品名称

批号

清场项目

清场要求

清场方法

检查结果

中间产品剩余物料

现场无中间产品、无剩余物料。

执行中间产品、剩余物料交换程序

是□否□

使用过的容器具

洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

设备操作台

洁净无遗留物。

执行清洁规程

是□否□

顶棚墙壁门窗

顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。

执行清洁规程

是□否□

地面地漏

地面无积水、无油斑、地漏清洁。

执行清洁规程

是□否□

送回风口

送、回风口洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

废弃物

及时清理。

按规定归档

是□否□

有关记录文字材料

现场无有关文件、记录。

执行清洁规程

是□否□

状态标志

挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。

按规定更换状态标志卡

是□否□

清洁工具

按规定清洁、存放指定位置。

执行清洁工具清洁规程

是□否□

说明

质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”

备注

清场人：

质监员：

清场合格证（正本）

岗位：

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

清场合格证（副本）

岗位：

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

整理总混岗位生产记录

年月日

产品名称

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在有效期内。

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。

5、设备是否完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

生

产

操

作

整粒

整粒目数

目

颗粒量

Kg

废料量

Kg

整理时间

时分至时分

设备名称：

设备型号：

总混

外加物料名称

用量

总混开始时间

时分

总混结束时间

时分

收颗粒总量

Kg

取样量

g

设备名称：

设备编号：

操作人：

复核人：

物料平衡

平衡限度：

95.0%~105.0%

公式：

（收颗粒总量+取样量+废料量）/投料量×100%

计算：

×100%=%

计算人：

复核人：

备注

清场记录

年月日

岗位

产品名称

批号

清场项目

清场要求

清场方法

检查结果

中间产品剩余物料

现场无中间产品、无剩余物料。

执行中间产品、剩余物料交换程序

是□否□

使用过的容器具

洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

设备操作台

洁净无遗留物。

执行清洁规程

是□否□

顶棚墙壁门窗

顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。

执行清洁规程

是□否□

地面地漏

地面无积水、无油斑、地漏清洁。

执行清洁规程

是□否□

送回风口

送、回风口洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

废弃物

及时清理。

按规定归档

是□否□

有关记录文字材料

现场无有关文件、记录。

执行清洁规程

是□否□

状态标志

挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。

按规定更换状态标志卡

是□否□

清洁工具

按规定清洁、存放指定位置。

执行清洁工具清洁规程

是□否□

说明

质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”

备注

清场人：

质监员：

清场合格证（正本）

岗位：

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

清场合格证（副本）

岗位：

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

填充装囊岗位生产记录

年月日

产品名称

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在有效期内。

4、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。

5、按批指令，核对冲头的品名、规格等。

6、设备是否完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

生产操作

平均囊重统计：

限度频次：

15分钟/次

理论囊重

g

领颗粒量

kg

颗粒余量

Kg

平均囊重

时间

平均片重

时间

平均片重

时间

平均片重

时间

填充装囊时间：

时分至时分

填充装囊总量

Kg

废料量

Kg

设备名称：

设备型号：

操作人：

复核人：

物料平衡

平衡限度：

98.0%～100.0%

公式：

（填充装囊总量＋废料量＋颗粒余量）/领颗粒量×100.0%

计算：

×100%＝

计算人：

复核人：

备注

清场记录

年月日

岗位

产品名称

批号

清场项目

清场要求

清场方法

检查结果

中间产品剩余物料

现场无中间产品、无剩余物料。

执行中间产品、剩余物料交换程序

是□否□

使用过的容器具

洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

设备操作台

洁净无遗留物。

执行清洁规程

是□否□

顶棚墙壁门窗

顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。

执行清洁规程

是□否□

地面地漏

地面无积水、无油斑、地漏清洁。

执行清洁规程

是□否□

送回风口

送、回风口洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

废弃物

及时清理。

按规定归档

是□否□

有关记录文字材料

现场无有关文件、记录。

执行清洁规程

是□否□

状态标志

挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。

按规定更换状态标志卡

是□否□

清洁工具

按规定清洁、存放指定位置。

执行清洁工具清洁规程

是□否□

说明

质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”

备注

清场人：

质监员：

清场合格证（正本）

岗位：

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

清场合格证（副本）

岗位：

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时

领料单

日期：

年月日

名称

单位

数量

批号

领料人：

保管人：

退料单

日期：

年月日

名称

单位

数量

批号

保管人：

退料人：

批包装指令单

包装指令单号

下达日期

限定完成日期

产品名称

批号

理论量

包装规格

发放部门

分数

发送至

包装材料

物料名称

单位

理论用量

来源

备注

起草人：

审核人:

接收人：

塑瓶内包装岗位生产记录

年月日

产品名称

规格

批号

理论量

包装指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在有效期内。

4、按包装指令领取待包品，核对品名、规格、批号、数量。

5、按包装指令领内包装材料，核对品名、规格批号、数量。

6、设备是否完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

生产操作

包装质量控制

时间

装量准确

贴标

封口严密

时间

装量准确

贴标

封口严密

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

领料量

kg

余料量

kg

废料量

kg

领瓶量

个

瓶子余量

个

废瓶量

个

标签数量

枚

残损数量

枚

剩余数量

枚

包装规格

粒/瓶

包装数量

设备名称：

设备型号：

操作人：

复核人：

物料平衡

公式：

1、（包装数量×每瓶重量＋余料量＋废料量）/领料量×100%（限度：

）

2、（包装数量＋废瓶量＋瓶子余量）/领瓶量×100%（限度：

）

3、（包装数量＋废标签量＋标签余量）/领瓶量×100%（限度：

）

计算：

1、×100%＝%2、×100%＝%

3、×100%＝%

传递

交接量

瓶

质监员

备注

清场记录

年月日

岗位

产品名称

批号

清场项目

清场要求

清场方法

检查结果

中间产品剩余物料

现场无中间产品、无剩余物料。

执行中间产品、剩余物料交换程序

是□否□

使用过的容器具

洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

设备操作台

洁净无遗留物。

执行清洁规程

是□否□

顶棚墙壁门窗

顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。

执行清洁规程

是□否□

地面地漏

地面无积水、无油斑、地漏清洁。

执行清洁规程

是□否□

送回风口

送、回风口洁净无异物。

执行清洁规程

是□否□

废弃物

及时清理。

按规定归档

是□否□

有关记录文字材料

现场无有关文件、记录。

执行清洁规程

是□否□

状态标志

挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。

按规定更换状态标志卡

是□否□

清洁工具

按规定清洁、存放指定位置。

执行清洁工具清洁规程

是□否□

说明

质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”

备注

清场人：

质监员：

清场合格证（正本）

岗位：

原产品名称：

批号：

调换产品名称：

批号：

清场人：

质监员：

清场日期：

年月日时

有效期至：

年月日时