近三年执业药师考试药事管理与法规考点总结.docx
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近三年执业药师考试药事管理与法规考点总结
近三年执业药师考试-药事管理与法规考点总结
执业药师资格制度定义:
执业药师(LicensedPharmacist)是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效*。
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构*,各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构*。
《药品管理法》规定,药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材*、中药饮片、中成药*、化学原料药及其制剂*、抗生素*、生化药品*、放射性药品、血清、疫苗*、血液制品*和诊断药品*等”。
基本药物遴选原则和范围
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则(8大原则),合理确定品种(剂型)和数量
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验*,组织开展基本药物品种的再评价工作;
各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验*工作,每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;
地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
法律效力的层次可以概括为*:
(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。
设定和实施行政许可的原则*
1.法定原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。
(三公)
3.便民和效率原则应当便民,提高办事效率,提供优质服务。
4.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
国家局取消:
定点零售药店、定点医疗机构资格审查,中药材生产质量管理规范(GAP)认证;新药试行标准转正审批,蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。
省局取消:
从事第三方药品物流业务批准、麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项
国家局下放省局:
药品委托生产行政许可,生产第一类中的药品类易制毒化学品审批,蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发,麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批
省局下放市局:
第二、三类医疗器械经营许可,药品零售企业GSP认证,麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发,麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
后置审批:
互联网药品交易服务企业审批,药品、医疗器械互联网信息服务审批等审批事项。
行政强制
行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果,或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的,而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为,包括行政强制措施和行政强制执行。
行政强制措施,是指行政机关在行政管理过程中,为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形,依法对公民的人身自由实施暂时性限制,或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
行政强制措施的种类包括:
①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。
行政强制执行,是指行政机关或者行政机关申请人民法院,对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,依法强制履行义务的行为。
行政强制执行的方式包括:
①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。
三)行政处罚
1.行政处罚的原则*
(1)处罚法定原则。
没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效。
(2)处罚公正、公开原则。
(3)处罚与违法行为相适应的原则。
(4)处罚与教育相结合的原则。
(5)不免除民事责任,不取代刑事责任原则。
这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚,其违法行为对他人造成损害的,应当承担民事责任。
2.行政处罚的种类可归为以下四类*。
(1)人身罚,是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚,如行政拘留。
对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施,药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
(2)资格罚*,主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
企业资格罚:
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格;撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号;撤销GMP或(GSP)认证证书;撤销检验资格、责令停产、停业等*。
人员资格罚:
从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制,“十年内不得从事药品生产、经营活动”;*
企业资格罚:
提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外,“五年内不受理其申请”*。
(3)财产罚,其形式主要有罚款和没收财物 (没收违法所得、没收非法财物等)两种。
(4)声誉罚,是行政处罚中最轻的一种,其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
3.行政处罚的管辖*
(1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外,由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
(2)两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权,行政机关对该案件的管辖发生争议,双方协商不成的,应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
(3)违法行为构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关:
被判处拘役或者有期徒刑的,行政机关已给予当事人行政拘留的,应当依法折抵相应的刑期;被判处罚金时,行政机关已经处以罚款的,应当折抵相应罚金。
4.行政处罚的适用方式分为*:
(1)不予处罚*:
①不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的,不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
(2)从轻或者减轻处罚*
受行政处罚的当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:
①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
对下列案件,人民法院不受理*:
①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可以自知道该具体行政行为之日起6个月内,依法定程序向人民法院起诉,人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性,对合理性问题不涉及。
行政诉讼的受案范围:
同行政复议
药品研制与质量管理规范
(1)药物临床试验的分期和目的*:
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各期临床试验的目的和主要内容如下:
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
病例数为20~30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
生物等效性试验,是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一般为18~24例。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
药品注册和药品注册申请的界定*
药品注册,是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
①新药申请*,未曾在中国境内上市销售的药品,包括国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号,不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
②仿制药申请*,现行《药品注册管理办法》的仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
特殊审批的有关规定(新)
国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
(转移到中国境内生产的)创新药:
①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
治疗疑难危重疾病的新药:
防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,儿童用药,老年人用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需的创新药,治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药,申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请,临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
药品批准文件*
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;
《医药产品注册证》证号的格式为:
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年*。
有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。
药品生产许可的申请和审批*
开办药品生产企业,须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策*。
同时具有开办药品生产企业必须具备的条件*:
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验*的机构、人员以及必要的仪器设备;
④具有保证药品质量的规章制度
新版《药品生产许可证》载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人,日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话。
落实监管责任,接受社会监督。
分类码是对生产范围进行归类的英文字母串。
大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型),其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。
大写字母有H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品),T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)。
小写宇母有a(原料药)、b(制剂)。
列在药品的类型字母之后。
《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
药品生产质量管理规范
《药品管理法》第9条规定,药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产*。
(1)GMP的基本要求和实施
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。
高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;
生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。
文件管理的规定
文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件*。
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。
批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息*。
每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下,“批”必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如*:
口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
每批药品均应当编制唯一的批号。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
文件:
GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
(2)GMP认证与检查的基本要求
国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。
省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检査工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。
新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证。
药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。
《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
《药品GMP证书》有效期5年,在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。
药品召回管理
(1)药品召回和药品安全隐患的界定
①药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:
对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
②安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
药品生产企业是药品召回的责任主体。
药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估,召回存在安全隐患的药品。
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。
进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
主动召回和责令召回(作出召回决定的部门、召回的主体)
生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则
开办药品零售企业,应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求,符合方便群众购药*的原则。
此外,还应当满足以下条件:
①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。
企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
各类人员资质要求*
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力*
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
*
从事质量管理工作的人员,应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
从事验收、养护、采购工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作*。
质量管理制度*书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
记录及凭证应当至少保存5年。
校准和验证*
验证:
企业应当对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。
企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
药品采购*
企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”,包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。
冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检査并记录,不符合温度要求的应当拒收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽样应有代表性*:
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
(同批,特殊质控,异常拼箱,原生)
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收
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