EYH4000A型二维运动混合机验证方案.docx

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EYH4000A型二维运动混合机验证方案

二维运动混合器

验证方案

VALIDATIONOFFACILITY

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期；

批准人：

批准日期；

执行部门：

执行日期：

验证小组名单

组长：

姓名

职务/职称

部门

成员：

姓名

职务/职称

部门

1．引言………………………………………………………………

1.1概述………………………………………………………………

1.2方案制定依据……………………………………………………

1.3文件………………………………………………………………

2、验证目的…………………………………………………………

3.安装确认………………………………………………………

3.1安装确认目的……………………………………………………

3.2随机文件以及附件确认内容……………………………………

3.3安装确认内容……………………………………………………

3.4安装确认结论…………………………………………………

4、运行确认……………………………………………………

4.2验证用测试仪器仪表的确认…………………………………

4.3运行项目确认…………………………………………………

4.4运行确认结论…………………………………………………

5、性能确定……………………………………………………

5.1检查和测试设备运行结果……………………………………

5.2性能确认项目…………………………………………………

5.3各项性能确认…………………………………………………

5.4性能确认结论…………………………………………………

6、最终分析及评价…………………………………………………

7、验证周期………………………………………………………

1.引言

1.1概述：

设备名称：

二维运动混合机规格型号：

EYH-4000A

生产厂家：

常州市震华干燥设备有限公司出厂日期：

2003.8

出厂编号：

公司设备编号：

安装位置：

设备用途：

本设备在我公司主要用于干粉原料混合。

二维运动混合机又称摇滚混合机，EYH-4000A二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。

EYH-4000A二维运动混合机有料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机杨和电气装置组成。

其中，转动机构选用摆线针轮减速器，位于上机架内。

工作时，减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。

摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或者摆线针轮减速机。

工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。

电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有停及点动控制。

主要技术参数

项目

参数

设备容积

4000L

最大装料容积

2400L

最大装料重量

1200kg

电机功率

9.5kw

电压

380V/50Hz

转动+摆动

11次

重量

4100kg

外形尺寸L*W*H

4100×2220×2755mm

1.2方案制定依据

本方案的制定依据为国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP，中国药典2000版质量检验方法与标准，并参照GMP认证要求进行

1.3文件

文件名称

编号

存放外

二维运动混合机使用说明书、合格证书、装箱单

档案室

二维运动混合机操作规程

SOP

生产部、档案室

二维运动混合机维修保养规程

SOP

生产部、档案室

二维运动混合机清洁规程

SOP

生产部、档案室

结论：

检查人：

复核人：

日期：

2.验证目的

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经EYH-4000A二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。

2.1安装确认IQ：

检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.2运行确认OQ：

检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：

检查并确认该设备的运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。

2.4检查并确认设备SOP符合生产操作要求。

3.安装确认IQ

3.1安装确认目的

检查并确认EYH-4000A二维运动混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认EYH-4000A二维运动混合机的安装符合设计要求。

3.2随机文件以及附件确认内容

3.2.1开箱检查和资料附件的确认

3.2.1.1依据EYH-4000二维运动混合机的装箱单确认二维运动混合机的规格型号、随机附件及文件资料。

3.2.1.2根据产品使用说明书，确认二维运动混合机的使用范围是否符合设计要求。

3.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。

3.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号

确认项目

确认内容及要求

结果

达到√末达到×

1

二维运动混合机型号

EYH-4000A

2

二维运动混合机名称

二维运动混合机

3

出厂编号

有

4

适用范围

有

5

数量

1台

6

装箱单

有

7

合格证

有

8

使用说明书

有

9

材质质保书

有

10

设备安装图

有

11

电气原理及接线图

有

12

主配套件的说明书、质保书等

有

13

备品清单及数量

有

14

附件清单及数量

有

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

3.3安装确认内容

3.3.1依据EYH-4000A二维运动混合机安装图的设计要求，检查二维运动混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

3.3.2依据EYH-4000A二维运动混合机安装图要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求；

3.3.3依据EYH-4000A二维运动混合机的技术要求，检查外接电源；

3.3.4依据EYH-4000A二维运动混合机的技术要求，检查主要零件的材质；

3.3.5依据EYH-4000A二维运动混合机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

3.3.6安装确认检查结果记入下表，并做出评价。

序号

确认项目

确认内容及要求

确认方法

结果达到√

末达到×

1

生产维修空间

有适当的生产和维修空间

对照设计图纸检查

2

外形尺寸

2200*1560*2130，占地3.12m2

采用卷尺测量

3

运行高度

2130/Φ988

采用卷尺测量

4

设备方向

上、下料，操作，物流空间

应符合工艺要求

目测

5

料筒材质及内表面抛光

材质304（或它奥氏体不锈钢）；抛光Ra≤0.8μm；

附有材质质保书及表面粗糙度检测仪

6

设备外表面，料筒外表面

抛光，平整、光滑、无死角、孔隙及明显损伤

目测

7

电压

380V±10%

采用1级电压表测量

8

电流

≤20A

采用1级电流表测量

9

频率

50Hz

采用1级频率表测量

10

安全保护接地

符合GB/T5226.1-96

产品检测报告

11

密封材质

卫生级硅橡胶

附有产品质保书

12

控制原理

符合电器原理图

与图纸相符

13

整机安装水平

纵向和横向误差≤2mm/1000mm

采用0.5M水平尺检查

14

机器内清洁

应符合洁净室要求

目测

15

机器内清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中检测法

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

3.4安装确认结论

备注：

验证组组长/日期

4.运行确认OQ

4.1运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确认EYH-4000A二维运动混合机符合设计技术参数的要求。

4.1.1运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。

序号

运行前的检查项目

结果

达到√末达到×

1

检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

2

检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

3

检查驱动轮部位有无夹杂物，然后按电源开关红灯亮，接通电源，按转动按钮绿灯亮，按摆动按钮，开空车试运10min。

若不能正常运行再检修。

4

按摆动点动按钮，检查料筒进料口端能否摆动到高于水平位置

5

检查料筒上盖是否正常旋开/闭

6

按摆动、点动按钮，检查料筒出料口是否高于水平位置

7

打开出料口盖板，检查接料桶位置是否在出料口相应位置

8

再按动摆动、点动按钮，检查出料口是否低于水平位置或最低位

9

检查料筒转向，导向板为左旋时，料筒反时针混料、顺时针出料

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

4.2验证用测试仪器仪表的确认

所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

序号

检测设备名称

测量范围

校正单位

有效期

结果

是√否×

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

4.3运行项目确认

●设备运转确认

●设备控制程序确认

●设备安全性能确认

●设备各项技术指标确认

4.3.1设备运转确认

依据EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。

序号

运转确认项目

检查结果

是√否×

1

主要上、下料、混合和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。

2

混合运动开始时间和结束时间能记录

3

当按动出料按钮时，料筒能顺时针旋转，物料能自动排出

4

混合运动时，能达到转动和摆动运作

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

4.3.2设备控制程序确认

依据EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。

序号

控制程序确认项目

检查结果

是√否×

1

各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确

2

操作面板显示项目的准确

3

时间参数设定及记录显示否有效

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

4.3.3设备安全性能确认

依据EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。

序号

安全性能确认项目

检查结果

是√否×

1

当电机过载时，应自动停机并报警。

2

电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

4.3.4设备各项技术指标确认

依据EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入

下表，并作出评价。

●料筒容积

确认目的：

检查并确认料筒容积满足生产要求和设计指标

确认标准：

4000L（4m3）

确认程序：

用法定圈尺等测量工具，测出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。

计算出料筒内腔的容积。

料筒计算内容积（m3）

标准指标

结论

1

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

●料筒转动数及摇摆数

确认目的：

检查并确认料筒转动数及摇摆数符合设计要求

确认标准：

转动+摆动：

11次

确认程序：

按确认的操作规程，启动混合动作，用校验后的转速仪检测料筒转动数及摇摆数。

反复三次，以确定料筒转动数及摇摆数的稳定性。

次数

测得料筒转动数

转动数指标

测得料筒摆动数

摆动数指标

结果

1

2

rpm

spm

3

平均

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

●时间控制准确性

确认目的：

检查并确认时间控制准确性符合设计要求

确认标准：

时间控制器显示与实际控制时间差≤5%

确认程序：

按确认的操作规程，启动时间控制器，用法定计时器检测实际操作时间。

反复三次，以确定时间控制准确性

次数

时间控制器显示值

检测实际操作时间值

二者精度差

1

2

3

平均

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

●其它技术指标确认

序号

确认项目及要求

确认方法

结果

达到√末达到×

1

噪声≤75dB（A）

声级计，采用标准：

GB/T3768

2

空运转性能无杂声、平稳

人工目测

3

装载稳定性平稳

人工目测

4

减速机表面温升≤40℃

测温仪

5

开车停车控制上无错误信号

人工观测

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

4.4运行确认结论

备注：

验证组组长/日期

5.性能确认

5.1检查和测试设备运行结果，确认EYH-4000A二维运动混合机的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。

5.2性能确认项目

●设备在负载运行下的安全性

●设备在负载运行下的控制准确性

●设备在负载运行下的混合容积

●设备在负载运行下的混合均匀度检测

●设备在负载运行下的混合时间选定

5.3各项性能确认

5.3.1设备在负载运行下的安全性

在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并做出评价。

序号

设备在负载运行下的安全性确认项目

检查结果

是√否×

1

连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.3.2设备在负载运行下的控制准确性

在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。

序号

项目及要求

检测工具及方法

检测工具的校验情况

检查结果

1

时间控制器显示与实际控制时间差≤5%

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.3.3设备在负载运行下的混合容积

在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对不同物料在不同装料系数下的混合容积准确性记入下表，并做出评价。

确认目的：

检查并确认混合容积满足生产要求和设计指标

确认标准：

最大混合容积2000~2400L，最大混合重量≤1200kg

确认程序：

物料的每批混合容积：

V（L），混合重量：

M（kg）

V=V0n，其中V0为二维运动混合机料筒容积，（L）；n为物料装料系数，一般产品取0.2≤n≤0.5；

M=Vγ，其中γ为物料的假性比重，（kg/L）；

对EYH-4000A二维运动混合机来说，混合容积为800L≤V≤2000L；

当一般物料可以γ=0.5kg/L，则每批最大混合重量为2000*0.5=1000kg

最大混合容积

工艺要求（L）

装料系数n

最大混合重量

工艺要求（g）

800L≤V≤2000L

0.2≤n≤0.5

250kg

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.3.4设备在负载运行下的混合均匀度检测

在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的混合均匀度检测记入下表，并做出评价。

附注：

统计分析

1）算术平均值：

X，又称样本均值X=

式中，n为点样品数（样本大小）；Xi为第i个样品测得参数，如质量、含量等。

2）标准偏差σ（又称SD），σ=

3）完全分级时σ值σ0,σ0=

式中，P是混合物中关键组分（示踪物）的理论含量。

4）相对标准偏差RSD

RSD=σ/σ0*100%

5）混合度M

M=1-σ/σ0

确认目的：

检查并确认混合均匀度满足生产要求和设计指标

确认标准：

可采用相对偏差（RSD）定量分析混合均匀度，一般RSD值小于0.02或满足工艺具体要求；

确认程序：

a.根据标准操作规程操作，对混合物料进行取样→检测→统计分析。

b.一般取5-10个样品，取样应处静止状态下，取样点应均布在物料各个位置。

c.检测，用化学或物理方法，测定各组分（尤其是关键组分---示踪物）的含量：

X；如样品数为5，则检测到5个结果X1；X2；X3；X4；X5。

d.统计分析，用统计学方法，进行计算，得出单一数值来评估混合质量。

ⅰ.算术平均值、标准偏差的求取；

ⅱ.相对标准偏差：

RSD（又称变异系数）或混合度M的求取，一般来说，RSD值越接近1越均匀或M值越接近1越均匀。

（详细统计分析见附注）

项目

取样点1

取样点2

取样点3

取样点4

取样点5

化验含量Xi

装料系数n

样本均值X

标准偏差σ

完全分级时σ值σ0

相对标准偏差RSD

混合度M

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.3.5设备在负载运行下的混合时间选定

在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的混合时间检测记入下表，并做出评价。

确认目的：

检查并确认混合时间满足生产要求和设计指标

确认标准：

可采用在各时间水平下，按相对偏差（RSD）定量分析混合均匀度，当各点混合均匀度符合要求时，其RSD指数最小情况下的时间为选定的混合时间

确认程序：

不同的物料混合的最佳混合时间不同，为此在首次混合中做若干检测。

a.根据标准操作规程操作，在同一时间水平上取若干样品，按上述6.3.4混合均匀度检测法得到每次RSD指数。

b.分若干时间段做出a款的每次RSD指数，按RSD指数最小情况下的时间为选定的混合时间。

取样时间

化验含量

取样号

混合10min取样

混合15min取样

混合20min取样

混合

取样点1

取样点2

取样点3

取样点4

取样点5

取样点6

取样点7

取样点8

RSD%

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.4性能确认结论

备注：

验证组组长/日期

6最终分析及评价

6.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。

6.2验证小组会签

部门

验证结果评价

评价人

评价日期

6.3结论

备注：

验证组组长/日期

7.验证周期

7.1设备主要部件更换时进行验证。

7.2每二年验证一次。