验证方案铝塑包装机.docx
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验证方案铝塑包装机.docx
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验证方案铝塑包装机
赫尔药业股份有限公司
文件标题
DPH-250铝塑包装机验证
编号
YZ(SB)04006-01
共12页第1页
编制依据
《药品生产质量管理规范》98版
版本号
01
执行日期
印数
存档部门
质量管理部
颁发部门
质量管理部
分发部门
工程部
验证方案审批
验证方案名称
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第2页
验证参与人员名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
备注
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第3页
目录
1概述
1.1资料档案
1.2设备性能
1.3设备材质
1.4设备结构
1.5仪器仪表
2.预确认
3安装确认(IQ)
3.1公用介质的连接
3.2电源
3.3压缩空气
3.4冷却水
3.5环境
3.6安装确认结论
4.运行确认(OQ)
4.1功能试验
4.2温控仪显示值与实际温度的比较
4.3温控仪控制灵敏度实验
5性能确认
5.1试运行试验
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第4页
1.概述
DPH-250型铝塑泡罩包装机是辊板结合型包装机。
它集中了板式成型和辊式封合的两大优点。
本机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊、丸粒等药品,其包装质量符合国家药品包装的标准。
其布局合理,结构紧凑,操作简单,调整方便,主要工作部位均有罩门封闭,工作条件符合制药行业的卫生要求。
设备名称
铝塑泡罩包装机
型号
DPH-250型
设备编号
1/HG119/DPH-250
安装位置
固体剂车间HG119
Ⅰ-2资料档案
名称
数量
存放地点
备注
操作手册(说明书)
1
维修手册(保修卡)
1
备品备件(装箱单)
1
质量证明(合格证)
1
结果:
执行人人:
日期:
复核人:
日期:
1.生产效率900粒/分—1800粒/分
2.板块尺寸(长×宽):
57×78毫米
3.PVC速度0.56-6.24米/分
4.冲裁次数15—30次/分
5.主电机功率4.6KW
6.加热管功率4.5KW
7.物料搅拌电机功率0.06KW
1.3设备材质
部件
材质要求
检查结果
料斗
有机玻璃
PVC导向槽
不锈钢
模具
铝合金
药片出料槽
不锈钢
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
1.4设备结构
要求:
结构易拆卸,清洗是否符合GMP规范要求
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
1.5仪器仪表
名称
型号
系列号
检定情况
温控仪
压力表
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第5页
结果:
日期:
复核人:
日期:
2.预确认结论:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
3安装确认
3.1公用介质的连接
3.1.1电源
项目
检查结果
电压
频率
接地保护
结果:
执行人:
:
日期:
复核人:
日期:
3.2压缩空气安装要求是否符合GMP要求:
项目
安装要求
检查结果
操作压力
0.4–0.6Mpa
管道管径
Ф20mm
管道材质
304不锈钢
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
3.3冷却水安装要求是否符合GMP要求:
项目
安装要求
检查结果
进水压力
0.2MP
水流量
>0.2M3/h
管道管径
Ф20mm
管道材质
304不锈钢
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第6页
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
3.4环境安装要求是否符合GMP要求:
项目
安装要求
检查结果
温度
20-25℃
相对湿度
45-65%
洁净度级别
10万级
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
3.5安装确认结论:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
4.运行确认
4.1功能检验
4.1.1试验目的:
在空车情况下,确认该机器达到设计要求认可的质量标准,机器各项性能均能达到厂家使用手册(使用说明书)规定的单机试车要求。
4.1.2试验步骤:
4.1.2.1保证机器可供试验
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
4.1.2.2保证电气连接
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
4.1.2.3保证压缩空气连接
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第7页
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
4.1.2.4保证冷却水连接
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
4.1.2.5保证润滑油
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
试验方法及试验标准:
试验方法
试验标准
用手转动机器
无障碍,无异声
点动设备开关
机器运行正确
按下准停按钮
准停位置准确
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
4.2温控仪温度显示值与实际温度的偏差试验
4.2.1试验仪器:
干湿球温度计
4.2.2试验方法:
开启机器,将干湿球温度计置于热封辊、上加热板、下加热板测定机器的实际温度,温度,然后与温控仪显示值进行比较。
4.2.3标准要求:
≤3%
4.2.4检测结果单位:
℃
温控仪显示值
30
50
70
90
120
热封辊
上加热板
下加热板
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第8页
4.2.5计算方法
偏差(%)=(1-温控仪显示值/实际温度)×100%
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
4.3温控仪控制灵敏度试验
要求:
当温度上升到设定的所需温度值时,交流接触器应该动作无误。
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
5.性能确认
5.1试运行试验
试验目的:
在没有片剂的情况下,确认该机器是否达到设计要求认可的质量标准,机器各能指标均能
达到说明书和使用方法的要求。
5.1.1试验步骤:
温度设置
项目
热封
上板
下板
温度(℃)
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
5.1.1.1检查项目及内容:
5.1.1.2开动机器后,检查机器的运行、动作及准停情况。
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
5.1.1.3打开“上板运动”、“下板运动”开关,检查泡罩成型情况,检查夹持动作情况。
结果:
执行人:
日期:
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第9页
复核人:
日期:
5.1.1.4将成品PVC按机器流程安装好,检查步进情况。
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
5.1.1.5将铝箔装好,打开“热封离合”开关,检查封合情况,检查批号打字情况,检查冲裁情况
检查结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
5.1.1.6按下“准停”开关,检查准停位置。
检查结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
5.1.1.7打开上料电机电源,调整料刷旋钮,检查毛刷转动情况。
结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
性能确认结论:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
5.1.2产品验证(
实验名称:
用S021201片剂进行设备生产性实验
实验目的:
确认该设备生产的实际性能,确立标准规程的可靠性。
实验方法:
1.将机器调整好,对机器进行清洗、消毒,装好字模,设置好参数,然后穿好PVC、铝箔往料斗中加入S021201片剂成品。
2.检查泡罩成型情况。
3.检查夹持动作情况
4.检查片剂填料情况。
5.检查热封封合情况
6.检查字模打字情况。
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第10页
7连续生产批量的产品。
合格标准:
1.机器运行平稳,动作正确。
2.在规定的工艺条件下,生产的产品合格率应>98%。
检查两个连续包装过程,机器运行正常,产品质量合格。
6,再验证周期有效期为一年,
7,附验证批准书。
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第11页
附表:
试验产品检验报告单
请验:
年月日报告年月日
品名
规格
批号
检验编号
批数量
送检单位
检验项目
结论
执行人:
_____________日期:
复核人:
_____________日期:
文件编号:
YZ(SB)04006-01共12页第12页
检验人:
_____________日期:
附表:
验证报告批准书
验证项目名称
DPH-250铝塑包装机验证
验证日期
2002年月日
参加部门
人员
生产部
工程部
质量部
贺永周,晏华
冯娇蒙,任满满,牛敬国,
张卫民,胡敏,郑鹏博,
验证结果汇总、分析:
批准意见:
验证负责人:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 验证 方案 铝塑包 装机
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