ASTME250007中英文对照.docx
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ASTME250007中英文对照
ASTME2500-07StandardGuideforSpecification,Design,andVerificationofPharmaceuticalandBiopharmaceuticalManufacturingSystemsandEquipment1
ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationE2500;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearoforiginaladoptionor,inthecaseofrevision.Anumberinparenthesesindicatestheyearoflastre-approval.Asuperscriptepsilon(ε)indicatesaneditorialchangesincethelastrevisionorre-approval.
制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南
这个标准出版的固定名称是E2500;名称后紧接的数字表示最初版本的年份,或修订的情况。
括号中的数字表示最近一次重新批准的年份。
上标(ε)表示自从最近一次修订或重新批准以来,编辑修改情况。
1.Scope范围
1.1Thisguideisapplicabletoallelementsofpharmaceuticalandbiopharmaceuticalmanufacturingsystemsincluding:
facilityequipment,supportingutilities,associatedprocessmonitoringandcontrolsystems,andautomationsystemsthathavethepotentialtoaffectproductqualityandpatientsafety.
1.1本指南适用于制药和生物制药生产系统中,可能影响产品质量和病人安全的所有要素,其中包括:
设施设备,公用支持系统,相关过程的监控和控制系统,自动化系统。
1.2Forbrevity,thesearereferredtothroughouttherestofthinguideasmanufacturingsystems.
1.3Thisguidemayalsobeappliedtolaboratory,information,andmedicaldevicemanufacturingsystems.
1.4Thisguideisapplicabletobothnewandexistingmanufacturingsystems.Theapproachmaybeusedfortheimplementationofchangestoexistingsystems,andtheircontinuousimprovementduringoperation.
1.5Thisguideisapplicablethroughoutthelife-cycleofthemanufacturingsystemfromconcepttoretirement.
1.2简要的说,这是一个全国通用的有关生产系统的小指南。
1.3本指南也可以适用于实验室,信息和医疗设备制造系统。
1.4本指南适用于新的和现有的生产系统。
该方法可用于实行对现有系统的变更,并实现运行过程中,对现有系统的持续改进。
1.5本指南适用于生产系统从概念到报废的整个生命周期。
1.6Thisstandarddoesnotaddressemployeehealthandsafety,environmental,orothernon-GXPregulations.Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.
1.6该标准不涉及讨论雇员的健康和安全,环境,或其他非GXP的规定。
这一标准不是讨论所有的安全问题,如果有的话,与其使用相关。
本标准的使用者的职责,是建立适当的安全和卫生标准,并在使用前确定限制性规范的适用性。
2.ReferenceDocuments
参考文献
2.1ASTMStandards:
2
E2363TerminologyRelatingtoProcessAnalyticalTechnologyinthePharmaceuticalIndustry
2.2OtherPublications:
ICHQ8PharmaceuticalDevelopmentHandbook3
ICHQ9qualityRiskHandbook3
PharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury—ARisk-BasedApproach4
2.1美国试验与材料协会标准(简称:
ASTM标准)
E2363制药工业过程分析技术的有关术语
2.2其它出版物
ICHQ8药品研发手册
ICHQ9质量风险管理手册
21世纪药品CGMP—基于风险管理方法
3.Terminology
术语
3.1Definitions—Fordefinitionsoftermsusedinthisguide,refertoTerminologyE2363.
定义--这个指南中使用的术语的定义,请参阅E2363术语部分。
3.1.1acceptancecriteria—thecriteriathatasystemorcomponentmustsatisfyinordertobeacceptedbyauserorotherauthorizedentity.
验收标准--这个标准必须确保某一系统或组件能够被使用者或其他授权机构所接受。
3.1.2designreviews—plannedandsystematicreviewsofspecifications,design,anddesigndevelopmentandcontinuousimprovementchangesperformedasappropriatethroughoutthelife-cycleofthemanufacturingsystem.Designreviewsevaluatedeliverablesagainststandardsandrequirements,identifyproblems,andproposerequiredcorrectiveactions.
设计回顾――在整个生产系统的生命周期中,有计划、系统地对规范、设计、设计开发和持续改进情况进行适当的回顾审查。
设计回顾可根据标准和要求,交付评价,找出问题,并提出必要的纠正措施。
3.1.3manufacturingsystems—elementsofpharmaceuticalandbiopharmaceuticalmanufacturingcapability,includingmanufacturingsystems,facilityequipment,processequipment,supportingutilities,associatedprocessmonitoringandcontrolsystems,andautomationsystems,thathavethepotentialtoaffectproductqualityandpatientsafety.
生产系统---制药和生物制药生产能力的各要素,包括生产系统,设施设备,工艺设备,公共支持系统,相关的过程监测和控制系统,自动化系统,所有这些,都有可能影响产品质量和病人安全。
3.1.4subjectmatterexperts(SMEs)—individualswithspecificexpertiseandresponsibilityinaparticularareaorfield(forexample,qualityunit,engineering,automation,development,operations,andsoforth).
相关领域的专家(SMEs)----在某一特定领域或方面(例如,质量部门,工程学,自动化技术,研发,经营,等等),个人拥有的资格和特殊技能。
3.1.5verification—asystematicapproachtoverifythatmanufacturingsystems,actingsinglyorincombination,arefitforintendeduse,havebeenproperlyinstalled,andareoperatingcorrectly.Thisisanumbrellatermthatencompassesalltypesofapproachestoassuringsystemsarefitforusesuchasqualification,commissioningandqualification,validation,systemvalidationorother.
验证---是一个系统的方法,用来证实生产系统、单独或联合操作,是否符合其预定用途,是否已正确安装,并正确运行。
这是一个总称,它包括所有确保系统适合其用途的方法,如确认,调试和确认,验证,系统验证或其他。
1ThisguideunderthejurisdictionofASTMCommitteeE55onManufactureofPharmaceuticalProductsandisthedirectresponsibilityofSubcommitteeE55.03onGeneralPharmaceuticalStandards.
CurrenteditionapprovedJune1,2007.PublishedAugust2007.
本指南由ASTM委员会E55(医药产品的生产)管辖,具体由E55.03(一般的药品标准)小组委员会直接负责。
当前版本2007年6月1日批准。
2007年8月出版。
2ForreferencedASTMstandards,visittheASTMwebsite,www.astm.org,orcontactASTMCustomerServiceatservice@astm.org.forAnnualBookofASTMStandardsvolumeinformation,refertothestandard’sDocumentSummarypageontheASTMwebsite.
有关ASTM标准,请访问ASTM的网站,www.astm.org.或联系ASTM客户服务网站service@astm.org.ASTM标准的年刊信息,请参阅ASTM网站上本标准的文件摘要页。
3AvailablefromInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH),ICHsecretariat,c/oIFPMA,15ch.Louis-Dunant,P.O.Box195,1211Geneva20,Switzerland,http:
//www.ich.org.
可联系人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),转ICH秘书处,IEPMA,15号。
邮政信箱Louis-Dunant195,1211Geneva20,Switzerland、http:
//www.ich.org。
4AvailablefromFoodandDrugAdministration(FDA),5600FishersLn.,Rockville,MD20857,http:
//www.fda.gov.
可联系美国食品药品管理局(FDA),FishersLn.,Rockville,MD20857,http:
//www.fda.gov.
4.SummaryofGuide
4.指南概述
4.1Thisguidedescribesarisk-basedandscience-basedapproachtothespecification,design,andverificationofmanufacturingsystemsandequipmentthathavethepotentialtoaffectproductqualityandpatientsafety.
本指南以风险和科学为基础的方法,对潜在可能影响产品质量和病人安全的生产系统和设备的规范,设计和验证进行描述。
4.2Thisguidedescribesasystematic,efficient,andeffectivewayofensuringthatmanufacturingsystemsandequipmentarefitforintendeduse,andthatrisktoproductquality,andconsequentlytopatientsafety,areeffectivelymanagedtotheextentthattheseareaffectedbysuchsystemsandequipment.
本指南描述了一个系统的、高效的和有效的方式,确保生产系统和设备符合预期的使用目的,而且对关乎产品质量和随后病人安全的风限进行有效管理,受系统和设备影响的风险都在范围内。
4.3Theoverallobjectiveistoprovidemanufacturingcapabilitytosupportdefinedandcontrolledprocessesthatcanconsistentlyproduceproductmeetingdefinedqualityrequirements.
总的目标是提供生产能力,以支持明确的、受控的工艺能够持续生产出符合质量规范的产品。
4.4TheapproachdescribedwithinthisguidealsosupportscontinuousprocesscapabilityimprovementsandenablesinnovationsuchastheimplementationofProcessAnalyticalTechnology(PAT).
在本指南内描述的方法还支持生产工艺能力的持续改进,实现创新,如运用过程分析技术(PAT)
4.5Themainelementsofthisguideare:
4.5.1Theunderlyingkeyconceptsthatshouldbeapplied,
4.5.2Adescriptionofthespecification,design,andverificationprocess,and
4.5.3Adescriptionoftherequiredsupportingprocesses.
4.5本指南的主要要素是:
4.5.1以下根本的关键概念必须应用,
4.5.2一个对规范,设计和验证过程的描述
4.5.3一个对必需的辅助性工艺的描述
5.SignificanceandUse意义和用途
5.1Applicationoftheapproachdescribedwithinthisguideisintendedtosatisfyinternationalregulatoryexpectationsinsuringthatmanufacturingsystemsandequipmentarefitforintendeduse,andtosatisfyrequirementsfordesign,installation,operation,andperformance.
5.2TheapproachdescribedinthisguideappliesconceptsandprinciplesintroducedintheFDAinitiative,PharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury—ARisk-BasedApproach.
5.3ThisguidemaybeusedindependentlyorinconjunctionwithotherproposedE55standardstobepublishedbyASTMInternational.
5.1这个指南中所描述的方法的应用,目的是为了满足国际规范所期望的那样:
使生产系统和设备符合预期的用途,满足设计,安装,运行及性能的要求。
5.2本指南中描述的方法所运用的概念和原理,在FDA发起的,21世纪药品生产cGMPs-一个基于风险分析的方法中有介绍。
5.3本指南可单独使用或与ASTM国际部出版的E55号标准联合使用。
6.KeyConcepts重要概念
6.1Thisguideappliesthefollowingkeyconcepts:
Risk-basedApproach
Science-basedApproach
CriticalAspectsofManufacturingSystems
QualitybyDesign
GoodEngineeringPractice
SubjectMatterExpert
UseofVendorDocumentation
ContinuousProcessImprovement
6.1本指南使用以下重要概念:
基于风险的方法
基于科学的方法
生产系统的关键方面
质量源于设计
良好的工程实践
专门领域的专家
供应商文件的使用
工艺持续改进
6.2Risk-basedApproach:
6.2.1Riskmanagementshouldunderpinthespecification,design,andverificationprocess,andbeappliedappropriatelyateachstage.6.2.2TwoprimaryprinciplesofqualityriskmanagementareidentifiedinICHQ9:
6.2.2.1Theevaluationoftherisktoqualityshouldbebasedonscientificknowledgeandultimatelylinktotheprotectionofthepatient.
6.2.2.2Thelevelofeffort,formalityanddocumentationofthequalityriskmanagementprocessshouldbecommensuratewiththelevelofrisk.
6.2.3Theseprinciplesshouldbeappliedtospecification,design,andverificationofmanufacturingsystems.
6.2.4Thescopeandextentofqualityriskmanagementforspecification,design,andverificationactivitiesanddocumentationshouldbebasedontherisktoproductqualityandpatientsafety.
6.2基于风险的方法
6.2.1风险管理应该支持规范,设计和验证过程,并在每一阶段适当应用。
6.2.2在ICHQ9中明确了质量风险管理的两个基本原则:
6.2.2.1质量风险评价必须以科学知识为基础,并最终与保护病人安全相联系。
6.2.2.2质量风险管理实施的力度、形式和文件必须与风险级别(程度)相匹配。
6.2.3这些原理必须应用于生产系统的规范,设计和验证。
6.2.4与规范、设计、验证有关的质量风险管理和文件系统的广度和深度,都必须以产品质量风险和病人安全为基础。
6.3Science-basedApproach:
6.3.1Productandprocessinformation,asitrelatestoproductqualityandpatientsafety,shouldbeusedasthebasisformakingscience-andrisk-baseddecisionsthatensurethatthemanufacturingsystemsaredesignedandverifiedtobefitfortheirintendeduse.
6.3.2Examplesofproductandprocessinformationtoconsiderinclude:
criticalq
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