药物临床试验英文缩写汇编.docx

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药物临床试验英文缩写汇编

药物临床试验英文缩写

序号

缩略语

中文全称

英文全称

1

ADE

药物不良事件

AdverseDrugEvent

2

ADR

药物不良反应

AdverseDrugReaction

3

AE

不良事件

AdverseEvent

4

AI

助理研究者

AssistantInvestigator

5

BMI

体质指数

BodyMassIndex

6

CI

合作研究者

Co-investigator

7

COI

协调研究者

CoordinatingInvestigator

8

CRC

临床研究协调者

ClinicalResearchCoordinator

9

CRF

病历报告表

CaseReportForm

10

CRO

合同研究组织

ContractResearchOrganization

11

CSA

临床研究申请

ClinicalStudyApplication

12

CTA

临床试验申请

ClinicalTrialApplication

13

CTX

临床试验免责

ClinicalTrialExemption

14

CTP

临床试验方案

ClinicalTrialProtocol

15

CTR

临床试验报告

ClinicalTrialReport

16

DSMB　

数据安全及监控委员会

DataSafetyandmonitoringBoard

EC

伦理委员会

EthicsCommittee

17

EDC

电子数据采集系统

ElectronicDataCapture　

18

EDP

电子数据处理系统

ElectronicDataProcessing

19

FDA

美国食品与药品管理局

FoodandDrugAdministration

20

FR

总结报告

FinalReport

21

GCP　　

药物临床试验质量管理规范

GoodClinicalPractice

22

GLP

药物非临床试验质量管理规范

GoodLaboratoryPractice

23

GMP

药品生产质量管理规范

GoodManufacturingPractice

24

IB

研究者手册

Investigator’sBrochure

25

IC

知情同意

InformedConsent

26

ICF

知情同意书

InformedConsentForm

27

ICH

国际协调会议

InternationalConferenceonHarmonization

28

IDM

独立数据监察

IndependentDataMonitoring

29

IDMC

独立数据监察委员会

IndependentDataMonitoringCommittee

30

IEC

独立伦理委员会

IndependentEthicsCommittee

31

IND　

新药临床研究

InvestigationalNewDrug

32

IRB

机构审查委员会

InstitutionalReviewBoard

33

IVD

体外诊断

InVitroDiagnostic

34

IVRS

互动语音应答系统

InteractiveVoiceResponseSystem

35

MA

上市许可证

MarketingApproval/Authorization

36

MCA

英国药品监督局

MedicinesControlAgency

37

MHW

日本卫生福利部

MinistryofHealthandWelfare

38

NDA

新药申请

NewDrugApplication

39

NEC

新化学实体

NewDrugEntity

40

NIH

国家卫生研究所（美国）

NationalInstitutesofHealth

41

PI

主要研究者

PrincipalInvestigator

42

PL

产品许可证

ProductLicense

43

PMA

上市前许可（申请）

Pre-marketApproval（Application）

44

PSI

制药业统计学家协会

StatisticiansinthePharmaceuticalIndustry

45

QA

质量保证

QualityAssurance

46

QC

质量控制

QualityControl

47

RA

监督管理部门

RegulatoryAuthorities

48

SA

现场评估

SiteAssessment

49

SAE

严重不良事件

SeriousAdverseEvent

50

SAP

统计分析计划

StatisticalAnalysisPlan

51

SAR

严重不良反应

SeriousAdverseReaction

52

SD

原始数据/文件

SourceData/Document

53

SD

受试者日记

SubjectDiary

54

SFDA

国家食品药品监督管理局

StateFoodandDrugAdministration

55

SDV

原始数据核准

SourceDataVerification

56

SEL

受试者入选表

SubjectEnrollmentLog

57

SI

助理研究者

Sub-investigator

58

SI

申办研究者

Sponsor-Investigator

59

SIC

受试者识别代码

SubjectIdentificationCode

60

SOP

标准操作规程

StandardOperatingProcedure

60

SPL

研究人员名单

StudyPersonnelList

62

SSL

受试者筛选表

SubjectScreeningLog

63

T&R

受试和参比试剂

TestandReferenceProduct

64

UAE

预料外不良事件

UnexpectedAdverseEvent

65

WHO

世界卫生组织

WorldHealthOrganization

66

WHO-ICDRA

WHO国际药品管理当局会议

WHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthorities

药物临床试验英文缩写

英文全称

中文全称

Accuracy

准确度

Activecontrol,AC

阳性对照活性对照

Adversemedicalevents

不良医学事件

Adversereaction

药物不良反应

Alb

白蛋白

ALD（ApproximateLethalDose）

近似致死剂量

ALP

碱性磷酸酶

Alphaspendingfunction

消耗函数

ALT

丙氨酸氨基转换酶

Analysissets

统计分析的数据集

Approval

批准

Assistantinvestigator

助理研究者

AST

天门冬酸氨基转换酶

ATR

衰减全反射法

AUCss

稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit

稽查

Auditorinspection

稽查／视察

Auditreport

稽查报告

Auditor

稽查员

Bias

偏性偏倚

Bioequivalence

生物等效应

Blankcontrol

空白对照

Blindcodes

编制盲底

Blindreview

盲态审核

Blindreview

盲态检查

Blindingmethod

盲法

Blinding/masking

盲法/设盲

Block

层

Blocksize

每段的长度

Carryovereffect

延滞效应

Casehistory

病历

Categoricalvariable

分类变量

Cav

平均浓度

CD

圆二色谱

CL

清除率

Clinicalequivalence

临床等效应

Clinicalstudy

临床研究

Clinicalstudyreport

临床试验的总结报告

Clinicaltrial

临床试验

Cmax

峰浓度

Co-investigator

合作研究者

Comparison

对照

Compliance

依从性

Compositevariable

复合变量

Computer-assistedtrialdesignCATD

计算机辅助试验设计

Confidenceinterval

可信区间

Confidencelevel

置信水平

Consistencytest

一致性检验

Contract/agreement

协议／合同

Controlgroup

对照组

Coordinatingcommittee

协调委员会

Crea

肌酐

CRF（casereportform）

病例报告表

Crossoverdesign

交叉设计

Cross-overStudy

交叉研究

Css

稳浓度

Cure

痊愈

Datamanagement

数据管理

Database

建立数据库

Descriptivestatisticalanalysis

描述性统计分析

DF

波动系统

Dichotomies

二分类

Diviation

偏差

Documentation

记录／文件

Dose-reactionrelation

剂量－反应关系

Doubledummy

双模拟

Doubledummytechnique

双盲双模拟技术

Dropout

脱落

DSC

差示扫描热量计

Effectiveness

疗效

ElectronicdatacaptureEDC

电子数据采集系统

ElectronicdataprocessingEDP

电子数据处理系统

Emergencyenvelope

应急信件

Endpoint

终点

EndpointCriteria

终点指标

Endpointcriteria/measurement

终点指标

Equivalence

等效性

EssentialDocumentation

必需文件

Ethicscommittee

伦理委员会

Excellent

显效

Exclusioncriteria

排除标准

Factorialdesign

析因设计

Failure

无效失败

Finalpoint

终点

Fixed-doseprocedure

固定剂量法

Forcedtitration

强制滴定

Fullanalysisset

全分析集

GC－FTIR

气相色谱－傅利叶红外联用

GC－MS

气相色谱－质谱联用

Genericdrug

通用名药

Globalassessmentvariable

全局评价变量

GLU

血糖

Groupsequentialdesign

成组序贯设计

Healtheconomicevaluation,HEV

健康经济学评价

Hypothesistest

假设检验

Hypothesistesting

假设检验

Improvement

好转

Inclusioncriteria

入选标准

InformationGathering

信息收集

InformedconsentIC

知情同意

Initialmeeting

启动会议

Inspection

检察/视察

Institutioninspection

机构检查

Institutionreviewboard,IBR

机构审查委员会

Intention-to–treatITT

意向性分析（－统计学）

InteractivevoiceresponsesystemIVRS

互动式语音应答系统

Interimanalysis

期中分析

InternationalConferenceofHarmonizationICH

人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议

InvestigationalProduct

试验药物

Investigator

研究者

Investigator’sbrochure,IB

研究者手册

Lastobservationcarryforward,LOCF

最接近一次观察的结转

LC－MS

液相色谱－质谱联用

LD50

板数致死剂量

LOCF,Lastobservationcarryforward

最近一次观察的结转

Logiccheck

逻辑检查

LOQ（LimitofQuantization）

定量限

Lostoffollowup

失访

Marketingapproval/authorization

上市许可证

Matchedpair

匹配配对

Missingvalue

缺失值

Mixedeffectmodel

混合效应模式

Monitor

监察员

Monitoring

监查

MonitoringPlan

监察计划

MonitoringReport

监察报告

MRT

平均滞留时间

MS

质谱

MS－MS

质谱－质谱联用

MTD（MaximumToleratedDose）

最大耐受剂量

Multi-centerTrial

多中心试验

NewchemicalentityNCE

新化学实体

NewdrugapplicationNDA

新药申请

NMR

核磁共振谱

Non-clinicalStudy

非临床研究

Non-inferiority

非劣效性

Non-parametricstatistics

非参数统计方法

Obedience

依从性

ODR

旋光光谱

Open-label

非盲

Optionaltitration

随意滴定

Originalmedicalrecord

原始医疗记录

Outcome

结果

OutcomeAssessment

结果评价

Outcomeassessment

结果指标评价

Outcomemeasurement

结果指标

Outlier

离群值

Parallelgroupdesign

平行组设计

Parameterestimation

参数估计

Parametricstatistics

参数统计方法

Patientfile

病人档案

Patienthistory

病历

PerprotocolPP

符合方案集

Placebo

安慰剂

Placebocontrol

安慰剂对照

Polytomies

多分类

Power

检验效能

Precision

精密度

Preclinicalstudy

临床前研究

Primaryendpoint

主要终点

Primaryvariable

主要变量

PrincipleinvestigatorPI

主要研究者

ProductlicensePL

产品许可证

Protocol

试验方案

ProtocolAmendments

修正案

QualityassuranceQA

质量保证

QualityassuranceunitQAU

质量保证部门

QualitycontrolQC

质量控制

Querylistqueryform

应用疑问表

Randomization

随机

Rangecheck

范围检查

Ratingscale

量表

ReferenceProduct

参比制剂

RegulatoryauthoritiesRA

监督管理部门

Replication

可重复

RSD

日内和日间相对标准差

Runin

准备期

Safetyevaluation

安全性评价

Safetyset

安全性评价的数据集

Samplesize

样本量样本大小

Scaleoforderedcategoricalratings

有序分类指标

Secondaryvariable

次要变量

Sequence

试验次序

SeriousadverseeventSAE

严重不良事件

SeriousadversereactionSAR

严重不良反应

Seriousness

严重性

Severity

严重程度

Severity

严重程度

Significantlevel

检验水准

SimpleRandomization

简单随机

Singleblinding

单盲

Siteaudit

试验机构稽查

SOP

试验室的标准操作规程

SourcedataSD

原始数据

SourcedataverificationSDV

原始数据核准

SourcedocumentSD

原始文件

Specificity

特异性

Sponsor

申办者

Sponsor-investigator

申办研究者

Standardcurve

标准曲线

StandardoperatingprocedureSOP

标准操作规程

Statistic

统计量

Statisticalanalysisplan

统计分析计划

Statisticalmodel

统计模型

Statisticaltables

统计分析表

Stratified

分层

StudyAudit

研究稽查

Studyaudit

研究稽查

StudySite

研究中心

Subgroup

亚组

Sub-investigator

助理研究者

Subject

受试者

Subject

受试者

Subjectdiary

受试者日记

SubjectEnrollment

受试者入选

Subjectenrollmentlog

受试者入选表

SubjectidentificationcodeSIC

受试者识别代码

SubjectIdentificationCodeList

受试者识别代码表

SubjectRecruitment

受试者招募

Subjectscreeninglog

受试者筛选表

Superiority

检验

Survivalanalysis

生存分析

SXRD

单晶X－射线衍射

Systemaudit

系统稽查

SystemAudit

系统稽查

T1/2

消除半衰期

Targetvariable

目标变量

T－BIL

总胆红素

T－CHO

总胆固醇

TestProduct

受试制剂

TG

热重分析

TLC、HPLC

制备色谱

Tmax

峰时间

TP

总蛋白

Transformation

变量变换

Treatmentgroup

试验组

Trialerror

试验误差

TrialInitialMeeting

试验启动会议

TrialMasterFile

试验总档案

Trialobjective

试验目的

Trialsite

试验场所

Tripleblinding

三盲

Twoone-sidetest

双单侧检验

Un-blinding

揭盲

UnexpectedadverseeventUAE

预料外不良事件

UV－VIS

紫外－可见吸收光谱

Variability

变异

Variable

变量

Visualanalogyscale

直观类比打分法

Visualcheck

人工检查

Vulnerablesubject

弱势受试者

Wash-out

洗脱

Washoutperiod

洗脱期

　　研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

　　协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

　　申办者（Sponsor），发起一项临