医疗器械GSP标准操作规程.docx
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医疗器械GSP标准操作规程.docx
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医疗器械GSP标准操作规程
质量管理文件的管理程序
文件名称:
质量管理文件的管理程序
编号:
ZB-QXSOP-001-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.1规范本公司质量管理文件的管理工作。
二、依据
2.1医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。
三、职责
3.1企业负责人、质管负责人及有关部门负责人对程序的实施负责。
四、内容
4.1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度,各组织、部门、岗位的质量责任,质量管理工作程序等。
4.2文件的编制和审核
4.2.1质管部根据医疗器械经营质量管理规范的规定和要求,负责质量体系文件的编制工作。
4.2.2质管部将完成的质量体系文件的编制后,由质量负责人审核签名确认。
4.2.3经质量负责人审核后的文件,如需进一步修改,返回原编制部门修改。
填写填写文件编制修订申请记录,修改后仍需进行审核,直至符合要求。
4.3文件的批准和生效
4.3.1经编制、审核后确定的文件,由质管部按标准的格式打印,经编制人、审核人签名后,送交公司负责人批准。
4.3.2公司负责人审批、签名、规定执行日期后,授权有关部门执行。
该文件自规定的执行日期起生效。
4.4文件的颁布与分发
4.4.l质管部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。
分发至有关部门各一份,收到文件的各部门应在文件发放、回收记录的发放栏上签名,注明收文日期。
4.4.2文件原稿不盖章,由质管部存档。
4.4.3在文件的执行日期前,公司及各有关部门应组织文件的传达与培训,保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
4.4.4自文件执行之曰起,各部门应立即严格执行文件的有关规定。
4.5文件的修订
4.5.1在下列条件下应对文件进行修订:
4.5.l.1法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。
4.5.l.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见,认为有必要修订时。
4.5.1.3根据对文件定期复审结果,认为有必要修订文件时。
4.5.2有关部门填写文件修订申请记录提出修订申请。
质管部对修订申请进行审核批准后,由文件原编制部门对文件进行修订。
4.5.3文件编制部门对文件进行修订后,交质管部,重新按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。
4.5.4自修订后的文件生效之日起,原文件应予以废除并回收。
4.5.6文件的修订应文件修订页上记录备查。
4.6文件的复审
4.6.1法定标准或其它依据文件更新版本,导致标准有所改变时,或企业负责人根据检查结果,决定对文件进行复审时,应组织对有关文件进行复审。
4.6.2若文件仍然有效,无修订的必要,则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章,由复审人签名,并注明复审日期。
4.6.3若认为文件有修订的必要,则按文件修订程序对文件进行修订。
4.6.4若认为文件无继续执行的必要,则按文件废除程序将文件废除。
4.6.3质管员将文件复审结果记录于文件登记清单中。
4.7文件的废除与回收
4.7.1在下列情况下,应对文件进行废除与回收处理:
4.7.1.1文件的题目改变。
4.7.1.2新版文件生效后,对原版文件应回收。
4.7.2文件的废除由有关部门提出书面意见交质管部审核,或由质管部提出书面意见,公司负责人批准后执行。
4.7.3由质管部通知有关部门将文件交回。
文件交回时,质管员应逐份检查并记录在文件发放、回收记录中的回收栏,保证废除或失效的文件不在工作现场出现。
4.7.4质管部对收回文件登记后进行存档1份并盖上“废止”章并保存到该记录所涉及的医疗器械的有效期后两年,无效期的商品保存五年:
其余销毁。
并填写文件作废销毁记录。
4.7.5所有文件的状态应在文件状态档案上登记备查。
4.8文件的分类编码
4.8.1法律法规(包括上级文件、国家标准):
按照原文编号,不另编
4.8.2质量管理制度:
企业代码-QXQM-001-2019(001:
流水号)
4.8.3质量管理工作程序:
企业代码-QXSOP-001-2019(001:
流水号)
4.8.4质量职责:
企业代码-QXQD-001-2019(001:
流水号)
4.8.5质量管理记录:
企业代码-QXJL-001-2019(001:
流水号)
质量体系内审操作程序
文件名称:
质量体系内审操作程序
编号:
ZB-QXSOP-002-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
1、目的:
质量管理体系内部评审是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证医疗器械和服务质量满足合同和客户的要求。
2、依据:
医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围:
适用于公司质量体系的内部审核。
4、职责:
公司所有部门。
5、内容:
5.1定义:
5.1.1质量:
一组固有特性满足要求的程度;
5.1.2质量管理:
在质量方面指挥和控制组织的协调活动;
5.1.3质量管理体系:
在质量方面指挥和控制组织的管理体系;
5.1.4质量控制:
质量管理的一部分,致力于满足质量要求;
5.1.5评审:
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动;
5.1.6审核:
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。
5.2职责:
5.2.1审核由质量内审小组负责,质管部具体负责审核工作的实施;
5.2.2质管部负责编制审核计划,牵头组织审核活动。
5.2.3质管部审核由质管部根据计划,组织内部审核员组成审核组执行。
审核员由质量内审小组任命,审核组成员不参加与有直接责任的项目审核;
5.2.4审核中发现的问题,由审核员发出不符合报告并下达“问题改进和措施跟踪记录”,责任部门及时采取纠正措施。
5.3审核范围
5.3.1质量管理体系的内部审核,质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。
5.3.1.1质量体系审核的对象主要是实施医疗器械经营质量管理规范的过程中,影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5.3.1.2应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.3.1.3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。
5.3.1.4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。
5.3.1.5当质量体系关键要素发生变化时,应组织专项内部质量审核。
5.3.1.5.1企业经营方式、经营范围变更时;
5.3.1.5.2企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时;
5.3.1.5.3经营场所迁址,仓库新建、改建、扩建、地址变更;
5.3.1.5.4计算机软件更换;
5.3.1.5.5重要设施设备更换,如空调系统、冷库、冷藏车、保温箱;
5.3.1.6质量管理体系文件重大修订。
5.3.2内部质量审核的准备
5.3.2.1审核计划内容;审核的目的和依据;审核的范围、要点及方式;审核人员及分工;日程安排。
5.3.2.2审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5.4审核操作规程
5.4.1内部质量审核每年进行一次。
5.4.2由质管部组织编制年度审核计划,经质量内审小组批准后正式行文。
5.4.3由审核组长根据审核计划,编制审核员具体分工检查表,并按计划组织审核活动。
审核前由质管部负责召集审核预备会,布置审核有关事项。
5.4.4审核员按审核组长编制的分工检查表上的分工安排,采用询问、查资料、看现场等检查方法,证实质量体系性的有效性,并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
5.4.5审核报告
5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。
5.4.5.2审核报告的主要内容是:
审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价;审核发现的主要问题和原因分析;提出纠正措施或改进意见;上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。
5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。
5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。
5.5纠正措施
5.5.1被审核部门要根据审核组提出的的限期纠正措施,编制整改计划或采取纠正措施的报告,经质量内审小组审批后,在规定时间内组织整改。
5.5.2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成,并同时报质管部一份。
5.6跟踪:
由质管部指定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查,并作出跟踪和检查记录。
5.7审核报告应提交质量内审小组。
5.8记录
5.8.1质量体系内部审核的过程要作好记录;
5.8.2质量体系内部审核会议记录的内容包括:
日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。
参加会议者应签名;
5.8.3质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括:
质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。
记录和资料由质管部归档保存,保存时间为五年。
首营企业和首营品种审核操作程序
文件名称:
首营企业和首营品种审核操作程序
编号:
ZB-QXSOP-003-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
1、目的:
建立首营企业和首营品种的审核操作规程,保证供货企业、客户和医疗器械的合法性和安全性。
2、依据:
医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围:
适用于首营企业和首营品种的审核。
4、职责:
公司商务部负责资料收集初审、质管部负责资料审核和审批。
5、内容:
5.1在采购工作中,对首次发生经营业务的单位或首次经营的品种,采购员应当首先按规定初步审查首营单位或首营品种的相关资质,经初审合格,然后填写首营企业审批表或首营品种审批表,并附首营单位或首营品种的相关资料等,报经采购部经理预审签字同意后,质管部审核后再经质量负责人审批资料。
5.2对首营企业的审核
5.2.1首次建立业务关系的,应当按照规定收集供应商企业资料,包括但不限于:
1供应商营业执照;
2医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证;
3明确授权范围、品种及有效期的企业法人授权委托书原件;
4业务联系人身份证复印件;
5质量体系认证证书(如有);
6质量保证协议;
7如非厂家应有厂家授权书(代理商);
8开票资料。
以上资料均需加盖原单位红色印章。
5.2.2首次建立业务关系的,应当按照规定收集客户资料,包括但不限于:
1客户工商营业执照;
2医疗机构执业许可证或医疗器械经营企业许可证;
3明确有效期的企业法定代表人的业务联系人委托授权书原件;
4业务联系人身份证复印件;
5质量体系认证证书(如有)。
以上资料均需加盖原单位红色印章。
5.3对首营品种的审核
首次从供应商购进的医疗器械品种或者是新规格、新剂型、新包装,应当按照规定收集供方医疗器械资料报批,收集报批医疗器械资料包括:
1医疗器械注册证或补充批件复印件;
2医疗器械出厂检验报告书(首次批号);
4产品质量标准;
3医疗器械生产厂家资料,包括生产许可证及GMP证书。
5.4对质量保证协议书的审核
应当包括以下内容:
5.4.1明确双方质量责任;
5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
5.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票;
5.4.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求;
5.4.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定;
5.4.6医疗器械运输的质量保证及责任;
5.4.7质量保证协议的有效期限等。
5.5质管部对采购部提交的上述资料,质管员可通过互联网、电话咨询及资料比对等方式进行真实性、合法性和有效性审核,必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
经核对无疑,在计算机管理系统“GSP系统”栏下的“基础信息管理”中点相应的“首营企业管理”或“首营品种管理”,并点击相应的“首营企业审批”或“首营品种审批”上填写审核意见,并经质管部负责人审核后,将相关资料报质量副总经理审批。
5.6公司质量副总经理审批同意,在计算机“首营企业审批”或“首营品种审批”签字确认后,由质管员在“基本资料维护”项下对其“往来单位资料维护采购”和“商品资料维护”进行基础信息的维护。
首营品种审批资料由质管部归入医疗器械质量档案;首营企业审批资料由质管部归入合格供货方档案。
5.7医疗器械采购部在质管部对基础资料入档后方可进行业务采购活动。
医疗器械购进程序
文件名称:
医疗器械购进程序
编号:
ZB-QXSOP-004-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.1制定医疗器械购进程序,确保购进医疗器械的质量。
二、依据
2.1医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。
三、职责
3.1质管部、采购部、质管员、采购员。
四、内容
4.1采购医疗器械时应对供货方进行评价选择,是否有合法的证照,选择合法的供货方,,建立并保留供货方的资质审核制度,明确对供货方的质量控制方式和程度。
4.2企业购进医疗器械必须从持有医疗器械经营企业许可证和营业执照的医疗器械经营企业购进,严禁从非法渠道购进。
对进口的医疗器械等,必须认真执行国务院和国家食品医疗器械监督管理局的有关规定。
4.3企业采购部应根据市场需要及库存情况编制年度采购计划,编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参与,经质量负责人批准后实施采购,由采购部门实施。
4.4当企业第一次向合格的供应方采购医疗器械时,应签订购进合同,并明确质量条款,明确品名、规格、数量、质量要求、质量标准、验收条件、检验报告书、产品合格证、违约责任及供货期限等;
4.5采购部根据需要将相应的质量要求作为合同附件提供给供方;
4.6购进前采购员应核实提供给供方的质量要求是否有效,将采购单交采购部门经理确认后实施采购。
4.7购进医疗器械在系统下采购订单,由收货验收人员按要求进行收货、验收生成采购库存。
4.8生成记录需包含以下内容:
医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
医疗器械购进系统操作流程图
医疗器械收货程序
文件名称:
医疗器械收货程序
编号:
ZB-QXSOP-005-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.11.1为确保已收货的医疗器械质量符合法律法规相关要求,本公司应监督指导仓库对医疗器械收货操作进行质量控制,特制定本规程,确保入库医疗器械的质量。
二、依据
2.1依据医疗器械经营质量管理规范(国家药监总局令第58号)、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(2016年第154号),并结合本公司实际收货情况。
三、职责
3.1仓管员对本程序的实施负责。
四、内容
4.1.收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应立即报告质管部并拒收。
4.2指导送货人员将车辆停靠在适当的位置,.根据到货医疗器械标识的储存条件对运输状况进行检查。
4.2.1根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,并填写收货记录,对不符合约定时限的应当报质管部处理。
4.2.2检查检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象,应当通知质管部处理。
4.2.3检查车内医疗器械摆放情况,是否存在不合理堆压、倒置等情况。
4.2.4冷藏医疗器械,若送货方使用冷藏车,需使用手持红外线温度测定仪测量车厢内温度是否符合要求。
4.2.5冷藏医疗器械,若送货方使用保温箱或冷藏箱,仓管员需检查保温箱外显温度计读数。
4.3.仓管员应根据医疗器械经营管理规范,检查随货同行单据信息是否齐全。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
4.4.确认运输状况及单据信息无误后,指导并监督送货人员卸货。
4.5.仓管员应把符合收货标准的医疗器械,根据品种特性要求放置到相应库区的待验区中,冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验,并把单据与货物交付验收员,准备验收。
医疗器械收货操作流程
医疗器械验收程序
文件名称:
医疗器械验收程序
编号:
ZB-QXSOP-006-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.1为确保本公司验收的医疗器械质量符合法律法规相关要求,本公司应按制度内容监督指导仓库对医疗器械验收操作进行质量控制,特制定本规程,规范公司进行医疗器械验收的操作规程,确保验收入库医疗器械的质量。
二、依据
依据医疗器械经营质量管理规范(国家药监总局令第58号)、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(2016年第154号),结合本公司验收情况规定。
三、职责
3.1采购员、验收员对本程序的实施负责。
3.2质管部对验收行为进行指导执行。
四、内容
4.1验收依据
4.1.1系统平台收货通知单为准;
4.1.2进货合同及质量条款:
签订进货合同时约定的有关质量方面的内容;入库凭证上所要求的各项规定;
4.1.3医疗器械说明书和标签管理规定;
4.1.4企业制定的验收制度及验收控制程序。
4.2验收时限
普通医疗器械货到后48小时内进行验收。
需存冷库的医疗器械,收货后存放在冷库待验区,24小时内验收完毕。
4.3验收场所
4.3.1医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应当能够符合以下要求:
4.3.1.1待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;
4.3.1.2待验区域符合待验医疗器械的储存温度要求;
4.3.1.3收设施设备清洁,不得污染医疗器械;
4.3.2医疗器械外观质量检查应在符合待验环境的条件下进行。
4.3.3医疗器械包装、标签、说明书等检查在待验区。
4.4验收内容要
4.4.1医疗器械验收内容要求:
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4.4.2包装质量:
包括内包装和外包装质量:
内包装内应有标签并附有说明书,其说明书应符合规定要求。
外包装应坚固、防潮、防震动;包装、缓冲材料符合规定;还应印有品名、规格、数量、生产厂家和地址、批号、效期、批准文号、注册商标、体积、重量以及必要的储运标志。
4.4.3抽样原则
4.4.1.1验收员应当按照验收规定,对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,应验收至出库最小单位,对于不符合验收标准的不得入库,并交质管员处理。
4.4.1.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
4.4.1.3验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;
4.4.1.4对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
4.5验收程序
4.5.1验收员凭个人帐号和密码登录系统。
4.5.2来货合法性的验证:
验收员凭供方随货同行单,及有关资料,按医疗器械验收程序验证来货的合法性和有关资料,注意验收进口医疗器械、首营品种和销后退回医疗器械合法性的相关项目。
4.5.3复检随货同行单与实物相符性:
依据随货同行单及有关资料在待验区内,按照医疗器械质量验收要求逐批对照实物,核对医疗器械名称、规格、数量、批号、生产企业、生产企业许可证号、供货企业、注册证号等内容,单与货应相符。
4.5.4包装、标签、说明书的检查:
4.5.4.1外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生,干燥、无虫蛀。
纸箱要封牢、捆扎坚固,封签、封条不得严重破损。
4.5.6经以上各项检查符合质量要求后,将已开箱的医疗器械复原、封箱、加盖本公司质量验收专用章或签名、日期。
若质量验收不合格,在系统修改“质量状态”为“待复检”→通知质管部处理。
4.5.7计算机系统记录操作:
验收员到现场验收完毕后,在随货同行单签章,凭个人帐号和密码再次登录系统:
录入批号、有效期、验收人员、验收合格数量、验收结论等内容,质量验收不合格,则在验收状态栏选择“待复检”,并通知通知质管部处理。
4.5.10验收员应收集随货同行单,并打印出入库验收单,整理归档于管理部,验收员应每月整理好本月的入库资料,作为验收合格入库、财务部付款凭证。
4.5.11验收员在入库验收单签章后,将医疗器械放置于相应的库(区)。
如医疗器械在合格品区待检合格,则应将黄色待验牌等待验标识除下。
4.5.12验收员收货和验收员验收过程,发现有如下情况时,应拒收,并反馈给质管部。
4.5.12.1实物与随货同行单或有关资料不相符(品名、规格、批号、数量等)的;
5.5.12.2首营品种、首营企业进货未经审批的;从非“合格供货企业名单”的企业购进的医疗器械;
4.5.12.3包装、标签、说明书文字、标识、内容不符合规定的;
4.5.12.4医疗器械包装严重破损、医疗器械渗漏或可能受污染的;
4.5.12.5外观质量不符合要求的;
医疗器械验收操作流程
医疗器械储存养护程序
文件名称:
医疗器械储存养护程序
编号:
ZB-QXSOP-007-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
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- 医疗器械 GSP 标准 操作规程