药剂学 110章 重点总结.docx

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药剂学110章重点总结

第一章绪论（选择题）

#1、药剂学是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。

#2、剂型是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成不同的形态。

#3、药物制剂是指药物具体的品种。

#4、药剂学的主要研究内容：

1）药剂学的基本理论；

2）药物制剂的基本剂型；

3）新技术与新剂型；

4）新型药用辅料；

5）中药新剂型；

6）生物技术药物制剂；

7）制剂机械和设备的研究与开发；

8）

#5、中华人民共和国药典：

①第一部中国药典1953年版；

②1963年版（第二版）药典分为两部（中药，化学药与生物制剂）；

③2005年版（第八版）药典分为三部（一部中药、二部化学药、三部生物制品；

④2010年版药典是第九版（现用），自1985年（1985年版，第四版）起每隔5年修订和补充新内容的《中国药典》出版发行；不定期发行的药典三部1953、1963、1977年版。

#6、

1）GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和管理的基本准则，适用于药品制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2）GLP《药物非临床研究质量管理规范》临床前（非人体）研究工作的管理规范。

3）GCP《药物临床试验管理规范》是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。

第二章药物溶液的形成理论（选择题）

1、药物溶剂的种类：

①水；②非水溶剂：

醇与多元醇类（醇、丙二醇、聚乙二醇）、醚类、酰胺类（二甲基亚酰胺）、亚砜类（二甲基亚砜万能溶媒）等7种。

2、药物溶剂的性质：

溶剂的性质直接影响药物的溶解度，溶剂的极性大小以介电常数和溶解度参数的大小来衡量。

极性大的容剂介电常数、溶解度参数大，反之数值小。

数值越相近的溶剂和溶质，越能互溶。

3、溶解度系指在一定温度下（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标，溶解度常用一定温度下100g溶剂中（或100g溶液或100ml溶液）溶解溶质的最大克数来表示。

有特性溶解度和平衡溶解度。

4、药物的溶出速度是指单位时间药物溶解进入溶液主体的量，包括溶解和扩散过程

5、药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度，是药物的重要物理参数之一。

测定的具体方法：

在测定数份不同程度过饱和溶液的情况下，将配制好的溶液恒温持续振荡达到溶解平衡，离心或过滤后，取出上清液并作适当稀释，测定药物在饱和溶液中的浓度。

以测得药物溶液浓度为纵坐标，药物质量-溶剂体积的比率为横坐标作图，直线外推到比率为零处即得药物的特性溶解度。

6、药物的溶解度数值多是平衡溶解度，测量的具体方法是：

取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析，测定药物在溶液中的实际浓度S并对配制溶液浓度C作图，图中曲线的转折点A，即为该药物的平衡溶解度。

7、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法：

1）药物分子结构；药物分子与溶剂分子之间可以形成氢键，则溶解度增大；

2）溶剂化作用和水合作用；

3）晶型；无定型为无晶型结构的药物，溶解度和溶解速度较晶型大；

4）溶剂化物；

5）粒子大小；

6）温度；

7）PH与同粒子效应；

8）混合溶剂；

9）添加物；助溶剂、增溶剂；

8、影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法（课后作业）：

1）固体的粒径和表面积；粒径越小表面积越大，常用微粉化方法增加溶出速度；

2）温度；温度升高，药物溶解度增大，利于药物的溶出；

3）溶出介质的性质；

4）溶出介质的体积；应该有足够大体积的溶出介质；

5）扩散系数；药物在边界层的扩散系数越大溶出速度越快；

6）扩散层的厚度；扩散层厚度越大，溶出速度越慢；厚度与搅拌程度有关，搅拌速度越快，扩散层越薄，溶出速度越快。

8、如果半透膜的一侧为药物溶液，另一侧为溶剂，则溶剂侧的溶剂透过半透膜进入溶液侧，最后达到渗透平衡，此时两侧所产生的压力差即为溶液的渗透压。

9、毫渗透压摩尔浓度比=QT/QS

QT-测得药物溶液的渗透压摩尔浓度；QS-测得标准溶液0.9%NaCl溶液的渗透压摩尔浓度。

10、等张溶液是指溶液的张力与红细胞张力相等，也就是药物溶液与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常，红细胞在该溶液中不发生溶血。

第三章表面活性剂

1、表面活性剂是指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质

2、表面活性剂的分类：

1）阴离子表面活性剂：

高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物；

2）阳离子表面活性剂：

3）两性离子表面活性剂：

卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型；

4）非离子表面活性剂：

●脂肪酸甘油脂；

●多元醇型：

蔗糖脂肪酸酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯；

●聚氧乙烯型：

聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇酯；

●聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物；

3、表面活性剂胶束：

是表面活性剂的重要性质之一，是产生增溶、乳化、去污、分散、和絮凝作用的根本原因。

4、当温度升高至某一温度时，离子表面活性剂在水中的溶解度急剧升高，该温度称为krafft点，相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度（CMC）

5、表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度（CMC）

6、表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值（HLB）

7、表面活性剂在水溶液中达到CMC后，一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显著增加，形成透明胶体溶液，这种作用称为增溶。

8、增溶的机制：

表面活性剂之所以能增大难溶性药物的溶解度，是由于胶束的作用。

胶束内部是由亲油基团排列而成的一个极小的非极性疏水空间，而外部是由亲水基团形成的极性区。

由于胶束的大小属于胶体溶液范围，因此药物被胶束增溶后仍呈现为澄明溶液，溶解度增大。

9、影响增溶作用的因素（课后作业）：

1）增溶剂的性质；在同系物增溶剂中形成胶束的大小随碳原子数的增加而增大，具有相容亲油基的各类表面活性剂对烃类及极性有机化合物的增溶次序：

非离子型表面活性剂〉阳离子〉阴离子，总之，CMC越小，胶束聚集数越多，增溶剂的增溶作用越强；

2）增溶质的性质；极性的影响、结构的影响、解离度的影响、多组分增溶质的增溶、其他成分的影响；（详见P44）

3）温度的影响；离子表面活性剂温度升高，分子热运动增加，增溶量加大；

#10、表面活性剂的应用：

1）增溶剂；

2）润湿剂；

3）起泡剂和消泡剂；

4）去污剂；

5）消毒剂和杀菌剂；

第4章微粒分散体系（名词解释）

#1、分散体系（dispersesystem）是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。

被分散的物质称为分散相（dispersephase），而连续的介质称为分散介质（dispersemedium）。

分散体系按分散相粒子的直径大小可分为分子分散体系（直径<10-9m）、胶体分散体系（直径在10-7～10-9m范围）和粗分散体系（直径>10-7m）。

将微粒直径在10-9～10-4m范围的分散相统称为微粒，由微粒构成的分散体系则统称为微粒分散体系。

#1、絮凝：

在微粒分散体系中加入一定量的某种电解质，离子选择性地被吸附与微粒表面中，中和微粒表面的电荷，而降低表面带电量及双电层厚度，使微粒间的斥力下降，颗粒聚集而形成絮状物，但振荡后可重新分散均匀，此现象称为絮凝。

#2、反絮凝：

如果在微粒体系中加入某种电解质使微粒表面的ζ电位升高，静电排斥力增加，阻碍微粒之间的碰撞聚集，此现象称为反絮凝。

#3、空间稳定理论：

除了双电层的静电作用外，还有其他稳定因素起作用，即微粒表面上吸附的大分子从空间阻碍微粒相互接近，进而阻碍微粒的聚积，称这一类稳定作用为空间稳定理论。

4、静置时，较大微粒受重力作用自然沉降，其沉降速度服从Stokes定律（课后作业）：

V-微粒沉降速度；r-微粒半径；ρ1、ρ2-分别为微粒和分散介质密度；-分散介质粘度；g-重力加速度常数。

由公式可知粒径越小沉降速度越慢，分散介质粘度越大，沉降速度越慢。

5、对于不稳定的药物设计剂型时可选择哪些方法增加其稳定性（课后作业）：

1）处方因素：

●PH值；

●广义酸碱催化的影响；

●溶剂的影响；

●离子强度；

●表面活性剂；

●处方中基质或赋形剂的影响；

2）外界因素：

●温度的影响；

●光线的影响；

●空气（氧气）的影响；

●金属离子的影响；

●湿度和水分的影响；

●包材的影响

3）其它方法：

●改变药物的结构；

●制成固体制剂；

●采用粉末直接压片或包衣工艺；

●制成微囊、微球或包合物

第六章粉体学基础（计算题）

#1、粉体密度分为真密度、颗粒密度、堆密度等：

1）真密度：

粉体质量与真体积之比，真体积是指不包括颗粒内外空隙的纯固体物料的体积；

2）颗粒密度：

粉体质量与颗粒体积之比，包括开口细孔与封闭细孔在内的颗粒体积；

3）堆密度：

粉体质量与粉体的堆体积之比，是指装填粉体的容器体积；

#2、空隙率是空隙体积在粉体中所占有的比率，可分为颗粒内空隙率、颗粒间空隙率。

颗粒内空隙率E内=V内/（Vt+V内）、颗粒间空隙率E间=V间/V、总空隙率E总=（V内+V间）/V，其中V是颗粒的充填体积，等于粉体真体积Vt、颗粒内部空隙体积V内与颗粒间空隙率体积V间三者之和。

#3、粉体的流动形式包括振动流动、重力流动、压缩流动、流态化流动等多种形式。

粉体流动性的评价方法如下：

1）休止角：

粒子在粉体堆积层的自由斜面滑动时所受重力和粒子间摩擦力达到平衡而处于静止状态下测得的最大角，用表示，越小流动性越好，一般认为小于30时流动性好，休止角的测定方法有注入法、排除法和容器倾斜法三种。

2）流出速度：

将一定量的粉体装入漏斗中，测定粉体从漏斗中全部流出所需的时间，流出时间越短，流动性越好。

3）压缩度：

将一定量的粉体轻轻装入量筒后测量最初最松堆体积；采用轻敲法使粉体处于最紧状态，测量最终的体积，计算最松堆体积密度ρ0与最紧堆体积密度ρf，压缩杜C根据公式可计算出来：

C=（ρf-ρ0）/ρf×100%

4、影响流动性的主要因素及相应措施有：

1）粒子大小；对于粘附性的粉状粒子进行造粒，以减少粒子间的接触点数，降低粒子间的附着力、凝聚力。

2）粒子形态及表面粗糙度；球形粒子的光滑表面，能减少接触点数，减少摩擦力。

3）密度；重力流动时，粒子的密度大利于流动。

4）含湿量；适当干燥有利于减弱粒子间的作用力。

5）助流剂的影响：

加入0.5%～2%滑石粉、微粉硅胶等助流剂可大大改善粉体的流动性。

但过多使用反而增加阻力。

5、粉体的填充性是粉体集合体的基本性质，在片剂、胶囊剂的填充过程中具有重要意义。

#6、粉体的吸湿性是指固体表面吸附水分的现象。

#7、水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿性急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度（CHR）。

在药物制剂的处方中多数为两种或两种以上的药物或辅料的混合物，在各成分间不发生相互作用时，混合物的CHR约等于各成分CHR的乘积，而与各成分的量无关：

CRHAB=CRHA·CRHB

8、水不溶性药物的吸湿性随着相对湿度变化而缓慢发生变化，没有临界点。

水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性。

#9、粉体的润湿性是固体界面由固气界面变成固液界面的现象。

固体的润湿性用接触角表示：

γsg=γsl+γlgcosθ

#10、接触角的测定方法：

1）将粉体压缩成平面，水平放置后滴上液滴直接由量角器测定。

2）在圆筒管里精密充填粉体，下端用滤纸轻轻堵住后接触水面，测定水在管内粉体层中上升的高度与时间。

根据Washburn公式计算接触角：

h2=rtYlcosθ/2η

式中，h为t时间内液体上升的高度；Yl、η分别为液体的表面张力与粘度；r为粉体层内毛细管半径。

第九章液体制剂

1、液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

2、液体制剂的系统分类：

均相液体制剂（低分剂溶液剂、高分子溶液剂）、非均相液体制剂（溶胶剂、乳剂、混悬剂）给药途径分类：

内服液体制剂（糖浆剂、乳剂、混悬剂、滴剂），外用液体制剂（洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、灌肠剂、灌洗剂）

3、液体制剂常用溶剂：

1）极性溶剂；水、甘油、二甲亚砜；

2）半极性溶剂；乙醇、丙二醇、聚乙二醇；

3）非极性溶剂；脂肪油、液状石蜡、乙酸乙酯；

4、液体制剂常用附加剂以及各类代表（课后作业）：

1）增溶剂；聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类；

2）助溶剂；有机酸及其钠盐（苯甲酸钠，水杨酸钠，对氨基苯甲酸）、酰胺类化合物（乌拉坦、尿素、烟酰胺、乙酰胺）；

3）替溶剂；与水形成潜溶剂的有：

乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇等；

4）防腐剂；

①对羟基苯甲酸酯类

②苯甲酸及其盐

③山梨酸及其盐

④苯扎溴胺

⑤醋酸氯己定

⑥其它

5）矫味剂；

●甜味剂；天然甜味剂：

蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆、桂皮糖浆等、合成甜味剂：

糖精钠、阿司帕坦等

●芳香剂；天然香料：

柠檬、薄荷挥发油、桂皮水等、人造香料：

苹果香料、香蕉香精等

●胶浆剂；羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、淀粉、海藻酸钠、阿拉伯胶、西黄蓍胶、琼脂、明胶等

●泡腾剂；制剂中常应用碳酸氢盐与有机酸（枸橼酸、酒石酸）作为泡腾剂，遇水后产生CO2。

CO2溶于水呈酸性，能麻醉味蕾而矫味

6）着色剂；

●天然色素；植物性色素、矿物性色素；

●合成色素；

7）其他附加剂；

5、低分子溶液剂，系指小分子药物分散在溶剂中制成的均匀分散的液体制剂，可以口服，也可外用，有以下：

●溶液剂

●芳香水剂

●糖浆剂

●酊剂

●醑剂

●甘油剂

●涂剂

6、高分子溶液剂（处方分析P151）

7、混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。

#8、混悬剂的物理稳定性主要内容（课后作业）：

1）混悬粒子的沉降速度；服从Stokes定律，见第四章；

2）微粒的荷电与水化；

3）絮凝与反絮凝；

4）结晶微粒的长大

5）分散相的浓度和温度；在同一分散介质中分散相的浓度增加，混悬剂的稳定性降低；

9、混悬剂的稳定剂（处方分析P156）：

1）助悬剂；低分子助悬剂，甘油、糖浆剂。

高分子助悬剂，阿拉伯胶、甲基纤维素等；

2）润湿剂，聚山梨醇、蓖麻油等

3）絮凝剂与反絮凝剂；枸橼酸盐、酒石酸盐等

10、乳剂，系指互不相溶的两种液体混合，其中一相以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体制剂。

乳剂属热力学不稳定体系。

11、乳剂由水相、油相和乳化剂组成，根据乳化剂种类、性质及相体积比形成水包油或油包水型。

乳剂分类：

普通乳、亚微乳、纳米乳。

12、乳化剂的种类：

1）表面活性剂；

2）天然乳化剂；阿拉伯胶、西黄蓍胶、明胶、杏树胶、卵黄；

3）固体微粒乳化剂；

4）辅助乳化剂；

#13、乳剂的稳定性主要内容（课后作业）：

1）分层；系指乳剂放置后出现分散相粒子上浮和下沉的现象，又称为乳析。

分层原因是分散相和分散介质之间的密度差造成的，服从Stokes定律。

2）絮凝；乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象称为絮凝，电解质和离子型乳化剂可能使乳滴的电荷减少，ζ电位降低发生絮凝。

3）转相；由于某些条件的变化而改变乳剂的类型称为转相，主要由于乳化剂的性质改变而引起的。

4）合并与破裂；乳剂中的乳滴周围有乳化膜存在，乳化膜破裂导致乳滴变化，称为合并。

合并进一步发展使乳剂分为油、水两相称为破裂。

制备乳剂时尽可能地保持乳滴均一性；增加分散介质的粘度。

5）酸败；乳剂受外界因素及微生物的影响，使油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象称为酸败。

通常须加入抗氧化剂和防腐剂，防止氧化或酸败。

14、乳剂的质量评定（P163处方分析）：

1）乳剂的粒径大小；

2）分层现象；

3）乳滴合并速度；

4）稳定常数的测定；

15、乳剂的制备：

1）干胶法（油中乳化剂法）：

2）水中乳化剂法；

3）新生皂法

4）两相交替加入法；

5）机械法；

6）纳米乳的制备；

7）复合乳剂的制备；

第十章灭菌制剂与无菌制剂

1、灭菌制剂：

系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

2、无菌制剂：

系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

3、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求：

●无菌

●无热原

●可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定

●安全性：

生物相容性好，无刺激；

●渗透压：

应和血浆的渗透压相近；

●PH：

应和血液或组织具有相近的PH；

●稳定性；具有一定的理化生物稳定性，以便贮存；

●降压物质；需符合规定。

4、《中国药典》把制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

5、原水处理技术：

●初滤和精滤；

●电渗析法；

●反渗透法；

●离子交换法；

#6、热原，是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。

#7、热原的性质（课后作业）：

●耐热性；

●过滤性；体积小，一般过滤技术不能截留；

●吸附性；多孔性活性炭可吸附热原；

●水溶性；热原能溶于水；

●不挥发性；

●其他；能被强酸强碱破坏，能被强氧化剂氧化，超声波或一些表面活性剂能使之失活；

8、热原的污染途径有以下几项（课后作业）：

●注射用水；注射剂被热原污染的主要途径。

蒸馏器结构不合理，操作不当，注射用水贮藏时间过长都会污染热原。

故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用；

●原辅料；容易滋长微生物的药物，如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热原。

用生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致热物质未除尽而引起发热反应；

●生产过程：

室内卫生条件差，操作时间长，装置不密闭，均增加被细菌污染的机会；

●容器、用具、管道和装置等；严格按照GMP要求认真清洗处理，合格后方能使用，以防止热源污染；

●注射器具；输液瓶，乳胶管、针头与针筒等也是不可忽视的污染源，因此目前都采用一次性输液器具。

9、热原的去除技术：

●高温法；

●酸碱法；

●吸附法；

●蒸馏法；

●离子交换法；

●凝胶过滤法；

●反渗透法；

●超滤法；

●其它

10、等渗溶液：

与血浆渗透压相等的溶液。

11、等张溶液：

渗透压与红细胞膜张力相等的溶液。

#12、渗透压的调节方法：

●冰点降低法：

一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到-0.52℃，即与血浆等渗：

W=（0.52-a）/b

W为配制等渗溶液需加入等渗调节的百分含量；a为药物溶液的冰点下降度数；b为用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。

例子：

配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。

查表可知，2%的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数a=012×2=0.24℃；1%氯化钠溶液的冰点下降度数b=0.58℃，代入上式得：

W=（0.52-0.24）/0.58=0.48%

即配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml，需加入氯化钠0.48g调节等渗。

●氯化钠等渗当量法：

系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量

X＝0.009V－EW

E欲配药物的氯化钠等渗当量，W指100ml溶液中药物含量（%）

例子：

配制2%的盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，求需加入的氯化钠或葡萄糖的量。

查表可知，1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量0.28；无水葡萄糖的氯化钠等渗当量0.18，则：

氯化钠的量=（0.9-0.28×2）×200/100=0.68g

葡萄糖的量=0.68/0.18=3.78g,或=（5%/0.9%）×0.68=3.78g

即配制2%的的盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入氯化钠0.68g或无水葡萄糖3.78g调节等渗。

#13、注射剂的处方主要由主药、溶剂和附加剂组成。

（处方分析P201-202）

14、注射用原料要求；必须符合药典或国家质量药品质量标准，必要时可对原料药进行精制并制定内控标准，达到注射用的质量要求，并经相关部门批准后方可使用。

15、常用的注射溶剂：

●注射用水；

●注射用油；大豆油、麻油、茶油、花生油、玉米油等

●其他注射用溶剂；乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油、二甲基乙酰胺等

16、注射剂的主要附加剂：

●增加药物溶解度；

●增加药物稳定性；

●调节渗透压；

●抑菌；

●调节PH；

●减轻疼痛或刺激

#17、注射剂容器一般是指由硬质中性玻璃制成的安瓿或容器，亦有塑料容器。

#18、安瓿的式样目前采用有颈安瓿与粉末安瓿两种，为避免折断安瓶颈时造成玻璃屑、微粒进入安瓶污染药液，SFDA已强行推行曲颈易折安瓿。

#19、安瓶的玻璃材质主要有中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃：

●中性是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性较好，作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器，如各种输液、葡萄糖注射液、注射用水等可以中性玻璃安瓿。

●含钡玻璃的耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器，如磺胺嘧啶钠注射液（pH10～10.5）。

●含锆玻璃系含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀，此种玻璃安瓿可用于盛装如乳酸钠、碘化钠、磺胺嘧啶钠、酒石酸锑钾等注射液。

除玻璃组成外，安瓿的制法、贮藏、退火等技术条件，也在一定程度上影响安瓿的质量。

#20、注射制剂的质量检查：

●可见异物检查；取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。

●热原检查；目前各国药典法定的方法仍为家兔法。

选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的；鉴于家兔法费时较长，操作繁琐，近年来发展了体外热原试验法即鲎试验法。

●无菌检查；任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样品进行无菌试验，以确保制品的灭菌质量。

通过无菌操作制备的成品更应注意无菌检查的结果。

具体检查方法参看《中国药典》。

●PH测定；用PH试纸或酸度计，一般4.0-9.0之间，同一品种PH差异范围不能超过1

●其它检查；降压物质、异常毒性检查、刺激性、过敏试验及抽针试验等。

20、输液的例题（P207-209）

21、注射用无菌粉末例题（P213）

22、##灭菌方法

灭菌（sterilization）：

系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

无菌（sterility）：

系指在某一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

灭菌法：

物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法

（一）物理灭菌法

利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。

1.干热灭菌法

2.湿热灭菌法

3.过滤灭菌法

4.射线灭菌法