新颖抗菌药物临床应用管理系统工作规章制度和监督管理系统机制.docx

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新颖抗菌药物临床应用管理系统工作规章制度和监督管理系统机制

岳普湖县人民医院

抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制

第一章  合理使用抗菌药物的基本原则

第一条使用抗菌药物之前，首先应尽可能明确诊断再选用药物；临床医生应以细菌学诊断为依据，进行细菌培养与药敏实验，使所选各类抗菌药物的抗菌谱与所感染的微生物相适应；临床医生应掌握抗菌药物的抗菌活性、药物动力学特性，适应症和不良反应；病情危急需在药敏实验前用药者，可先根据临床诊断进行经验治疗，待获知药敏实验结果后再依据治疗效果及药敏试验结果，综合考虑是否调整用药，制定个体化的综合给药方案；按照病人的免疫状态与脏器功能，选用适当的给药方案、剂量和疗程。

第二条预防应用抗菌药物时必须目的明确，针对性强，选用对微生物影响小的窄谱抗菌药物；已确诊的病毒感染未合并细菌感染者不用抗菌药物；只能针对某一种或两种最可能的细菌进行预防用药，不能无目的的应用多种药物预防多种感染；尽量避免局部应用抗菌药物，不常规应用抗菌药物进行膀胱冲洗、眼科、口腔科、耳鼻喉科、皮肤科的局部用药。

第三条联合应用抗菌药物时应是病菌尚未查明的严重感染（包括免疫缺陷者的的严重感染）、单一抗菌药物不能控制的需混合感染和单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染；需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，可考虑联合用药；由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，从而减少其毒性反应。

联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，一般不采用三联以上用药方案。

第二章组织管理与职责

第四条抗菌药物临床应用管理由院长领导下的医院药事管理与药物治疗学委员会负责承担，药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，抗菌药物管理工作组成员由医务科、质控办、药剂科、院感办、护理部、检验科及内、外、妇、儿等科室负责人及相关专业高级技术职务任职资格人员组成，医务科、药剂科共同负责日常管理工作。

第五条成立药事管理与药物治疗学委员会领导下的抗菌药物管理工作组：

组长：

张庆悦

副组长：

王红盛   

成员：

叶群生、黄永言、冯海清、郭静辉、贾学敏、茹山姑·阿不都热依木、吕建玲、阿不都米吉提·阿不都热西提、张秉哲、阿曼姑·阿布都热西提、伊明江·达吾提、李新源、赵胤、卢振林、阿孜古·阿布力孜。

下设抗菌药物管理工作组办公室，办公地点设在药剂科，

工作职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。

制定本院抗菌药物管理制度并组织实施；

（二）审议本院抗菌药物供应目录、制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

（三）对本院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第六条各职能科应履行全院抗菌药物合理应用的监督管理职责，医务科、质控科应经常深入科室检查临床抗菌药物用药情况，及时反馈临床抗菌药物使用中存在的问题，提出整改意见并提交“抗菌药物管理工作组”讨论决策。

药剂科应定期公布全院抗菌药品的消耗量，住院患者抗菌药物的使用强度及抗菌药物使用率，门诊抗菌药物处方使用率等，对销量异常抗菌药品进行预警。

第七条小组中各临床科成员负责对本科医生合理使用抗菌药物的监督管理职责，督促本科医生严格执行抗菌药物临床应用管理制度和应用原则，保证医疗安全，及时纠正本科室医生临床用药中抗菌药物使用存在的问题。

第三章抗菌药物分级管理制度

第八条抗菌药物的临床应用必须遵循抗菌药物分级原则，实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

第九条抗菌药物的分级管理包括临床选用抗菌药物应遵循的基本原则和临床医师必须按专业技术职务在任职资格分级使用抗菌药物。

抗菌药物选用原则，医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。

（一）一般对轻度或局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗；

（二）严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用类抗菌药物治疗；

（三）特殊使用类抗菌药物的选用应具备严格临床用药指征或确凿依据，使用前必需组织院级专家组成员进行病例讨论，并提出指导性意见。

第十条医师权限

（一）所有临床执业医师均应参加“抗菌药物临床应用知识培训”，并通过考试，未通过考试的无抗菌药物处方权；

（二）所有具有抗菌药物处方权的注册临床医师均可开具非限制使用类抗菌药物；

（三）具有抗菌药物处方权的主治医师及以上专业技术任职资格的医师，可以开具限制使用类抗菌药物；

（四）患者病情需要选用特殊使用类抗菌药物时，经抗菌药物管理小组指定专业技术人员会诊（须具副高级以上专业技术职务任职资格），会诊同意，方可选用，处方需经具有副高级以上专业技术职务任职资格医师签名。

无中级及以上专业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名；

（五）紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限1天用量，并做好记录，事后及时向上级医师汇报。

第十一条依据新疆维吾尔自治区卫生厅关于印发抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版），结合我院实际，制定我院抗菌药物分级管理目录。

第四章抗菌药物遴选、采购与定期评估制度

第十二条本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购与调剂活动。

临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十三条抗菌药物的遴选应当遵循“安全可靠、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便”的原则。

优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十四条医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，由抗菌药物管理工作组审议，抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可列入采购供应目录。

第十五条对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。

清退或者更换意见获得抗菌药物管理工作组50％以上成员同意后执行，并由药事管理与药物治疗学委员会备案。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月不得重新进入本院抗菌药物供应目录。

第十六条严格控制抗菌药物购用的品规数，我院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

第十七条凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，启动临时采购程序。

临时采购程序：

因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经院抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。

药品库存由申请人负责用完，否则，以药品同等金额扣除申请人奖金。

第十八条同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。

如果超过5次，要讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。

调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

临时抗菌药物申请表见附件2。

第十九条医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应当定期调整，并于每次调整后15个工作日应向卫局备案。

调整周期原则上为2年，但最低不得少于1年。

第五章抗菌药物合理使用知识和规范化管理培训及考核制度

第二十条医院应对全院医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理培训。

第二十一条培训的内容应包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《国家处方集》、《抗菌药物临床应用指导原则》《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）本院抗菌药物临床应用及管理的规章制度；

（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；

（四）常见细菌耐药趋势与控制方法；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

第二十二条培训结束后，进行抗菌药物相关知识的考核，执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。

第二十三条被限制或取消抗菌药物处方权的医师和被限制或取消抗菌药物调剂资格的药师，重新获得抗菌药物处方权或调剂资格，必须再次经过抗菌药物使用知识和规范化管理培训，并经考核合格。

第六章抗菌药物临床应用监测与评估制度

第二十四条抗菌药物管理工作组，负责每月开展抗菌药物临床应用监测，并对抗菌药物临床应用指标进行统计。

信息科提供技术支持。

第二十五条抗菌药物临床应用监测的重点：

（一）重点监测疾病：

I类切口围手术期抗菌药物的预防使用；介入手术抗菌药物的预防使用；

（二）重点监测药物：

特殊使用类药物；销量前十位的抗菌药物；

（三）重点监测科室：

外科系统、心血管内科、介入治疗科室、感染性疾病科、呼吸内科、ICU科及抗菌药物临床应用管理始终不达标的科室；

（四）重点监测医师：

抗菌药物使用量前3种中的前10名医师；检查中发现存在抗菌药物不合理应用现象较多的医师。

第二十六条监测的内容应包括：

抗菌药物使用的适宜性、使用时间（天数）、使用量、使用强度、用法及次数和抗菌药物的不良反应报告等。

第二十七条对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年来使用量排名，始终处于医院前10位的抗菌药物；

（三）临床经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

第二十八条对抗菌药物不合理使用现象及时采取有效的干预措施。

第二十九条定期对本院所使用的抗菌药物进行评估，对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种予以清退。

第七章抗菌药物细菌耐药监测与预警制度

及时向临床科室通报全院的细菌耐药情况，做到每季度通报1次，建立细菌耐药预警机制。

检验科每月及时开展感染病例的病原微生物检测工作，及时把细菌药敏试验结果上报院感染办，院感染办每季度通报1次，以指导临床医师正确选用抗菌药物； 检验科每月进行全院细菌耐药性监测工作，并列出细菌耐药谱报抗菌药物管理工作组，抗菌药物管理工作组负责对数据进行分析、评价和总结，细菌耐药分析结果由抗菌药物管理工作组办公室定期向全院公布，以指导临床用药。

检验科按要求向全国细菌耐药监测网上报耐药菌分布和耐药情况等相关信息。

第三十条针对不同细菌耐药情况，采取不同应对措施。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应及时将预警信息通报抗菌药物管理工作组办公室及本院医务人员；

（二）对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药；

（三）对主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物应参照药敏试验结果选用；

（四）对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药检测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十一条根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

第三十二条严格控制围手术期抗菌药物预防性应用的管理，特别是要重点加强Ⅰ类切口手术预防用药的管理。

第三十三条治疗性应用抗菌药物需要有指征，应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。

在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。

危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。

第八章抗菌药物处方、医嘱专项点评制度及评价标准

第三十四条我院抗菌药物管理工作组组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。

第三十五条成立抗菌药物处方点评专家组，专家组成员由医务科、感管科、药学部门、感染性疾病科、临床微生物学室等部门负责人或具有高级专业技术职称的人员组成。

负责抗菌药物处方点评相关问题的咨询工作。

第三十六条点评范围：

全院门诊处方、运行病历、归档病历。

重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口和介入治疗病例。

第三十七条点评内容：

抗菌药物的分级管理、抗菌药物的治疗性应用、围手术期预防用抗菌药物、不适宜处方和超常处方等。

第三十八条有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：

（一）适应症不适宜；

（二）遴选的药品不适宜；

（三）药品剂型或给药途径不适宜；

（四）无正当理由不首选国家基本药物及医保、农合报销品种；

（五）用法用量不适宜：

（六）联合用药不适宜；

（七）重复用药；

（八）有配伍禁忌或者不良相互作用；

（九）其他用药不适宜情况等。

第三十九条有下列情况之一的，应当判定为超常处方：

（一）无适应症用药；

（二）用药与诊断不相符合；

（三）无正当理由开具高价药；

（四）无正当理由超说明书用药；

（五）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同的药物。

第四十条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告医院药事管理与药物治疗学委员会。

医院药事管理与药物治疗学委员会根据具体情况采取教育培训、批评等措施，并给予其考核周期；一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为定期考核不合格，须离岗参加培训；对患者造成严重损害的，上报主管部门，按照有关法律、法规、规章给予相应处罚。

第四十一条医院每月根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示，予以表扬；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院进行通报公示和诫勉谈话；点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。

第四十二条药师应按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，若发现处方不适宜、超常处方，不得发药。

第九章抗菌药物临床应用监督管理制度

第四十三条 医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查

第四十四条 根据抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度，对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十五条每月对抗菌药物处方、医嘱实施点评，根据“抗菌药物合理应用评价标准”表中分值小于70分的视为不合理，每查实一次扣责任医师奖金50元，将点评结果和医务人员奖金挂钩。

第四十六条对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十七条医师出现下列情形之一的，取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

第四十八条药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

第四十九条医师出现以下情形之一的，由市级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条药师出现以下情形之一的，由市级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第十章抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度

第五十一条医院每月进行抗菌药物的专项点评，对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院进行通报，并由医院纪检监察部门组织诫勉谈话，进行教育，督促其改正。

第五十二条对存在严重不合理使用抗菌药物的医生，由医院分管院长进行谈话、教育。

第五十三条对谈话、教育之后，仍不改正的医师，按《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》及医院《抗菌药物临床应用考核奖惩办法》进行相应的处罚。