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生物监测质量保证规范编制说明
《人体生物监测质量保证规范》(报批稿)
编制说明
《人体生物监测质量保证规范》编制组
二〇一八年九月
一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作………………………………………………………………………………….
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二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其它标准的关系…………………
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三、国外相关法律、法规和标准情况的说明……………………………………………
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四、标准的制修订与起草原则…………………………………………………………...
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五、确定各项技术内容的依据…………………………………………………………..
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六、征求意见和采纳意见情况、不采纳意见情况……………………………………..
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七、重大意见分歧的处理结果和依据…………………………………………………...
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八、根据需要提出实施标准的建议……………………………………………………...
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九、其他应予以说明的事项……………………………………………………………...
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《人体生物监测质量保证规范》(报批稿)
编制说明
一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作
1.任务来源
受国家卫生与健康委员会环境卫生标准专业委员会委托,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所负责对现行的《生物监测质量保证规范》(GB/T16126-1995)进行修订计划号为2007环07。
本标准由国家卫生与健康委员会归口。
2.标准起草单位
本标准起草单位:
中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心。
3.主要起草人
(1)程义斌,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所,研究员。
为本项目负责人,负责本标准的结构框架制订、标准修订过程的质量控制、内容核定等工作,负责标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核等。
(2)林少彬,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所,研究员。
参与本标准的结构框架制订,负责本标准的正文起草、编制说明的编制,协助项目负责人进行标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订、修改和完善等。
(3)胡小键,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。
参加各阶段指标的研讨,参与修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。
(4)辛鹏举,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。
负责标准解读草稿、会议纪要、清样校对、专家征求意见的整理和汇总分析,参加各阶段指标的研讨,参与修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。
(5)陈晓东,江苏省疾病预防控制中心。
参加各阶段指标的研讨,参与修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。
(6)楼晓明,浙江省疾病预防控制中心,主任医师。
负责本标准的文献检索、相关资料整理汇总分析以及征求意见稿、送审稿的修改工作。
参与修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。
(7)康家琦,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。
参加各阶段指标的研讨,参与会议纪要、清样校对、专家征求意见的整理和汇总分析,参与修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。
(8)刘迎春,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。
参加各阶段指标的研讨,参与会议纪要、清样校对、专家征求意见的整理和汇总分析,参与修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。
(9)苏丽琴,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。
参加各阶段指标的研讨,参与会议纪要、清样校对、专家征求意见的整理和汇总分析,参与修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。
(10)李永红,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。
参加各阶段指标的研讨,参与会议纪要、清样校对、专家征求意见的整理和汇总分析,参与修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。
4.标准起草过程
(1)成立编制组,启动标准修订工作
2008年1月,成立了由中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心相关人员组成的《生物监测质量保证规范》编制组,对GB/T16126-1995开始修订工作。
(2)收集和分析相关资料,论证标准修订框架
收集国内外生物监测质量保证相关的标准、规范、指导原则及相关研究文献和评价报告等。
了解国内外生物监测的发展现状,了解国外先进的生物监测评价方法和技术。
对所收集的资料进行综合分析。
比较《生物监测质量保证规范》(GB/T16126—1995)以及近年来国内外相关标准、规范、指导原则,提出了本标准的修订框架。
邀请国内相关专业的专家对现有标准在实施中存在的问题进行研讨,提出具体的修订意见,并对标准修订的框架进行论证。
(3)吸纳专家意见与建议,起草标准征求意见稿
依据近年来国内外相关标准、规范、指导原则、评价报告等分析比较的结果,并结合专家提出的修订框架意见与建议,对GB/T16126—1995仍适用的部分予以保留,对不适用的内容进行适当修改、调整,并补充相关内容,起草了“修订稿以及修订说明”。
经编制组充分讨论、修改,形成了《生物监测质量保证规范》(征求意见稿)和《生物监测质量保证规范修订说明》。
(4)广泛征求意见,召开专家预审会议,形成标准送审稿
将征求意见稿文本和编制说明挂在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所网站上,并向复旦大学附属华山医院、华中科技大学同济医学院、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、湖北省疾控中心等40家单位发出征求意见函征求意见。
召开专家预审会议,征求专家对征求意见稿的意见与建议。
对收到的反馈的意见,经编制组认真研讨后,确定是否采纳,进一步对标准征求意见稿进行了修改、完善。
形成《人体生物监测质量保证规范》(送审稿)和《人体生物监测质量保证规范编制说明》。
(5)经标委会会审,再次修改送审稿,形成标准报批稿
2011年经国家环境卫生标准专业委员会会议审查,编制组综合借鉴专家会审意见与建议,再次对标准送审稿进行修改、补充和完善,形成标准报批稿。
2018年8月,编制组对专家函审、预审、会审意见与建议进行了认真梳理,完成了《人体生物监测质量保证规范》(报批稿)和《人体生物监测质量保证规范编制说明》。
二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其它标准的关系
本标准作为推荐性国家标准,与《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》配套,编写格式依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:
标准结构和编写》给出的规则编写。
2006年,3月13日,中华人民共和国卫生与健康委员会(原卫生部)发布了《职业卫生生物监测质量保证规范》。
本规范规定了职业卫生生物监测中生物指标的确定,职业接触生物限制、职业卫生生物监测实验室中相关要求、生物样品的采集、生物样品的运输和保存、生物样品的预处理和生物样品的测定以及实验室间质量控制。
2017年9月30日,中华人民共和国卫生与健康委员会(原卫计委)发布了《职业人群生物监测方法总则》。
本方法规定了职业人群生物监测的定义和术语、实验室基本要求、方法的选择与证实、实验用品、溯源标准和标准物质的选择及应用、生物样品的采集、运输和储存、监测过程质量控制等相关内容。
以上两则规范的适应范围都是适用于工作场所有害因素职业接触者生物样品中生物监测指标的检测。
本规范的适应范围是生物监测过程中生物监测实验室基本要求、生物样品采集的要求、生物样品的预处理、生物样品的测定和数据处理和报告。
本标准适用于对个体或人群开展环境污染物生物监测的质量保证。
三、国外相关法律、法规和标准情况的说明
美国、德国、加拿大等都已建立了系统的国家人体生物监测项目。
加州政府在2006年通过SB-1379法案,确立了《加州环境污染物生物监测项目》(CaliforniaEnvironmentalContaminantBiomonitoringProgram,CECBP),并由加州公共卫生局(CaliforniaDepartmentofPublicHealth)主导,加州环境卫生风险评估办公室(OfficeofEnvironmentalHealthHazardAssessment)和加州有毒物质控制局(DepartmentofToxicSubstancesControl)协助执行。
其宗旨是鉴定和监测加州人群最关注的环境化学物质,包括:
测定加州人群代表性样品中环境化学物质含量及相关数据;确定目标化合物的变化趋势;评估相关的为降低或消除特殊化学物质暴露而制定的加州公众健康法规及程序(例如AB-302法案)的人体生物监测项目。
加拿大的生物监测由加拿大卫生部、加拿大统计部和加拿大公共卫生局共同实施。
德国的人体生物监测由德国联邦环境保护局人体生物监测委员会(1992年成立)牵头,2007年前已发布了4版《德国环境调查状况》(GermanEnvironmentalSurvey)。
目前德国新的国家人体生物监测项目已由联邦环境、自然保护、建筑与核安全部、联邦环境保护局和德国化学工业协会联合实施,目标是在2020年之前完成一系列人体内环境化学物质的分析方法,特别针对普通民众日常接触或暴露的具有潜在健康效应的化学物质。
美国的人体生物监测主要是美国疾病预防与控制中心(CDC)承担的国家健康与营养调查(NationalHealthandNutritionExaminationSurvey)的人体生物监测项目。
其每阶段(约2年)对2500名美国普通民众的血、尿进行检测,在2014年《第四次全国人体暴露环境化学物质报告》的更新版中详细地发布了其14年来的人体血或尿中约300种化学物的监测结果,是目前较综合、完善的人体生物监测数据资料。
四、标准的制修订与起草原则
本标准为第一次修订。
遵照《职业人群生物监测方法总则》、《职业卫生生物监测质量保证规范》、及《生活饮用水卫生标准》的规定,对生物监测过程中生物样品的选择、采集和检测的技术要求和质量保证措施作出了规定。
根据目前生物监测实验室的现状和采样、检测技术发展现状,对标准中已不适合目前要求的部分进行了修订。
本标准的修订与起草遵循“科学性、合法性、协调性、实用性”的原则:
(1)科学性:
确保评价指标有足够的基础资料,具有可行的检测方法;
(2)合法性:
与国家相关的法规、标准保持基本一致;
(3)协调性:
在原标准的基础上进行修订;
(4)实用性:
广泛征求、采纳使用者建议,适合国情,操作性强。
五、确定各项技术内容的依据
本标准规定了人体生物监测过程中一般性原则、工作程序、评价范围、评价内容、评价方法、评价标准及要求。
修订GB/T16126—1995依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》对本标准的结构进行了修改。
格式顺序调整为:
前言、1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4生物监测实验室基本要求、5 生物样品的采集、6生物样品的预处理、7生物样品的测定和8数据处理和报告。
1.前言
(1)按照《标准化工作导则第一部分:
标准的结构和编写规则》规定增加了“前言”。
(2)对修订后的主要技术变化做出了说明。
2.范围
(1)将“1主题内容与适用范围”修改为“1范围”,并将“范围”的语言简练化,按照GB/T1.1-2009中“范围的表述”要求修改为:
本标准规定了生物监测过程中生物监测实验室基本要求、生物样品采集的要求、生物样品的预处理、生物样品的测定和数据处理和报告。
本标准适用于对个体或人群开展环境污染物生物检测的质量保证。
(2)为了准确表达本规范主题内容和使用范围,将标准题目修改为“人体生物监测质量保证规范”。
3.规范性引用文件
该部分按照《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》(GB/T1.1-2009)要求编写。
(1)将原标准中的“2引用标准”修订为“2规范性引用文件”。
(2)按照《标准化工作导则》的规定,将原标准中的“下列文件对于本文件的应用是必不可少的……”的表述进行了修改。
(3)增加了2个引用文件:
GBZ/T173-2006职业卫生生物监测质量保证规范
GBZ/T295-2017职业人群生物监测方法总则
4.术语和定义
关于术语和定义的确定,依据GB/T16126-1995版本中的内容结合本标准的具体检测样品将“生物监测”的定义进行了调整。
其他术语和定义不变。
5.生物监测实验室基本要求
本标准增加了“4生物监测实验室基本要求”。
关于本部分中实验室、人员、仪器设备、试剂、环境条件和仪器的维护、校准和管理是依据GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T222754-2008《良好实验室规范实施要求》和GB/T603《化学试剂实验方法中所用制剂及制品的制备》为基础并结合实际工作规定的。
6.生物样品采集的要求
(1)将原标准中“5.1人群的选择”部分中删除了样本量的计算公式和最低样本量的要求,以及抽样方法,改为“抽样人群应具有代表性,能够反映总体监测人群的暴露水平,应采用随机抽样法”。
修改后更有利于生物监测实施人员选择最合理和科学的抽样方法和样本量计算方法。
本部分内容依据GB/T16126-1995《生物监测质量保证规范》和GBZ/T295-2017《职业人群生物监测方法》并结合近些年生物监测工作实际情况进行了规定。
(2)修改后,“附录A”已经不需要保留,将原标准中的“附录A”删除。
7.生物样品的预处理
本标准增加了“6生物样品预处理”部分,提出了预处理注意事项。
本部分内容在GB/T16126-1995的基础上结合实际工作提出了6.1分析样品的取样和6.2预处理注意事项。
8.数据处理和报告
将原标准的公式进行了修改,使公式更容易理解,便于应用。
本部分依据GBZ/T297-2017《职业人群生物监测方法总则》编写。
9.其他
(1)随着检测技术和环境污染物健康影响研究的发展,附录B中推荐的生物检测指标和样品有的已经不适合目前的需要,有些指标已经被逐渐淘汰。
本标准删除了附录B,鼓励优先选择被测物浓度与环境含量或/和健康影响具有剂量反应关系或已有生物接触限值及参考标准的样品和生物监测指标,可以促进生物监测人员探索更好的生物监测指标。
(2)原标准中“附录C常用仪器使用中的注意事项”与“4生物监测实验室基本要求”中对于实验室管理和仪器设备的要求重复,为了使标准更为简洁,删除了“附录C”。
六、征求意见和采纳意见情况、不采纳意见情况
1.函审意见与建议
《生物监测质量保证规范》(征求意见稿)完成后,标准起草单位广泛征求了标准使用单位、科研教育单位、专家个人及监督执法机构等各方面的意见。
共收集到21位专家54条反馈意见,涉及到标准的题目、标准正文等方面。
经编制组合议共47条,针对提出具体修改意见与建议采纳35条、部分采纳3条、不采纳9条。
2.预审、会审意见与建议
国家环境卫生标准委员会召集的环境卫生标准预审、会审专家会议,针对《人体生物监测质量保证规范》(送审稿)征求与会专家意见。
编制组认真听取和吸纳专家预审、会审意见与建议,对该标准进行多次修改、补充和完善。
针对专家提出的36条意见与建议,经编制组合议共32条内容,采纳23条,不采纳9条。
征求意见及采纳与否详细情况,请见《征求意见汇总处理表》。
七、重大意见分歧的处理结果和依据
无重大意见分歧。
八、根据需要提出实施标准的建议
目前美国、德国、加拿大等国家都有开展人体生物监测。
我们国家通过中央财政转移支付地方重大公共卫生服务项目支持开展国家人体生物监测工作,在全国选择有代表性的人群样本,通过开展环境暴露人群流行病学调查,采集血、尿样本并进行检测分析,获得有全国代表性的环境化学物质人体暴露负荷的数据信息,以掌握我国居民环境化学物质暴露相关的环境、行为和健康效应指标等状况,以及年龄、性别特征,建立环境暴露人体生物样本库和生物样本信息库。
本修订标准对目前正在开展的全国范围内的生物监测具有重要意义,建议重点在参与生物监测的实验室做好本标准的宣贯工作。
能更好的确保通过生物监测反应显示出环境污染对人群的影响。
使人们能掌握环境污染物的危害程度,保护人群健康。
九、其他应予以说明的事项
无。
参考文献
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[12]NationalHealthandNutritionExaminationSurvey,CentersforDiseaseControlandPrevention,March2011.
《人体生物监测质量保证规范》编制组
2018年9月20日
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