医疗器械经营质量管理制度.docx
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医疗器械经营质量管理制度.docx
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医疗器械经营质量管理制度
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理机构(质量管理人员)职责
文件名称:
有关部门、组织和人员的质量职责
编号:
QXQD17-2-01
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石歧瑞
批准人:
周文娅
2017年版版本号:
批准日期:
17.3.28
1、目的:
明确各部门及人员的质量管理职责,增强各级人员的质量意识,确保企业质量目标完成。
2、适用范围:
适用于本企业与经营质量相关的岗位
本企业质量方针:
不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷
3、规定:
3.1、企业负责人
3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人,全面负责企业日常管理;
3.2、质量负责人
医疗器械的处理等中有关质量的内容,审批相关设施设备验证工作。
3.2.8其他由质量负责人履行的职责。
3.3、质量管理机构负责人
医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估,并建立档案;
其他由质量管理机构负责人履行的职责。
4、市场运行部门负责人
4.1根据公司经营目标,制订本中心营销方案;负责本部门按照“医疗器械质量管理制度”销售医疗器械;
4.2加强市场调研,拓展市场网络;
4.3督促经营品种和近效期品种的促销和推广;
4.4组织开展用户访问,收集、整理各种质量信息,及时进行质量改进;
4.5检查客户投诉处理和医疗器械不良事件报告工作;
检查督促退货商品的审核工作;4.6.
4.7负责所属部门及营销人员的管理、培训。
4.8其他由销售部门负责人履行的职责
5、财务管理部门负责人
5.1严格遵守国家财政法规和公司财务管理制度,加强财务人员管理;
5.2做好公司各项账目,定期向总经理呈报财务报务;
5.3做好公司财务分析,并提出良好建议及解决方案;
5.4降低产品及各项运营成本,严格执行各项财务制度;
5.5负责公司经营货款的收支,确保资金流向准确、合理、合法;
5.6加强账务管理,认真做好财务分析,提高资金利用效率;
5.7组织人员盘点公司资产和库存商品,防止资金流失。
5.8其他由财务部门负责人履行的职责
6、综合管理部门负责人
6.1负责公司行政管理和相关管理制度的制订、督促执行和检查考核;
6.2负责公司人事管理及员工的教育培训;
6.3负责公司相关档案的建立和管理;
6.4负责公司固定资产的购制、房屋租赁和管理;
6.5负责公司相关文件的制订、发放、收回和销毁;
6.6负责公司环境卫生和员工的健康体检;
6.7负责企业文化建设的具体实施。
6.8其他由综合管理部门负责人履行的职责
7、质量管理员
7.1负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格,并建立档案;
7.2负责收集、管理医疗器械质量信息,并建立医疗器械质量档案;
7.3指导、督促医疗器械收货、验收、采购、储运、销售、复核、退货和不合格医疗器械处理等环节的质量管理工作;
7.4参与医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理和报告;
负责医疗器械质量查询和假劣医疗器械的报告;7.5.
7.6负责收集、分析、汇总各类质量信息并建立档案;
7.7负责医疗器械的不良反应信息的处理和报告;
7.8负责医疗器械追回和召回的具体工作;
7.9参与验证和校准相关设施设备;
7.10参与审核计算机操作权限和基础数据的更新。
7.11其他由质量管理人员履行的职责
8、信息管理员
8.1负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;
8.2负责系统数据库管理和数据备份;
8.3负责培训、指导相关岗位人员正确使用系统;
8.4负责系统程序的运行及维护管理;负责系统网络及数据的安全管理;
8.5保证系统日志的完整性;
8.6负责系统硬件和软件管理档案;
8.7负责电子监管作业和远程监管通讯正常运行;
8.8开发新的功能软件,促进系统硬件、软件升级换代。
8.9其他由信息员履行的职责。
9、财务会计
9.1执行国家财务法规,严格执行各项财务制度;
9.2严格按照财务报销制度处理各项报销;
9.3遵守公司财务管理制度,保守财务秘密。
9.4负责门店各项款项的结算收取工作;
9.5定时向总经理汇报现金金额状况,如有特殊情况应及时提出并做出处理方案;
9.6按照相关法规按时完成公司各项纳税。
9.7其他由财务员履行的职责。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理规定
编号:
文件名称:
质量管理规定QXQD17-2-02
审阅人:
石歧制订部门:
质量管起草人:
许英批准人:
周文娅瑞华理部门.
版本号:
批准日期:
年版201717.3.28
1、目的:
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件,特制订如下规定
2、适用范围:
适用于本企业各部门与经营质量相关的岗位
3、规定:
3.1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
3.2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3.4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
3.5、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
3.6、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
3.7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
3.8、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3.9、验收时应在验收区进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法。
3.10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
3.11、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
3.12.
3.13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
3.14、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
3.15无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司采购、收货、验收管理制度
文件名称:
采购、收货、验收管理制度
编号:
QXQD17-2-03
审阅人:
石歧制订部门:
质量管起草人:
许英批准人:
周文娅华瑞理部门
批准日期:
2017年版版本号:
17.3.28
1、目的:
确保企业经营行为的合法,保证医疗器械的购进质量
2、范围:
适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录
3、规定:
3.1、医疗器械采购:
(1)营业执照;
(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;
(3)医疗器械注册证或者备案凭证;
(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。
购货日期等。
3.2、医疗器械收货:
3.3、医疗器械验收:
的应当拒收。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度
编号:
文件名称:
供货者资格审查和首营品种质量审核制度QXQD17-2-04
制订部门:
质量管理部门版本号:
起草人:
许英审阅人:
石歧批准人:
周文娅华瑞
年版2017
批准日期:
17.3.28
1、目的:
确保企业经营行为的合法性,确保医疗器械的购进质量。
2、范围:
适用于公司发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录。
3.、规定:
3.1.、供货者资审核
1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证;
2)《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况;
3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件;
4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有效性,
5)签订质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
3.2、首营品种的审核
营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司仓库贮存、养护、出入库管理制度
文件名称:
仓库贮存、养护、出入库管理制度
编号:
QXQD17-2-05
审阅人:
石歧起草人:
许英制订部门:
质量管批准人:
周文娅理部门瑞华
批准日期:
2017年版版本号:
17.3.28
1.目的:
为规范公司所有的医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理,特制订本制度。
2.范围:
适用于公司经营医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理及记录
规定:
3.
3.1、仓库贮存
(1)库房内外环境整洁,无污染源;
(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
3.1.5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
3.2、库存养护
3.3、近效期商品管理:
效期起止日期。
a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品;
b)有效期不足6个月的,近效期为:
2个月。
3.4、出入库管理
1)仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:
验收结果为:
不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。
如为合格品,将产品移至合格区域。
2)企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3)验收合格入库商品,需填写:
“入库质量验收通知单”。
1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2)医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:
(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(3)医疗器械超过有效期;
(4)存在其他异常情况的医疗器械。
3)医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
.
4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5)医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6)医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确,质量完好,包装牢固。
7)发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括:
销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、复核人员等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
8)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:
(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。
9)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司销售和售后服务管理制度
文件名称:
销售和售后服务管理制度文件名称:
医疗器械退、换货管理制度制订部门:
质量管
起草人:
许英
审阅人:
石歧
编号:
QXQD17-2-06QXQD17-2-08
制订部门:
质量管理部门理部门
起草人:
许英华华
审阅人:
石歧瑞瑞
批准人:
周文娅批准人:
周文娅批准日期:
批准日期:
年版版本号:
201717.3.28版本号:
2017年版17.3.28
1、目的:
依法经营,对医疗产品售后做好相关服务工作,保证医疗器械的正常使用。
2、范围:
适用于所有的医疗器械销售和售后服务工作。
3、规定:
3.1、医疗器械的销售
购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
。
.
3.2、售后服务:
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司不合格医疗器械管理制度
编号:
文件名称:
不合格医疗器械管理制度QXQD17-2-07
审阅人:
石歧制订部门:
质量管起草人:
许英批准人:
周文娅华瑞理部门批准日期:
版本号:
2017年版17.3.28
1、目的:
为严格不合格品的控制管理,防止不合格医疗器械流入或流出本公司,确保消费者使用医疗器械的安全。
2、范围:
适用于不合格医疗器械处理全过程的管理
3、规定:
3.1、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
3.2、不合格医疗器械的确认:
3.3、不合格的处理
3.4、不合格医疗器械的报告:
3.5、不合格品应按规定进行报损和销毁。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械退、换货管理制度
编号:
1、目的:
为了加强对售后退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理,特制定本制度。
2、范围:
适用于公司医疗器械退、换货管理
、规定:
3.
3.1、在销售过程中,由于客户或公司销售等各种原因,客户要求退货、换货的产品,公司销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别,是否是本公司销售的产品(核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等),后采取方式:
(1)是质量问题:
公司应该给予换货或退款处理。
同时填写”医疗器械退换货台账”,并把质量问题的产品封存于不合格区,待处理。
(2)不是质量问题的:
公司销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可,若换货或退款的产品,应存放于待检区,经重新检验合格后方可销售,若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。
3.2、对经营发生退货的产品,公司售后服务质量负责人应认真对待,认真搜集相关信息,以便向相关部门反映。
3.3、对经常发生退货的单位,售后服务人员应注意深入单位,认真研究原因,由单位探讨解决办法。
如仓储、使用方法等问题。
3.4、对顾客的意见,应及时做好记录,填写“质量信息反馈单”。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械不良事件监测和报告管理制度
文件名称:
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
编号:
QXQD17-2-09
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石歧瑞
批准人:
周文娅
版本号:
2017年版
批准日期:
17.3.28
1、目的:
为加强对经营医疗器械的质量跟踪和安全监督,规范医疗器械不良事件的监测和报告工作。
2、范围:
适用于医疗器械不良事件监测和报告管理和制度
3、规定:
3.1、医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3.2、医疗器械不良事件的检测:
指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行,发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部;
3.4、对经营的医疗器械出现不良事件,应暂停销售。
对发生不良事件的同批号、规格、型号的库存产品暂停销售。
采购人员把消息告知供应商,以便妥善处理。
销售人员即使上报质量管理中心,并进行详细的记录、调查。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械召回管理制度
文件名称:
医疗器械召回管理制度
编号:
QXQD17-2-10
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石歧瑞
批准人:
周文娅
年版版本号:
2017
批准日期:
17.3.28
1、目的:
为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法》,保护消费者利益,维护企业的良好形象,制定本制度。
2、范围:
本公司经营医疗器械的召回。
3、规定:
3.1、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
3.2、发现我公司存在安全隐患的,应立即停止销售该医疗器械,并追回已销售的医疗器械,将相关信息通知供货企业,并向所在地医疗器械监督管理部门报告
3.3、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
(四)对人体健康造成的伤害程度;
(五)伤害发生的概率;
(六)发生伤害的短期和长期后果;
(七)其他可能对人体造成伤害的因素。
3.4根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.5公司对召回医疗器械的出了应对有详细的记录,并向市医疗器械监督管理部门报告。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司设施设备维护及验证和校准管理制度
文件名称:
设施设备维护及验证和校准管理制度
编号:
QXQD17-2-11
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石歧瑞
批准人:
周文娅
年版版本号:
2017
批准日期:
17.3.28
1、目的:
加强公司质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理,确保设施设备的正常使用。
2、范围:
适用于公司质量控制相关的设施设备的管理。
3、规定:
3.1、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(3)符合安全用电要求的照明设备;
(4)包装物料的存放场所;
(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
3.2、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
3.3、计量仪器校正
3.4、质量管理部根据周期检定、校准计划,提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司卫生和人员健康状况管理制度
编号:
文件名称:
卫生和人员健康状况管理制度QXQD17-2-12
审阅人:
石歧制订部门:
质量管起草人:
许英批准人:
周文娅瑞理部门华版本号:
2017年版
1、目的:
保证医疗器械质量,创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境,保证员工身体健康。
2、范围:
公司各部门及全体员工
3、规定:
3.1、办公场所卫生
3.2、库房环境卫生
3.3、人员的健康管理
者,立即调离原岗位或办理病休手续,病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理培训及考核管理制度
文件名称:
质量管理培训及考核管理制度
编号:
QXQD17-2-13
制订部门:
质量管理部门
起草人:
许英华
审阅人:
石歧瑞
批准人:
周文娅
年版版本号:
2017
批准日期:
17.3.28
1、目的:
提高员工整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作。
2、范围:
适用于本公司各部门及全体员工。
3、规定:
3.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训,内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章,质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
3.2、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
3.3、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
3.4、因工作调整需要转岗的员工,应进行上岗质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
3.5、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训,不断提高员工的专业知识和业务素质。
.
3.6、行政人事部负责拟定“年度培训计划”;各项培训学习均必须考核,考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等;考核结果均应记录在案。
3.7、质量管理中心应建立员工教育培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
无锡星
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