器械经营管理制度.docx
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器械经营管理制度.docx
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器械经营管理制度
医疗器械经营质量管理制度目录
序号
文件编号
制度目录
01
YK-YLQX-ZD-01
有关部门、组织和人员的管理职能
02
YK-YLQX-ZD-02
医疗器械验收管理制度
03
YK-YLQX-ZD-03
医疗器械养护管理制度
04
YK-YLQX-ZD-04
首营企业和首营品种审核制度
05
YK-YLQX-ZD-05
医疗器械购进管理制度
06
YK-YLQX-ZD-06
医疗器械陈列管理制度
07
YK-YLQX-ZD-07
医疗器械销售管理制度
08
YK-YLQX-ZD-08
医疗器械不合格医疗器械管理制度
09
YK-YLQX-ZD-09
质量事故管理制度
10
YK-YLQX-ZD-10
质量查询和质量投诉管理制度
11
YK-YLQX-ZD-11
医疗器械售后服务的管理制度
12
YK-YLQX-ZD-12
可疑医疗器械不良事件报告制度;
13
YK-YLQX-ZD-13
质量信息管理制度
14
YK-YLQX-ZD-14
卫生和人员健康管理制度
15
YK-YLQX-ZD-15
质量管理体系内部审核制度
16
YK-YLQX-ZD-16
医疗器械培训及教育管理制度
17
YK-YLQX-ZD-17
医疗器械召回管理制度
18
YK-YLQX-ZD-18
设施设备保管维护管理制度
题目:
有关部门、组织和人员的管理职能
编号:
YK-YLQX-ZD-001
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
门店负责人质量责任制
一、坚持“质量第一”的观念,端正经营思想,在《中华人民共和国医疗器械管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》有关法律法规范围内开展经营。
二、在医疗器械经营活动中,严格把好进货质量关,在库养护关、销售复核关、售后服务关,对门店的质量全面负责。
三、经常教育职工树立“质量第一”的思想,正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。
四、积极支持职工参加各项业务培训,提高职工的业务水平。
五、按照参加上级有关部门召开的质量分析会,支持本店质量管理员工作。
六、对不合格的医疗器械,退换医疗器械要单独存放,及时处理,并将处理结果上报有关部门。
七、积极配合上级职能部门或医疗器械监督部门对医疗器械的监督检查工作。
八、对门店经营工作负责,因人为引起医疗器械质量损失按有关规定处理。
质量负责人责任制度
一、认真贯彻执行《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》以及有关方针政策,加强企业的质量管理工作,实行质量否决权。
二、制定与开展质量方针、目标,负责起草、编制质量管理制度,质量责任制度及经营环节的质量程序文件,并指导、检查、督促实施。
三、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标,组织落实《医疗器械监督管理条例》实施工作。
四、指导质量验收,养护和质量查询工作,接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。
五、定期对企业质量方针、目标、质量管理制度的实施情况进行检查与考核,定期开展质量体系评审,下达整改通知。
六、定期召开质量分析会,专兼职质量管理员会议,开展有关质量活动,及时向总经理汇报质量动态和请示有关质量处理意见。
七、负责处理医疗器械有关质量问题的来访来信,不定期开展信访、走访、质量查询工作。
八、负责制定医疗器械养护检查工作。
九、对业务部门新产品或首次经营器械进行审查、登记、收集,用户对新医疗器械的质量反映,为厂家不断提高医疗器械质量提供信息。
十、逐步建立健全医疗器械进质量档案的微机化管理,负责规范全企业质量台帐、原始记录、统计报表等。
驻店药师质量责任制
一、严格遵循国家《医疗器械监督管理条例》,遵守职业道德,忠于职守,开展医疗器械质量管理控制与监督工作。
二、具备一定的专业知识和专业技能,能熟悉医疗器械知识,掌握最新信息,进行医疗器械质量跟踪,监测不良反应。
三、为消费者提供医疗器械咨询、使用指导,宣传合理使用,对用户进行技术操作等培训工作,并有记录。
四、参与企业质量管理教育工作和医疗器械知识培训工作,对本部非药学人员进行专业指导。
五、保证所销售的医疗器械为质量合格产品,保证消费者使用安全,决不推销医疗器械。
营业员质量责任制
一、树立“质量第一”的观念,严格遵守医药质量管理规范服务,从增加销售和方便顾客出发,开展优质服务,满足消费者需要。
二、严格按照医疗器械的分类管理要求,一类的医疗器械要正确介绍其使用说明,按要求操作;二类、三类医疗器械要严格按照其效期坚持按批号销售,与一类医疗器械要分开摆放,按说明书及使用规范操作向顾客正确介绍,不夸大宣传,不欺骗顾客。
三、发现由医疗器械破损,使用不严密,重点监控的达不到实际要求,必须停止销售,请示领导处理。
四、注意检查有效期医疗器械,过期不得上柜销售。
五、严禁销售无产品注册证号、无批号、无生产厂家的医疗器械,质量不合格,不得在柜台上代卖私入医疗器械。
六、销售医疗器械时集中思想,严格按说明书和使用要求适应人群正确向顾客介绍。
题目:
医疗器械验收管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-002
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
一、门店必须根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》有关规定,建立健全医疗器械验收管理制度程序,切实保证入店医疗器械质量完好,数量准确。
二、门店设专(兼)职验收员,验收人员应经过专业培训,有具有一定业务能力和工作能力的人担任。
三、验收医疗器械必须依据总部配送凭证,对医疗器械的品名、型号、数量,对重点监督的三类医疗器械的灭菌日期、有效期、产品注册证号、注册商标、合格证等逐一验收,并对其质量、包装进行检查。
1、仔细点收大件,要求配送票据与到货相符。
2、检查医疗器械的外观、质量是否符合规定,有无破碎,一次性的检查有无漏气,灭菌日期及有效期、产品注册证号等,发现质量不合格或可疑,应迅速查询拒收,单独存放,作好标记,并立即上报本店质量管理员处理。
四、进口医疗器械,进口单位应提供《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》,并附有中文说明书、质量标准以及使用说明书等。
五、凡验收合格的医疗器械,验收员要在凭总部配送票据上打钩签字并在电脑中进行点击确认后上柜陈列,送货凭证与实物不符,应拒收,并上报质量管理员。
六、验收中发现有质量问题,退回配送部门,并做好退货记录。
必要时将信息传递给质量管理部门。
七、原始验收凭证按要求每月按财务核算日期装订成册,防止遗失。
题目:
医疗器械养护管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-003
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
一、有专职的养护人员,坚持每月进行养护检查,做好养护记录,发现问题及时上报质量管理员进行处理。
二、做好温湿度管理工作,每日上午、下午各记录一次营业场所温湿度,根据温湿度的变化,采取相应的通风、降温、除湿等措施。
常温库在10~30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2~8℃之间,正常相对湿度再35%~75%之间。
三、重点做好夏防、冬防养护工作。
每年指定一次夏防、冬防工作计划,并落实专人负责,适时检查、养护,确保医疗器械安全使用。
四、建立健全重点监控的医疗器械养护档案工作,并定期分析,不断总结经验,为医疗器械储存养护提供科学依据。
题目:
首营企业和首营品种审核制度
编号:
YK-YLQX-ZD-004
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
(一)首营企业的审核
1.首营企业是指:
购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。
审核内容包括:
(1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》、等复印件以及质保协议、有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证复印件等资料。
保证资料的完整性、真实性及有效性。
(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
3.首营企业的审核由采购部门填写“首营企业审批表”,经质量管理部门审核和分管经理批准后,方可购进。
4.首营企业审核的有关资料应按公司供货单位档案的管理要求归档保存.
(二)首营品种的审核
1.首营品种是指:
本公司首次购进的医疗器械。
2.首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括:
(1)索取并审核加盖供货单位原印章的营业执照、医疗器械生产或者经营许可证(备案凭证)、医疗器械产品注册证或备案凭证。
(2)审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产(经营)许可证》规定的范围,严禁采购超生产范围的医疗器械。
3.首营品种审核方式:
由采购部门填写“首次经营医疗器械审批表”经质量管理部门审核和主管经理批准后,方可购进。
5.首营品种审核记录和有关资料应按照医疗器械质量档案管理要求归档保存。
题目:
医疗器械购进管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-005
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
1.根据“按需购进、择优选购”的原则,依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各种质量信息编制购进计划,建立购销平衡,保证供应,避免脱销,防止品种重复积压以致过期失效造成损失。
2.严格执行本公司制定的医疗器械购进管理制度,确保向合法的企业购进合格的医疗器械。
3.认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期限。
4.配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作。
向供货单位索取合法证照、生产批文等资料。
5.分析销售,合理调整库存,优化医疗器械结构。
6.购进医疗器械应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符。
题目:
医疗器械陈列管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-006
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
一、医疗器械专区存放,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
二、医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射;
三、冷藏医疗器械放置在冷藏设备中,应当对温度进行监测和记录;
四、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列。
五、门店应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
题目:
医疗器械销售管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-007
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
1、销售医疗器械必须以医疗器械使用说明书为依据,正确介绍医疗器械的适应证或功能、用法、不良反应、禁忌及注意事项等。
不得夸大医疗器械的疗效和治疗范围,误导顾客。
2、医疗器械销售人员应熟悉医疗器械知识,了解医疗器械性能,不得患有精神病、传染病或其他可能污染商品的疾病。
3、门店销售医疗器械时,应当提供销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、销售数量、单价、金额、销售日期等,以方便顾客进行质量追溯。
4、门店张贴的医疗器械广告应当经省级以上人民政府医疗器械监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
5、门店不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
题目:
不合格医疗器械的管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-008
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
一、不合格医疗器械包括内在质量不合格,外观质量不合格和包装不合格医疗器械。
二、不合格医疗器械的确认:
1、验收员在验收时发现外包装破损及污染应拒收,并上报质量管理员。
2、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。
3、企业质量管理部抽样送检确认不合格的医疗器械。
4、过期、失效、淘汰及有其他质量问题的医疗器械。
5、各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
三、不合格医疗器械的处理:
1、验收过程中发现不合格医疗器械,验收员不得验收上架,应将不合格医疗器械存放于不合格区内,并立即与供货方联系,作适当处理。
2、在店销售中发现不合格医疗器械应立即撤离柜台、货架停止销售,上报质量管理员复检后处理。
3、各级医疗器械监督管理部门检验不合格医疗器械或监管部门发文通知禁止销售的品种,必须立即停止销售,集中存放于不合格区,听候处理。
4、过期失效、霉烂、淘汰的医疗器械,由养护员填写“不合格医疗器械报损审批表”送质量员审核签署意见后交企业分管领导批准后方可报损。
5、及时做好不合格医疗器械记录。
6、凡因内在质量不合格报损的医疗器械,应在质量管理部的监督下予以销毁,并做了销毁记录。
题目:
质量事故的管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-009
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
一、质量事故的范围:
1、重大重量事故:
①在库医疗器械,由于保管不善,造成变质、破损、污染等不能使用,每批次造成经济损失3000元以上;
②销货、发货出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;
③购进医疗器械无产品注册号、无批号、无生产厂家的“三无”医疗器械,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2万元以上者。
2、一般质量事故:
①保管不当,一次性造成损失1000元以上,3000元以下者;
②购销“三无”医疗器械或假冒、失效、过期医疗器械,造成一定影响或损失在2万元以下者。
二、质量事故的报告程序、时限:
1、发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的,所在部门必须在24小时内报企业总经理室、质量管理部,由质量管理部上报上级部门:
2、其他重大质量事故也应在3天内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门上报,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过15天;
3、一般质量事故应3天内报质量管理部,并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
三、事故发生后,要抓紧通知个有关部门采取必要的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。
四、质量管理部接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”原则(即:
事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受过教育不放过,没有制定防范措施不放过)了解掌握第一手资料,协助有关部门处理事故的善后工作。
五、以事故调查为依据,组织人员认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。
题目:
质量查询和质量投诉管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-010
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
一、企业质量查询和投诉的管理部门,由市场部涉及医疗器械质量的查询和投诉的管理部门是由质量管理部,责任部门是各部门。
二、对消费者的质量查询和投诉意见要有调查、研究、落实的措施,能立即给予答复的不要拖到第2天,消费者反映医疗器械质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内给予答复。
三、质量查询和投诉时收集的意见,涉及的部门必须认真做好处理记录,研究改进措施,提高服务水平。
四、对质量查询和投诉中涉及的责任部门和责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理。
题目:
医疗器械售后服务制度
编号:
YK-YLQX-ZD-011
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
一、企业应依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,正确介绍医疗器械的性能、使用方法等。
二、销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。
建立健全的医疗器械售后服务、维修、安装工作。
三、医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传内容,必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械的使用说明书为准。
四、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
五、在店内营业厅明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见薄。
对顾客反映的医疗器械质量问题,应认真对待,详细记录,及时处理。
六、认真实施用户访问或定期联系制度,搜集用户对医疗器械、服务质量的评价意见,对用户意见或问题跟踪了解,件件有交待,桩桩有答复。
题目:
可疑医疗器械不良事件报告制度
编号:
YK-YLQX-ZD-012
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
为了加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定本制度。
一、医疗器械不良事件定义、包括、监测、再评价
1、医疗器械不良事件定义:
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2、医疗器械不良事件主要包括:
医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用:
是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
3、医疗器械不良事件监测:
是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4、医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
5、医疗器械经营企业应当提供死亡和严重伤害报告。
严重伤害,是指有下列情况之一者:
(一)危及生命;
(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。
二、经营企业相关人员对购买使用医疗器械的患者应询问有无医疗器械不良反应事件史,讲清必须严格按照医疗器械说明书、标签、标识使用,如使用后有异常反应,要及时停止使用。
经营企业在销售医疗器械过程中,如有不良事件情况出现时,要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。
经核实后,应及时报告当地药品不良反应监测中心。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
三、不良事件监测报告领导小组职能:
1、日常工作及会议召集、会议记录由质量部负责。
2、领导小组全面负责公司医疗器械不良事件监测管理相关制度的制定、修改、监督和落实。
3、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题,定期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改进意见和建议。
4、制定与完善售后服务部门的自我学习计划,提高售后服务部员工对试用医疗器械的培训、维护、维修能力。
5、制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
6、对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措施。
7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责:
日常监测:
采购部、仓储物流部、业务部、门店等部门负责不良事件日常监测及信息采集工作。
定期总结:
质量管理部应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。
对于引起不良事件的医疗器械的监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
监督管理:
质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件监测报告制度的落实进行监督管理。
五、建立医疗器械不良事件检测报告制度:
1、验收员在医疗器械验收时时严格按照我公司《医疗器械验收管理制度》执行,发现有可疑医疗器械不良事件监测报告中的产品应拒绝验收,上报质量管理员。
2、业务员、门店营业员(销售员)在销售中采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部。
3、接到顾客使用的可疑不良事件信息后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向西安市食品医疗器械监督管理局上报,对突发、群发的医疗器械不良事件立即向西安市食品医疗器械监督管理局,并于24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
5、采购部在接到可疑不良医疗器械检测报告事件,第一时间进行产品来源追溯,向上一级供货商或生产商追溯。
六、医疗器械不良事件监测报告制度流程:
七、医疗器械产品可追溯管理制度:
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品验收制度,对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》无《医疗器械注册证》的产品不予入库,并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上一级供货商提供的注册证一致性。
八、医疗器械不良事件监测培训管理制度:
1、质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划。
2、质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划。
3、各部门开展医疗器械不良事件监测培训每季度不得少于一次。
题目:
质量信息管理制度
编号:
YK-YLQX-ZD-013
编制部门:
公司质量部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
第一版
变更记录:
无
变更原因:
无
一、药店经理、质量管理人员,应经常深入了解医疗器械质量情况,掌握质量动态,通报质量信息,以加强医疗器械质量监督管理。
二、主动征求客户对本店质量的意见,对用户所反映的质量问题及时调查处理,妥善解决,同时将解决建议及整改情况反映给客户。
三、积极做好质量信息的整改和医疗器械质量月报表的填写工作,做到字迹清晰、数据准确、原因清楚、上报及时。
四、认真做好质量月报表的综合分析工作,针对月报表反映的问题,及时进行
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- 器械 经营管理 制度