广东省药包材专委会委员个人信息表概诉.docx

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广东省药包材专委会委员个人信息表概诉

广东省药包材专委会委员个人信息表

为方便专委会成员之间的沟通和了解，我们将收集整理委员信息并制作通讯录发放给各位委员。

请您认真填写核对以下的委员信息栏，若您不愿意将个人信息登入通讯录，请在下表中注明，我们将不公开您的个人信息。

请注意一定要提供电子邮箱地址，并以电子邮件形式反馈信息表。

一、基本情况

单位名称

通信地址

邮政编码

电话

（请写区号）

传真

网址

电子邮箱

姓名

性别

职务

职称

联系手机

法人代表

参与专委会工作的代表

企业概况（按填表前一年情况填写）

在岗职工人数

销售额（万元）

二、主要产品及产量或业务范围

生产企业填写

主要品种及对应产量、药包材注册证号

非生产企业填写

业务范围

创名牌、优质产品，采用国际、国外先进标准，通过ISO9000系列认证、GMP认证等情况

备注

广东省药包材专委会委员情况调查问卷说明

本调查问卷旨在进一步了解我省药包材行业现状，及收集贵单位在药包材生产、检验、监管及使用中的相关问题，进而使药包材专业委员会更好地开展针对性的工作，为委员服务。

贵单位对于相关问题的如实反馈对于广东省药包材专委会的下一步工作极为重要，希望您仔细填写本问卷，并提出宝贵意见和建议。

感谢您的支持与协助！

表格填写完整后请于2010年6月1日前电邮至专委会秘书处，秘书处邮箱：

fangmin1007@，如需调查表的电子版，请在广东省医疗器械质量监督检验所主页

为表示感谢，我们将为填写调查表的单位赠送广东省药包材专业委员会的通讯录，所提供的信息仅限于研究需要，并将被严格保密，敬请放心！

广东省药包材专委会委员情况调查问卷1

——药品包装材料生产企业填写

（一）企业基本情况

1.

（1）企业名称（全称）

（2）企业性质

a:

外商独资b:

中外合资c:

国有企业d:

民营企业

2.获得药包材产品注册证共张，并请填写“附表１本企业所获得的药包材注册证汇总”

3.

（1）现有从业人员总数                   （人）

（2）其中大专以上学历人员数                      （人）

.（3）从事QA工作人员总数                   （人）（4）从事QC工作人员总数                      （人）

（5）2009年销售额                     （万元）（6）固定资产总额                     （万元）

4.

（1）公司产品有无出口a：

有　ｂ：

无

（2）如果有，分别为哪些国家（可多选）

a:

美国　　ｂ：

欧洲　　ｃ：

日本　　ｄ：

南亚国家　　ｅ：

其他国家

5.企业通过认证情况

a:

ISO9001　　ｂ：

ISO14001　　ｃ：

ISO22000（HACCP）　　ｄ：

OHSAS18000　　

ｅ：

GMPf：

ISO15378　g:

其它，包括、

6.近三年企业制定的企业标准有哪几项？

请分举。

7.进口原辅料占全部原辅料的采购金额比例为

8.企业主要生产设备情况

设备名称

型号规格

台数

国产还是进口

单台能力

9.企业产品情况

（1）企业的主要产品有哪几类？

（2）年产量分别为多少？

（3）企业近三年开发投产的新产品有几种？

名称分别是什么？

属于什么品种？

10.企业研发情况

（1）企业有没有技术开发研究部门？

（2）如果有，研发部门人数为多少？

实验室面积多少平方？

实验仪器情况如何（请说明实验仪器规格和台数）

（3）企业技术开发的信息来源主要是哪里？

11.企业洁净区情况

（1）企业各洁净区总面积是多少？

（2）企业洁净室空气处理系统（含冷冻机、空调箱和各类风机）总功率有多大？

（3）如果洁净区进行动态测定，预计下列参数分别为多大？

温度

湿度

洁净级别

12.洁净区情况

（1）企业产品有没有进行药物相容性方面的检测？

（2）如果检测过药物相容性，一共检测了多少个品种，采取何种方法进行检测的。

13.在执行《直接接触药品的包装材料和容器管理规定》法规中，遇到哪些理解不清楚或执行有困难以及不合理的地方。

14．现行的YBB标准产品分类、检测项目应该进行哪些补充调整

15．针对当前药包材的管理，企业对药监部门、检测机构的工作有何建议

16.希望广东省药包材专委会接下来开展哪方面的具体工作

附表１　本企业所获得的药包材注册证汇总

序号

注册证号

注册证上的产品名称

注册标准（1.YBB；2.企标）

有效期至（年月）

（注：

如果本单位注册产品多，表格填写不下可另附纸张；“注册标准”栏可直接填写编号1或2。

）

广东省药包材专委会委员情况调查问卷2

——药品包装材料使用企业填写

1．企业名称（全称）

2．企业性质

a:

外商独资b:

中外合资c:

国有企业d:

民营企业

3.

（1）获得药品批准文号的总数为      个，

（2）经常生产的药品品种有个

4.

（1）从业人数               （人），

（2）2009年销售额                    （万元）；（3）固定资产总额                   （万元）

5.

（1）公司产品有无出口a:

无b:

有

（2）如果有出口，销往哪些国家（可多选）

a:

美国b:

欧洲c:

日本d:

南亚国家e:

其他国家

6.通过认证情况及负责认证部门请填写“附表1获得认证情况汇总表”

7.药包材购入及检验情况请填写“附表2药包材使用情况汇总表”

8.选用药包材时的主要考虑因素（可选三项,并按重要顺序从大到小进行排序）

a.价格；b.质量安全性；c.企业信誉；d.服务；e.技术支持能力

排序结果为：

1.2.3.

9.报批新药时，是否提供过药包材的安全性评价资料a:

是b:

否

10.药包材相关培训

（1）本单位与药包材工作相关的质保和采购人员每年参加药包材相关技术培训的频率

a:

没有b:

1-3次c：

3-5次

（2）您认为相关部门是否应加大药包材法规和技术的培训力度a:

是b:

否

（3）是否有必要颁发药包材培训相关资格证书a:

是b:

否

11.进厂的药包材会做哪些质量检测项目，是自检还是送检？

11.在执行《直接接触药品的包装材料和容器管理规定》法规中，遇到哪些理解不清楚或执行有困难以及不合理的地方

12.您认为应该从哪些角度加强药包材行业培训与交流

13.希望广东省药包材专委会接下来开展哪方面的具体工作

附表1获得认证情况汇总表

序

号

认证

类别

认证（或认可）

名称

通过情况

（√/╳）

认证（或认可）

机构

获得认证产品的

剂型或品种

1

ISO

ISO9001

2

ISO14001

3

ISO15378

4

ISO22000（HACCP）

5

ISO27001

6

OHSAS18000

7

GMP

中国GMP

8

美国cGMP

9

欧洲cGMP

10

其它

11

附表2药包材使用情况汇总表

药包材产品名称

来源

1.进口

2.国产

入厂检验机构

1.本厂

2.外委

入厂检验标准

1.YBB；2.企标

3.JBB；4.合同

外委检验项目

注：

1.在填写“来源”“入厂检验机构”“入厂检验标准”时，只填写所选择的数字“1”“2”“3”“4”即可,但进口药包材请标注国家；如果是国产请填写2即可。

2.如果本单位所使用的药包材品种多，表格填写不下，可另附纸张。