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药事管理新

《药事管理学》辅导资料（新版）

一、选择题：

A型题

1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：

B.药物专著

2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：

D.复方蒿甲醚

3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：

A.自然科学性质

4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:

E.发展现代医药和传统医

5.下列关于药品的概念理解错误的是:

C.使用对象是人和动物的物质

6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是:

D.易制毒化学物质药品

7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药C.未曾在中国境内生产的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:

B.强制检验的药品

9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:

D.国务院

10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:

E.中药材、中药饮片

11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:

A.进口药品B.注册药品C.准字号药品

D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品

12.国家基本药物的特点是:

A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:

C.身体依赖性

14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为:

D.由国家统一制定，各地不得调

15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:

C.国务院药品监督管理部门

16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：

C.标识是“红底白字”

17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:

B.省级药品监督管理局

18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是:

D.中国药品生物制品检定所

19．可以发布药品广告的是:

B.取得药品广告批准文号的药品

20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:

C.药品注册司

21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:

A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.最高人民法院

22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:

A.药品审评“专家库”

23．下列按假药论处的是C.所标明的适应症超过范围的药品

24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:

A.保护野生药材资源

25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:

A.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量

C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全

E.保障人民用药安全

26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:

C.中华人民共和国境内

27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是:

E.企业所在地省级药品监督管理部门

28．进口分包装药品的批准文号是:

D.国药准字J20060101

29．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:

B.进货检查验收制度

30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是:

C.淡绿色

31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：

A．《许可证》准入制度

32.新药是指：

D．未曾在中国境内上市销售的药品

33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：

B．必须凭执业医师或执业助理医

34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：

C．GMP标准

35.药品标准是法定的：

A．技术标准

36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：

C．社会零售药房

37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行B．许可证制度

38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：

D．中药材、中药饮片

39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：

A．法律手段

40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：

A．保障人体用药安全B．保证药品质量

C．维护人民身体健康和用药的合法权益D．加强药品监督管理

E．使我国的药品顺利进入国际市场

41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：

E．大众传播媒介

42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准发E．新药证书

43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：

A．GSP

44.被污染，变质的药品是E．假药

45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：

D．国家中医药管理局

46.药品经营企业销售中药材必须标明：

B．生产产地

47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：

C．价格清单

48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：

B．2001年12月1日

49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：

A．中国药品生物制品检定所

50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：

E．易制毒化学药品

51.国家主管药品注册的部门是：

B．国家食品药品监督管理局

52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：

C．社会科学的性质

53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是：

A．SFDA药品安全监管司B．SFDA药品注册司C．SFDA药品安全协调司

D．SFDA药品市场监督司E．SFDA政策法规司

54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：

A．不受理其申报的新药

55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：

E．在中医辩证理论指导下应用的药物

56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：

E．县级以上

57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售D．中药材：

58.国家药品生产经营的行业主管部门是：

A．国家食品药品监督管理局

59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：

E．甲类目录

60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：

B．《药品进口许可证》

61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:

E.在中医辨证理论指导下应用的药物

62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:

D.社会科学的性质

63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:

A．药品批准文号B．法定药品标准C．药品说明书

D．中药炮制规范E．《中华人民共和国药典》

64．我国的新药是指:

E.未曾在中国境内上市销售的药品

65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:

B.易制毒化学药品

66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：

C.国家食品药品监督管理局

67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于C.劣药

68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:

A.国家药品标准收载的药品

69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:

D.省以下

70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:

A.县以上

71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:

C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传

72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:

E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质

73．国家主管药品注册管理的部门是:

D.国家食品药品监督管理局

74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:

D.中国药品生物制品检定所

75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是:

A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证

D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书

76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:

A.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司

D.市场监督司E.人事教育司

77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:

B.GCP制度

78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:

D.不受理申报新药

79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:

A.国家食品药品监督管理局市场监督司

B.国家食品药品监督管理局药品注册司

C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所

D.国家药品评价中心

E.中国药品生物制品检定所

80．仿制药品的法定名词现称为:

A.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品

D.已生产上市的注册药品E.准字号药品

81．药事管理学发展的新趋势为:

D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理

82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是:

D.维护人民身体健康和用药的合法权益

83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:

B.药品

84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:

B.现代药和传统药

85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:

D.野生药材资源

86．主管全国药品监督管理工作的部门是:

E.国务院药品监督管理部门

87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:

B．《药品生产质量管理规范》

88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:

A.国家药品标准

89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:

B．《药品经营许可证》

90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:

C．OTC标签说明书

91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:

A.药品合格证明

92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:

C.购销记录

93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:

B.拒绝调配

94．销售中药材必须标明:

C.产地

95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:

B.检查制度

96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:

B.中药材

97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:

C．《医疗机构制剂许可证》

98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:

A.不得在市场上销售

99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:

B.药品监督管理部门

100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:

C.新药证书

101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:

B．保证药品质量

102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:

A．社会科学的性质

103.下列关于药品的概念描述错误的是:

C.使用对象是人和动物的物质

104.实施药品权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：

A.复方蒿甲醚

105.我国的药品标准是法定的：

E．行业标准

106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:

A.兴奋剂类药品

107.根据国际公约，国务院下述哪年《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》D.1993年5月

108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是:

A．GSP

109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:

C．中国药品生物制品检定所

110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:

E.中药材、中药饮片

111．国家基本药物的特点是:

B.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:

D.国家药品监督管理局

113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是:

B．在中医辩证理论指导下应用的药物

114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：

B．社会药房管理

115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：

E．必须凭执业医师或执业助理医师处方

116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：

B.经批准可以在普通零售商业或者超市销售

117.下述内容中可以发布药品广告的是:

B.取得药品广告批准文号的药品

118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:

A.各级工商行政管理部门B.各级药品监督管理部门

C.最高人民法院D.省、自治区、直辖市人民检察院

E.省、自治区、直辖市价格管理部门

119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:

C.新药证书

120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:

E．大众传播媒介

121.国家主管药品上市注册申批管理的部门是:

B．国家食品药品监督管理局

122.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是:

A．药品安全监管司

123.按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:

E．县级以上

124.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售:

D．中药材

125.国家药品生产经营的行业主管部门是:

A．国家食品药品监督管理局

126.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为:

E．甲类目录

127.根据<<药品管理法>>的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给:

B．《药品进口许可证》

128.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生;C.身体依赖性

129.处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，麻醉药品处方颜色必须是:

D.淡红色

130.仿制药品的法定名称用词现称为:

A.已有国家药品标准的药品

131.根据我国<<药品管理法>>规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行：

A．《许可证》准入制度

132.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为:

D.由国家统一制定，各地不得调整

133.药物临床试验质量管理规范的简称是:

E．GCP

134．我国最早颁布实行并被史学界公认为世界上最早的国家药典是:

A．《新修本草》

135.对辖区内药品质量进行监督管理工作的是:

A.省药品监督管理部门

136．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:

A.药品审评“专家库”

137．下列按假药论处的是:

C.所标明的适应症超过范围的药品

138．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:

A.保护野生药材资源

139．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:

C.中华人民共和国境内

140．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是:

E.企业所在地省级药品监督管理部门

141．新药研制开发的根基是：

A．基础研究

142．我国第一个获国际药物专利注册的药物是：

D．复方蒿甲醚

143．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是：

c．药学事业

144．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善：

D．药事法立法

145．药品分类管理制度的实施后，公众保健中将发挥很大作用的药学单位是：

B．社会药房

146．制定和执行药事管理法规的重要性之一是要加强药品管理，保证药品质量，直接关系：

E．人民群众健康与安全

147．下列与国内外药品定义有关问题中对药品定义不正确的说法是：

A．用于人体保健的食品也是药品

148．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：

E．中药材、中药饮片

149．合理用药受到社会关注和人们对药学的期望，20世纪60年药学发展的新领域是：

E．临床药学

150．政府药政管理机构的主要功能作用是以法律的权利对药品：

D．运行全过程质量进行严格监督执法

151．国家在药品流通领域监管中对药品批发和零售企业的准入实行：

B．许可证制度

152．《中华人民共和国药品管理法》实施，使药品监督管理工作：

D．有法可依、依法办事

153．中药的特色与作用在于正确的理解：

D中医辨证用药基础与中医理论“归经”相联系

154．中药和单纯的天然药物最根本的不同是：

A．在中医药学理论指导下所应用

155．中药产业现代化科技产业行动计划的特征是：

A．发扬传统中医药特色优势与现代科学相结合

156．国家对非处方药（OTC）产品规定有严格具体要求，并便于消费者理解的是：

B．OTC标签说明书

157．在药学社会群体中，一批新型的药学管理者和企业家群体的崛起，发挥着特殊的职能任务是：

A．组织药学力量

158．中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：

A．法律手段

159．我国医药行业主管部门从政策上引导医药企业发展中确定的医药经济结构调整总体目标是以：

B．科技为导向

160．国务院食品药品监督管理部门负责安全综合监督和组织协调管理职责包括：

A．药品、食品、保健品

B型题：

161．务院药品监督管理部门对已批准上市的药品进行再评价的技术职能部门是:

A．药品评价中心

162．国务院药品监督管理部门对药品进行技术审评的技术职能机构:

D．药品审评中心

163．我国唐朝最早颁布实行并被史学界公认为世界上最早的国家药典是:

A．《新修本草》164．我国宋朝对制药工艺有严格要求并颁布的中成药标准是:

B。

《太平惠民和剂局方》

165．从临床使用各类药物中经科学评价遴选出具有代表性的首选药物是:

D．国家基本药物

166．使用不当易使人体产生依赖性能成瘾癖的药物是:

A．特殊管理的药品

167．负责对辖区内药品质量进行监督管理工作的是:

E.地（市）药检所

168．负责对申报新药进行初审的主管部门是:

A.省药品监督管理部门

169．制定医疗保险定点医疗机构如实公布其常用药品价格的具体管理办法的部门是:

A.国务院卫生行政部门

170．制定国家医药行业发展规划和产业政策的部门是B.国务院药品监督管理部门

171．情节严重的可撤销药物临床试验机构资格的是因为未按规定实施:

E.药物临床试验管理规范

172．由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是:

C.药物临床试验机构资格认定办法

A.认证管理制度B.登记备案制度

D.分类保护制度E.行政审批管理制度

173．为加强药品管理，国家对药品生产、经营企业生产经营药品实行:

C.许可证制度

174．为加强药品广告管理，省级药品监督管理部门核发药品广告批准文号是:

175．国家药品监督管理局药品注册司负责:

A.新药注册审批

176．国家药品监督管理局安全监管司负:

D.药品经营质量的管理

177．加工炮制药品必须依据《炮制规范》的是:

B.中药饮片

178．销售药品必须标明产地的是:

D.地道中药材

179.国家药品监督管理局主要职责中负责拟定、修订和授权颁布的是:

D.国家药品标准180.国家法律明确规定的发展药物政策是A.发展现代药和传统药

181.国家对药品生产企业监督管理“一证一照”制度中，“一证”指:

B．《药品生产许可证》

182.国家对药品生产企业监督管理实行的“一证一照”制度，“一照”是指:

E．《营业执照》

A．具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C．不得委托血液制品、疫苗制品及SFDA有规定的药品

D．《药品委托生产批件》有效期一般是5年

E．在批件有效期内，可视情况委托多家符合条件的企业

183.按照批准开办药品生产企业必须具备的法定条件和相关规定，上述内容中描述错误的是:

B．配合执行省级药品行业发展规划和产业政策

184.按照《药品管理法实施条例》，关于药品委托生产管理的条件中描述正确的是:

185.国务院卫生行政管理部门在药品管理中其主要职责是:

D.综合监督食品、保健品、化妆品的安全管理

186.国务院授权药品监督管理部门的主要职责之一是B.主管食品、药品、保健品的监督工作

187.20世纪因药物管理不当造成震惊世界的药害悲剧事件是:

C．磺酏胺事件

188.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是:

E．虎骨

B．企业标准C．行业标准

D．国际标准E．食用标准

189.我国法定的药品标准可分为国家标准和:

A．地方标准

190.药品生产企业生产药品过程中可以执行的先进标准是指:

191.临床使用各类药物中经科学评价遴选出的具有代表性的首选药物是：

D．国家基本药物192.国家法律、法规规定在全环节加强管理的药品是：

B．严格管理的药品

193.药物临床试验质量管理规范的英文简称是：

E．GCP

194.药物非临床研究质量管理规范的英文简称是：

D．GLP

195.国家食品药品监督管理局安全监管司负责全国：

E．药品市场的监督管理

196.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责全国：

C．药品不良反应技术监测管理197.OTC药物针对性强，适应症明确属于B．疗效确切原则

198.OTC药物潜在毒性低，不易引起积蓄中毒是属于：

E．应用安全原则

199.必须依法取得《制剂许可证》的应是：

E．医疗机构药品配制单位

200.必须符合GMP规范的是：

A．药品生产企业

201.国家明确实行特殊管理以保证医疗需要,防止滥用的药品是：

C．麻醉药品

202.依据《药品管理法》,由国务院制定专门管理办法的药品是：

A．新药

203.负责对全国药品生产企业实施GMP认证管理的部门是：

A．国务院药品监督管理部门

204.负责对全国药品生产企业实施GMP认证管理的技术机构是：

C．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

205.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责进行：

D．新药技术评审

206.省级食品药品监督管理局负责进行：

A．新药注册初审

207.配制制剂不得在市场上销售的单位是：

D．药品零售企业

208.必须按照国家药品标准和国务院药监部门批准的工艺生产药品的是：

C．药品生产企业

209.负责标定国家药品标准品、对照品的是：

C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构

210.负责国家药品标准的制定和修订的是：

A．国务院药品监督管理部门的药典委员会

A．市场秩序行政执法监督管理B．质量进行监督管理C．政企体制管理制度

D．中药品种保护制度E．执业药师资格认定制度

211.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的：

212.国家食品药品监督管理局负责制定审定的是：

A．对病人进行行之有效的治疗中防止滥用B．药品在诊断、治疗中广泛应用

C．国家对药品生产和使用环节的科学管理D．提高国家药品标准水平发展经济产业

213.国家对一些药品实行特殊的管理办法，其主要原因的是为了保证：

214.国家制定国家基本药物的目的，是为了保证：

E．人民防病治病的基本要求

A．企业标准C．行业标准

D．