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五假设检验的功效与样本量
第五章假设检验的功效与样本量
・当假设检验不拒绝Ho时,推断正确的概率称为检验功效。
・临床科研中不时遇到假设检验无统计学意义,此时,很有
必要对检验功效作出评价。
5.1两类错误与功效
1.两类错误的概率
(5.1)(略)(5.2)(略)
•任何假设检验都可能出现两类错误,用两个概率来度量
第I类错误概率=P(拒绝Ho|Ho为真)屯(5.3)
第H类错误概率=P(不拒绝Ho|Hi为真)wR(5.4a)也可以理解为
第H类错误概率=P(不拒绝Ho|Ho为假)WB(5.4b)•如果将诊断是否患有某病也视为一个假设检验问题:
Ho:
无病,Hi:
有病
第I类错误:
假阳性/误诊,概率P(阳性|无病)(:
)
第n类错误:
假阴性/漏诊,概率P(阴性|有病)•两类错误的背景:
「拒绝Ho时可能犯第I类错误
不拒绝Ho时可能犯第n类错误
•两类错误的后果:
「第I类错误可能将“真实无效误作有效”/误诊
第n类错误可能将“真实有效误作无效”/漏诊
•一般:
'■的数值要在科研设计时事先确定
2.功效(power)
*假设检验发现真实差异的功效就不低于1-即
检验功效=P(拒绝Ho|H1为真)>1-3(5.5)
检验功效=P(拒绝Ho|Ho为假)>1-3(5.5)
*功效就是真实有效的药物被发现的概率/疾病被诊断出
来的概率
5.2影响功效的四要素
•假设检验的功效至少受四个要素的影响,参看(5.2)式
(5.6)
•功效的影响因素为:
、;=球-■.二o,匚,n,:
■
(5.7)(略)
•现用X分布图形来定性地讨论四要素对功效的影响
1.
客观差异越大,功效越大
(a)均数间实际距离di较小(1.5);(b)均数间实际距离d2较大(1.8)
图5.1均数间差异越大,功效越大
X〜N(7
;m/n)
(5.8)
(略)
若Ho为真,
X〜N(」o,;弓/n)
(5.9)
(略)
若Hi为真,
X〜N(._o+、,^/n)
(5.10)
(略)
2.个体间标准差越小,功效越大。
3.样本量越大,功效越大
4.「值越大,功效越大
•筛选新药时:
大些,以免漏掉有苗头的新药(「=0.10/0.20)
新药上市前:
•小些,以免误将真实无效的新药大量生产
(a):
i较小;(b):
2较大
图5.3°值越大,功效越大
5.3功效与四要素的定量关系
1.单组样本均数的检验
(5.11)(略)
简化后得到
Z=5Z
(512)
fa1麻
例5.1某药的平均有效时间原为6小时,现改进了配方,据
称可延长至7小时。
为核实这一点,某研究组观察了25例
该病患者,得到的却是阴性结果(P>0.05),即不能认为平均有效时间长于6小时,试分析原因。
解这个问题实际上是检验假设Ho:
—6,Hi:
・>6
据题意,不妨令、;=1。
二的数值可参考此次25例的观察结果,设连同以往经验猜测2。
将、=1,c=2,n=25和单侧Zo.o5=1.64代入(5.12)式
J25X1
ZB=ZZo.o5=0.86
ff2
查标准正态分布表得 |Q.86=0.8051,即1-3=0.8051 果表明,此项检验的功效为80.51% 2.两组样本均数的检验欲检验假设 (5.13) Ho: -1=七,H1: 斗>七 (略) (略) (略) 简化后得到 图5.4两组样本均数检验示意图 例5.2一项关于降血压药的临床试验分设两组随机样本, 各含15例同病患者。 一组服用常规药,另一组服用新药。 如果新药的降压效果至少比常规药平均高出0.8kPa方可考虑在临床推广;据以往经验,不论常规药还是这种新药,个体降压值的标准差约为ikPa。 经: =0.05水平的两组均 数比较的统计检验,两组平均降压效果的差异尚无统计学 意义,此事如何理解? 解据题意,这是关于两组均数的一项单侧检验 、=0.8,二=1,n=15,单侧Zo.o5=1.64,代入(5.18)式得 Z: =08152-Z0.05=0.5509 查标准正态分布表,得处10.5509=0.7088,即1-■=0.7088 只有70.88%的机会被此检验得出有差异的结论。 3.两组样本频率的检验(大样本) 欲检验假H0: 二1=二2,H1: 二1>72(5.19)(略) 根据正态近似两组样本均数的检验,有功效的计算公式 ZB=z(5.20) 其中,、=C.1-二2 例5.3一项关于维生素C预防感冒作用的研究随机抽取两 组正常人各30名,一组服用维生素C,另一组服用安慰剂,欲比较一定时期内发生感冒的频率。 结果,安慰剂组有6 人发生感冒,维生素C组有3人发生感冒,经: =0.05水平的检验,差异无统计学意义,此事如何理解? 解二1=20%,假定「2=10%或更低时认为值得重视,n= 30和: ■=0.05代入(5.19)式, 0.1030 z1.645=05446 H\0.200-0.20河.10(1-0.10) 查标准正态分布表得鞘-0.54461=0.2929,即1-3= 0.2929,功效只有29.29%。 1.单组样本均数的检验改写功效估计公式(5.12)得 •估计样本含量的影响因素,类似于功效: : ■,1: ,: ,C 例5.4为较好地解决例5.1中的新药论证问题,至少需要多 大样本量? 解、;=0.05,1: -=0.01,,.=1,c—2,以及Zo.05=1.64,单侧 Zo.oi—2.33,代入公式, n—Zo.°5+Zo.°i]=卩.64+233j—63.0436〜63 I12丿I0.5丿 以n—63查t界值表,得to.05(62)与10.01(62)再次代入公式计算,如此多次迭代计算,当结果变化很小时便获得n的估计值。 •近似计算: 在据Z: 和Z[求得的n值基础上再增补0.5Z2作为最终的样本量估算值。 这样,例5.3的样本量可取为 n—63.0436+0.5(1.64)2—64.3884〜65。 2.两组样本均数的检验 类似地,改写(5.18)式,我们又有 例5.5为较好地解决例5.2中新药论证问题,至少需要多大 样本量? 解仍象例5.2那样取、—0.8,二—1,单侧Z0.05—1.64。 为减 Zo.05 Zo.05 0.81 二1.641.64—33.62丿I0.8丿 少埋没较好药物的机会,令丄0.05,代入(5.21)式, 类似地近似计算得 n—33.62+0.25(1.64)2—34.2924〜35。 3.两组样本频率的检验(大样本) 改写(5.20)式,我们有样本量的计算公式 例5.6为较好地进行例5.3中维生素C预防作用的研究,至 少需要多大样本量? 解仍取二1=20%,72=10%。 为了不致埋没维生素C的预 防作用,取'■=0.01o将单侧Zo.05=1.64,单侧Zo.oi=2.33连同二i和二2的数值代入(5.22)式, n=1.642.3^[0.20(1-0.20)+0.10(1-0.10)] 010 =394.0225〜394 5.5实例点评 •新药强力新甘草甜素(SNMC)治疗慢性乙型肝炎的效果 *资料与方法: 1•病人选择2•试验药物及使用方法 表5.1治疗前的基本资料 组别年龄(岁) 性别 病程(月) HB3Ag 病理诊断 X±SD 男 女 X +- CAH CPH 肝硬化 治疗组 32.9±11 22 3 34.2 22 3 21 2 2 对照组 28±8.4 23 1 26.2 24 0 23 0 1 表5.2治疗前的主要肝功能指标(8项) 肝功能 治疗组 对照组 P值 功效 1-' 例数 X+SD 例数 XiSD GOT(u) 24 199±74.6 23 243±126.2 >0.5 0.43 >0.5 白蛋白(g) 23 4.4±0.4 24 4.5±0.5 >0.5 0.19 *点评要点: (1)作者设计周密 (2)因样本含量过小,功效很低(国家药监局规定每组 n>100) 结论: 尚不能认为新药与对照药疗效相同 结语: 计算次要) 重点是对两类错误、功效、样本含量估计的理解 1.对总体推论时要时刻想着两类错误问题 2.试验设计时必须事先估计检验功效与样本含量
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