DSG1生物信息电脑肝病治疗仪期门肝俞辩证穴位照射治疗非酒精性脂肪肝疗效观察与分析剖析.docx
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DSG1生物信息电脑肝病治疗仪期门肝俞辩证穴位照射治疗非酒精性脂肪肝疗效观察与分析剖析
南京市医学科技发展
项目(课题)申请书
编 号:
宁科2010年91号文件
类 别:
3350
项目名称:
DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪期门,肝俞穴位照射治疗非酒精性脂肪肝疗效观察与分析
承担单位:
六合区人民医院
协作单位:
南京市第二医院
项目负责人:
申请时间:
2010 年 01 月04日
完成时间:
2012 年 12 月21日
南京市卫生局制
填写说明
一、填写本申请书之前,请先查阅“南京市医学科技发展项目(课题)管理办法”,按照有关规定认真填写。
各项内容要求实事求是,表达要明确、严谨。
外来语同时用原文和中文表达。
二、申请书一式三份。
三、本申请书项目经专家评审同意、市卫生局批准立项后,即作为“南京市医学科技发展项目合同”的附件。
四、申请书需以下附件:
1.文献综述;
2.查新检索报告;
3.与合作单位或协作单位的合同书(或协议书);
4.有动物实验的须出具医学实验动物和动物设施合格证明。
一、立项依据(包括国内外研究现状、发展趋势、理论与实践依据、研究目的意义等)
NAFLD现状与发展趋势:
随着乙型肝炎疫苗的广泛接种和传染病防治法的有效实施,近十年来全球病毒性肝炎新发病例持续减少,我国HBsAg阳性率较前亦显著降低。
然而,肝病至今仍是人类沉重的健康负担和主要死因之一。
究其原因主要为生活方式的改变导致肥胖、糖尿病、嗜酒及其相关脂肪性肝病(FLD)增加迅速。
FLD疾病谱包括单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎、肝硬化,甚至肝细胞癌;临床上则分为酒精性肝病(ALD)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)两大类型。
由于发病机制与治疗方法较酒精性脂肪肝更有探讨价值等原因,非酒精性脂肪肝是目前研究的重点。
非酒精性脂肪肝的临床表现不一,约有25%的轻度脂肪肝多无明显的临床症状,随着病情的发展,中、重度脂肪肝症状可较明显,有类似慢性肝炎或消化不良的表现,出现疲倦乏力,两肋胀痛,食欲不振,恶心呕吐,饭后饱满等。
NAFLD现已成为肝病相关残疾和死亡越来越重要的原因。
此外,NAFLD还与糖尿病和心血管疾病的发病密切相关。
NAFLD的防治不但是临床医学问题,而且为预防医学、社会医学和卫生行政主管部门共同面临的重大课题。
NAFLD的临床诊断标准:
临床上,凡具备下列第l~5项和第6或第7项中任何一项者即可诊断为NAFLD:
①无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周<140g,女性每周<70g;②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病;③除原发疾病临床表现外,可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征;④可有体重超重和(或)内脏性肥胖、空腹血糖增高、血脂紊乱、高血压等代谢综合征相关组分;⑤血清转氨酶和卜谷酰基转移酶(GGT)水平可有轻至中度增高(<5倍正常值上限),通常以丙氨酸氨基转移(ALT)增高为主;⑥肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准;⑦肝活体组织检查组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。
临床上,NAFLD分为非酒精性单纯性脂肪肝,非酒精性NASH和NASH相关肝硬化,这三个分型的治疗与预后有一定区别。
NAFLD的病理生理机制:
NAFLD是脂肪在肝脏堆积所产生的以弥漫性肝细胞大泡性脂肪性变为主要病变的临床病理综合征,一种遗传一环境一代谢一应激相关性疾病。
发病机制主要有游离脂肪酸增高,营养不良,细胞因子作用,自由基损害,缺氧和微循环障碍,遗传因素及其它因素等几方面,非酒精性脂肪肝常合并血脂,血糖,尿酸升高以及胰岛素抵抗现象,临床上常伴有冠心病等肥胖相关的其他并发症。
NAFLD的中医病因分型:
中医学无脂肪肝的病名,一般归属于“瘤瘕”、“积聚”、“胁痛”、“痰浊”、“肥气”等范畴。
正如《内经》所云:
“肝之积。
日肥气”,亦称肥气病,是指体内肥质之气过多地蓄积于肝脏。
其病因多为饮食不节,嗜肥甘厚味或嗜酒成性,情志失调等。
病变部位在肝与胆,脾,胃,肾密切相关。
本病病机主要责于痰瘀互结,气滞血淤。
多数患者形体肥胖,加上懈怠多卧,懒于运动,浊壅不行,使气血运行不畅,致肝郁脾虚,痰浊壅塞,气血瘀滞易形成脂肪肝。
主要分型为:
1:
肝郁气滞型主要症候:
①肝区不适;②胁肋胀痛;③纳差食少;④嗳气呃逆。
次要症候:
①胸闷喜叹息;②抑郁急躁;③大便不调;④月经不调、乳房胀痛。
舌脉象:
舌质红,苔白而薄或白厚,脉弦滑或弦细。
证型确定:
舌脉象符合,具备主症2项和次症l或2项;2:
肝郁脾虚型主要症候:
①胸胁胀闷;②抑郁不舒;③倦怠乏力;④大便稀溏。
次要症候:
①腹胀不适;②食欲不振;③呃逆不舒;④脘腹隐痛。
舌脉象:
舌质红偏淡,苔薄白或白,有齿痕,脉弦细,弦滑。
证型确定:
舌脉象符合,具备主症2项和次症1或2项;3:
痰湿内阻型主要症候:
①体态肥胖,两胁隐痛;②头晕如裹;③周身困重;④大便黏滞不爽。
次要症候:
①脘腹胀满;②倦怠无力;③食欲不振;④呕恶不适。
舌脉象:
舌质淡红,舌苔薄白腻,脉沉滑。
证型确定:
舌脉象符合,具备主症2项和次症1或2项;4:
湿热蕴结型主要症候:
①素体肥胖,周身困重;②脘腹灼热或灼痛;③口干不欲饮;④大便黏腻不爽。
次要症候:
①尿黄;②口苦;③纳呆;④烦热。
舌脉象:
舌质偏红,舌苔黄,黄厚,黄厚腻,脉弦滑或稍数。
症候确定:
舌脉象符合,具备主症2项或次症1或2项;5:
痰瘀互结型主要症候:
①形体肥胖;②面色晦暗;③咯吐痰涎;④胁肋钝痛。
次要症候:
①脘腹胀满;②腹内痞块;③纳差食减;④四肢沉重。
舌脉象:
舌质暗红,有瘀斑,舌体胖大,边有齿痕,脉弦细,或弦涩。
证型确定:
舌脉象符合,具备主症2项或次症1或2项等五型。
其中脂肪肝轻度者肝郁脾虚者多见,是为气病,属阳;重度者痰瘀互结者多见,是为液病,属阴。
近几年有关FLD的研究进展迅速,相关文献数以千计(绝大多数为NAFLD)。
国内2008年也已发表不少NAFLD方面的综述。
综合这些文献不难看出对于脂肪肝的病因现代医学已有较深入的研究,但其治疗措施仍主要限于戒酒、减肥以及防治并发症和伴随疾病,目前尚缺乏有足够循证医学证据的护肝抗炎药物。
NAFLD治疗的实践依据:
DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪(浙药管械2003第2260025)经过几年的临床实践证明是安全有效的肝病治疗设备,他可以通过1显著扩张肝静脉,肝动脉,门静脉血管;2增加肝脏的血液循环,达54%以上;3显著改善肝脏营养及肝脏微循环;4重建肝脏的免疫功能;5显著改善患者症状;6阻止及逆转肝纤维化,促进肝病的恢复;期门穴是肝的募穴(募穴是五脏六腑之气汇集在胸腹部的腧穴,是阳病行阴的重要处所),肝郁脾虚者多用此穴照射;肝俞是肝的俞穴(俞穴是五脏六腑之气汇集在背部的膀胱经内,是阴病行阳的重要处所),痰瘀互结多用此穴照射。
两穴位均主治肝胆系统疾病。
DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪用于穴位照射,并配合照射功率及调制的变化,可以更加发挥两者的优势,起到更好的治疗疗效。
研究目的及意义为了更好的探讨非酒精性脂肪肝的治疗方法及发病机制。
其意义:
1为非酒精性脂肪肝患者提供一个新的安全无创伤的治疗方法,较传统的药物治疗和照射治疗都更为有效;2由于DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪的一些作用特点,此方法还可以用于其他的肝炎,解决更多肝炎病人的病痛;3费用低廉,可以解决大部分病人的痛苦,节约了社会的人力和物力,更值得在农村等经济不发达地区推广运用;4通过治疗后病人各项指标变化的观察,进一步探讨非酒精性脂肪肝的发病机制和治疗方法,为进一步研究提供文献资料;5进一步探讨中西医结合的方式方法。
【1】FanJG,FarrellGC.Epidemiologyofnon-alcoholicfattyliverdis
easeinChina.JHepatol,2009,50:
204—210.
【2】危北海,陈治水等.非酒精性脂肪性肝病的中西医结合诊治方案.[J]中国中西医结合消化杂志.2009,17(3):
208-209
【3】范红霞.浅谈脂肪肝的辨治.中国中医急症,2009,18
(2):
303-304
【4】刘桂林.脂肪肝中药治疗概述.海峡药,2009,12
(1):
133-134
二、研究内容(包括研究目标、关键技术和创新之处、应用前景、预期达到的主要技术指标、学术水平等)
研究目标:
治疗组为符合以上非酒精性脂肪肝诊断标准的病人(拟定完成60例),并且依据临床表现与脉象等分为五型,即:
1肝郁气滞型;2肝郁脾虚型;3痰湿内阻型;4湿热蕴结型;5痰瘀互结型。
前两个证型病人(在西医诊断标准来看主要是非酒精性单纯肝炎和部分的NASH病人)接受期门穴位治疗,后三个证型(在西医诊断标准来看主要是部分的NASH病人和NASH肝硬化病人)接受肝俞穴位治疗。
并另立经统计学处理无统计学差别的对照组(拟定完成60例)进行观察比较。
两组一般治疗相同,但对照组不接受按中医分型而进行的DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪穴位照射治疗,而只是普通肝区照射。
关键技术和创新之处:
1目前大多数非酒精性脂肪肝的治疗还是把重心放在了药物治疗上,而且目前尚缺乏有足够循证医学证据的护肝抗炎药物。
本次研究把重心放在了无创性的红外高频照射上,探索一条新的非酒精性脂肪肝治疗的道路。
2本次治疗进一步的把DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪治疗和中医的辩证分型后的穴位治疗结合,突破了以前两者单独治疗的疗效局限,发挥了两者的优势。
也为临床的中西医结合提供了一条新的思路。
3通过把患者治疗前后的疗效和患者临床各项指标的结合,进一步探讨了非酒精性脂肪肝的发病机制及病情演变。
同时由于进行了两次的肝穿检查,为临床进一步研究提供了更为准确的文献资料。
预期达到的主要技术指标:
1.监测患者腹围,血压,BMI等一般指标。
并进行不良反应监测;
2.证侯疗效评定:
症状基本消退或消失者为显效;有两个以上的症状消退者为有效;治疗后症状无变化或加重者为无效。
3 B超疗效评定:
按肝脂肪性变超声表现的程度,降低两级者为显效;降低一级者为有效;无降低者为无效。
(降低1级指由重度降至中度或中度降至轻度;降低2由重度降至轻度或由中度基本恢复正常)。
4 CT疗效评定:
肝脾的CT比值降低1级(≥o.7降至≤o.7~o.5)为有效,降低2级(≤o.5以下)为显效,无降低者为无效。
5 生化检查:
主要包括肝功能,血脂,肾功能等。
无改善者积0分,显著改善者积1,正常者积2分
6 总疗效评定:
采用积分法或尼莫地平法进行临床疗效评定。
疗效指数:
N=(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分X100%
显效:
70%≤N<90%;改善:
30%≤N<70%;无效:
N<30%。
积分方法:
证侯、生化、B超、CT各积2分,总分8分;有效者积分>3分,显效者积分6分,无效者积分<3分。
7在确保治疗组和对照组无统计学差异的前提下,治疗前后给予治疗组患者和对照组患者(痰瘀互结证型)行肝脏穿刺检查(拟定各完成30例)以通过肝脏病理组织的改变进一步验证临床治疗效果和肝组织的改善情况。
学术水平和应用前景本次研究的学术水平处于国内领先,开创了NAFLD新的治疗方法和研究方法,并且探索了一种新的中西医临床结合方式,具有较高的研究价值。
同时由于他的无创性和医疗费用的低廉,更适合在基层医院开展运用,可以节省更多的人力物力,同时由于作用的机理,可以给NAFLD以外的肝炎病人使用,所以完全可以给更多的病人带来福音,具有较高的临床运用价值。
三、研究方法和技术路线(包括研究工作总体思路、预试验结果、技术方案、实验
方法、数据处理及现有工作基础等)
1:
实验方法 本项目拟选择符合诊断标准的非酒精性脂肪肝患者(120例)作为研究对象,经统计学处理无统计学差异分为治疗组与对照组,对于符合条件的治疗组患者进行辩证分型(肝郁脾虚证型或者痰瘀互结证型),依据证型行DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪穴位照射(肝郁脾虚者全功率全调制期门穴照射或者痰瘀互结者半功率半调制肝俞穴照射,依据针灸学理论重者为泻,轻者为补而调节功率和调制)等综合性治疗,两种治疗方法均为每天一次,一次40分钟,一个疗程均为一月。
对照组进行辩证分型,但均采用普通肝区照射治疗,也为每天一次,一次40分钟,一个疗程均为一月。
在实验前后检测各项数据以对比。
由于痰瘀互结证型多由NASH和NASH肝硬化患者组成,选择这部分病人行肝穿刺检查意义较大,故选择痰瘀互结证型患者行肝穿进行治疗前后对比。
2 数据处理 第一步 治疗组与对照组全体治疗前后实验数据对比(治疗组与对照组经统计学处理无统计学差异);第二步治疗组与对照组的肝郁脾虚证型患者治疗前后实验数对比(治疗组与对照组的肝郁脾虚证型患者经统计学处理无统计学差异);第三步治疗组与对照组的痰瘀互结证型患者治疗前后实验数对比(治疗组与对照组的痰瘀互结证型患者经统计学处理无统计学差异)。
3预试验结果针对这个研究的先行工作已经开展,目前已治疗治疗组病人约14例(肝郁脾虚证型8例;痰瘀互结证型6例),对照组病人约16例(肝郁脾虚证型9例;痰瘀互结证型7例),目前已有的数据视乎表现为治疗组比对照组三方面的数据均有明显差异,要优于对照组。
4工作基础我科有DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪一台;有中西医结合中级技术职称或硕士以上学历人员3人;并且在我区的医疗水平及病人住院率一直处于领先水平;针对这个研究的先行工作已经开展,目前已治疗治疗组病人约14例,对照组病人约16例,以取得初步成绩;本次研究获得了南京市第二医院的大力支持。
四、实施进度和考核指标
1.总进度和年度进度:
预计所需时间为3年
2010年01月-02月:
购买试剂,材料及各项准备工作;
2010年02月-2012年10月:
选择合适病人,进行治疗。
2012年11月-2012年12月:
整理资料,撰写论文。
2.预期研究成果:
研究成果:
治疗两组NAFLD病人预期达120例,阐明该治疗方案的可能机制,临床疗效
等。
为临床研究和治疗NAFLD提供一些思路。
预计可发表2~4篇论文
五、项目组成员
姓 名
单 位
性别
出生年月
专 业
专业技术职务
学位
承担工作
签章
项目主要负责人
张齐
南京市六合区人民医院
男
1978.06
肝炎
主治医师
学士
课题实施
赵成军
南京市六合区人民医院
男
1971.11
肝炎
主任医师
学士
课题设计、实施
杨永峰
南京市第二医院
男
1974.06
肝炎
主任医师
博士
课题指导
经者
南京市六合区人民医院
女
1981.01
肝炎
主治医师
硕士
课题实施
经者
高祥
南京市六合区人民医院
男
1978.02
中西医结合
主治医师
学士
课题数据记录
高祥
六、具备的研究条件
1.项目负责人研究成绩简介(近三年主要研究工作、出版著作、发表论文、研究成果获科技进步奖情况):
工作
申请了《腹水浓缩回输联合利尿剂等综合治疗对顽固性腹水患者疗效及其机制的初步研究》等课题,其中一项也已结题。
论文
先后在《中国中医药信息》发表《苦参素治疗失代偿期丙型肝炎肝硬化临床观察等核心期刊发表论文多篇。
2.支撑条件(包括必需的设备、实验室条件、动物试验情况等):
我科有DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪一台;有中西医结合中级技术职称或硕士以上学历人员3人;并且在我区的医疗水平及病人住院率一直处于领先水平;针对这个研究的先行工作已经开展,目前已治疗治疗组病人约14例,对照组病人约16例,以取得初步成绩;本次研究获得了南京市第二医院的大力支持;等等均说明我科完全有能力和信心把这次的研究工作开展好,落到实处,完满的完成本次研究的目标。
七、合作(协作)形式与合作(协作)单位意见
1.合作(协作)形式:
2.合作(协作)单位意见(包括内容、形式、参加人员及保证工作条件等签署具体意见,另附合作(协作)合同书或协议书):
负责人签章:
单位公章
年 月 日
八、经费预算
经费预算总额及分类
科 目
名 称
单价
(万元)
数量
主要依据
金额
(万元)
业务费
肝肾功能血脂等生化指标的检测
B超,CT检查
肝穿刺病理检查
实验材料
生化检测化学试剂
增强CT用照影剂
肝穿刺病理用染色剂
设备及耗材费
DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪
治疗仪用绝缘手套
肝穿针
机器损耗
其它
文献检索及发表论文
1.经济效益和社会效益:
正如前面所说NAFLD的防治不但是临床医学问题,而且为预防医学、社会医学和卫生行政主管部门共同面临的重大课题。
本次研究的意义1为非酒精性脂肪肝患者提供一个新的安全无创伤的治疗方法,较传统的药物治疗和照射治疗都更为有效;2由于DSG_1生物信息电脑肝病治疗仪的一些作用特点,此方法还可以用于其他的肝炎,解决更多肝炎病人的病痛;3费用低廉,可以解决大部分病人的痛苦,节约了社会的人力和物力,更值得在农村等经济不发达地区推广运用;4通过治疗后病人各项指标变化的观察,进一步探讨非酒精性脂肪肝的发病机制和治疗方法,为进一步研究提供文献资料;5进一步探讨中西医结合的方式方法等。
通过本次研究对解决NAFLD的防治做出了一定的供献,无疑具有较大的经济效益和社会效益。
2.应用趋向和推广应用单位:
可用用于所有临床医疗机构
九、完成预期目标效益分析
1治疗组与对照组各治疗NAFLD病人各60例。
2治疗组与对照组NAFLD病人各行肝穿30例(痰瘀互结证型患者)。
3完成各项指标的检测及论文的撰写。
十、单位技术委员会意见和行政领导意见(对立项后能否保证项目实施所需的人、
财、物、时间等提出具体意见)
1.单位技术委员会论证意见
技术委员会主任签章:
2.行政领导意见
行政领导签章:
单位公章
年 月 日
十一、市卫生局审批意见
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
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