卧式矩形自动压力蒸汽灭菌器设备GMP验证方案及报告.docx
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卧式矩形自动压力蒸汽灭菌器设备GMP验证方案及报告.docx
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卧式矩形自动压力蒸汽灭菌器设备GMP验证方案及报告
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器
验
证
卧式矩形压力蒸汽灭菌器验证
执行日期
起草
审核
批准
部门
生产制造部
生产制造部
质量管理部
生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门
生产制造部、质量管理部、饮片车间
验证目的:
验证YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
验证范围:
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
验证形式:
前验证
责任:
1、验证领导小组负责人领导验证活动,审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告,收集YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器各项验证试验记录,起草验证报告;负责机动门脉动真空灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认,提供机动门脉动真空灭菌器安装平面布置图和说明书,组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写机动门脉动真空卧式矩形压力蒸汽灭菌器、安全维修规程和清洁规程,建立设备档案,验证现场的开机、运行。
3、质量管理部负责制订YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器日常监测操作规程,起草本企业质量标准、取样及检验操作规程,负责取样、检验并出具检验报告,拟定YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器日常监测项目,确定验证周期。
验证小组成员:
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
生产制造部
部长
负责组织协调
生产制造部
组员
涉及技术参数与生产条件符合程度
质量管理部
组员
产品质量是否符合要求
饮片车间
组员
设备及岗位操作规程实施可行性
饮片车间
操作工
设备操作
1、引言
2、预确认
3、安装确认
3.1设备
3.1.1材料
3.1.2仪器
3.1.3校正
3.2公用介质连接
3.2.1电源
3.2.2洁净蒸汽
3.2.3压缩空气
3.2.4冷却水
3.3设备整体安装情况
3.4安装确认总结
4、运行确认
4.1系统确认
4.2人员培训
4.3运行测试
4.4运行确认总结
5、性能确认
6、再验证及周期
7、综合分析与总体评价
8、验证小组会签
1、引言
1.1YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器工作原理
该灭菌器使用蒸汽灭菌。
灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用模块控制系统,灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2设备主要技术参数
序号
项目
指标
1
设计压力
0.25Mpa
2
工作压力
0.07Mpa
3
设计温度
139℃
4
主体材料
Q235B06Cr19Ni10
5
介质
水、水蒸气
6
容积
0.7m³
7
电源
AC380V50Hz
8
功率
4.5KW
9
内室尺寸
1350*552*873mm
10
外形尺寸
1660*1285*1910mm
1.3文件
文件名称
存放地点
设备的使用说明书,合格证
质量管理部
压力容器检查合格证
质量管理部
卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程
生产制造部
卧式矩形压力蒸汽灭菌器安全维护规程
生产制造部
卧式矩形压力蒸汽灭菌器清洁规程
生产制造部
检查人:
日期:
年月日
2、预确认
根据我公司工艺及生产需要,在设备选型预确认的基础上,结合《设备选型与购置管理制度》,通过考察招标,同AAA医疗器械有限公司签订正式的采购合同书,确认设备到货日期等相关事宜,具体工作由生产制造部负责协调解决;相关合同采购贸易部保存。
3、安装确认
3.1设备
3.1.1材料
部件名称
规格、材质
结论
内壁
不锈钢
检查人:
日期:
年月日
3.1.2仪器
仪器名称
生产厂家
数量
检查结果
热电阻
上海升维仪表科技有限公司
15
PLC
西门子
1
压力表
苏州庆丰仪表有限公司
3
检查人:
日期:
年月日
3.1.3校正
3.1.3.1校正用标准仪器
仪器名称
灭菌柜验证系统
携带式校验炉
二等标准水银温度计
压力校正台
标准压力表
3.1.3.2校正结果
仪器名称
生产厂家
使用地点
结论
备注
热电阻
上海升维仪表科技有限公司
PLC
西门子
压力表
苏州庆丰仪表有限公司
校正人:
日期:
年月日
3.2公用介质连接
3.2.1电源
检查项目
设计要求
安装情况
备注
电压、频率
380V,50Hz
功率
2.8Kw
是否接地保护
接地保护
结论:
检查人:
日期:
年月日
3.2.2洁净蒸汽
检查项目
设计要求
安装情况
备注
操作压力
0.3-0.6Mpa
管道连接
连接紧密无泄漏
管道材质
不锈钢
结论:
检查人:
日期:
年月日
3.2.3压缩空气
检查项目
设计要求
安装情况
备注
操作压力
0.3-0.6Mpa
管道连接
连接紧密无泄漏
管道材质
不锈钢
结论:
检查人:
日期:
年月日
3.2.4冷却水
检查项目
设计要求
安装情况
备注
操作压力
0.15-0.3Mpa
管道连接
连接紧密无泄漏
管道材质
不锈钢
结论:
检查人:
日期:
年月日
3.3设备安装整体情况
检查项目
安装要求
是否符合要求
√是
×否
设备安装质量
设备整体水平,各部件完整,无损伤
检查人:
日期:
年月日
3.4安装确认总结
以上安装确认的每一项内容与表所列出的验收标准相符合,通过安装确认。
安装确认项目
要求
是否符合要求
√是
×否
设备基本资料
资料齐全
检查设备主要部件规格、材质
符合原设计要求
设备安装各项检查项目
符合相应要求
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4、运行确认
4.1设备运行应严格按标准操作规程执行,将验证产品预定的灭菌程序设定为110℃×10min符合灭菌工艺要求,检查其运行情况,各项指标是否达到预定要求。
检查项目及标准要求
检查结果
清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏
启动灭菌器温度等显示系统,检查是否符合要求
检查灭菌器电器部分工作是否正常
检查灭菌器的各步程序运行是否正常,与操作说明书是否相符
结论:
检查人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.2人员培训确认
项目
培训内容
是否符合要求
√是
×否
培训
1、操作工已接受设备生产厂家技术培训
2、操作工熟悉设备工作原理
3、操作工熟悉设备标准操作规程
4、操作工熟悉设备清洁、安全维护规程
5、操作工已接受车间及岗位SOP培训
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.3运行测试
4.3.1功能测试
目的:
在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求。
合格标准:
灭菌器的各步程序运行正常,与操作说明书相符。
空载达到灭菌温度的时间:
5min
运行抽真空程序后,经134℃暴露3min,其化学指示剂(试纸)的颜色呈现均匀一致的改变。
泄漏率:
在10min内,腔室内压力变化应﹤1.3mbar/min(1mmHg/min)。
测试结果:
测试人:
日期:
年月日
4.3.2热分布测试
目的:
检查腔室内的热分布情况,调查腔室内可能出现的冷点。
4.3.2.1验证设备的校正
校正用标准仪器:
仪器名称
携带式校验炉
二等标准水银温度计
验证设备校正结果:
设备名称
型号
数量
验证前
验证后
备注
15验证系统
YXQ.WF22-0.7JZD
1
热电阻
Pt100
15
校正人:
日期:
年月日
4.3.2.2空载热分布
测试过程:
将1支温感探头置于疏水口温度控制点处,1支温感探头置于蒸汽进口处,其余探头分布见验证系统实测情况。
开启灭菌程序,按自动程序运行,连续运行3次,以检查其重现性。
运行结果:
见验证实测情况。
测试方法
1、探头分布(见上图):
将1支温感探头置于疏水口温度控制点处,1支温感探头置于蒸汽进口处,其余探头分布见验证系统实测情况。
2、选定程序,按照操作规程操作设备,每次试验所有项目均合格后进行下一次试验;
3、按照温度验证一起要求操作。
接受标准
1、操作按钮操作灵敏;
2、设备运行稳定,无泄漏,无异常振动;
3、程序步骤:
脉动-升温-灭菌-排气-干燥-结束;
4、程序运行总时间应在60min时间内完成;灭菌阶段最低值≥110℃,10min;
5、在验证仪显示的灭菌阶段最低温度110℃以上,灭菌时间应大于10min。
测试结果
第一次
第二次
第三次
结果是否达到标准:
操作人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值,即F0﹥15。
4.3.3.1验证步骤:
将1支温感探头置于疏水口温度控制点处,1支温感探头置于蒸汽进口处,其余探头分布见实测情况。
开启灭菌器,执行灭菌程序:
110℃×10min,连续运行三次,以检查其重现性。
4.3.3.2运行结果:
见实测结果。
测试方法
1、探头分布(见上图):
将1支温感探头置于疏水口温度控制点处,1支温感探头置于蒸汽进口处,其余探头分布见验证系统实测情况。
2、放入三七粉,选定程序,按照操作规程操作设备,每次试验所有项目均合格后进行下一次试验;
3、按照温度验证一起要求操作。
接受标准
1、操作按钮操作灵敏;
2、设备运行稳定,无泄漏,无异常振动;
3、程序步骤:
脉动-升温-灭菌-排气-干燥-结束;
4、程序运行总时间应在60min时间内完成;灭菌阶段最低值≥110℃,10min;
5、在验证仪显示的灭菌阶段最低温度110℃以上,灭菌时间应大于10min,烘干20min。
F0>15;
6、取出的三七粉干燥无水。
测试结果
第一次
第二次
第三次
结果是否达到标准:
操作人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.3.3验证设备的校正
校正用标准仪器:
仪器名称
携带式校验炉
二等标准水银温度计
验证设备校正结果:
设备名称
型号
数量
验证前
验证后
备注
15验证系统
YXQ.WF22-0.7JZD
1
热电阻
Pt100
15
校正人:
日期:
年月日
结果分析及评价:
方案实施:
日期:
年月日
4.4运行确认总结
以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认,通过运行确认后,若有偏差,则在“偏差说明及结论”中说明原因。
运行确认项目
要求
是否符合要求
√是
×否
设备总体运行情况
各部件正常,总体运转良好
空载热分布
符合设计要求及GMP要求
热穿透
符合设计要求及GMP要求
人员培训
熟练掌握培训内容并经考核合格
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
5、性能确认
5.1目的:
确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后,微生物存活率10-6。
该灭菌柜主要用于粉灭菌。
本试验确认在实际生产中设备各项性能是否达到生产工艺要求。
5.2规程:
◆选择生物指示剂,生物指示剂应符合菌株稳定,热耐受性强,非致病菌,重现性好。
◆将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置,一般将灭菌室分为上、中、下三层,前、中、后三或四个断面。
每层段中均放置一个菌片,且灭菌室的冷点区也放置一个菌管,即每次试验用16个菌管。
◆生物指示剂挑战试验与热穿透试验同时进行。
◆灭菌完毕,取出生物指示剂,与一个对照管一起按生物指示剂使用说明书中所规定的培养温度(56-60℃)、培养时间(24-48小时)进行操作。
◆培养后,如灭菌管不变色(呈紫色)表示生物指示剂试验通过,如灭菌管变色(呈黄色),表示生物指示剂试验失败。
同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色),否则试验无效。
连续进行三次,确认灭菌过程的重现性。
测试方法
在满载热分布试验的同时进行3次灭菌试验。
将生物指示剂放置在灭菌柜中。
每次试验放置三瓶,分别放在上层、中层和下层,下层位置应靠近排水口。
接受标准
1、灭菌完毕,取出生物指示剂,与一个对照管一起按生物指示剂使用说明书中所规定的培养温度(56-60℃)、培养时间(24-48小时)进行操作。
培养后,如灭菌管不变色(呈紫色)表示生物指示剂试验通过,如灭菌管变色(呈黄色),表示生物指示剂试验失败。
同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色),否则试验无效。
2、蒸汽灭菌柜各步骤程序正常运行,各控制件操作灵敏;
测试结果
生物指示剂结果见化验室报告
第一次
第二次
第三次
结果是否达到标准:
操作人:
日期:
审核人:
日期:
6、再验证及周期:
1、产品质量达不到饮片成品质量标准或设备大修之后,需进行再验证。
2、正常情况下,再验证周期为年。
7、综合分析与总体评价:
评价人:
年月日
8、验证小组会签:
年月日
实施验证部门:
生产制造部
制定人:
日期:
20年月日
审
核
人
所在部门
姓名
职务
生产制造部
质量管理部
饮片车间
批准人:
年月日
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器验证报告
1、引言
2、预确认
3、安装确认
3.1设备
3.1.1材料
3.1.2仪器
3.1.3校正
3.2公用介质连接
3.2.1电源
3.2.2洁净蒸汽
3.2.3压缩空气
3.2.4冷却水
3.3设备整体安装情况
3.4安装确认总结
4、运行确认
4.1系统确认
4.2人员培训
4.3运行测试
4.4运行确认总结
5、性能确认
6、再验证及周期
7、综合分析与总体评价
8、验证小组会签
9、审批意见
1、引言
1.1YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器工作原理
该灭菌器使用蒸汽灭菌。
灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用模块控制系统,灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2设备主要技术参数
序号
项目
指标
1
设计压力
0.25Mpa
2
工作压力
0.07Mpa
3
设计温度
139℃
4
主体材料
Q235B06Cr19Ni10
5
介质
水、水蒸气
6
容积
0.7m³
7
电源
AC380V50Hz
8
功率
4.5KW
9
内室尺寸
1350*552*873mm
10
外形尺寸
1660*1285*1910mm
1.3文件
文件名称
存放地点
设备的使用说明书,合格证
质量管理部
压力容器检查合格证
质量管理部
卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程
生产制造部
卧式矩形压力蒸汽灭菌器安全维护规程
生产制造部
卧式矩形压力蒸汽灭菌器清洁规程
生产制造部
检查人:
日期:
年月日
2、预确认
根据我公司工艺及生产需要,在设备选型预确认的基础上,结合《设备选型与购置管理制度》,通过考察招标,同AAA医疗器械有限公司签订正式的采购合同书,确认设备到货日期等相关事宜,具体工作由生产制造部负责协调解决;相关合同采购贸易部保存。
3、安装确认
3.1设备
3.1.1材料
部件名称
规格、材质
结论
内壁
不锈钢
检查人:
日期:
年月日
3.1.2仪器
仪器名称
生产厂家
数量
检查结果
热电阻
上海升维仪表科技有限公司
15
PLC
西门子
1
压力表
苏州庆丰仪表有限公司
3
检查人:
日期:
年月日
3.1.3校正
3.1.3.1校正用标准仪器
仪器名称
灭菌柜验证系统
携带式校验炉
二等标准水银温度计
压力校正台
标准压力表
3.1.3.2校正结果
仪器名称
生产厂家
使用地点
结论
备注
热电阻
上海升维仪表科技有限公司
PLC
西门子
压力表
苏州庆丰仪表有限公司
校正人:
日期:
年月日
3.2公用介质连接
3.2.1电源
检查项目
设计要求
安装情况
备注
电压、频率
380V,50Hz
功率
2.8Kw
是否接地保护
接地保护
结论:
检查人:
日期:
年月日
3.2.2洁净蒸汽
检查项目
设计要求
安装情况
备注
操作压力
0.3-0.6Mpa
管道连接
连接紧密无泄漏
管道材质
不锈钢
结论:
检查人:
日期:
年月日
3.2.3压缩空气
检查项目
设计要求
安装情况
备注
操作压力
0.4-0.8Mpa
管道连接
连接紧密无泄漏
管道材质
不锈钢
结论:
检查人:
日期:
年月日
3.2.4冷却水
检查项目
设计要求
安装情况
备注
操作压力
0.15-0.3Mpa
管道连接
连接紧密无泄漏
管道材质
不锈钢
结论:
检查人:
日期:
年月日
3.3设备安装整体情况
检查项目
安装要求
是否符合要求
√是
×否
设备安装质量
设备整体水平,各部件完整,无损伤
检查人:
日期:
年月日
3.4安装确认总结
以上安装确认的每一项内容与表所列出的验收标准相符合,通过安装确认。
安装确认项目
要求
是否符合要求
√是
×否
设备基本资料
资料齐全
检查设备主要部件规格、材质
符合原设计要求
设备安装各项检查项目
符合相应要求
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4、运行确认
4.1设备运行应严格按标准操作规程执行,将验证产品预定的灭菌程序设定为110℃×10min符合灭菌工艺要求,检查其运行情况,各项指标是否达到预定要求。
检查项目及标准要求
检查结果
清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏
启动灭菌器温度等显示系统,检查是否符合要求
检查灭菌器电器部分工作是否正常
检查灭菌器的各步程序运行是否正常,与操作说明书是否相符
结论:
检查人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.2人员培训确认
项目
培训内容
是否符合要求
√是
×否
培训
1、操作工已接受设备生产厂家技术培训
2、操作工熟悉设备工作原理
3、操作工熟悉操作SOP
4、操作工熟悉清洁、安全维护SOP
5、操作工已接受车间及岗位SOP培训
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.3运行测试
测试结果附后。
4.4运行确认总结
以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认,通过运行确认后,若有偏差,则在“偏差说明及结论”中说明原因。
运行确认项目
要求
是否符合要求
√是
×否
设备总体运行情况
各部件正常,总体运转良好
空载热分布
符合设计要求及GMP要求
热穿透
符合设计要求及GMP要求
人员培训
熟练掌握培训内容并经考核合格
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
5、性能确认
试验结果附后。
6、再验证及周期:
1、产品质量达不到饮片成品质量标准或设备大修之后,需进行再验证。
2、正常情况下,再验证周期为年。
7、综合分析与总体评价:
评价人:
年月日
8、验证小组会签:
年月日
9、审批意见:
评价人:
年月日
验证报告
验证项目名称
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器验证
验证起讫日期
年月日-年月日
验
证
工
作
负责验证部门
生产制造部
人员
吴进兵
参加部门
生产制造部
人员
贾正龙
参加部门
生产制造部
人员
陈玉海
参加部门
质量管理部
人员
刘峥
参加部门
饮片车间
人员
尹立华
参加部门
饮片车间
人员
颜丽
验证结果报告概要:
预确认评价:
预确认中设备的供应厂商及型号选型合理,总体良好。
安装确认评价:
安装确认中设备相关资料的收集、整理符合公司规定,安装切实可行,确定了设备操作规程、安全维护规程及清洁规程,设备安装按时完成,安装质量验收符合标准,设备安装确认成功。
运行确认评价:
运行确认良好,无异常。
性能确认评价:
设备各项性能参数达到设计要求,适应性、连续性、可靠性高。
结论:
经过验证,YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器符合GMP要求。
验证小组负责人签字:
年月日
验证小组成员会签:
生产使用部门意见:
负责人签名:
年月日
验证委员会意见:
负责人签名:
年月日
备注:
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