回收塔运行确认模板.docx

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回收塔运行确认模板

甲醇回收塔运行确认（OQ）方案

编号：

OQ-XXX-01

责任人

部门/职位

姓名

签名

日期

起草人

岗位负责人

审核人

车间经理

审核人

生产经理

审核人

质量部

审核人

设备部

审核人

审核人

审核人

批准人

质量总监

执行日期

颁布原因

首次颁发

目录

1.目的3

2.范围3

3.职责3

4.定义3

5.确认依据4

6.系统描述4

7.风险分析4

8.确认前提条件5

9.内容5

9.1.公用系统参数检查5

9.2.HMI软件功能检查5

9.3.输入/输出测试6

9.4.报警与互锁测试7

9.5.功能检查7

9.6.运行参数检查8

9.7.排放确认9

10.偏差处理9

11.变更控制9

12.相关附件9

1.目的

本方案的目的是提供文件化的证据证明甲醇回收塔的在预期的操作范围内运行，符合功能需求并在可接受的操作参数内运行。

2.范围

本方案适用于设备所处的详细位置甲醇回收塔的运行确认。

3.职责

生产部

起草甲醇回收塔运行确认方案与报告。

执行批准后的运行确认方案。

检查并收集测试数据。

根据运行确认测试结果起草确认报告。

质量控制部

提供必要的技术支持并协助完成安装确认方案。

质量保证部

审核运行确认方案与报告。

确认过程中偏差、变更等异常情况的管理。

生产总监

审核运行确认方案与报告。

质量总监

批准运行确认方案与报告。

4.定义

英文缩写

英文全称

中文名称

OQ

OperationalQualification

运行确认

URS

UserRequirmentSpecification

用户需求

N/A

NotApplicable

不适用

CS

CleanSteam

纯蒸汽

WFI

WaterforInjection

注射用水

SOP

StandardOperatingProcedure

标准操作规程

GMP

GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

5.确认依据

法规与指南

2010版GMP

2010版GMP附录原料药

2015版《中国药典》

2010版GMP附录确认与验证

2010版GMP附录计算机化系统

相关文件

甲醇回收塔P&ID流程图，编号

功能、软件设计说明，编号PSG1623-FDS

甲醇回收塔部件关键性评估报告，编号CCA-XXXX-00

6.系统描述

系统描述详见甲醇回收塔运行确认方案，编号OQP-XXX-00

7.风险分析（做了CCA就写，没有做可以不写）

本系统通过系统影响性评估，评估报告编号SIA-01-01，确定为直接影响系统。

通过进一步的部件关键性评估，评估报告编号，CCA-XXXXX，确定了需在运行确认（OQ）方案中确认的项目。

本方案将对CCA报告中确定的需在OQ中确认的关键部件的风险控制措施进行实施并评价其有效性。

8.确认前提条件

运行确认记录审核

确认运行确认的所有记录已被审核，没有遗留有影响运行确认的异常情况。

培训确认

在执行运行确认方案前，方案的所有参与人员均应经过培训。

检查和确认附件1：

培训记录中人员的姓名、签名、部门、职位、日期等内容。

确认本方案的所有执行人员均经过培训。

测试仪器与测试方法确认

列出运行确认中将会使用的所有测试仪器，确认其是否经过计量和确认；列出所有测试方法，确认是否经过方法验证或确认。

记录

将前提条件确认的确认结果记录于附件2：

前提条件确认

9.内容

公用系统参数检查

目的：

检查公用系统的各项参数，确保其符合系统制造商的推荐值或标准以确保系统的正常运行。

方法：

直接查看控制柜、压力表、温度计、人机界面等组件上的公用系统参数或用计量后的仪器仪表测量公用介质的参数。

查看系统手册，确认公用系统的参数是否在推荐的范围内。

接受标准：

系统的各项公用介质的参数在系统制造商推荐值或标准范围内。

记录：

将公用系统参数检查结果记录于附件3：

公用系统参数检查

HMI软件功能检查

目的：

确认人机界面软件的功能符合软件设计说明和URS要求。

方法：

密码保护：

随机输入数字和字母组合作密码，在测试结果表中记录反应

重复第1个步骤，指导进行三次随机测试

输入正确的密码，在测试结果表中记录反应权限管理：

查看软件是否设置3个或以上的用户组；

查阅软件对用户组的权限分配。

用不同的用户组分别尝试进行权限外的操作。

时间控制：

用计量后的计时器或标准时间与软件时钟进行比较，1分钟内误差应不超过3秒。

除指定用户组人员外，尝试使用其他用户组账户退出HMI软件操作界面至Windows系统界面并尝试修改时间。

备份与恢复：

备份当前系统日志等数据，在备份前记录三个以上的数据。

将当前备份文件还原至系统，查阅备份前记录的数据是否发生变革。

接受标准：

HMI软件必须在正确的用户密码组合下才能进入操作界面；软件具备3个以上的用户组，不同用户组具有不同权限，权限分配合理，每组用户不能在权限外操作；软件时钟准确，除特定用户组人员外，其他人员不能进入Windows界面且不能修改系统时间；软件的备份数据完整，经恢复后数据保持不变。

记录：

将确认结果记录于附件4：

HMI软件功能检查

输入/输出测试

目的：

确认仪器仪表数字信号或模拟信号输入、输出的准确性及其与控制系统的连接情况。

方法：

数字信号输入：

断开连接到终端I/O卡上的电线，直接连接一个+24V的直流电信号到待测组件上，检查待测组件的动作或状态。

模拟信号确认：

按照电路图的轨迹，检查模拟控制系统与探针/传感器等正确的联系“字段”。

使用电子万用表，检查待测组件在I/O卡中接线盒两端的电阻值；断开待测组件的电线，使用一个校准后的电子信号发生器发送一个模拟信号（4

20mA或0

10VDC），检查现场阀门动作

接受标准：

仪器、仪表信号输入、输出正确且与控制系统通讯正常。

记录：

将确认结果记录于附件5：

I/O测试

报警与互锁测试

目的：

确认系统的报警和互锁操作符合功能设计说明。

方法：

模拟一个报警及互锁的情况，检查系统实际的响应。

硬件：

开启设备，使用适当的工具按下硬件的保险丝测试按钮或断开其与控制器的数字输入或输出电缆。

软件：

在设备常规运行状态下，从控制面板界面中调出工艺变量设置，设置一个新的比实际值大或小的报警设定值。

工艺：

在设备常规运行状态下，关闭或开启控制变量的阀门。

复印一份最新版的报警清单，依据报警清单进行硬件、软件或工艺报警测试操作用绿色荧光笔标记报警与互锁操作符合设计功能的部分；用红色荧光笔标记报警与互锁操作不符合设计功能的部分，必要时用蓝色签字笔标注。

接受标准：

报警和互锁操作符合功能设计说明。

记录：

将确认结果记录于附件6：

报警与互锁测试

功能检查

目的：

确认系统的各项功能与最新版的功能设计、用户手册一致。

方法：

电源和紧急停机恢复测试：

使设备进入自动操作模式或直接人工控制。

在表格中记录下三个原始配置操作参数。

当设备在工作时，触发紧急停机按钮主电源。

查看设备是否安全停机。

等待三分钟，然后重新开启设备电源。

重启设备，查看设备是否正常启动，并记录先前记录的三个原始配制操作参数。

控制系统操作功能检查：

进入系统人机界面，分别执行下述操作：

开启“手动运行”模式，查看系统的运行状态是否以用户手册一致。

开启“自动运行”模式，查看系统的运行状态是否以用户手册一致。

触发一个报警状态后，在报警恢复前、后，开启“报警消音开关”，查看报警消

除。

打开甲醇废液输送泵，检查泵运行方向是否正常，泵是否能正常的启停。

打开或关闭阀门，检查阀门是否能正常的开关。

接受标准：

触发紧急停机按钮后，切断主电源，系统安全停机，恢复后配置参数保持不变；“自动运行”、“手动运行”等操作的与功能设计说明及用户手册一致；报警恢复前，不能执行报警消除，报警恢复后，可通过“报警消除开关”解除声光报警。

输送泵、阀门能正常的启停和开关

记录：

将确认结果记录于附件7：

功能检查

运行参数检查

目的：

确认在自动运行模式下，系统的运行参数在预期的设计范围内。

方法：

依据操作规程或用户手册开启系统，并将系统置于自动运行模式下，每小时监测1次系统的运行参数，连续监测4小时。

接受标准：

甲醇回收塔能够连续稳定的运行，系统的各项运行参数在预期的设计范围内。

记录：

将确认结果记录于附件8：

运行参数测试

排放确认：

目的：

确认甲醇回收塔中不凝性气体和甲醇残液的排放情况。

方法：

依据操作规程或用户手册开启系统，并使系统处于运行状态。

查看甲醇回收塔不凝气冷凝情况

查看甲醇回收塔釜内残液排放情况。

查看甲醇回收塔加热釜加热盘管疏水冷凝水排放情况。

接受标准：

甲醇回收塔中所有的不凝性气体排放管路排放通畅；、残液、冷凝水排放管路能实现疏水排放。

记录：

将确认结果记录于附件9：

排放确认。

10.偏差处理

如确认过程中出现任何偏差之处，将发现的所有的偏差记录在附件10，偏差记录。

并由验证小组提出解决方案，必要时邀请设备供应商参与。

经公司质量部门及验证领导小组审核批准偏差解决方案后实施。

11.变更控制

如果确认过程中发生变更，应对变更部分进行确认，并经公司质量部门及验证领导小组审核、批准，并将变更记录于附件11，变更控制。

12.相关附件

编号

名称

附件1

培训记录

附件2

前提条件确认

附件3

公用系统参数检查

附件4

HMI软件功能检查

附件5

I/O测试

附件6

报警与互锁测试

附件7

功能检查

附件8

运行参数测试

附件9

排放确认

附件10

偏差记录

附件11

变更控制

附件1：

培训记录

1.甲醇回收塔安装确认执行人员培训确认

所有参与该OQ执行的人员以及在任何测试上签名的人员，应在下表中登记他们的全名/公司/部门/职位并签名。

通过此签名，确认测试参与者知道在确认测试中应遵循的程序，并完成培训，本培训记录作为附件附在报告附件部分。

姓名

部门/职务

考核结果

签字/日期

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

Pass□Fail□

附件2：

前提条件确认

1.在执行运行确认方案前，确认下述前提条件；

表1：

运行确认记录审核

描述

结果

安装确认记录审核

□完成审核

□待审核

遗留项目

□没有遗留项目

□具有遗留项目；___________________________________

遗留项目是否影响运行确认

□是；影响范围：

___________________________________

□否

表2：

培训确认

描述

结果

执行人员均经过培训

□是；培训记录见附件1：

培训记录

□否；人员名单：

___________________________________

表3：

测试仪器确认

仪器名称

编号

确认/计量结果

万用表

□完成□未完成

计时器

□完成□未完成

信号发生器

2.前提条件确认结论

符合规定：

□是否□，偏差编号：

__________________________________________

附件3：

公用系统参数检查

1.目的：

检查公用系统的各项参数，确保其符合系统制造商的推荐值或标准以确保系统的正常运行。

2.方法：

直接查看控制柜、压力表、温度计、人机界面等组件上的公用系统参数或用计量后的仪器仪表测量公用介质的参数，查看系统手册，确认公用系统的参数是否在推荐的范围内

3.接受标准：

系统的各项公用介质的参数在系统制造商推荐值或标准范围内。

4.确认结果（相关公用系统的确认）

公用设施描述

设计要求

确认结果

5.确认结论：

符合规定：

□是否□，偏差编号：

________________________________________

附件4：

HMI软件功能检查

1.目的：

确认人机界面软件的功能符合软件设计说明和URS要求。

2.方法：

2.1.密码保护：

随机输入数字和字母组合作密码，在测试结果表中记录反应,重复第1个步骤，指导进行三次随机测试,输入正确的密码，在测试结果表中记录反应。

权限管理：

查看软件是否设置3个或以上的用户组；

查阅软件对用户组的权限分配。

用不同的用户组分别尝试进行权限外的操作，。

2.2.时间控制：

用计量后的计时器或标准时间与软件时钟进行比较，1分钟内误差应不超过3秒。

除指定用户组人员外，尝试使用其他用户组账户退出HMI软件操作界面至Windows系统界面并尝试修改时间。

2.3.备份与恢复：

备份当前系统日志等数据，在备份前记录三个以上的数据。

将当前备份文件还原至系统，查阅备份前记录的数据是否发生变革。

3.接受标准：

HMI软件必须在正确的用户密码组合下进入操作界面；软件具备3个以上的用户组，不同用户组具有不同权限，权限分配合理，每组用户不能在权限外操作；软件时钟准确，除特定用户组人员外，其他人员不能进入Windows界面且不能修改系统时间；软件的备份数据完整，经恢复后数据保持不变。

4.确认结果

（可参考计算机化系统验证的方式方法）

密码及权限确认

描述

确认结果

结论：

确认结果是否符合验收标准？

是否。

如果为“否”，输入偏差编号__________________

备注：

5.确认结论：

符合规定：

□是否□，偏差编号：

________________________________________

附件5：

I/O测试

1.目的：

确认仪器仪表数字信号或模拟信号输入、输出的准确性及其与控制系统的连接情况。

2.方法：

12.1.1.1.数字信号输入：

断开连接到终端I/O卡上的电线，直接连接一个+24V的直流电信号到待测组件上，检查待测组件的动作或状态，模拟信号确认：

按照电路图的轨迹，检查模拟控制系统与探针/传感器等正确的联系“字段”。

使用电子万用表，检查待测组件在I/O卡中接线盒两端的电阻值；断开待测组件的电线，使用一个校准后的电子信号发生器发送一个模拟信号（4

20mA或0

10VDC），检查现场阀门动作

接受标准：

仪器、仪表信号输入、输出正确且与控制系统通讯正常。

3.确认结果

变量代码

功能

输入/输出

地址

结果

4.确认结论：

符合规定：

□是否□，偏差编号：

_________________________________________

附件6：

报警与互锁测试

1.目的：

确认硬件控制系统是否符合设计要求。

2.方法：

模拟一个报警及互锁的情况，检查系统实际的响应。

硬件：

开启设备，使用适当的工具按下硬件的保险丝测试按钮或断开其与PLC逻辑控制器的数字输入或输出电缆。

软件：

在设备常规运行状态下，从控制面板界面中调出工艺变量设置，设置一个新的比实际值大或小的报警设定值。

工艺：

在设备常规运行状态下，关闭或开启控制变量的阀门。

复印一份最新版的报警清单，依据报警清单进行硬件、软件或工艺报警测试操作，用绿色荧光笔标记报警与互锁操作符合设计功能的部分；用红色荧光笔标记报警与互锁操作不符合设计功能的部分，必要时用蓝色签字笔标注。

3.接受标准：

所有报警和互锁操作符合功能设计说明。

4.确认结果

描述

结果

报警和互锁正确的产生所预计的结果与行动，与设计相一致

是□否□

确认记录见

5.确认结论：

符合规定：

□是否□，偏差编号：

_________________________________________

附件7：

功能检查

1.目的：

确认系统的各项功能与最新版的功能设计、用户手册一致。

2.方法：

1）电源和紧急停机恢复测试：

使设备进入自动操作模式或直接人工控制。

在表格中记录下三个原始配置操作参数。

当设备在工作时，触发紧急停机按钮主电源。

查看设备是否安全停机。

等待三分钟，然后重新开启设备电源。

重启设备，查看设备是否正常启动，并记录先前记录的三个原始配制操作参数。

2）控制系统操作功能检查：

进入系统人机界面，分别执行下述操作；

开启“手动运行”模式，查看系统的运行状态是否与用户手册一致。

开启“自动运行”模式，查看系统的运行状态是否与用户手册一致。

触发一个报警状态后，在报警恢复前、后，开启“报警消音开关”，查看报警消除。

打开甲醇废液输送泵，检查泵运行方向是否正常，泵是否能正常的启停。

打开或关闭阀门，检查阀门是否能正常的开关。

3.接受标准：

触发紧急停机按钮，切断主电源，系统安全停机，恢复后参数保持不变；“自动运行”、“手动运行”等操作的与功能设计说明及用户手册一致；报警恢复前，不能执行报警消除，报警恢复后，可通过“报警消除开关”解除声光报警；重要数据均实时记录并打印。

4.确认结果（紧急停车等）

表1：

电源和紧急停机恢复测试

测试

描述

结果

N/A

是□否□

是□否□

N/A

表2：

控制系统操作功能检查：

名称

描述

确认结果

5.确认结论：

符合规定：

□是否□，偏差编号：

_________________________________________

附件8：

运行参数检查

1.目的：

确认在自动运行模式下，系统的运行参数在预期的设计范围内。

2.方法：

依据操作规程或用户手册开启系统。

系统置于自动运行模式下。

每小时监测1次系统的各项运行参数，连续监测4小时。

3.接受标准：

甲醇回收塔能够连续稳定的运行，系统的各项运行参数在预期的设计范围内。

4.确认结果

表1：

系统运行状态

描述

确认结果

甲醇回收塔能够连续稳定的运行

表2：

系统运行参数检查（相关的些参数，像温度、压力，流量等）

名称

设定值

实测值

测试时间

5.确认结论：

符合规定：

□是否□，偏差编号：

_________________________________________

附件9：

排放确认

1.目的：

确认甲醇回收塔中不凝性气体及冷凝水的排放情况。

2.方法：

依据操作规程或用户手册开启系统，并使系统处于运行状态。

查看甲醇回收塔不凝气冷凝情况

查看甲醇回收塔釜内残液排放情况

查看甲醇回收塔加热釜加热盘管疏水冷凝水排放情况。

3.接受标准：

甲醇回收塔中所有的不凝性气体排放管路排放通畅；冷凝水排放管路能实现疏水排放。

4.确认结果：

（那里有排放就写在哪里）

描述

确认结果

5.确认结论：

符合规定：

□是否□，偏差编号：

_________________________________________

附件10：

偏差记录

1.方案执行过程中的所有偏差，均应填写本偏差记录；

A部分：

偏差情况确认

偏差号：

偏差发生的日期：

偏差的描述：

（空白处不够可另行增加附页）

签名/日期：

B部分：

解决方案

偏差分析、根本原因和纠正措施：

（空白处不够可另行增加附页）

签名/日期：

C部分：

审核、批准

审核人/日期：

审核人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期

D部分：

偏差纠正确认

确认人/日期：

E部分：

偏差关闭

批准人/日期：

备注

附件11：

变更控制

1.方案执行过程中的所有变更，均应填写本变更控制记录；

A部分：

变更原因：

（空白处不够可另行增加附页）

记录人/日期：

__________________________

B部分：

拟变更项目的描述：

（空白处不够可另行增加附页）

记录人/日期：

__________________________

C部分：

变更分析与评估：

（空白处不够可另行增加附页）

记录人/日期：

_________________________

D部分：

变更审核与评估：

审核人/日期：

______________________

审核人/日期：

______________________

审核人/日期：

______________________

批准人/日期：

______________________

E部分：

变更实施情况追踪：

记录人/日期：

______________________

F部分：

变更后确认：

确认人/日期：

______________________

G部分：

变更关闭：

审核人/日期：

______________________

审核人/日期：

_________________