产品和过程确认管理规定.docx

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产品和过程确认管理规定

受控状态

受控

分发编号

文件编号：

QG/YP350002-2014

产品和过程确认管理规定

（D版）

发布日期：

2015年01月28日实施日期：

2015年01月28日

1目的

对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。

2适用范围

2.1适用于公司及外协的产品和过程确认。

2.2如下发生更改时，需进行重新确认：

2.2.1新品（油品）；

2.2.2关键工艺参数更改（调合/灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置）

2.2.3油品设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改-复合添加剂、增粘剂、基础油等级降低）；

2.2.4生产产地变更；

2.2.5供应新品（包材、外购新品）。

3职责

3.1技术研发中心

负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划；

负责向顾客提交PPAP申请批准资料。

3.2生产部

根据确认计划组织试生产；

负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。

3.3调度中心

负责包材产品确认。

3.4各部门

负责按项目提出申请和开展工作。

4引用文件

4.1《产品质量先期策划控制程序》

5术语和定义

5.1确认项目、申请部门、周期时间

项目

新品（油品）

关键工艺参数更改

设计更改（油品）

生产场所变更

供应新品

确认时机

批产前

批产时

批产时

批产前

批产前

申请部门

项目组长

生产部

技术研发中心

生产部

供应部

组织部门

技术研发中心

技术研发中心

技术研发中心

技术研发中心

技术研发中心

6工作流程（见后页）

产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明

产品和过程确认工作流程图

职责岗位

流程

作业指导书、记录等

项目组长、生产部、技术研发中心、供应部

技术研发中心

生产部

技术研发中心

生产部

调度中心

供应部

技术研发中心

各职责部门

技术研发中心

技术研发中心

提出确认申请

6.1

制订、下达确认实施计划

6.2

下达生产计划

6.3

工艺文件状态、工装状态确认、生产能力、工艺验证确认

现现场过程确认

测量系统分析、过程能力分析

6.4

生产线设备状态

操作人员资质确认

工作环境、定置管理确认

产品确认

6.5

整改计划

6.6

确认报告

6.7

PPAP生产批准

6.8

确认实施计划

生产计划

工艺文件状态确认报告

工装状态确认报告

工艺验证报告

测量系统分析报告

过程能力分析报告

生产设备状态确认报告

操作人员资质确认报告

工作环境、定置管理确认报告

全项目检验报告

产品确认试验报告

制造现场过程确认问题报告

整改计划

产品和过程确认报告

产品和过程确认工作流程说明

序号

流程块

工作标准

期量标准

6.1

提出确认申请

6.1.1如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认，则由职责部门按上述5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。

a.新品（油品）；

b.关键工艺参数更改；

c.设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改）

d.生产产地变更；

e.供应新品（包材、外购新品）。

6.1.2职责部门通过OA产品和过程确认审批流程提出申请。

6.2

制订、下达确认实施计划

6.2.1技术研发中心根据提出的确认申请，制订“产品和过程确认实施计划”，产品和过程确认计划内容包括：

工艺文件状态确认、工装状态确认、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理确认等内容及完成时间、责任部门。

6.2.2技术研发中心在OA产品和过程确认审批流程中维护，提交生产副总、总工程师审批下达生产部、或供应部实施。

6.3

下达生产任务

6.3.1如是a\b\c\d类自产产品时，则由生产部或调度中心下达试生产计划；

6.3.2如是e类供应产品，则由供应部按审批试产计划提交供应商。

供应商根据技术标准准备试产，试产前通知供应部。

6.3.3生产部在OA产品和过程确认审批流程中维护试生产计划，经生产部领导审批。

6.4

现场过程确认

6.4.1技术研发中心组织人员到现场确认：

生产现场的工艺文件状态、工装状态、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理等进行确认。

6.4.2确认过程按7过程确认标准和附件1过程确认检查表进行，并形成书面确认报告，确认报告通过OA产品和过程确认审批流程进行审核。

6.5

产品确认

6.5.1e类供应新品：

到供应商现场确认后，还需要求供应商提供样品：

包材：

供应商再次提供小批量样品进行上线试验；确认合格后，保留样板。

油品：

提供小批量生产的样品，技术研发中心根据技术标准进行全检，确认合格后，保留样品。

6.5.2OA包材样品检验确认流程（质量开发）：

供应部提交样品——检验（调度中心检验包材、技术研发中心检验油品）——生产部确认（包材是否适合工艺）——技术研发中心确认（目标效果）。

OA油品样品检验确认流程（质量开发）：

供应部起草——技术研发中心副主任审核——总工程师程师批准。

6.5.3产品确认标准按7.5产品确认标准进行。

6.6

整改计划

确认后，技术研发中心编写确认报告，如确认过程出现不符合项，则在确认报告中体现不符合项，要求生产现场、或供应商进行限期整改，整改完毕后，提交资料进行验证，一般不符合项验证可以采取资料验证，如是严重不符合项则需进行现场复核。

6.7

确认报告

技术研发中心编写最终通过产品和过程确认的确认报告，通过OA产品和过程确认审批流程进行审批。

6.8

PPAP生产批准

技术研发中心根据确认报告，提交生产批准件，通过OA产品和过程确认审批流程提交总工程师审批。

PPAP生产批准件内容见附件2.

7产品和过程确认评价标准

7.1工艺文件确认

序号

评价项目

评价标准

备注

7.1.1

工艺文件

产品的工艺文件目录

文件正确、完整、统一，清单齐全、经过审批

产品过程确认的必要条件，文件评审完全通过后才能进入下一环节。

出现不符合项时按次数记录不符合项

工艺方案

过程流程图

PFEMA

控制计划

作业指导书

质控点明细表

质控点设备明细表

质控点工艺装备明细表

产品/过程特殊特性明细表

《作业指导书》是否对《过程FEMA》、《控制计划》中特殊特性、过程、特殊要求作出控制要求

记录不符合项

7.2测量系统分析确认

序号

评价项目

评价标准

备注

7.2.1

测量系统分析

计量器具和辅助设备通过检定或通过其它可靠的方法校准，人员具备检测能力资格

检定证书、校准记录、人员使用资格

产品和过程确认通过的必要条件

整线评价

满足以下条件可通过：

1、对进行过程能力研究的特性所使用的测量系统做的分析，分析结果符合内控技术质量要求；

2、其余工序的测量系统所使用的量具必须经检定合格。

3、不能接收的需要有经总工程师批准的相应反应计划/改进方案。

7.3制造现场过程确认

序号

评价项目

评价标准

备注

7.3.1

人员岗位适应性确认

上岗条件

培训合格上岗

所有岗位员工必须有培训上岗合格通过记录。

记录不符合项

岗位适宜性确认

按作业指导书操作达到工艺要求以及生产节拍，连续产出产品符合质量控制要求（不同生产线、1个班）

记录不符合项

整线评价

满足以下条件可通过：

1、关键重要工序无不符合项：

持证上岗达100%，岗位适宜性100％。

2、其它无不符合项。

序号

评价项目

评价标准

备注

7.3.2

设备状态、生产能力确认

工艺验证

1、新投入/场所变更的设备必须经过工艺验证，确保设备100%满足工艺要求。

2、生产节拍是否符合要求。

具备工艺验证报告

必要条件

2、如某项内容因特殊原因无法检验的需征得工艺部门的同意。

得到批准

设备检定、验收

1、新设备通过公司组织的设备验收。

具备设备安装移交验收单、验收数据、确认记录

必要条件

2、设备验收如某项内容因特殊原因无法检验的需征得设备管理部门、工艺部门的同意。

得到批准

设备使用指导文件

有设备操作规程，包含安全操作

质控点设备必须编制有点检要求和记录表。

工装状态确认

工装状态

100%受控状态，关键工序、重点工序的工装出现一项不合格则否决。

整线评价

通过的必要条件：

1、整线主要设备没有通过公司组织的设备检定、验收，过程确认不能批准；

2、操作规程齐全率100％；

3、关键设备加工结果经抽检，整个工序重要设备符合项100％、非关键特性过程合格率＞90％。

序号

评价项目

评价标准

备注

7.3.3

物料控制

1、原材料防护

存放地能起到应有的防护作用

记录不符合项。

2、标识

不合格、不明、处理不清楚的产品不能流转，应制订有应急措施及有效处理。

记录不符合项

3、物流

按工艺流程进行

记录不符合项

整体评价

1、关键工序无不符合项

序号

评价项目

评价标准

备注

7.3.4

作业方法

“三检”制落实到位（三检：

首、中、末）

记录不符合项。

工艺文件符合“三性”（三性：

正确、完整、统一）对不符合项目应有整改及预防措施。

过程参数控制按工艺要求进行

特殊过程的过程参数每班记录完整性

按作业文件操作，无重大质量事故。

否决项

整体评价

对生产线的确认记录进行汇总，满足以下要求认为可以通过：

1、关键重要工序无不符合项；

2、关键重要工序无违反工艺纪律行为，非关键重要工序有效执行＞90％。

序号

评价项目

评价标准

备注

7.3.5

测量控制

量具

无合格证或逾期使用

记录不符合项。

按规定周期校准提供记录

量具使用前不将量具擦干净并自校对零位

量检具不按工艺要求配备齐全

量检具操作使用

正确使用、读数

整体评价

对生产线的确认记录进行汇总：

1、关键、重要特性100％合格；

2、关键、重要、特殊特性应配备测量器具。

序号

评价项目

评价标准

备注

7.3.6

环境控制

待流转品、不合格品、返工品、废品定点存放。

辅助工具定点摆放、整齐，环境清洁。

岗位环境必须符合工艺文件中对该岗位要求的环境因素。

地面干净整洁，无废纸、废料等垃圾杂物。

对现场所画各种定置线颜色有正式文件要求，现场所画各种定置线颜色符合相关文件规定要求。

整体评价

1、关键、重要质量特性有要求的必须满足；

2、不符合项≤3项。

序号

评价项目

评价标准

备注

7.3.7

其它

确认活动中出现批量质量责任事故

否决项

确认期及前一个月出现不按操作规定操作发生设备事故（含一般事故）

否决项

工序记录弄虚作假的

否决项

工序质量问题由于主观原因重复发生的

否决项

7.4过程能力评价

序号

评价项目

评价标准

备注

7.4.1

过程能力评价

计数型数据

试生产阶段初始过程能力研究

1、调合合格率=100%

2、关键工序产品合格率=100%

可接收，按照控制计划进行。

批产阶段过程能力研究

1、调合合格率=100%

2、关键工序产品合格率≥99.73%

计量型数据

试生产阶段初始过程能力研究

调合：

数据过少，使用合格率100%

灌装计量：

Cpk≥1.33

批产阶段过程能力研究

调合：

指数Cpk≥1.33或合格率100%

灌装计量：

指数Cpk≥1.33

不满足接收准则时的处理：

1、用Cpk值评价的，在接收准则值的10%以内（含10%），需要评审控制计划，必要时更新后继续生产；超过接收准则值的10%以外，不符合的特性或过程需100%检查，必要时更新控制计划和经生产副总批准（过程能力评价报告）后才能继续生产。

2、用合格率评价的，不满足接收准则的，生产过程需进行100%检查。

7.5产品确认

序号

评价项目

评价标准

备注

实物质量

包装产品

抽查评定

整件评定合格

可继续生产，纳入控制计划监控

整件评定不合格

组织评审寻找原因，制定改进措施并进行确认。

油品

全检项目

100％合格

顾客特殊要求

满足顾客特殊要求（含包装要求）

综合评价

策划活动中，文件规定必须合格的产品特性必须100%合格。

否决项

8综合评价

8.1通过

过程确认（工艺文件确认、关键测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价）、产品确认（实物质量评价）内容完全通过或可接受。

8.2不通过

过程确认（文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价），产品确认（实物质量、顾客特殊要求）中出现否决项或不合格项，不能通过。

9再次确认

9.1不合格项需整改后重新进行确认。

9.2过程确认（文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价）四大项出现其中一项综合评价不能通过，需整改后重新进行确认。

9.3产品确认（实物质量、顾客特殊要求）满足要求，未满足时需整改后重新进行确认。

10产品和过程确认的例外审批

综合评价中，由于过程确认（文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价）和产品确认（实物质量、顾客特殊要求）中某项不能通过，如出现不符合项/不可接受，需要继续进行生产/试生产时，需制订临时应急措施，确保出现偏差时，能进行有效控制和分析，确保产品质量，并能采取临时措施保证生产线正常运行；由生产部提出生产/试生产数量、时间周期、整改措施，经生产副总、总工程师程师会签批准后方可继续进行生产/试生产。

11记录

11.1制造现场过程确认检查表

11.2问题记录表

11.3产品和过程确认报告

11.4产品和过程再确认申请书

11.5例外试生产审批报告

12附件

12.1附件1：

过程确认检查表

12.2附件2：

PPAP生产批准件内容

附件1：

制造现场过程确认检查表

分类

过程控制要点

人员

员工持证上岗

岗位适宜如何

对岗位人员是否已完成培训

设备、工装及操作

是否已确定试验的可行性和准确度（是否进行一致性对标）

对于设备和工装是否已完成预防性维护计划

设备的操作规程、工装的使用说明书是否完整并清晰易懂

是否已确认了影响产品特性的特殊特性

在确定验收标准时是否都使用了产品特殊特性

制造设备能否满足预测的生产量与服务量的要求

新投入的设备是否经过工艺验证，确保设备100%满足工艺要求

如某项内容因特殊原因无法检验的是否征得工艺部门的同意

新设备是否通过公司组织的设备验收

设备验收如某项内容因特殊原因无法检验的是否已征得设备管理部门、工艺部门的同意

质控点设备是否编制有点检要求和记录表

工位器具是否能起到应有的防护作用

专用工装是否有点检要求（质控点）

专用工装是否具备合格证或使用通知单

工位器具工装齐全

作业方法

“三检”制落实到位

工艺文件符合“三性”（三性：

正确、完整、统一）对不符合项目应有整改及预防措施，定量描述的项目100％正确

每个操作上是否都具备标准的操作人员指导书

对每一个控制计划来说非常关键的操作是否都提供过程指导书

操作人员/小组领导人员是否参与了标准的操作人员指导书的制定工作

过程参数控制按工艺要求进行

特殊过程的过程参数每班记录完整性

按作业文件操作，无重大质量事故

量具及要求

量检具无合格证或逾期使用

对量具和试验设备是否附提供证明和定期校准

量具使用前不将量具擦干净并自校对零位

量检具不按工艺要求配备齐全

操作人员是否能正确使用、读数

在监控作业站是否提供地方放置下列物品：

检验量具

量具指导书

检验记录本

产品控制程序

不合格、不明、处理不清楚的产品不能流转，应制订有应急措施及有效处理

物流按工艺流程进行

待流转品、不合格品、返修品、返工品、废品不定点存放，产品落地

定点摆放、整齐，环境清洁

对不合格品的处理

是否有识别、隔离和控制不合格品以防止装运出厂的程序

是否具有对返修/返工程序

是否具有对返修/返工材料再验证的程序

是否具有合适的批次追溯性系统

顾客是否已批准了包装规范

环境要求

岗位环境必须符合工艺文件中对该岗位要求的环境因素

地面干净整洁，无废纸、废料等垃圾杂物

对现场所画各种定置线颜色有正式文件要求，现场所画各种定置线颜色符合相关文件规定要求

其它关注的问题

确认活动中出现批量质量责任事故

是否出现不按操作规定操作发生设备事故（含一般事故）

工序记录是否存在弄虚作假的

工序质量问题是否存在由于主观原因重复发生

对统计控制图表，是否有实施、维护和制定以及反应计划的程序

是否有一适当的、有效的根本原因分析系统

是否已规定将最新的图样和规范或整改要求置于检测站

记录检验结果的合适人员是否具有表格/记录本

内外质量信息处置是否已传递并落实到岗位

附件2：

PPAP生产批准件内容

要求

提交等级（等级3）

1.零部件提交保证书

提交

必须手签纸版再扫描

2.产品测试结果：

全项目检验和试验结果

提交

3.设计记录：

图纸复印件

提交

4.工程更改文件（如果有）：

从得到图纸到此次提交期间的产品更改记录

相应的过程更改记录

提交（如果有）

5.设计FMEA

提交

交

6.过程流程图

提交

7.过程FMEA

提交

8.控制计划

提交

9.测量系统分析研究

提交

10.测试仪器设备清单

提交

11.初始过程能力研究结果:

数据表、控制图、Cpk值

提交

12.产品特殊（关键）特性清单

提交

13.过程特殊（关键）特性清单

提交

14.重大问题闭环率（闭环问题数/问题总数）

提交

15.关键和重要特性检具配备率（检具配备的特性数量/关键重要特性总数）

提交

16.关键工序设备、工装和夹具配备率（实际数/要求具备数）

提交

17.关键试验设备情况（配备清单）

提交

18.工序调试结论率（调试验收合格工序数/工序总数）

提交

19.产能（生产节拍）

提交

20.工艺验证结果

提交

21.工装磨具验证结果

提交

22开发过程质量问题

提交

23.设备验证结果

提交

13修改记录页

修改记录页

ZJ/YP10002

序号

更改、处置通知单编号

修改内容提要（更改页码、条款）

修改人

修改时间

1

2014年换版

冯柑柑

2014年12月