中药8类十味降糖浓缩丸药物稳定性研究的试验资料及文献资料.docx
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中药8类十味降糖浓缩丸药物稳定性研究的试验资料及文献资料
中药注册分类8药学研究资料17
药物稳定性研究
的试验资料及文献资料
(十味降糖丸(浓缩丸))
课题名称十味降糖丸(浓缩丸)
研究单位xxxx制药有限公司
试验负责人
试验参加人
试验时间20xx.1至20xx.7
原始资料保有地xxxx制药有限公司
申报单位xxxx制药有限公司
联系人
联系方式Tel:
Fax:
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
(一)试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色谱仪xxxx仪器有限公司
分析天平上海天平仪器厂
微量分析天平上海精科天平仪器厂
人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂
三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂
2、药品
十味降糖丸(浓缩丸)自制
批号为:
xx0115xx0116xx0117
(二)稳定性试验方法
1、加速稳定性试验
将十味降糖丸(浓缩丸)(xx0115xx0116xx0117)复合膜包装(拟市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
2、初步稳定性试验
将十味降糖丸(浓缩丸)(xx0115xx0116xx0117)复合膜包装(拟市售包装)在常温条件下放置6个月。
分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
二、检验数据
详见检验数据表(后附)。
三、检验结果
经对拟上市复合膜包装的十味降糖丸(浓缩丸)置常温下及置温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。
十味降糖丸(浓缩丸)稳定性试验结果(0月)
日期
20xx年1月21日至1月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
水分(%)
5.8
6.1
6.4
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
40
38
45
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
640
640
760
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.40
0.40
0.38
格列本脲含量(mg/g)
0.26
0.25
0.24
十味降糖丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年2月22日至2月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
水分(%)
5.7
6.1
6.2
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
38
39
47
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
480
520
630
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.44
0.42
0.42
格列本脲含量(mg/g)
0.24
0.24
0.26
十味降糖丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年3月21日至3月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
水分(%)
5.8
6.6
5.9
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
39
33
36
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
680
650
710
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.38
0.40
0.40
格列本脲含量(mg/g)
0.24
0.24
0.24
十味降糖丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年4月21日至4月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
水分(%)
5.4
5.8
5.7
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
25
35
48
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
560
600
590
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.38
0.38
0.38
格列本脲含量(mg/g)
0.26
0.26
0.25
十味降糖丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年7月21日至7月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
水分(%)
6.1
5.7
6.3
溶散时限(分钟)
43
49
25
沙门菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
600
720
460
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.38
0.38
0.38
格列本脲含量(mg/g)
0.26
0.25
0.26
十味降糖丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年2月22日至2月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
水分(%)
5.4
5.7
5.9
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
40
45
45
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
480
600
540
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.38
0.38
0.38
格列本脲含量(mg/g)
0.28
0.28
0.26
十味降糖丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年3月21日至3月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
水分(%)
5.5
5.3
6.1
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
35
38
37
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
650
670
660
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.36
0.36
0.36
格列本脲含量(mg/g)
0.22
0.23
0.23
十味降糖丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年4月21日至4月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
水分(%)
6.0
5.5
5.0
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
45
40
50
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
670
680
630
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.38
0.38
0.38
格列本脲含量(mg/g)
0.24
0.24
0.24
十味降糖丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年7月21日至7月28日
批号
xx0115
xx0116
xx0117
性状
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
黑色的浓缩丸;味苦。
鉴别
(1)
具有人参显微特征
具有人参显微特征
具有人参显微特征
鉴别
(2)
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷
检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1
黄芪甲苷
鉴别(3)
检出五味子甲素
检出五味子甲素
检出五味子甲素
水分(%)
5.9
5.4
6.2
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
36
47
43
沙门菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
细菌数(个/g)
750
730
580
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
葛根素含量
(mg/g)
0.40
0.38
0.38
格列本脲含量(mg/g)
0.22
0.23
0.24
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- 中药 类十味降糖 浓缩 丸药 稳定性 研究 试验 资料 文献资料