高频振荡呼吸机(型号：3100B)说明书.docx

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高频振荡呼吸机（型号：

3100B）说明书

产品名称：

高频振荡呼吸机产品型号：

3100B

生产商：

CareFusion联系电话：

17149227615

生产商地址：

1100BirdCenterDrive,PlamSprings,CaliforniaUSA92262工厂地址：

1100BirdCenterDrive,PlamSprings,CaliforniaUSA92262售后服务商：

中国医药保健品有限公司

地址：

北京市东城区光明中街18号

电话：

86-10-67121761，传真：

86-10-67121787

维护方法：

产品应贮存在温度为-40℃～70℃，湿度为0%～95%的环境下。

连接电源：

100-240VAC输入功率：

≤4A+10%频率：

50/60Hz

产品批（编）号：

请见设备铭牌信息

产品执行标准：

YZB/USA0391-2009《高频振荡呼吸机》医疗器械注册证书编号：

SFDA（I）20093540676（更）

3100BHFOV

vii

这份文件受美国及国际版权法保护。

在没有CareFusion书面许可的情况下，不得在检索系统中复制、再生、翻译或存储整个或部分文件，不得以任何形式传送，也不得将文件压缩到任何电子媒介或计算机可读形式中。

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©1993–2010CareFusion公司或其附属公司之一。

版权所有。

3100B是CareFusion公司或其附属公司的一个注册商标。

所有其他商标属于其各自所有者。

美国办事处 授权的欧洲办事处

767164-101修订版P

CareFusion

22745SaviRanchParkway

YorbaLinda，California92887-4668

电话：

800.231.2466

+1.714.283.2228

传真：

+714.283.8493

CareFusionGermany234GmbHLeibnizstrasse7

97204Hoechberg，GermanyDistrictCourtWuerzburgHRB7004电话：

+49.931.4972.0

传真：

+49.931.4972.423

CareF

文献编号：

767164-101-修订版P

修订记录

日期

修订版

变更

1993年1月

A

首次发布

1996年1月

B

修订以满足FDA要求，并且变更3100B设备技术规格

1998年5月

C

更新性能图。

更新性能检查步骤。

删除活塞置中说明。

增添在大于28℃

条件下使用时的相关警告。

1998年10月

D

更新地址和电话号码。

更新适应症和不良反应。

更新注意事项、增添CE标志信息。

Paw控制阀变更为Pa调节控制阀。

更新治疗策略。

更新偏流量、频率、吸气时间百分比和振荡压力幅度策略。

增添无创气体监测建议。

更新一般临床策略针对具体疾病发生的变化。

更新抽吸

指南。

1999年9月

E

变更页码编号系统。

修改警报级别调节。

修改患者回路校准标签及说明。

修改呼吸机性能检查标签及说明。

校准平均压力限度标准。

删除方框图。

删除平均压力限度说明。

修改振荡器子系统气流技术参数。

修改警报说明。

更新“设置最大Pa”。

增添驱动器膜片润滑说明。

2001年1月

F

修正电话号码、修改适应症（删除最后一句）。

修改患者回路警告、更换患者回路校准标签。

更新驱动器更换记录标签。

把平均压力限度变更为“自动”。

把驱动器更换时数变更为1,500小时。

增添图2.5。

修改图3.2。

把振荡器系统使用寿命变更为“超过100小时”。

变更第3和4章内的lpm数值。

变更警报描述。

增添偏流量注释。

修改系统安全警报描述。

修改图4.1。

从“平均压力调节”一节中删除“活塞置中”部分。

修改吸气百分比控制说明。

修改图4.2。

更新“脱水器排水阀”和“固定带”。

更新图5.3。

更新“启动”步骤。

把维护周期变更为1,5000小时。

更新可见/声音警报表。

更新部件编号。

更新脱水器、患者回路

维护步骤及回路校准。

修改撤机建议。

2001年6月

G

变更“临床指南”一章中的“治疗策略”、“频率”和“吸气时间”，并删除“3100B设置的平均值及范围”。

修改“临床策略综述”，增添“氧合”，修改“撤机”及“通气”部分。

增添源于MOATII临床试验的“MOATII临床管理策略汇总”和“撤机策略摘要”。

删除“HFOV治

疗介入和工作原理摘要”。

修改“不良反应”。

2001年9月

H

把驱动器更换时数从2000小时变更为1500小时。

增添COPD和哮喘注意事项以及气雾警告。

增添膜片切口/撕裂检查。

修改适应症声明。

增添第2章“临床研究”，并对其他章节重新编号。

简化手册格式，促

进翻译进程。

2002年3月

J

把驱动器1500小时更换标签及说明变更为4000小时。

修改供应品及

替换件清单。

把冷却气流流速从25lpm变更为28lpm。

2002年6月

K

更新平均压力与⊿P表。

删除每3天更换一次盖膜片这一要求。

2002年8月

L

增添性能检查步骤，以便更加清晰明了。

公告

注意：

联邦法律规定本设备只能由医生或遵医嘱销售。

注意：

本设备不适合在存在易燃麻醉剂环境下使用。

本仪器的维修只能由经过厂方培训的人员执行。

采用医用呼吸支持设备进行治疗的益处远远大于微乎其微的暴露于邻苯二甲酸盐可能性。

目录

修订记录 iii

公告 iv

第1章简介 1

设备描述 1

适应症 1

禁忌症 1

警告 1

注意 3

不良反应 5

观察到的不良事件 5

潜在不良事件 5

符号 6

外部标签 7

患者回路校准 7

呼吸机性能校验 8

混合/冷却气体过滤器更换记录 9

驱动器更换记录 9

射频干扰（RFI）警告 10

名称额定值标签 10

电池附件 10

电池规格 10

第2章临床研究 11

纳入标准和排除标准 11

方法 11

假设 12

研究人群 12

结果 14

观察到的治疗失败 14

死亡原因 15

第3章技术规格 17

控制器 17

偏流 17

平均压力调节 17

平均压力限值 17

功率 17

频率 17

吸气时间 18

启动/关闭 18

设置最大警报拇指旋轮 18

设置最小警报拇指旋轮 18

45秒静音 18

重置 18

患者回路校准 18

交流电源 18

指示器 19

压力测量参数 19

警报 20

安全警报 20

警告警报 20

提示警报 20

电气规格 21

电源 21

漏电流 21

过载保护 21

电源线的连接 21

安全标准 22

气动连接 22

混合器入口（空/氧） 22

冷却空气入口 22

接到湿化器的出口 22

控制阀 22

限制阀 22

应急排放阀 22

Paw传感 22

物理规格 23

材料 23

立柱和成套控制设备的尺寸 23

底座 23

环境和运行条件要求 23

3100B性能图 24

3欧姆驱动器远端潮气量——最大功率时频率图 24

3欧姆驱动器远端潮气量—33%吸气时间时功率设定值图 25

3欧姆驱动器远端潮气量—最大功率和33%吸气时间时频率图 26

3欧姆驱动器远端潮气量—最大功率和50%吸气时间时频率图 27

3欧姆驱动器远端潮气量—50%吸气时间时功率设定图 28

第4章系统和安全特点说明 29

用户提供的子系统：

29

呼吸机自带子系统包括：

30

第5章控制器、指示器和连接 41

前面板和侧面板-成套控制设备 41

后面板-成套控制设备 46

系统立柱和患者回路 48

第6章装配与安装 51

拆包 51

装配 51

用前清洗和消毒 55

第7章操作确认和启动步骤 57

启动步骤 57

呼吸机性能校验 61

第8章维护与故障检修 63

外部清洗 63

操作人员维护步骤 63

清空脱水器 64

更换压缩气体入口过滤器滤芯 64

更换电源故障报警电池 65

清理柱形纤维灰尘过滤器 65

更换患者回路 65

患者回路校准 66

其他定期校准 66

直流电源校准 67

气道压监测器传感器 68

定期维护 69

故障检修 69

特殊运行环境注意事项 69

静电放电 69

电磁干扰 69

故障检修表 70

订购部件和供给品：

75

第9章临床指导 77

治疗策略 77

为执行治疗策略调节3100B控制器 77

治疗目标 79

临床策略的总原则 79

特殊注意事项 80

针对具体疾病变更的临床策略 82

均匀病变肺病 82

非均匀病变的肺疾病 82

不良反应 82

建议的监测措施 83

动脉血气 83

无创血气监测：

（tcO2、tcCO2和SpO2） 83

X线胸片 83

抽吸分泌物指导 84

断开连接和重新连接 84

检索 85

viii

3100BHFOV

第1章简介

设备描述

本设备是一种高频振荡呼吸机。

本设备（3100BHFOV）以前的版本已被批准用来治疗婴幼儿和儿童呼吸衰竭。

3100BHFOV设备的功率容量增强，并且经过了其他改良，使之也适用于治疗成人。

简而言之，该呼吸机的患者回路是一种高流量CPAP系统。

利用一块电动膜片（类似于扬声器锥壳）使振荡叠加到患者回路内的气体上。

振荡频率及震级可以改变。

频率可以设置为3~15周期/秒。

平均气道压可以设置为约5~55厘米水柱，偏流量（通过回路的连续吹扫气流量）可以设置为0~60L/min。

在患者回路内测得的最大压力约为140厘米水柱，因压力在气管导管内衰减，所以，气管内的相应压力在该数值的10%范围内。

最大潮气量约为250毫升，该数值取决于呼吸机设置、气管导管尺寸以及患者肺顺应性。

典型设置大大低于这些最大值。

通常所用的潮气量类似于解剖死腔的容量。

描述了各种作用机制，以解释这些小容量如何引起有效的气体交换

（Krishnan及Brower论文中概括这方面的内容，2000年）。

CareFusion3100B包括过压和低压警报，检测出某些问题时，如回路断接和某些局部阻塞，会发出这些警报。

首先把患者空氧混合器、氧气监测器、加湿器连接到患者回路上，然后接到进气口上；这些元器件都是通用件，由用户自行提供。

适应症

CareFusion3100B适合用来为选定的体重不低于35kg的急性呼吸衰竭患者提供通气支持和治疗。

禁忌症

CareFusion3100B振荡呼吸机无特殊禁忌症。

警告

在试图操作3100BHFOV之前，必须阅读并理解下列警告事项：

未对3100B呼吸机用于儿童的情况进行研究。

类似设备（CareFusion3100和3100B）适用于婴幼儿和儿童。

不要试图破坏正确的地线连接，否则可能损坏设备或互连装置，而且可能给患者和与设备使用相关的人员带来伤害。

本设备在出厂时配有一个医院级交流电源插头。

只有被连