GMP质量手册示例化妆品.docx

GMP质量手册示例化妆品.docx

《GMP质量手册示例化妆品.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP质量手册示例化妆品.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

GMP质量手册示例化妆品

质量手册示例

版本号：

文件编号：

质量手册

发放序号：

______

持有人:

______

×××化妆品有限公司

发布日期:

××××年×月×日实施日期××××年×月×日

颁布令

前言

1.质量方针、卫生质量目标

2.组织机构及职责

3.生产、质量管理人员的要求

4.环境卫生的要求

5.车间及设施卫生的要求

6.原料、辅料卫生的要求

7.生产加工卫生的要求

8.包装、储存、运输卫生的要求

9.有毒有害物品的控制

10.检验的要求

11.质量记录的控制

12.保证卫生质量体系有效运行的要求

13.质量手册的管理

颁布令

质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规范化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。

本质量手册由××××年×月×日起实施。

总经理：

×××

前言

我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。

为了保证产品质量，提高产品档次，增加产品在国际市场上的竞争性，依据《》，特编制此地质量手册。

质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规范化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。

一、卫生质量方针、卫生质量目标

1、概述：

卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。

卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。

2、卫生质量方针、卫生质量目标

卫生质量方针：

质量第一，用户至上，让顾客满意放心。

卫生质量目标：

以质量为本，狠抓管理，创名牌、立信誉、争市场，以质量求生存。

成品合格率100%

加强质量管理，规范工艺操作，向顾客提供安全卫生的化妆品。

3、措施：

各部门应严格执行本手册规定，从管理技术、质量行为规范化等方面采取必要的措施促进执法力度。

4、依据及参考文件

（1）《》

（2）《》

（3）《》

二、组织机构及其职责

1、概述：

本单阐述了本公司的行政机构和质量管理机构的设置，规定了质量管理机构、部门和各级人员的质量责任，以保证各质量机构、部门和各级人员有效地、协调地开展各项质量活动，确保本公司质量方针、质量目标的实现。

2、织机构：

（1）公司管理机构：

其机构设置及隶属关系见附件1。

（2）质量管理机构：

其机构设置及隶属关系见附件2。

（3）质量责任和权限：

A、公司品管科：

公司品管科是总经理领导下的公司质量管理机构，是主管全公司质量的职能科室。

原则上每季度开会一次，其职责为：

a.认真贯彻国家和上级的质量法规、政策、建立并健全公司的质量组织网络的质量体系，指导并协调各式各科室、车间的质量活动。

b.审议并通过全公司有关质量工作的方针、目标、计划、制度报总经理批准。

c.认真执行各项质量工作的方针、目标、计划、制度。

d.监督检验各道生产、运输、销售环节质量，负责承担各项质量责任。

B、公司质量管理网络：

公司质管网是全公司群众性管理组织。

由公司品管科科长、车间、班组质量管理员组成。

三、生产、质量管理人员的要求

1、概述：

人是生产力组成因素中最活跃的因素，生产、质量管理人员直接参与质量活动，直接接触物品。

产品质量的优与劣，同人员的素质有着密切的关系。

所以本章针对卫生要求条款，对有关职能部门分配职责，提出要求，严格执行。

2、职责：

生产、质量管理人员管理，由总经理领导，公司品管科归口管理。

行政部门、生产部门协同管理。

（1）生产技术方面的培训考核，由品管科提出，行政部门安排培训时间，并负责组织教材和培训、考核。

（2）检验技术方面培训考核由品管科提出，行政部门制定计划，并负责组织教材和培训、考核、统一检验目标。

（3）由行政部门负责对生产、质量管理人员（含临时工）每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案，新进企业人员每年必须经体检合格方可上岗。

（4）每次生产前，由公司品管科负责，协同各有关职能部门、车间对职工组织一次有关生产、检验技术交代及安全卫生质量意识教育，并进行技术规范示范，使其尽快熟悉工艺操作要点、难点。

（5）公司品管科负责制订生产、质量管理人员卫生质量行为规范、考核办法报总经理批准，由各有关职能部门实施。

3、要求：

（1）对于员工培训的内容坚持“突出重点，学以致用”的原则，其形式和方法要坚持“统一部署，集散结合”的原则。

（2）卫生质量意识教育的基本内容应包括质量的概念、质量管理的基础知识，质量责任以及有关质量方面的法规、工艺纪律和职业道德等，其教育的深度应因职制宜，各有测重。

（3）对新招收的生产人员要相对集中进行培训，并进行考核，合格后方可上岗。

（4）体检后凡发现有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化浓性或渗出性皮肤病有碍化妆品卫生的疾病者，不得参与直接接触化妆品的工作，调离到无关化妆品卫生的岗位。

（5）严格实施生产、质量管理人员的卫生质量行为规范，生产、检验人员必须保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间，工作时不得带首饰、手表、不得化妆，进入车间必须洗手、消毒并穿戴洁净工作服、帽、鞋，离开车间时必须换下工作服、帽、鞋，并及时清洗晒干。

4、依据及参考文件：

《》

四、环境卫生的要求

1、概述：

环境卫生是车间和化妆品卫生的外部条件，是搞好化妆品质量的重要因素，全公司员工必须共同管理环境卫生，创造一个无污染源、符合安全卫生的化妆品生产环境。

2、职责：

（1）由公司品管科归口管理，行政部门主管，对厂区周围定期检查有否污染源出现；厂区环境卫生分区包干，并配有专人清扫和管理。

（2）厂区有关卫生设施由行政部门主管，机修、基建部门协助，定期检查，及时维修、更换。

（3）由公司品管科负责制订环境卫生管理制度及制订定期检查考核办法，报总经理批准实施。

（4）由公司品管科牵头与行政科、财务科一起设计考核原始记录报总经理批准，并由有关部门协助执行。

3、要求：

各员工必须提高自身素质，并相互督促，各部门需要紧密配合共同管理。

根据各项卫生做到切实有效地执行，不走过场，要持之以恒，共同把卫生工作做好。

4、依据及参与文件：

《》

五、车间及设施卫生的要求

1、概述：

车间及设施的卫生是保证化妆品卫生质量的又一个重要因素，车间人员应遵守车间及设施卫生要求，同时也必须作为岗位考核的一个重要内容。

2、职责：

由公司品管科归口管理，检验员和车间负责人协同管理抓好车间场地、设施的卫生工作，并监督操作人员做好设施的班前班后清洗消毒工作和场地、墙面的冲洗工作。

3、要求：

（1）每天经常更换消毒槽和洗手盆中的水，并按剂量施放消毒剂。

（2）车间墙面洁白清洁，墙裙经常擦洗，地面无积水，并经常消毒，排水畅通，防蚊蝇设施完好，车间光线充足，通风良好，并对操作台、流水线设备、秤盘、容器做到班前班后清洗消毒，并按规定堆放。

（3）车间内不得存放与化妆品无关的杂物，保持冷库及月台的清洁。

4、依据及参考文件：

《》

六、原料、辅料卫生的要求

1、概述：

原料、辅料卫生质量直接关系到化妆品的品质安全，化妆品安全问题必须严加控制，防止污染变质，绝不能用已经变质的原料与辅料生产产品，以维护消费者权益和企业信誉，争创名牌产品。

2、职责：

（1）由公司品管科主管，供应科、生产部门协助管理。

（2）品管科负责原辅料采购和质检制定考核办法，报总经理批准。

若采购劣质原辅料，把关不严，造成重大质量事故，追究部门及当事人责任。

（3）品管科负责原、辅料卫生质量的管理权和否决权，并提供检验法。

（4）生产副总负责协调工作，在保证质量前提下有规模地提高产量，使产品质量和产量二不误。

3、要求：

（1）原、辅料必须经检验合格才能投产，对辅料必须要有对方单位合格证及检验证书，不使用超过质量有效期原辅料，并做好记录。

（2）原、辅料的运输，装卸应保持清洁，尽量保持原貌不能野蛮装卸，随便堆放，防止变质污染。

（3）易腐、易变质原料应贮存在冷库内，堆放整齐，不同种类分别存放，防止串味。

冷藏化妆品应当用清洁、无异味的冷藏车运输。

（4）其他原、辅料也应存放在阴凉通风、干燥库内，做好防蝇、防虫及防霉工作，库内不得存放有碍化妆品卫生的物品，更不能与化学品互放。

4、依据及参考文件：

《》

七、生产加工卫生的要求

1、概述：

生产加工卫生的要求直接关系到产品的质量，涉及到工艺卫生、个人卫生和工艺安全卫生，范围广、控制点多。

一方面要求管理人员素质高，卫生意识强；另一方面要求生产人员积极配合，机修人员协助，共同搞好生产加工卫生质量的控制。

2、职责：

（1）由公司品管科主管，生产部门协办。

（2）每一产品生产前，开一次该产品的质量分析会，由品管科介绍该产品市场的供求情况，同行的质量水平及我公司的现有水平，并提出努力方向，改进措施，同时把质量要点、难点传授给生产及操作人员，要求其人员尽快地熟练掌握。

（3）品管科负责协调生产科、有关车间管理人员召开质量分析会议，分析存在问题，制定落实措施。

（4）品管科负责保存检验原始记录、质量管理统计表，备查三年。

3、要求：

（1）粗加工品管员负责监督粗加工车间，原料堆放场，包括粗加工人员的卫生，车间管理员协助粗加工品管员工作。

做到工人工作衣帽清洁，头发不外露，场地清洁，班前班后冲洗，半成品框不落地，废料框分别堆放，并每半小时对半成品质量抽样一次，不合格半成品及时返工或作其他处理，并做好原始记录。

（2）精加工品管员协助做好以下工作：

a.班前班后监督加工人员做好车间场地、桌面、容器、秤盘、流水线设施的冲洗消毒工作。

b.上班时监督工作人按规定路线进入车间，并穿戴好工作衣帽，换上工作鞋过消毒槽并洗手消毒等一系列常规工作。

c.严格按照加工工艺和安全卫生要求进行加工，容器不得直接接触地面，手和容器一旦接触不洁物必需重新消毒，严格掌握杀菌温度和杀菌时间，冷却池水经常调换并加5-8ppm游离氯处理，注意保养和维护各防蚊、蝇、鼠设施。

d.定时每1-3小时一次对产品进行抽样检验，发现质量问题及时监督改进并上报品管科，对不合格品挂上标记及时处理。

经常检查纸箱、内包装的打印和有关标记称量是否准确，冷库温度是否控制在-18℃以下，冻结是否达到标准要求等，并详细做好原始记录。

4、依据及参考文件

《》及《》

八、包装、储存、运输卫生的要求

1、概述：

包装、储存、运输卫生是产品质量的延伸，是产品质量控制的重要一环。

应该从外表包装及材料、储存条件、运输卫生等储多方面予以重视，保证产品的质量和包装，提高产品竞争能力。

2、职责：

（1）由公司品管科主管、生产科、供应科协办。

（2）供应科负责包装物料的采购，做到不合格品不采购；生产科负责产品的包装，并与供应科配合，做好产品的储存工作；品管科进行必要的监督，并作好记录。

（3）供应科必须做好货物的运输卫生工作，减少破损率，保证原料或产品在运输过程中的产品保质及清洁卫生。

3、要求：

（1）一切包装物料必须符合卫生标准，清洁卫生，无异味。

直接接触化妆品的包装，标签用纸，不得含有害、有毒物质，不易褪色。

（2）生产专用容器和运输工具，如推车必须清洗、卫生、冷藏化妆品必须用清洁、无异味的冷藏车（船）运输。

（3）冷库应保持清洁卫生，按计划安排消毒。

库内必须做到无鼠、无虫，库内不得存放相互串味的化妆品。

库内物品应当离开墙壁，底下垫铲板，库内不存放有碍卫生的物品。

4、依据及参考文件：

本企业卫生制度。

九、有毒有害物品的控制

1、概述：

有毒有害物品的控制是化妆品生产加工过程中的一个重要环节，应该把有毒有害物品有明显的标识，进行贮存，专人负责保管。

2、职责：

（1）由公司生产科主管，品管科协办

（2）供应科负责有毒有害物品的采购

（3）清洁剂、消毒剂（Naclo、酒精）杀虫剂要统一购置、统一保管，对其毒性、生产厂家、生产日期要统一标识，并记录。

3、要求：

（1）加工车间要派专人领取消毒剂、杀虫剂，并做好领用记录。

领取应有专人保管使用，并有专用场所、固定容器存放，并有标识，使用后必须做好记录。

（2）对消毒剂、杀虫剂进行标识登记，使用杀虫剂应注意人员和产品安全，严禁污染化妆品、化妆品接触面和包装材料。

（3）化妆品、化妆品接触面及包装材料应尽量防止润滑油等其它化合物的污染，品管员每天对所用机械设备进行检查，以确保加工中没有来自内部的污染，以上结果应做好原始记录。

（4）加工过程中，维修机械设备时应将加工品处理干净，防止机油、润滑油等掺杂物品滴到加工品表面造成污染，修理完毕后，工作案面、机器、工器具表面应及时清洁消毒，品管员检查合格后方可投入使用。

4、依据及参考文件：

《》

十、检验的要求

1、概述：

检验是保证产品质量的重要手段，它以标准、合同要求，有关规定及内控标准为依据；它的职能是对整个产品从原、辅料到成品包装出运全过程的鉴别、把关、报告。

2、职责：

产品检验应在总经理直接领导下，自上而下地建立完整的检验工作系统和程序。

由品管科主管，代表企业独立履行产品检验职权，以检验标准为准则，原始记录作客观证据，认真抓好质量工作。

（1）品管科职责：

a.贯彻执行国家、企业的卫生质量方针、政策、制度，做好质量把关工作，把质量要求贯彻到产品生产的全过程。

b.负责从原、辅料进厂到成品包装出厂全过程的质量检验工作。

填写、签发厂检结果单，做到准确、迅捷、正确。

c.负责对检验活动中的原始记录的管理，并进行汇总分析、存档，并报总经理。

d.组织收集、编制产品标准、检验规程，有关重要工序的检验标准，不合格品控制及其原因分析。

e.制订产品工艺流程，应用到生产活动中去。

（2）供应科：

负责提供有关原、辅料的质量说明书以客户的有关质量要求等。

采购质优价廉的原料，及时满足生产活动的需要。

3、要求：

（1）品管科必须具备检验工作所需要的检验室、仪器设备及与生产能力相适应的专职检验力量。

（2）原、辅料必须由品管科进行检验、检验合格方可入库，不合格的应作出处理意见，并做好原始记录。

（3）生产过程中的重要工序，品管科负责专人监控，并做好原始记录，发现不符合质量要求的产品，责令返工。

（4）品管科负责整个生产过程的产品巡回抽查，发现质量问题及时处理，并反馈给有关部门。

（5）检验原始记录的管理必须做到完整、规范，保存三年。

4、依据及参考文件：

《》

十一、质量记录的控制

1、概述：

质量记录与其它质量文件一样，是为保证产品质量目标和卫生质量体系运行的需要，表述产品的符合性及体系的有效性的重要形式。

它的科学、正确、完整、有效的程度将直接影响产品质量和企业的管理水平。

对质量记录的设计、种类、格式、使用、保存等要作出明确规定，并严格执行。

2、职责：

质量记录管理工作应在总经理统一领导下，由品管科归口管理，各有关部门协办。

（1）由品管科负责对从原辅料进厂至成品出厂生产全过程中有关质量把关、统计工序的设置，质量记录的设计、格式、使用、保存等工作。

并制定有关规定，考核办法，报总经理批准执行。

（2）品管科负责对质量记录运用情况（包括合理性、有效性）的考核，并提出意见。

3、要求：

（1）质量记录等质量文件必须以满足产品质量目标和质量管理体系有效运行的需要为前提进行。

设计、种类、格式、使用、保存等规范。

（2）对质量记录的使用、规范、存档、反馈、问题处理等，明确职能部门。

质量记录的更改、补充内容或取消，报总经理批准同意方可实施。

（3）质量记录保存期限为三年。

4、依据及参考文件：

主要依据检验检疫局及上级有关部门质量文件。

十二、保证卫生质量体系有效运行的要求

1、概述：

审核是对现有卫生质量体系的有效性、充分性和适宜性的评价。

卫生质量体系的审核是确认卫生质量体系与标准的符合程度和对达到规定卫生质量方针、目标的能力，以及能否适应变化了的新情况、新要求而进行的评价活动。

2、职责：

（1）由独立的经过培训的人员进行审核，安排计划，形成记录，上报总经理。

（2）由总经理对所上报的资料进行批准。

（3）由总经理主持管理评审，品管科负责组织实施内部审核。

3、要求：

（1）审核的范围：

a.组织机构及人员；

b.体系文件的执行情况；

c.生产卫生质量控制情况；

d.检验的要求；

e.质量记录的控制；

f.其它要素及质量文件。

（2）每半年进行一次内部审核，每年进行一次管理评审，以验证卫生质量体系实施与保持的程度，并确定卫生质量体系持续改进的有效性。

（3）审核中发现的问题，专职人员制定并实施纠正措施，对实施的效果进行验证，形成记录并予以保存。

十三、质量手册的管理

1、概述

“质量手册”的管理是为了保证其权威性、严肃性、完整性和有效性而采取的重要措施。

它包括“质量手册”的归口管理部门，发放范围，领用手续，保管要求与责任。

2、职责和要求：

（1）“质量手册”由总经理审批并颁布实施，公司品管科归口管理，并具体组织实施。

（2）“质量手册”发放范围：

品管科、行政科、财务科、车间及有关内容所涉及部门。

（3）“质量手册”的发放的控制，由品管科统一编号、登记入册。

向外单位发放时要加盖“非受控”印章，并办理领取手续。

（4）“质量手册”的修改，应根据总经理的指令，在质量体系审核的基础上进行，一般为每半年组织一次。

“质量手册”换版，由总经理批准，在质量体系复审的基础上进行。

一般为每二年组织一次。

再版后，应按有关要求办理好发新收旧手续。

附件1：

公司管理机构网络图：

附件2：

职责和权限（附质量管理职责分配表）

附件3：

主要质量文件目录

1、质量计划目录：

产品质量计划；理化检验程序；一序质量控制计划；质量分析和统计。

2、产品标准目录：

原辅料验收标准；产品质量标准；检验规程；生产操作标准。

3、管理制度目录：

原辅料采购、供应管理制度；原辅料进仓验收管理制度；各级质管人员岗位职责工艺纪律检查和考核制度；财务制度；行政管理制度；档案管理制度。

4、工作标准目录：

公司品管科工作标准；设备科工作标准；行政工作标准；车间工作标准；财务科工作标准。

5、操作规程目录：

原辅料卫生质量控制；生产操作质量控制；行政管理卫生质量控制；包装、储存、运输卫生控制；检验要求质量记录控制。