医疗器械质量管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度
xxx药店有限公司
医疗器械质量管理体系文件
质量管理制度
1、质量方针和目标管理制度LFTMD-QXZD-001-2017-01………………………2
2、质量管理体系文件管理制度LFTMD-QXZD-002-2017-01……………………4
3、质量否决管理制度LFTMD-QXZD-003-2017-01………………………………6
4、质量信息管理制度LFTMD-QXZD-004-2017-01………………………………8
5、首营企业和首营品种审核管理制度LFTMD-QXZD-005-2017-01………..….10
6、供货单位审核制度LFTMD-QXZD-0006-2017-01…………………………….11
7、医疗器械采购管理制度LFTMD-QXZD-007-2017-01………………………...12
8、医疗器械收货管理制度LFTMD-QXZD-008-2017-01……………………..….14
9、医疗器械质量验收管理制度LFTMD-QXZD-009-2017-01……………………15
10、医疗器械陈列及陈列检查管理制度LFTMD-QXZD-010-2017-01………….16
11、医疗器械销售管理制度LFTMD-QXZD-011-2017-01………………………..18
12、医疗器械售后管理制度LFTMD-QXZD-012-2017-01………………………..19
13、有关记录和凭证管理制度LFTMD-QXZD-013-2017-01……………………..20
14、医疗器械效期管理制度LFTMD-QXZD-014-2017-01………………………..21
15、不合格医疗器械管理制度LFTMD-QXZD-015-2017-01……………………..22
16、医疗器械退换货管理制度LFTMD-QXZD-016-2017-01……………………..24
17、医疗器械质量事故管理制度LFTMD-QXZD-017-2017-01…………………..25
18、医疗器械质量查询、投诉管理制度LFTMD-QXZD-018-2017-01……………27
19、医疗器械不良事件管理制度LFTMD-QXZD-019-2017-01…………………..28
20、医疗器械追溯管理制度LFTMD-QXZD-020-2017-01………………………..29
21、医疗器械召回管理制度LFTMD-QXZD-021-2017-01………………………...30
22、医疗器械追回管理制度LFTMD-QXZD-022-2017-01………………………..31
23、卫生管理制度LFTMD-QXZD-023-2017-01…………………………………...33
24、人员健康状况管理制度LFTMD-QXZD-024-2017-01………………………..34
25、设施设备管理制度LFTMD-QXZD-025-2017-01……………………………..35
26、质量教育、培训及考核管理制度LFTMD-QXZD-026-2017-01……………...36
27、医疗器械质量自查管理制度LFTMD-QXZD-027-2017-01…………………...37
28、质量管理制度执行情况检查考核制度LFTMD-QXZD-028-2017-01………..38
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文件名称
质量方针和目标管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-001-2017-01
新定:
修订:
√
制定人
制定日期
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1.目的:
为明确本企业经营质量管理的总体质量宗旨和质量方面追求的目标,进一步提高公司质量水平,特制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:
适用于本公司质量方针和目标的管理。
4.职责:
各岗位人员对本制度负责。
5.内容:
5.1质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。
质量目标是公司在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。
5.2质量目标是可测量的。
公司在各个职能岗位将质量目标逐级分解、展开,以确保其最终落实和实现。
5.3公司企业负责人每年12月份组织召开会议,审定或修订公司的质量方针和质量总目标,并由公司主要负责人批准发布。
5.4公司的质量方针:
规范经营、不断完善、质量第一、用户至上。
5.5公司的质量总目标:
质量标准化,服务高质化;管理规范化。
5.6质量负责人将审定后的质量目标逐级分解到各岗位,确保全体员工均能理解和贯彻执行。
5.7各岗位质量目标
5.7.1采购员
5.7.1.1供货单位、购进品种合法性100%.
5.7.1.2供货单位销售人员合法性100%。
5.7.1.3医疗器械购进记录准确、完整。
5.7.1.4按需购进、择优采购。
所经营医疗器械品种可供率98%.。
5.7.1.5每份购货合同必须有规定的质量条款。
5.7.2质量负责人:
5.7.2.1有效形式质量裁决权100%。
5.7.2.2首营企业、首营品种审核合格率100%。
5.7.2.3职工质量教育培训率和考核合格率99%。
5.7.3质量管理员
5.7.3.1首营企业、首营品种审核合格率100%
5.7.3.2质量疑问医疗器械和不合格医疗器械处理率100%。
5.7.3.3医疗器械质量档案准确率98%。
5.7.3.4质量报损率少于0.15%。
5.7.3.5对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%。
5.7.3.6医疗器械不良事件的上报率100%。
5.7.3.7各种档案建档率100%
5.7.4验收员
5.7.4.1医疗器械入库验收率100%。
5.7.4.2验收记录准确、完整。
5.7.4.3验收后入库医疗器械合格率100%。
5.7.5营业员
5.7.5.1医疗器械及时收货率99%。
5.7.5.2医疗器械陈列储存合格率98%。
5.7.5.3在库医疗器械陈列检查率98%。
5.7.5.4销售记录准确、完整。
5.7.5.5销售退货率少于0.2%。
5.7.5.6客户投诉率少于1%、满意率大于90%。
5.7.6售后服务员
5.7.6.1售后使用问题及时协调处理100%
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文件名称
质量管理体系文件管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-002-2017-01
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修订:
√
制定人
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1.目的:
建立质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、颁发、分发、替换、销毁及归档管理制度,规范公司质量管理体系文件的管理工作。
2.依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:
本规定适用于本公司各类质量管理相关文件的管理。
4.职责:
公司各项质量管理体系文件的起草、修订、复审、回收、销毁等统一由质量管理员负责;质量负责人审核,企业负责人批准执行。
5.内容:
质量管理体系文件的定义--公司在医疗器械经营过程中所建立的质量管理制度、部门及岗位职责以及操作规程、档案、报告、记录和凭证等,是贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
5.1公司质量管理体系文件分四类
5.1.1质量管理制度
5.1.2岗位职责
5.1.3操作规程
5.1.4质量记录(包括档案、报告、记录和凭证等)
5.2文件编码要求
5.2.1为规范内部文件管理,有效分类,便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
5.2.2文件编码结构:
文件编码由5位英文字母的公司代码,4位英文字母的文件
类别代码,3位阿拉伯数字的文件序号、4位数字的年号和2位阿拉伯数字的版本号组合而成,如下图:
□□□□□□□□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号版本号
5.2.2.1公司代码:
本公司代码取“片仔癀宏仁厦门博瑞”五四字的汉语拼音第一个字母英文字母“PZHHR”表示。
5.2.2.2文件类别代码
5.2.2.2.1管理制度类文件--用英文字母“QXZD”表示。
5.2.2.2.2岗位职责类--用英文字母“QXZZ”表示。
5.2.2.2.3操作规程类--用英文字母“QXGC”表示。
5.2.2.2.4质量记录文件--用英文字母“QXJL”表示。
5.2.2.3文件序号:
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
5.2.2.4年号:
是指编制、修订的年份。
5.2.2.5版本号:
按文件修订的次序依次从“01”开始编码。
5.2.3文件编码的应用
5.2.3.1质量管理体系的每一个文件均应在起草时赋予一个文件编码。
5.2.3.2文件编码统一由质量管理员编制、确认,一经确认的文件编码即为该文件的唯一编码,随文件正式启用。
5.2.3.3质量管理体系文件的文件编码一经启用,不得随意更改,如需要更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
5.2.3.4纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.3质量管理体系文件的销毁由企业负责人审核、批准后在质量负责人的监督下由质量管理员进行销毁。
5.4制定质量管理体系文件操作规程规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、替换、销毁的操作规程。
5.5质量管理体系文件的归档保存由质量管理员负责。
5.6质量管理体系文件格式及内容要求
5.6.1表头格式
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5.6.2正文格式(内容要求)
1.目的
2.依据
3.范围
4.职责
5.内容(规程)
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文件名称
质量否决管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-003-2017-01
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1.目的:
建立质量否决权管理制度,明确权限,规范管理,确保质量管理部行使职权。
2.依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:
本制度规定了质量否决权管理的内容和要求,适用于本公司行使质量否决权的管理行为。
4.职责:
质量负责人对医疗器械质量、环境质量、工作质量、服务质量行使否决权。
5.内容:
5.1质量否决对象
5.1.1在医疗器械购进、收货、验收、陈列、陈列检查、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量存在问题。
5.1.2门店的营业场所、设施、仪器用具等不符合规定的要求及在运行中出现问题。
5.1.3服务行为的不规范,特别是出现服务差错问题。
5.1.4在群众监督和常规检查、考核中发现的公司经营过程的环节、岗位工作质量出现的差错。
5.2质量否决职能的主要内容
5.2.1对供货单位证照不齐或该单位的医疗器械经常出现质量问题的,应停止购货。
5.2.2对客户证照不齐的,应停止供货。
5.2.3对库存商品经陈列检查检查和销售过程中发现不合格医疗器械的决定停销。
5.2.4已不适应陈列检查的设施设备应停用,并提出处理和改造方案。
5.2.5对服务质量在检查,考核中发现的问题和客户投诉,经查实后予以处理。
5.2.6对工作质量在群众监督和常规检查,考核中发现的问题予以处理。
5.2.7对由于服务质量和工作质量所造成的差错,应迅速及时联系查询,并上门纠错,妥善处理。
5.3实施质量否决的形式
5.3.1发出整改通知书;
5.3.2对有质量疑问的医疗器械有权封存;
5.3.3终止有质量问题的医疗器械经营活动;
5.3.4按公司奖惩制度提出处罚意见
5.4质量否决的处理:
实施质量奖惩(质量奖惩是质量否决制度的重要手段),一般采取以下措施:
5.4.1重大质量事故的整体否决。
发生重大质量事故,对责任人予以否决,根据其情节轻重给予经济或给予必要的行政处分,直至刑事处分。
5.4.2考核奖惩。
质量工作考核与企业的经营目标考核相结合,对个人在商品质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题,结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议,报总经理批准执行。
5.4.3必要的经济处罚。
对于日常质量监督检查中发现的质量问题,除组织及时整改妥善处理外,根据情节轻重予以必要的经济处罚,包括罚款、扣奖金、降级等。
5.4.4建立质量奖励基金:
其资金来源可包括企业工资总额中一定比例的拨款和质量处罚的罚款,扣奖等两个方面。
用于在质量工作中作出显著成绩的个人,以及在质量培训中成绩优异者,以表彰质量工作先进,调动职工做好质量工作的积极性。
5.5如有质量否决行使不当,或个人拒不执行,可向上级领导汇报,使质量否决权的行使得到保障。
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文件名称
质量信息管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-004-2017-01
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√
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1.目的:
为规范医疗器械质量信息的收集、传递、汇总、分析等医疗器械质量信息管理工作,确保公司质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥。
2.依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:
适用于本公司各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈的管理。
4.职责:
质量管理员对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
5.2建立以质量管理员为中心,各相关岗位为网络单元的信息反馈、传递的完善的质量信息网络体系。
5.3质量信息包括以下内容
5.3.1国家有关医疗器械质量管理的法律、法规等。
5.3.2医疗器械监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告。
5.3.3国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等。
5.3.4国家发布的涉及本公司所经营品种的质量公告、不良反应报告等。
5.3.5当地有关部门发布的涉及本公司所经营品种的质量公告、文件、信息和资料等。
5.3.6市场情况的相关动态及发展导向。
5.3.7供应商经营行为的合法性及质量保证能力及所供医疗器械的质量情况。
5.3.8企业内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
5.3.9质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5.4质量管理员负责质量信息的收集、评估处理、传递、
汇总。
5.5质量信息的收集方法
5.5.1公司内部信息的收集
5.5.1.1填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递。
5.5.1.2通过多种方式收集职工意见、建议,了解质量信息。
5.5.2公司外部信息的收集
5.5.2.1政策方面的各种质量信息:
由质量管理员通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集;
5.5.2.2通过现场观察及咨询、征询质量、调查、座谈会、用户访问等调查方式收集信息。
5.5.2.3通过电子信息媒介收集质量信息。
5.5.2.4通过公共关系网络收集质量信息。
5.5.2.5通过现有的分析处理获得所需质量信息。
5.5.2.6质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息台帐,并做好有关记录。
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文件名称
首营企业和首营品种审核管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-005-2017-01
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√
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1.目的:
为确保企业经营行为的合法性,防止假冒伪劣医疗器械进入本公司,把好医疗器械经营质量第一关,保证医疗器械的购进质量,特制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:
适用于本企业内首营企业和首营品种的审核管理。
4.职责:
采购员、质量管理员及质量负责人对本制度负责。
5.内容:
5.1首营企业是指采购医疗器械时,与本公司首次发生医疗器械供需关系的医
疗器械生产或经营企业;首营品种是指本公司首次购进的医疗器械。
5.2对首营企业,采购员应向供货单位索要其《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或备案凭证并加盖企业公章,销售人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书(注明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码)原件,以及销售人员合法身份的证明文件复印件。
同时应审查供货企业的质量信誉和供货能力,必要时业务部门应会同质量管理部门对厂家实地考察。
5.3首营企业资料须由采购员初审后填报“首营企业审批表”;经质量管理员审核,并需由质量负责人审批后方可经营。
首营企业资料由质量管理员存档,建立该企业档案。
5.4购进首营医疗器械,采购员应向供货商索要:
加盖供货商原印章的《医疗器械注册证》或《备案凭证》、首次到货批次的医疗器械检验报告单等相关资料。
5.5购进首营医疗器械时,须由采购员索取资料经质管员审核,并需由质量负责人审批后方可经营。
首营企业资料由质管员存档。
5.5凡是连续一年没发生业务往来的企业再次往来,需重新索取资料进行首营企业的审批。
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文件名称
供货单位审核制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-006-2017-01
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√
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1.目的:
为严格把好购进医疗器械质量关,确保依法购进并保证医疗器械质量合格,特制订本制度。
2.依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:
适用于供货单位及其销售人员的审核。
4.职责:
采购员、质量管理员、质量负责人对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1对供货单位,应进行包括资格和质量保证能力的审核,审核时应提供以下资料:
5.1.1加盖首营企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《《备案凭证》复印件;
5.1.2《营业执照》复印件
5.1.3相关印章、随货同行单(票)样式;
5.1.4开户户名、开户银行及账号;
5.1.5加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
5.1.6加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
5.4对供货单位及其销售人员资格审查由采购员和质量管理员、质量负责人按照《首营企业和首营品种审核管理制度》》进行。
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文件名称
医疗器械采购管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-007-2017-01
新定:
修订:
√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
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1.目的:
为加强医疗器械购进环节的管理,保证经营合法、医疗器械合法合格,制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:
适用于企业医疗器械采购的质量管理。
4.职责:
采购员、质量管理员、质量负责人对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1采购员的专业要求
从事采购工作的人员要进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
5.2采购员严格执行本企业“首营企业和首营品种审核制度”的规定,索取相关资料进行首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核,审核批准后,方可开展业务往来并购进医疗器械。
坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保医疗器械购进的合法性。
5.3在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,对首营企业的审核应当查验加盖其单位公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
5.3.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》或者《备案凭证》复印件;
5.3.2营业执照;
5.3.3医疗器械注册证或者备案凭证;
5.3.4相关印章
5.3.5随货同行单(票)样式
5.3.6开户户名、开户银行及账号
5.4审核所购入医疗器械的合法性和质量可靠性,并建立所经营医疗器械的质量档案;采购首营品种应当审核医疗器械的合法性,索取《医疗器械产品注册证》并加盖供货单位公章原印章的复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
:
5.5对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。
索取加盖供货单位公章原印章的以下相关证明资料:
5.5.1销售人员身份证复印件;
5.5.2法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
5.6采购医疗器械购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
协议至少包括以下内容:
5.6.1明确双方质量责任和售后服务责任;
5.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性
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- 医疗器械 质量管理 制度