最新医疗器械经营企业质量管理制度全套资料.docx
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最新医疗器械经营企业质量管理制度全套资料
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XXXXX医疗器械有限公司
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xxxxx医疗器械有限公司
医疗器械质量管理制度
一、各级组织机构管理职能
1、行政部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-001
2、质量管理部质量管理职能……………………………………Stgb/JG-01-002
3、业务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-003
4、仓储部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-004
5、财务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-005
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-001
2、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Stgb/ZZ-01-002
3、业务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-003
4、财务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-004
5、行政部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-005
6、质量验收员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-006
7、养护员岗位职责………………………………………………Stgb/ZZ-01-007
8、质量管理员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-008
9、仓库保管员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-009
10、采购员岗位职能………………………………………………Stgb/ZZ-01-010
11、复核人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-011
12、销售人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-012
13、维修养护、售后人员职责……………………………………Stgb/ZZ-01-013
三、医疗器械质量管理制度目录
1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………Stgb/ZD-01-001
2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………Stgb/ZD-01-002
3、产品标准管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-003
4、医疗器械采购管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-004
5、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-005
6、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-006
7、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-007
8、医疗器械销售管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-008
9、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-009
10、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-010
11、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-011
12、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-012
13、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-013
14、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-014
15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-015
16、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-016
17、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-017
18、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-018
19、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-019
20、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-020
21、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-021
22、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-022
23、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-023
24、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-024
25、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025
质量管理文件
文件名称:
行政部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-001
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录:
变更原因:
1、负责公司证照的申请、换发、管理工作;
2、负责质量体系文件在公司的管理和控制;
3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;
4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作;
5、负责安全消防设施的管理。
质量管理文件
文件名称:
质量管理部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-002
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录:
变更原因:
1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;
2、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
3、负责首营企业和首营品种的质量审核;
4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;
5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;
6、负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;
7、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
8、收集和分析医疗器械质量信息;
9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;
10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;
11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;
12、做好入库复核检查工作;
13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定,保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;
14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作,定期对库存医疗器械进行质量检查,发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;
15、负责医疗器械的效期管理和批号管理,进行质量跟踪;
16、医疗器械出库应进行复核,保证出库医疗器械的质量正常;
17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作,提高仓储质量保证能力;
18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;
19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料,并按规定保存;
20、认真做好质量工作考核。
21、其它相关工作。
质量管理文件
文件名称:
业务部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-003
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录:
变更原因:
1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;
2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定,对其医疗器械的质量负责;
3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则,医疗器械供货方应是具有合法资格的单位,购进医疗器械必须签订合同,书面购货合同必须有明确的质量条款,购货合同如果不是以书面形式订立的,应提前与供货方签订质量保证协议书,协议书应明确有效期;
4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续,经批准后方可购进医疗器械;
5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件,做好采购记录、供货单位证照记录;
6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;
7、加强对全体采购人员的质量意识教育,坚持质量第一的原则;
8、掌握采购过程的质量状态,发现质量问题及时与质量部门联系处理;
9、认真做好质量工作考核;
10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案,并按规定保存。
11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;
12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;
13、向具有合法资格的单位供应医疗器械,销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议意向书;
14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;
15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议,以利改进工作;
16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。
质量管理文件
文件名称:
仓储部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-004
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录:
变更原因:
1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
2、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
3、监督医疗器械分类储存,坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则,根据季节变化,采取必要的养护措施。
4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成的后果负具体责任。
5、指导养护员、保管员日常的工作。
协助对本部门员工的岗位培训工作。
质量管理文件
文件名称:
财务部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-005
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录:
变更原因:
1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;
2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;
3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息,促进公司加强经营质量管理;
4、负责公司的物价管理工作,及时传达价格政策、价格信息,以指导业务经营,防止违反《价格法》的经营行为;
5、承付货款时,应认真
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