实验室认可注意事项要点.docx

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实验室认可注意事项要点

实验室认可知识

一、如何对实验室检测质量进行有效监控？

应从合同评审开始一直至结果报告进行全面控制，同时应对检测结果控制，还需对人员进行监督以保证检测数据和结果的质量。

二、每个专业监督员的配置。

应该正确地说，每个专业应有两名监督员。

因为监督员本身也应受到监督，没有一个人可以例外，包括专业室主任，技术管理者都应受监督。

三、新项目开展时，是否要安排此项目的专项监督？

新项目开展时，不是针对项目，而是针对做新项目的检测或校准人员应安排特殊（专项）监督，这个理解是对的。

千万注意不是针对新项目本身，而是对承担新项目的检测或校准人员进行监督。

四、现场监督实际操作过程

对从事检校工作人员的工作（包括工作过程、检校数据、证书和报告等）实施有效的监督。

监督对象包括正在培训中的员工、长期工作人员、签约人员、其他技术人员及关键支持人员等。

对在培员工监督他们（她们）上岗前应具备的能力，能够胜任工作，对其他检校人员监督其上岗后的持续能力。

发现问题有权责令检校人员立即停止检校工作。

五、质量记录有哪些？

答：

4.13.1.1质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。

这是狭义地说，广义地说4.1--4.15形成的记录都是质量记录。

六、技术记录有哪些？

4.13.2.1实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。

这是狭义地说，广义地说5.1--5.10形成的记录都是技术记录。

七、关于期间核查的要求：

什么是期间核查？

　　答:

期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。

”

（一）、仪器设备是否需要期间核查，应考虑：

1、仪器设备的稳定性：

对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性较差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。

2、仪器设备的校准周期及上次校准的结果：

对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。

对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。

3、仪器设备的使用状况和频次：

在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时，应考虑安排期间核查。

当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查

4、仪器设备的使用：

经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测／校准的设备应在适当时考虑安排期间核查；

5、仪器设备操作人员的熟练程度：

人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。

应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。

6、仪器设备的使用环境：

当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。

（二）标准物质/标准样品的期间核查

有证标准物质和非有证标准物质。

1、有证标准物质

是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。

有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。

对于有证标准物质的期间核查，实验室在不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

若上述情况的核查结果完全符合要求，实验室无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证；

如果发现以上情况出现了偏差，实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认其是否发生了变化。

2、非有证标准物质

是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：

参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。

对于非有证标准物质的核查：

1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查；

2）如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查：

－通过实验室间比对确认量值；

－送有资质的校准机构进行校准；

－测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

八、应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。

a）可以使用休哈特控制图统计测量标准的历次校准结果，分析测量标准的长期稳定

性，以确定其是否需要进行期间核查；

b）只要可能，应选择测量不确定度优于测量标准或与其相当的测量设备作为核查标

准。

当没有这样的测量设备时，可选择稳定性和重复性较好，分辨力满足要求的其

他测量设备作为核查标准；

c）期间核查不需要对测量标准的全部参量和测量范围进行核查，可以只选取一个或多个典型点核查。

通常情况下，可根据核查标准选点，比如使用1kΩ标准电阻核查直流电阻标准（数字多用表或多功能源的直流电阻参量）；

d）当对测量标准的校准状态产生怀疑时，如果没有适当的核查标准或有效的期间核查

方式，实验室应考虑提前校准（缩短校准周期）；

e）在有效期内正常储存和使用的有证标准物质通常不需要进行期间核查，除非有信息

表明其可能被污染或变质；

f）应妥善使用、保存和维护核查标准，当发生可能影响其测量结果准确性、稳定性的

情况时，应对其是否仍适合作为核查标准进行评估；

g）本条的内容也适用于CNAS-CL01:

2006第5.6.3.3条，对参考标准和标准物质（参

考物质）的期间核查。

九、关于实验室仪器设备使用记录

每次使用都应记录，但记录的方式可以简化，写明使用时段即可。

这样方便追溯。

如果上班后一直在使用，那么记录起始及终止时间。

谁操作（使谁用）谁记录。

并与原始记录使用仪器设备一致。

十、仪器设备的期间核查和实验室间比对的关系？

仪器设备的期间核查是解决仪器设备稳定不稳定，是实验室对仪器设备的一种控制方式。

实验室间比对是实验室质量控制的的一种，属于外部质量控制范畴，它是内部质量控制的补充，它和仪器设备的期间核查没有直接关系，但有间接关系。

十一.哪些文件应属实验室受控的文件？

　　指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。

十二.如何测量和监视顾客满意程度？

　　顾客满意程度的常用测量方法有两种:

一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。

十三.纠正措施和预防措施有什么区别？

　　目的不同。

前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性不同。

纠正措施的本身有一定的被动性。

预防措施属主动行为；措施的层面不同。

预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。

十四.内审和管理评审有何不同？

　　目的不同；组织者和执行者不同；依据不同；程序不同；输出不同；对象不同。

十五.什么情况下实施附加审核？

　　建立合同关系（包括投标）时；实验室组织机构及职能发生变化时；当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时；需验证纠正措施实施情况及其效果时；对实验室政策、程序产生怀疑时。

十六.实验室哪些人员必须经过授权？

　　管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。

十七.操作什么设备应持证上岗？

　　复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。

十八、认可条件

a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；

c）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

十九、CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：

a）有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准标准，检测/校准方法及检测/校准程序，能对检测/校准结果作出正确的评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；

b）熟悉认可规则和政策要求、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识/联合标识检测/校准报告或证书的使用规定；

c）在对检测/校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

二十、实验室质量监控计划包含内部质量监控和外部质量监控两个部分。

1）实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素：

检测或校准业务量；

检测或校准结果的用途；

检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；

对技术人员经验的依赖程度；

参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；

人员的能力和经验、人员数量及变动情况；

新采用的方法或变更的方法。

2）实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述i）中的因素外，还应考虑以下因素：

内部质量控制结果；

实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；

CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。

实验室可以采取多种质量监控手段，如：

定期使用标准物质来监控结果的准确性；

通过质控图持续监控精密度；

通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性；

定期留样再测或重复测量，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度；

采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性；

通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误；

与其他实验室进行比对，通过采用科学的方法对比对结果进行判定，如假设检验的方法，分析其结果的准确性和可靠性。

二十一、校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具有所从事专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：

a）了解测量标准以及被校设备的工作原理；

b）熟悉测量标准和被校设备的使用方法；

c）掌握校准方法涉及的测量原理；

d）掌握校准结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；

e）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。

二十二、现场校准

本文件中的现场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准及必要的辅助设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。

在有些国家称为出差校准。

可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：

a）测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；

b）实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；

c）实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。

现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所。

现场校准使用的测量标准，应在完成现场校准工作后返回实验室固定场所。

当实验室在客户所在地设立固定的工作场所，配置和使用测量标准，开展校准活动时，应按多地点实验室管理和申请认可。

二十三、在线校准

在线校准是对处于使用状态下的被校准的测量仪器进行的校准。

如石油输送管道上安装的流量计、工作状态下的电能表等。

通常，在线校准的校准条件与被校设备的使用（工作）条件相同。

校准时不处于使用状态的测量仪器，因为无法拆卸等原因而在现场实施的校准，属于现场校准。

在线校准时应注意测量标准对测量回路的影响，比如信号回馈对仪器的影响。

二十四、远程校准

远程校准（Tele-Calibration，或e-Calibration）是指被校准仪器不需运送到提供校准服务的校准实验室，客户只要通过校准实验室提供的方法，与校准实验室进行被校准仪器的信息交换，实现对被校准仪器的校准。

远程校准,首先不需要标准设备和被校设备的运输，其分别放置在固定的工作地点，一般情况下，校准人员也不需要到客户现场。

在客户人员协助下，借助网络或其他通讯手段控制被校设备、传输标准信号和校准数据。

某些情况下，需要在客户现场配置必要的控制或信号采集、记录、传输设备或其他辅助校准装置。

远程校准是校准过程的特殊实现方式，其仍然包括传统校准的要素，比如计量标准设备、被校设备、校准方法或程序、数据采集和处理、测量不确定度、结果报告等。

二十五、移动校准实验室

移动实验室是试验设备固定安装于移动设施中，由实验室人员在该移动设施内完成校准并出具报告的实验室。

通常外部仅需提供供水、供电等能源。

移动实验室一般用于必须在现场进行校准，但标准设备（或测量系统）的安装、使用或工作条件有特殊要求，无法按常规的现场校准实施。

移动校准实验室实施的校准属于现场校准的一种特殊类型，其管理可参考本文件附录A对现场校准的相关说明。

二十六、校准项目

一般情况下，校准项目应限于被校准仪器的“计量（测量）特性”相关的项目。

“计量特性”是与仪器测量功能相关的特性，根据JJF1001—2011中的定义，“计量”是实现单位统一、量值准确可靠的活动。

因此，计量特性是与单位统一和测量准确可靠相关的特性。

对于校准项目，校准实验室应按校准方法规定的项目和方法进行校准，不应删减项目或测量点，除非已与客户达成书面协议。

二十七、对工作正常性的检查项目

对工作正常性的检查项目，是校准实验室在样品接收或开始校准时对被校设备实施的必要的检查，尤其是校准方法中明确规定了的检查项目，该检查结果应予以记录，当存在异常时，应在校准证书中说明。

工作正常性的检查项目一般包括外观检查、通电检查等，也可包含附件的齐全性和正常性。

二十八、对影响量的检查项目

对影响量的检查项目，是校准实验室在进行校准时对被校参量的影响量实施的必要的检查，尤其是校准方法中明确规定了的影响量的检查项目，该检查结果应予以记录并在校准证书中体现。

二十九、非校准项目

与被校设备的计量特性或预期使用要求无关的项目，属于非校准项目，一般情况下，不应包含在校准证书中。

除非已与客户达成书面协议或相关法规另有规定。

依据“检定规程”进行校准时，应注意识别非校准项目。

一般情况下，下列项目应属于非校准项目：

a）测量设备的电气安全性能检验项目，如绝缘电阻、耐压试验、电磁兼容等；

b）包装和运输试验；

c）环境试验；

d）测量设备型式评价所要求的其他试验；

e）测量设备的材料特性检测（通常与测量设备的可靠性、寿命、生产工艺质量相关，与计量特性不直接相关）。

三十、当使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，应满足以下要求：

a）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改；

b）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改；

c）先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等转化为电子图像保存。

三十一、检定、校准证书的有效性和适宜性，主要从以下几方面内容进行确认：

a.检定、校准的基本信息；

应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。

b.仪器设备所需要的功能；

c.仪器设备所需要的测量范围和量程；

d.结果数据的准确可靠（应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果）。

三十二、名词术语

1、实验室：

从事校准和（或）检测工作的机构。

2、实验室认可：

权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

3、认证：

第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。

4、计量认证:

是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

5、审查认可:

是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

6、纠正措施：

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

7、纠正：

为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。

8、预防措施：

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

—采取预防措施是为了防止发生（尚未发生不合格）；

—采取纠正措施是为了防止再发生（已发生了不合格）

9、测量不确定度的概念

定义：

表征合理赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

1测量结果不能肯定的程度

②被测量真值可能分布的区间（半宽）

•通常用标准偏差或其倍数表示

•通常由多个分量组成

•分量的计算用A类和B类两种方法

•有绝对和相对两种表示形式

10、测量不确定度的表达方式

•①可以用绝对值u，也可用相对值urel表示urel=u/x

•②可以用标准不确定度表示，也可用扩展不确定度表示

•标准不确定度:

u,用标准偏差表示的不确定度

•扩展不确定度:

U,用标准偏差的倍数表示的不确定度

•*标准不确定度可信性较低,扩展不确定度可信性较高

11、测量不确定度的来源

•1）被测量定义不完整

•2）复现被测量的测量方法不理想

•3）取样的代表性不够，即被测的样品不能代表所定义的被测量

4）测量过程对环境影响的认识不恰如其分或对环境的的测量与控制不完善

5）对模拟式仪器的读数存在人为偏移

6）测量仪器的计量性能（如：

灵敏度、鉴别力阈、分辨力、死区及稳定性等）的局限性

7）测量或标准物质的不确定度

8）引用的数据或其它参量的不确定度

9）测量方法和测量程序的近似和假设

10）在相同条件下被测量在重复观测中的变化

12、不确定度的评定方法

1）标准不确定度分量（ui）:

用标准差表达每个因素引起的不确定度。

2）不确定度的A类评定：

用对观测列进行统计分析的方法评定不确定度。

3）不确定度的B类评定：

用不同于A类的方法评定

不确定度。

13、测量仪器（计量器具）:

单独地或连同辅助设备一起用于进行测量的器具。

1）量程（标称示值区间）:

标称范围（标称示值区间）两极限量值之差的绝对值。

如：

以最大和最小值表示：

100V~200V

对从-10V~+10V的标称示值区间，其标称示值区间的量程为20V

2）测量范围：

测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值。

如（0～100）kg;（-0.1～2.4）MPa

3）标称值：

测量仪器或测量系统特征量的经化整的值或近似值，以便为适当使用提供指导。

如标在单刻度量杯上的量值：

1000mL

4）分辨力：

引起相应示值产生可觉察到变化的被测量的最小变化.

5）灵敏度：

测量系统的示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。

6）鉴别力[阈]：

不可检测到变化的被测量的最大变化。

7）仪器漂移：

由于测量仪器计量特性的变化引起的示值在一段时间内的连续或增量变化。

8）稳定性：

测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。

9）准确度:

测量仪器给出接近于真值的响应的能力。

注：

准确度是定性的概念。

例：

准确度为0.25级，准确度为3等及准确度符合××标准。

10）准确度等级：

符合一定的计量要求，使误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。

例：

0.25级，三等。

11）最大允许误差（或允许误差限）：

对给定的测量仪器，规范、规程等所允许的误差极限值。

Δ=±（量程×准确度级别%）对用级表示准确度的仪表

12）示值误差：

测量仪器的示值与对应输入量的真值之差。

（三种表达方式：

绝对误差、相对误差、引用误差）

13）重复性：

在相同的测量条件下，重复测量同一被测量，测量仪器提供相近示值的能力。

14）复现性：

在改变了的测量条件下，重复测量同一被测量，测量仪器提供相近示值的能力。

14、测量标准

1）测量标准/计量标准

为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的器具、测量仪器、参考（标准）物质或测量系统。

[计量标准由计量标准器和配套设备组成。

]

2）参考标准/最高计量标准

在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

3）工作标准：

用于日常检定/校准或核查实物量具、测量仪器或参考物质的测量标准。

15、溯源性的概念

1）计量溯源性:

通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。

2）计量溯源链：

用于将测量结果与参照对象联系起来的测量标准和校准的次序。

3）溯源是量值准确、一致的技术保证

16、溯源的依据

1）溯源等级图：

一种代表等级顺序的框图，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量标准之间的关系。

2）国家溯源等级图（在我国，也称国家计量检定系统表）：

在一个国家内，对给定量的测量仪器有效的一种溯源等级图，包括推荐（或允许）的比较方法或手段。

3）量值传递：

通过对测量仪器的校准或检定，将国家测量标准所实现的单位量值通过各等级的测量标准传递到工作测量仪器的活动，以保证测量所得的量值准确一致。

17、量值溯源实现的主要方式

1）校准:

在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。

详注见JJF1069-2012

2）检定：

查明和确认测量仪器（计量器具）符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。

18、检定和校准的区别

序号

校准

检定

1

不具法制性（测量设备—测量仪器、测量系统、实物量具或参考物质）

具有法制性（依法管理的计量器具）

2

确定测量设备与对应的标准所复现的量值之间的关系

对计量特性及技术要求的全面评定

3

依据检定规程、校准规范、校准方法等

依据检定规程

4

不判定合格与否（必要时，可判定某一性能是否满足预期要求）

需作出合格与否的结论

5

校准证书

检定证书/检定结果通知书