迈瑞BC准则操作程序文件.docx

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迈瑞BC准则操作程序文件

标准操作程序文件

SOP

医院名称：

绿洲医院

BC-3000Plus概述

BC-3000plus是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制生产。

产品注册号：

粤药管械（准）字2003第2210489号。

注册标准号：

YZB/粤0080-2003。

■名称及用途

仪器全称为BC-3000Plus全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3分群计数的体外诊断设备。

BC-3000Plus全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19项参数+3直方图，这些参数具体中英文对照如下：

19参数：

白细胞数目WBC

淋巴细胞数目Lymph#

中间细胞数目Mid#

中性粒细胞数目Gran#

淋巴细胞百分比Lymph%

中间细胞百分比Mid%

中性粒细胞百分比Gran%

红细胞数目RBC

血红蛋白HGB

平均红细胞体积MCV

平均红细胞血红蛋白含量MCH

平均红细胞血红蛋白浓度MCHC

红细胞分布宽度变异系数RDW-CV

红细胞分布宽度标准差RDW-SD

红细胞压积HCT

血小板数目PLT

平均血小板体积MPV

血小板分布宽度PDW

血小板压积PCT

三直方图：

白细胞分布直方图WBCHistogram

红细胞分布直方图RBCHistogram

血小板分布直方图PLTHistogram

■产品分类

BC-3000Plus按以下分类标准描述如下：

按中国医疗器械管理分类：

分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II类。

按电击防护分类：

分析仪属I类、B型与患者无电气连接的普通设备。

按工作制分：

连续运行设备。

BC-3000Plus性能简介

■计数与体积计算的原理

小孔电阻法

■参数说明

参数缩写缺省单位

基本参数：

白细胞数目

WBC

109/L

红细胞数目

RBC

1012/L

血红蛋白

HGB

g/L

血小板数目

PLT

109/L

由直方图得出的结果：

淋巴细胞百分比

Lymph%

%

中间细胞百分比

Mid%

%

中性粒细胞百分比

Gran%

%

平均红细胞体积

MCV

fL

红细胞分布宽度变异系数

RDW-CV

%

红细胞分布宽度标准差

RDW-SD

fL

平均血小板体积

MPV

fL

血小板分布宽度

PDW

由计算得出的结果：

淋巴细胞数目

Lymph#

109/L

中间细胞数目

Mid#

109/L

中性粒细胞数目

Gran#

109/L

红细胞压积

HCT

%

平均红细胞血红蛋白含量

MCH

pg

平均红细胞血红蛋白浓度

MCHC

g/L

血小板压积

PCT

%

■血红蛋白测量原理

血红蛋白吸光性

中心波长525nm

■采样特性

每次分析所需样本量

全血样本（静脉血）13μL

预稀释样本（末梢血）20μL

计量体积500μL加溶血剂稀释液/每次WBC测量

300μL第二次稀释液/每次RBC和PLT测量

溶血剂体积0.5mL（全血），0.36mL（末梢血）

稀释比例

全血末梢血

WBC/HGB1:

3041:

400

RBC/PLT1:

444921:

44402

细胞计数微孔尺寸

WBC微孔100μm（直径），70?

m（长）

RBC微孔70μm（直径），60?

m（长）

测量时间小于1分钟/次

■性能指标

显示范围：

参数显示范围

WBC（109/L）0.0-999.9

RBC（1012/L）0.0-9.99

HGB（g/L）0-300

MCV（fL）0-250

PLT（109/L）0-3000

线性范围：

参数线性范围

WBC（109/L）0.0-99.9

RBC（1012/L）0.0-9.99

HGB（g/L）0-300

MCV（fL）40-150

PLT（109/L）10-999

重复性：

参数重复性（CV%）

WBC（7.0-15.0×109/L）≤2

RBC（3.5-6.0×1012/L）≤1.5

HGB（110–180g/L）≤1.5

MCV（80.0–110.0fL）≤0.5

PLT（100-500×109/L）≤4

■显示

彩色液晶（LCD），640×480分辨率

■输入输出

两个RS232/C串行口

一个打印口

一个键盘接口

■条码扫描仪（可选）

TYSSOCCD-82

■内置热敏记录仪

■打印机（可选）

EPSONLQ-300K，EPSONLQ-300K+或EPSONLQ-1600K系列

■报警

通信故障

2.5ml和50ul电机故障

10ml电机故障

偏转电机故障

升降电机故障

DC-DC故障

12V电源故障

48V电源故障

WBCA/D故障

RBCA/D故障

PLTA/D故障

WBC中断故障

RBC中断故障

PLT中断故障

HGB故障

HGB调整

真空度低

条码无效

条码通信故障

环境温度异常

本底异常

WBC堵孔

WBC气泡

RBC堵孔

RBC气泡

无稀释液

无冲洗液

无溶血剂

真空室压力低

压力室压力低

记录仪缺纸

记录仪热敏头过热

文件故障

打印机缺纸或连接错

■试剂

稀释液M-30D型血液细胞分析仪用稀释液

冲洗液M-30R型血液细胞分析仪用冲洗液

溶血剂M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂

E-Z清洗液（酶清洗液）M-30E型血液细胞分析仪用E–Z清洗液

探头清洁液M-30P型血液细胞分析仪用探头清洁液

■电源

电压：

AC220V±10%50Hz

功率：

150W

熔断器：

AC220V50Hz2A

■运行工作环境

环境温度范围：

15℃～35℃（超出范围系统将报警，仍可继续测量）

相对湿度范围：

10%～85%

■外形尺寸

长度宽度高度

40CM39CM46CM

■重量

25KG

BC-3000Plus功能按键名称功能简介

■按键面板

23个键组成的面板按键和[开始]键完成对血细胞分析系统的操作控制。

■按键功能

[开始]：

计数界面、自动标定界面、质控计数界面下开始计数操作；加稀释液状态下，打稀释液。

[菜单]：

由窗口操作进入菜单操作，由菜单操作进入窗口操作。

[打印]：

启动记录仪或打印机打印。

[走纸]：

按下，记录仪送纸，抬起停止。

[静音]：

关报警声，清部分报警信息。

[删除]：

质控编辑界面，删除当前文件的标准质控数据及运行质控数据；列表回顾界面删除选中样本。

[0]......[9]：

输入数字。

[↑][↓][←][→]：

在窗口区，菜单区移动光标。

[编号]：

输入样本编号。

[稀释液]：

预稀释方式下，在计数界面，按此键进入加稀释液状态。

[上翻页][下翻页]：

翻页键,与8和9键复用。

[确认]：

确认键。

[清洗]：

清洗液路，作本底检测。

[排堵]：

与[0]键复用，按此键执行排堵操作。

■面板按键与键盘按键对应

[菜单][Esc]

[打印]Porp

[静音]Tort

[删除][DEL]

[0]......[9][0]...[9]

[↑][↓][←][→][↑][↓][←][→]

[编号]Iori

[稀释液]Dord

[上翻页][PgUp]or8

[下翻页][PgDn]or9

[确认][ENTER]

BC-3000Plus菜单一览

注：

本菜单仅示意软件版本为V3.0.0的各菜单，如不同版本菜单内容会有略微差异

BC-3000Plus开机前的准备与开机

■开机前准备

在开启电源前，操作者须按以下步骤检查，这些步骤将确保系统准备就绪，完成这些检查有助于BC-3000plus的正常运行。

■检查稀释液、冲洗液、溶血剂

各种试剂的用量为：

稀释液

冲洗液

溶血剂

E-Z液

正常开机

42ml

10ml

做一个样本（全血）

25.4ml

6ml

0.5ml

做一个样本（预稀释）

25.1ml

6ml

0.36ml

正常关机

32ml

10ml

1.6ml

■检查废液桶

用户自备废液桶，倒掉废液桶中的废液。

生物污染危险

样本、试剂、质控物、标准物、废液等有潜在生物传染性的危险。

应穿戴标准实验室防护衣，戴好手套，遵守实验室安全操作规定。

警告

用户有义务遵守所在地区、国家废液排放相关规定。

■检查液体管路和电缆

检查稀释液、冲洗液、溶血剂、废液管路是否弯折，连接是否可靠。

检查BC-3000plus电源插头是否安全接入电源插座。

■检查记录仪、打印机

检查记录仪、打印机用纸是否充足，安装是否到位，检查打印机电源是否插入电源插座，打印机电缆是否与主机连接就绪。

■开机

检查完毕后，打开BC-3000plus电源开关，打开分析仪的电源开关，初始化过程持续约1～2分钟后，系统自动进入“计数”界面。

BC-3000Plus日常操作与维护保养

■本底检测

开机过程中机器自动进行本底检测，检查“计数”界面下的本底计数结果是否满足下面的本底要求：

WBC≤0.3?

109/LRBC≤0.03?

1012/LHGB≤1g/LPLT≤10?

109/L

如果本底达不到该要求，按[清洗]键，执行液路清洗。

■全血测量

●确认计数界面模式为“全血”模式

●用K2EDTA作抗凝剂取抗凝血标本（K2EDTA用量为1.5~2.2mg/ml血）

●混匀抗凝血后，送到采样针下，让采样针插入抗凝血

●按开始键，开始对样本计数

■末梢血测量

●确认计数界面模式为“预稀释”模式

●按[稀释液]，按开始键，从采样针下取0.7ml稀释液

●将毛细吸管采取的20μl末梢血标本，迅速注入盛有0.7ml稀释液的试管中，制成稀释血样（注意针刺得要深，用不起毛的纸巾拭去第一滴血）

●制好稀释血样要摇匀（注意不要剧烈震荡，否则有可能会因产生微小气泡导致计数值不准）

●将该预稀释血样放置3分钟后，再次摇匀后，放于采样针下，按开始键计数

■关机

每天测试完毕一定要用E-Z清洗液执行“关机”程序，等待屏幕提示“关闭电源”后关掉主机电源

■注意事项

1、环境要求

室内温度应保持在15~30℃，防尘。

电源要求稳定，建议配稳压器。

电源线应有良好接地。

2、故障处理

如果运行过程中出现RBC或WBC堵孔报警，分析仪会自动进行排堵。

排堵后，如果屏幕上故障信息区的报警显示消除，说明排堵成功；否则，操作者需要进行手动排堵。

3、日常维护

每两个月用蒸馏水清洗溶血素瓶及瓶盖组件，注意防止污染。

每个月用采样针定高器对采样针位置进行校正。

若每天执行正常关机操作，应每星期进行一次“探头清洁液浸泡”操作。

若24小时连续不关机使用，应每天进行一次“E-Z液浸泡”操作。

若24小时连续不关机使用，应每三天进行一次“探头清洁液浸泡”操作。

BC-3000Plus质控操作

BC-3000plus的质控程序为检测可能存在的系统误差提供了一种有效的方法，该系统误差将导致把正常血样分析为异常或将异常血样分析为正常。

为保证分析数据的可靠，建议定期对BC-3000plus系统进行质控。

迈瑞公司推荐的质控品有：

BIO-RAD（美国伯乐）公司的BC系列质控液

迈瑞公司BC系列质控液

■质控文件编辑

在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控编辑/文件”，按[确认]键，进入质控文件编辑界面。

输入质控的靶值和参考值范围。

■质控运行

建议用户每日对BC-3000plus进行低、中、高三水平的质控运行。

用户可以对所有12项参数进行质控，也可以选择某几项参数进行质控。

1、确认质控文件参考值和偏差已输入。

2、在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控计数/文件”，按[确认]键，进入质控计数界面。

3、准备好质控品样本，注意全血和预稀释模式。

4、摇匀样本，按[开始]键，运行质控，质控运行的过程和计数过程相同。

每个质控文件最多可存储31组质控数据，若“总数”为31时，将覆盖最先做的质控数据。

质控结果的好坏表示机器的状态，根据测量出来的数值和靶值的比较或通过质控图即可得知。

■质控图

每次质控计数完成后，将存储其结果，一个质控文件存储31组运行质控数据，操作者可以通过“质控图”，以图形的方式回顾运行质控数据。

通过“质控图”来评估仪器性能，观察质控数据分布，了解仪器发生偏差趋势，如发现超出偏差范围，重新标定机器。

■质控列表

仪器提供质控结果的列表回顾方式。

在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控列表/文件”，按[确认]键，进入质控列表界面。

■X-B质控

X-B浮动均值法，由Dr.BrianBull提出，通过对MCV、MCH、MCHC红细胞参数稳定性的监测，实现对机器性能的监控。

它属于没有质控品的质控，

X-B浮动均值法要求样本来源是随机的，不适用于按病种分类后的样本。

由给定值和上下限构成一个参考范围，观察每批X-B数值在参考范围上的变化趋势。

BC-3000Plus定标操作

■定标的目的

对BC-3000plus进行标定的目的是为了保证仪器测量结果能够达到其设计的准确度。

为得到准确的结果，按本章给定的步骤进行标定是必不可少的。

■定标的质量

仪器标定的质量取决于：

所使用的标本和试剂的质量。

应采用迈瑞公司推荐的标准物和试剂，正确贮存样品，在有效期内使用，标定前使样品恢复至室温并充分混匀。

■定标的频率

维修后或质控测量发现偏差时需进行标定。

BC-3000plus安装后，在确认所有的标定校准都正确完成之前，不要将测量结果用于医学和临床诊断。

■人工标定步骤

有预稀释和全血两种人工标定方式。

1、确认系统工作方式，全血或预稀释方式。

2、“计数”界面下测量标定物的各参数，注意多次测量（至少五次）。

WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的重复性满足：

WBC≤2％RBC≤1.5％HGB≤1.5％MCV≤0.5％PLT≤4％

3、按照公式，计算新定系数

4、到人工标定界面中，输入新标定系数。

输入系数在75%--125%之间。

■自动标定步骤

BC-3000plus测试完标准物后，自动换算为新的定标系数。

步骤如下：

1.设置系统工作方式为全血或预稀释方式

2.输入标定物参考值

3.测量标准物，要求测量三次以上

4.确定标定系数

无效测量结果显示“***”，该参数CV值及标定系数的计算结果为无效。

自动标定最多允许进行五次测量。

某项参数的测量结果超过参考值75%--125%的范围时，要查找原因

■检验

在新的标定系数下，在“计数界面”测量标定物，确认结果在规定范围内。

■记录和打印

按[打印]键，输出当前界面内容。

BC-3000Plus特殊操作程序

■更换稀释液

当出现“无稀释液”报警，提示用户更换稀释液，用户更换完稀释液后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换稀释液”使相关管路中充满稀释液。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换稀释液”选项。

2、按[确认]执行更换稀释液操作。

■更换冲洗液

当出现“无冲洗液”报警，提示用户更换冲洗液，用户更换完冲洗液后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换冲洗液”使相关管路中充满冲洗液。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换冲洗液”选项。

2、按[确认]执行更换冲洗液操作。

■更换溶血剂

当出现“无溶血剂”报警，提示用户更换溶血剂，用户更换完溶血剂后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换溶血素”使相关管路中充满溶血素。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换溶血剂”选项。

2、按[确认]，执行更换溶血剂操作。

■灼烧宝石孔和反冲宝石孔

在“菜单”→“维护”中执行执行“灼烧宝石孔”和“反冲宝石孔”，能排除堵孔。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“灼烧宝石孔”或“反冲宝石孔”选项。

2、按[确认]执行灼烧宝石孔操作或反冲宝石孔操作。

■探头清洁液浸泡

在“菜单”→“维护”中执行执行“探头液浸泡”能清洗液浸泡液路和计数池。

用户如每天执行关机操作，每星期进行一次探头清洗液浸泡操作。

用户如24小时连续不关机使用，每三天进行一次探头清洗液浸泡操作。

当仪器累计计数达300个样本，在计数界面弹出对话框，执行探头清洁液浸泡操作。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“探头清洁液浸泡”选项。

2、将采样针插入探头清洁液瓶中，按[确认]，第一次吸入探头清洁液，采样针上移后，将手移开。

3、将采样针再次插入探头清洗液瓶中，按[确认]，第二次吸入探头清洗液。

之后，执行浸泡过程。

浸泡时间为20分钟。

■E-Z液浸泡

在“菜单”→“维护”中执行执行“E-Z液浸泡”能清洗液浸泡液路和计数池。

用户如24小时连续不关机使用，每天进行一次E-Z液浸泡操作。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“E-Z液浸泡”选项。

2、将采样针插入E-Z液浸瓶中，按[确认]键，执行E-Z液浸泡操作。

3、浸泡时间持续8小时。

在浸泡过程中，按[确认]键可提前结束，按[确认]键提前结束浸泡将降低浸泡效果。

■清洗拭子

当拭子被污染时，在“菜单”→“维护”中执行执行“清洗拭子”执行清洗拭子。

在计数时，当仪器样本计数累计达4000个样本，弹出对话框，提示用户清洗拭子，可选择确认或取消。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“清洗拭子”选项。

将采样针插入探头清洁液中，按[确认]，采样针吸入探头清洁液，采样针上升后，拿走探头清洁液。

2、在浸泡和清洗过程中，会有少许液体滴下，在采样针下面放置一个杯口直径不小于8cm的空杯。

注意操作者与机器保持不小于30cm的距离。

按[确认]，执行浸泡拭子过程。

3、按箭头方向推开关，打开机器右侧面板。

4、按箭头方向提起开关，打开前面板。

5、打开前面壳后，用不掉毛的白色化纤布沾探头清洁液清洗拭子底端。

6、最后，按[确认]，执行清洗拭子过程。

采样针与拭子的相对位置，对计数结果有很大影响，在机器配件箱中，配有采样针定高器。

作为定期维护，用户每月用采样针定器对采样针位置进行校正。

当更换拭子、机器报电机故障或计数值发生偏差时，用采样针定高器对采样针位置进行校正。

■采样针位置校正

采样针与拭子的相对位置，对计数结果有很大影响，在机器配件箱中，配有采样针定高器。

作为定期维护，用户每月用采样针定器对采样针位置进行校正。

1、打开机器右侧面板；再从侧面拉开插销打开前面板；

2、在“设置/密码”界面，将密码设置为“3000”；

3、在“菜单”→“服务”→进入“系统检测”界面；

4、用[↑][↓][←][→]键将光标移到升降电机选项，将采样针移至上位；

5、用螺丝刀松开采样针固定螺钉；

6、将采样针由拭子取出，采样针定高器由拭子下端插入拭子；

7、将采样针插入拭子，至被定高器顶住为止；

8、旋紧采样针固定螺钉，收起采样针定高器，校正工作完成。

■更换拭子

执行采样针位置校正步骤1～5步；

将松开后的采样针向上提起，向外取出拭子，将与拭子相连的液路导管取下，注意液路导管与拭子液路接头连接的对应关系，换上新的拭子，将带有标识的液路导管接拭子下端的液路接头，拭子与液路导管连接好，将拭子安装到原位置。

执行采样针位置校正步骤6～8步，固定采样针。