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特种设备检验检测机构的质量管理体系讲义内萓
特种设备检验机构的质量管理体系
二○一七年一月
质量管理暨风险防控
一、质量管理体系组织机构的建立
1建立质量管理体系的目的
1.1质量管理的目的是通过组织和流程,确保检验服务达到《中华人民共和国特种设备安全法》中:
“特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员应当客观、公正、及时地出具检验、检测报告,并对检验、检测结果和鉴定结论负责。
”的要求,确保检验机构以最经济的成本实现这个目标,确保检验和服务的过程是合法、合理和正确的。
具体可分为下面几个方面:
1.1.1稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力;
1.1.2获取增强顾客满意的机会;
1.1.3应对与组织情境和目标相关的风险,基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划结果的因素,采取预防性控制,以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化;
1.1.4证实符合质量管理体系特定要求的能力;
1.1.5从增值的角度考虑过程;能累积检验技术及经验,强化竞争力;
1.1.6实现有效的过程绩效降低检验成本;
1.1.7对满足要求的理解和一致性;
1.1.8在评价数据和信息的基础上改进过程。
1.2为满足特种设备检验机构核准的强制性要求
1.2.1TSGZ7002-2004《特种设备检验检测机构核准规则》提出:
检验机构应当“按照《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》建立与申请核准项目相适应的质量管理体系。
”
1.2.2TSGZ7003-2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》提出:
“检验检测机构应当按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检验活动相适应的质量管理体系”。
1.2.3《中华人民共和国特种设备安全法》第五十条提出:
“从事本法规定的监督检验、定期检验的特种设备检验机构,以及为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检测机构,应当经负责特种设备安全监督管理的部门核准,方可从事检验、检测工作”。
1.3规避各种承担法律、规章责任的风险,包括检验人员、审批人员、管理人员、法人和检验机构的刑事、行政和民事责任的风险。
1.3.12001年10月16日国家质检总局颁布了(国质检锅〔2011〕148号)锅炉压力容器压力管道特种设备无损检验单位监督管理办法中提出:
无损检验单位出现检验质量问题,除按双方签订的合同规定进行处理外,还应由委托单位或检验单位所在地的省级安全监察机构提出意见并报国家质检总局锅炉局,给予相应处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究法律责任。
”
1.3.2《国务院2009年5月1日起施行修改的〈特种设备安全监察条例〉中提出:
未经核准,擅自从事本条例所规定的监督检验、定期检验、型式试验以及无损检验等检验检验活动的,由特种设备安全监督管理部门予以取缔,处5万元以上20万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;触犯刑律的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于非法经营罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任。
特种设备检验检验机构,有下列情形之一的,由特种设备安全监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,撤销其检验检验资格:
a.聘用未经特种设备安全监督管理部门组织考核合格并取得检验检验人员证书的人员,从事相关检验检验工作的;
b.在进行特种设备检验检验中,发现严重事故隐患或者能耗严重超标,未及时告知特种设备使用单位,并立即向特种设备安全监督管理部门报告的。
特种设备检验检验机构和检验检验人员,出具虚假的检验检验结果、鉴定结论或者检验检验结果、鉴定结论严重失实的,由特种设备安全监督管理部门对检验检验机构没收违法所得,处5万元以上20万元以下罚款,情节严重的,撤销其检验检验资格;对检验检验人员处5000元以上5万元以下罚款,情节严重的,撤销其检验检验资格,触犯刑律的,依照刑法关于中介组织人员提供虚假证明文件罪、中介组织人员出具证明文件重大失实罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任。
c.特种设备检验检验机构和检验检验人员,出具虚假的检验检验结果、鉴定结论或者检验检验结果、鉴定结论严重失实,造成损害的,应当承担赔偿责任。
d.特种设备检验检验机构或者检验检验人员从事特种设备的生产、销售,或者以其名义推荐或者监制、监销特种设备的,由特种设备安全监督管理部门撤销特种设备检验检验机构和检验检验人员的资格,处5万元以上20万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
e.特种设备检验检验机构和检验检验人员利用检验检验工作故意刁难特种设备生产、使用单位,由特种设备安全监督管理部门责令改正,拒不改正的,撤销其检验检验资格。
f.检验检验人员,从事检验检验工作,不在特种设备检验检验机构执业或者同时在两个以上检验检验机构中执业的,由特种设备安全监督管理部门责令改正,情节严重的,给予停止执业6个月以上2年以下的处罚;有违法所得的,没收违法所得。
1.32014年1月1日起施行。
《中华人民共和国特种设备安全法》中提出:
特种设备安全管理人员、检验人员和作业人员不履行岗位职责,违反操作规程和有关安全规章制度,造成事故的,吊销相关人员的资格。
特种设备检验、检验机构及其检验、检验人员有下列行为之一的,责令改正,对机构处五万元以上二十万元以下罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销机构资质和有关人员的资格:
a.未经核准或者超出核准范围、使用未取得相应资格的人员从事检验、检验的;
b.未按照安全技术规范的要求进行检验、检验的;
c.出具虚假的检验、检验结果和鉴定结论或者检验、检验结果和鉴定结论严重失实的;
d.发现特种设备存在严重事故隐患,未及时告知相关单位,并立即向负责特种设备安全监督管理的部门报告的;
e.泄露检验、检验过程中知悉的商业秘密的;
f.从事有关特种设备的生产、经营活动的;
g.推荐或者监制、监销特种设备的;
h.利用检验工作故意刁难相关单位的;
i.违反本法规定,特种设备检验、检验机构的检验、检验人员同时在两个以上检验、检验机构中执业的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销其资格;
j.违反本法规定,依法承担民事责任;构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
二、建立质量管理体系要遵守的七个原则
1.1以客户为关注焦点:
检验机构依存于客户。
因此,检验机构应当关注客户当前和未来的需求,满足客户要求并争取超越顾客期望(政府及相关监察机构也应在客户范畴)、最高管理者应通过以下方面,证实其对以顾客为关注焦点的领导力和承诺:
a.任何一个检验机构均应始终关注客户,将关注和满足客户的要求作为首要工作考虑;
b.调查识别理解客户需求和期望;
c.确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求;
d.确保在检验机构内沟通客户的需求和期望;
e.保持以增强顾客满意为关注焦点;
f.系统地管理好与客户的关系;
g.确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会。
1.2领导力:
最高管理者应通过以下方面证实其领导力和对质量管理体系承诺:
a.对质量管理体系的有效性承担责任;
b.确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向和组织情况保持一致;
c.确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程;
d.促进过程方法和基于风险思维的应用;
e.确保获得质量管理体系所需的资源;
f.传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性;
g.确保质量管理体系实现其预期的结果;
h.鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;为员工提供所需的资源和培训,赋予其职责范围内的自主权;
i.支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。
1.3员工契合:
各级人员是检验机构之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为检验机构带来收益。
a.让每个员工了解自身贡献的重要性及其在检验机构中的责任;
b.以主人翁的责任感去解决各种问题;
c.积极地增强职工的能力知识和经验;
d.评估他们的的业绩,激励他们的积极性。
1.4过程方法:
将检验和相关的资源作为过程加以管理,可以更高效地得到期望的结果。
a.应用过程方法的原则,检验机构应系统地识别所有的检验方法的正确性,做到标准要求的要写到,写到要做到,做到要看到。
b.明确活动的职责和权限;按部门或过程分解最后落实到个人;
c.识别各职能之间与职能内部活动的接口;
d.分析和检验关键活动的能力;
e.注重影响活动的各种因素(资源,方法,材料等);
f.将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提供实现目标的有效性和效率。
g.采用一种系统和透明的方式进行管理;
h.建立一个(最佳和高效的)体系;
i.理解体系内各过程的相互依赖关系;
j.理解组织的能力;
k.设定目标,过程中的记录做到文件化、规范化、格式化;
l.理解实现目标所需的作用和责任;
n.确定如何运作体系中的特殊活动;保持质量的稳定,用体系管理指导过程,使工作人员在过程中自觉遵守有关要求。
1.5改进:
改进总体应当是组织的一个永恒目标。
a.使用一致的方法来持续改进业绩;
b.提供有关持续改进的方法和手段并对员工培训掌握改进的方法;
c.将持续改进作为每位职工的目标;
d.指导、评价和追踪持续改进。
1.6基于事实的决策方法:
有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。
a.确保输入数据信息的精确可靠;
b.相应管理部门应及时得到数据信息;
c.使用正确的方法分析数据;
d.对分析结果判断确认,做出决策并采取改进措施。
1.7关系管理:
组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
a.组织应采取以下措施实现与供方互利:
b.识别和选择关键供方;
c.短期与长期利益平衡的基础上确立与供方关系;
d.与供方有效的沟通;
e.与供方和合作方技术和资源共享;
f.评价和鼓励供方所做出的改进。
讨论:
1、八大原则改为七大原则,贯彻简单、容易、快速的方向。
2、强调关注风险、最高管理者作用。
与TSGZ7003-2004《特种设备检验检验机构质量管理体系要求》要求一样。
3、从事质量管理的任务加重、困难加大;从事管理人员定位、能力、水平不到位。
4、全员对质量管理认识不到位,屁股决定大脑的习惯没改变,认为质量管理只会管、卡、压。
5、少数质量管理人员用质量管理的作用争权、整人。
6、部分领导轻视质量管理的作用,日常管理一套,质量管理一套。
7、质量管理的本质是用投入换取正规化的管理,换取长效的安全机制,以保证检验检验符合各方面的有关要求。
8、夹糖饼子,风箱老鼠,要能够承受,我们做的是无名英雄。
三、质量管理体系构成
1概述
1.1质量管理体系文件的构成。
质量管理体系文件一般由以下几部分组成:
——质量手册(含质量方针和质量目标):
是检验检验机构质量体系的纲领性文件,是对质量管理体系中各要素及其之间相互关系的原则性描述,它明确了组织机构、质量管理体系中各质量要素和各职能部门的质量活动要点。
——程序文件(纲领、要求):
是质量手册的支持性文件,是对质量管理体系各要素的具体阐述,是质量手册中的原则性要求的进一步展开和落实。
程序文件的内容通常应包括:
活动的目的和范围。
做什么和由谁来做,何时、何地和如何做;应使用什么材料、设备和文件;如何对活动进行控制和记录。
在程序中通常不涉及纯技术性的细节,这些纯技术性的细节一般在作业指导文件中加以描述。
——作业指导文件(谁、何时、何地、怎么做):
是用以指导检验检验过程具体技术细节的描述性文件(是用于指导某项具体活动或过程,规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件),属纯技术性的、基层质量活动的操作性文件。
一般有:
检验检验细则/通用工艺、检验检验方案/专用工艺、仪器设备操作规程、仪器设备核查规程、仪器设备自校准规定等。
——记录(证据):
是为完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。
记录是实现可追溯性的基础,通常以表格形式承载。
(与检验检验活动有关的外来文件,例如法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及客户图纸、资料等。
)
质量管理体系文件一般分为4个层次,见图A1:
图A1质量管理体系文件层次图
1.2质量管理体系文件编制的一般原则
——应符合并覆盖TSGZ7003-2004的所有要求。
——应符合本检验检验机构的实际情况。
——文件和文件之间应相互协调,避免文件之间的冲突。
——文件的相关信息齐全,通常应包括:
文件唯一性标识(编号)、文件名称、编制、审核、批准、实施日期、受控状态、分发号、版本号、修改次数、页码、总页数等。
2.质量手册
2.1概述
为了更好地描述质量管理体系,应对质量手册框架结构进行策划,策划应遵循以下原则:
——章节结构要尽量与TSGZ7003-2004章节有对应关系;
在内容满足TSGZ7003-2004要求的前提下,可以根据检验机构的具体情况,兼顾申请机构还需要遵循的其它质量体系要求。
2.2章节(要素)的要点
——目的——管理要求——支持性文件(引用的程序文件)
2.3质量手册结构(示例)
封面0.1修订页0.2总目录0.3颁布令0.4机构声明
1质量方针、质量目标
2前言
2.1检验检验机构简介2.2适用范围。
2.3编写依据及引用标准。
2.4术语、符号、缩略语。
3职责与权限
3.1组织机构图3.2母体组织关系图(或行政隶属图)(必要时)
3.3质量管理体系职能分配表(必要时)3.4部门职责3.5人员职责3.6权力委派或岗位代理。
4质量管理体系
4.1质量管理体系文件总要求4.2质量手册4.3文件控制4.4记录控制
5管理职责
5.1管理承诺5.2质量方针5.3质量目标5.4内部沟通5.5管理评审
6资源配置、管理及技术支持
6.1资源的配备6.2人力资源的管理6.3检验检验设备6.4设施和环境条件
7检验检验实施
7.1总则7.2与政府和客户有关的过程7.2.1合同评审与工作指令下达7.2.2接受政府监督7.2.3服务政府和客户7.3检验检验方法7.3.1检验检验方法的确定7.3.2非标准检验检验方法的确定7.3.3检验方法的应用7.4采购服务和供应品7.5检验检验分包7.6抽样及样品处置7.7检验检验安全7.8技术记录7.9检验检验报告(证书)7.10检验检验质量的监督
8质量管理体系分析与改进
8.1内部审核8.2不符合控制8.3投诉与抱怨8.4数据分析8.5持续改进8.6纠正措施8.7预防措施附录附录一授权技术负责人识别(授权的签字领域、签名的识别)
3程序文件
3.1章节结构(示例)
1目的(说明本程序控制的目的、控制要求)
2范围(规定本程序所涉及的控制范围)
3职责(规定实施该控制程序的各主管部门/人员的职责以及各相关部门/人员的职责。
此处的职责应与质量手册的规定相一致)
4工作程序/控制要求(应描述如下内容:
确定需开展的各项活动及实施步骤、明确所涉及的人员、确定开展各项活动的时机、规定具体的控制要求和控制方法、给出所需的设备、设施及要求、规定例外情况的处理方法、明确记录的填写和保管要求)
5引用的相关/支持性文件
6涉及的质量记录和技术记录
3.2应当编制的程序文件目录
3.3推荐编制的程序文件目录
4作业指导文件
4.1分类作业指导文件一般分为:
检验检验细则/方案(含检验检验通用工艺、检验检验专用工艺等)、仪器设备操作规程(含仪器设备自校准规程、仪器设备核查规程等)。
4.2章节结构(示例)4.2.1检验检验细则1目的(说明本指导文件规定的目的)2适用范围(规定本指导文件的适用范围)
3编制依据
4职责
5检验控制流程图
6检验控制要求——对检验人员的要求。
——检验检验的准备。
——检验检验的实施。
——检验检验原始记录。
——例外情况的处理方法。
——检验检验报告(证书)的出具。
7引用的相关/支持性文件
8涉及的技术记录
4.2.2仪器设备操作规程
1目的2适用范围3操作要求——检验仪器设备的准备。
——环境条件的准备。
——检验检验的实施。
——检验检验后对仪器设备的复验。
4.3作业指导书清单(示例)
5.质量管理组织机构(下列任务分别可落实到个人或一部门,也可落实到多个部门)
5.1质量管理组织机构任务(该谁领导,对谁负责?
)
5.1.1提出和组织实施检验检验工作所需人员的培训、取证、监督、考核、奖惩计划,管理技术人员技术档案。
5.1.2提出和组织实施检验检验工作所需设备的采购、验收、检定、校准。
自校准、维修计划
5.1.3组织对检验检验质量有影响的供方、分包方质量、信誉、资格进行管理(如合同评审等),
5.1.4组织提出验检验工作所需的法规、标准。
组织控制和发布检验检验工作所需人员的方法(编审批)、作业指导书等。
5.1.5按最高管理者和分管领导提出和实施内审、管审计划,使整个检验检验过程符合有关要求。
5.1.6三个符合保护三类人。
5.1.7部门、人员职责和权限得到分配与落实。
5.1.8三到:
要求的要写到,写到要做到,做到要看到。
四、质量管理体系组织机构职责及分工(所领导、总工在质量管理体系运行中作用的发挥。
部门在质量管理体系运行中的配合。
所、室两级质量管理体系的职责、运行及分工配合)
1部门、人员职责与沟通(没有一定之规,以所有要素、程序、数据、结果、责任、权利、义务都落实到岗位或部门为原则)
1.1重点:
部门、人员职责和权限得到分配与落实;机构负责人、质量负责人、技术负责人、检验检验责任师职责和权限得到分配与落实。
注:
有分支机构时,应明确分支机构的职责、主要负责人职责。
(自己对谁负责一定要搞清楚,全任何人都必须对最高管理者--法人负责---年)
1.2部门、人员职责和权限的规定和沟通,对指挥、控制和协调检验机构与质量有关的活动及实现检验机构的质量目标至关重要。
检验机构应当建立部门职责、人员(指影响检验检验质量的所有人员,如管理层人员、内设部门负责人、其他管理人员、检验检验人员、关键设备操作人员等)岗位职责,并在各程序文件中规定从事相关活动的各部门和人员的职责、权限和相互关系。
注:
有分支机构时,应建立有效的沟通渠道。
1.3最高管理者应确保:
1.3.1检验机构内的职责和权限得到规定,规定可以采用多种形式,但应确保有效性。
为体现检验机构内部的组织和管理结构,应当根据检验机构的业务、特点和规模大小等因素画出内部行政组织结构图。
内部行政组织结构图应能显示检验机构部门设置、岗位设置以及他们之间的相互关系。
注:
对影响检验检验质量的所有人员包括质量技术管理人员、检验检验人员、关键设备操作人员等都应有明确的职责和权限(含分支机构的上述人员等)。
1.3.2对技术负责人的职责要作出明确的要求。
技术负责人应当全面负责检验机构的技术运作,其工作内容通常包括:
技术文件(如检验细则/检验方案、检验报告、非标准检验方法、检验案例等)审批、重大技术问题处理、技术培训等。
注:
技术负责人一般为一个人。
对于规模较大的检验机构,可设一个总技术负责人,而在不同的专业技术领域设立授权技术负责人负责本领域的技术工作,并向总技术负责人负责。
按领域设立授权技术负责人和分支机构设立技术负责人时,其任职条件应满足《核准规则》的有关要求,并明确其职责、权限以及与总技术负责人的关系等。
1.3.3对质量负责人的职责要作出明确的要求。
质量负责人应当负责确保质量管理体系建立、实施、保持和改进工作,并且应当有直接渠道向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求,其工作内容通常包括:
质量管理体系文件的组织编制、质量手册审核、检验质量监督考核、质量管理体系分析与改进等有关事宜。
注1:
质量负责人只应设一名。
对于有分支机构的检验机构,可设分支机构质量负责人,其任职条件应满足《核准规则》的有关要求,并明确其职责、权限以及与总部质量负责人的关系等。
讨论:
技术、质量负责人要切记:
自己分管的工作,与最高管理者===法人份内的工作本质上是一体的。
认为法人干的是检验检测,自己干的是对付检查和取证的是错误的。
要努力把自己干的工作与法人关心的工作结合起来。
如法人要向上级汇报,迅速向法人提供年、月、周检验检验数据;如法人要年终表彰,迅速向法人提供监督、内审、管审数据等。
注2:
技术负责人和质量负责人一般应该从检验机构管理层中指定。
检验机构的技术负责人和质量负责人可以由不同的人担任,也可由一个人同时兼任,只要能有效开展工作即可。
应保证技术负责人和质量负责人的岗位职责得到落实。
1.3.4按照检验检验的专业(如锅炉、电梯、锅炉介质、无损检验等)或项目(射线检验、磁粉检验等)设置检验检验责任师,协助技术负责人和质量负责人对该专业或项目的检验检验技术、质量进行控制。
各检验检验责任师可以在其专业或项目对:
检验检验技术、质量进行控制(如参与合同评审、下达工作指令、指导检验人员、监督检验检验过程、审核检验细则、审核检验方案、审核检验报告等)。
注1:
由于无损检验责任师承担无损检验检验细则的审核、无损检验报告的审核等,其至少应具有所负责的项目的Ⅱ级资格。
注2:
分支机构设立检验责任师时,其任职条件应满足《核准规则》的有关要求,并明确其职责、权限等。
1.3.5对关键管理岗位(如质量负责人、技术负责人、检验检验责任师等),需要指定代理人,当他们离岗时,能够有人履行其职责,确保质量管理体系有效运作。
五、质量管理体系的运行、运行的内容及方法
1、为达到质量目标而贯彻质量方针
1.1质量目标本质上与检验检验机构目标一致。
1.2不是为达到质量目标而管理,它的底线是规避法律风险。
2质量方针、质量目标
2.1重点:
制定的质量方针应与检验机构的工作相适应;质量目标可量化考核;质量目标应分解。
2.2质量方针和质量目标是检验机构用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照,是机构的质量方面所追求的宗旨、方向和目的,所以一个机构必须有适合自身的质量方针和质量目标。
最高管理者要制定质量方针,并确保在此基础上建立质量目标且分解到机构的相关部门和层次。
2.3质量方针是质量目标制定和评审的框架,是评价质量管理体系有效性的基础。
质量方针应由最高管理者制定,且对质量方针的实现负责。
质量方针一般应达到:
——与检验机构的宗旨与性质相适应。
检验机构的宗旨除质量外还会涉及安全、环境、发展战略等方面,检验机构的质量方针应与这一宗旨相适应。
——对满足政府和客户的要求作出承诺。
即满足法律、技术法规、技术标准要求和客户的要求,依法检验。
——对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
质量管理体系有效性就是指检验机构完成质量管理体系策划的活动和达到质量管理目标的程度。
检验机构应在质量方针中体现对质量管理体系有效性持续改进的内容。
——质量方针是检验机构建立质量目标的框架和基础。
质量方针是评价质量管理体系有效性的基础,也是检验机构建立和评审质量目标的框架。
这种框架关系表现在:
机构质量目标的制定
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