第04册中药成方制剂 卫生部颁药品标准.docx
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第04册中药成方制剂卫生部颁药品标准
第04册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准(中药成方制剂第四册)(200种)安神温胆丸拼音名:
AnshenWendanWan英文名:
书页号:
Z4-76标准编号:
WS3-B-0741-91
【处方】
制半夏125g陈皮125g竹茹75g酸枣仁(炒)50g枳实75g远志(制)50g五味子50g人参50g熟地黄50g茯苓125g朱砂25g甘草50g大枣50g
【制法】
以上三味,朱砂水飞或粉碎成极细粉,其余制半夏等二味粉碎成细粉,与朱砂粉末配研,混匀,过筛。
每100g粉末加炼蜜90~110g制成大蜜丸,即得。
【性状】
本品为棕色的大蜜丸;味酸.甘.微苦。
【鉴别】
取本品,置显微镜下观察:
不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化,菌丝无色或淡棕色。
纤维成束或散离,纤维束周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
种皮表皮细胞黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔内含棕色物。
不规则细小颗粒暗红棕色,有光泽,边缘暗黑色。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定(附录8页)。
【功能与主治】
和胃化痰,安神定志。
用于心胆虚怯,触事易惊,心悸不安,虚烦不寐。
【用法与用量】
口服,一次1丸,一日2次。
【注意】
孕妇忌服。
【规格】
每丸重10g
【贮藏】
密封。
白金丸拼音名:
BaijinWan英文名:
书页号:
Z4-60标准编号:
WS3-B-0726-912
【处方】
郁金700g明矾300g
【制法】
以上二味,分别粉碎成细粉,过筛,混匀。
用薄荷100g煎汤泛丸,低温干燥,即得。
【性状】
本品为灰白色或灰黄色的水丸;味涩。
【鉴别】
(1)
取本品粉末2g,加水20ml,搅拌,滤过,滤液显铝盐和硫酸盐的鉴别反应(附录28页)。
(2)
本品显钾盐的鉴别反应(附录27页)。
(3)
取本品粉末2g,加甲醇10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取郁金对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录57页)试验,吸以上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-乙醇(49:
49:
2)
为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷铜酸乙醇溶液,置105℃烘约10分钟,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定(附录8页)。
【含量测定】
取本品粉末(过5号筛)约4g,精密称定,加水100ml,充分振摇,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,精密加入乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)
25ml,煮沸5分钟,放冷至室温,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH
6.0)
10ml,加二甲酚橙指示液1ml,用锌液(0.05mol/L)
滴定,至溶液由橙黄色转为橙红色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠溶液(0.05mol/L)相当于23.72mg的KAl(SO4)
2.12H2O。
本品含硫酸铝钾[KAL(SO4)
2.12H2O〕应为26.0~31.0%。
【功能与主治】
豁痰通窍,清心安神。
用于痰气壅塞,癫痫发狂,猝然昏倒,口吐涎沫。
【用法与用量】
口服,一次3~6g,一日2次,饭前服用。
【贮藏】
密封,防潮。
白敬宇眼药拼音名:
BaijingyuYanyao英文名:
书页号:
Z4-61标准编号:
WS3-B-0727-91
【处方】
石决明(煅)300g熊胆60g珍珠(豆腐炙)
15g海螵蛸283.5g炉甘石(煅黄连水飞)495g硇砂(炙)
3g麝香
7.5g冰片486g
【制法】
以上八味,分别研成细粉,过筛,配研,混匀,取凡士林加热熔化,滤过,待温度降至适当,加入药粉。
春.冬加适量液体石蜡搅拌混匀,即得。
【性状】
本品为乳黄色的软膏;气香,味苦。
【鉴别】
(1)
取本品约1g,加稀盐酸10ml,搅拌溶解,滤过,取滤液2ml,3加铁氰化钾试液2~3滴,即发生白色沉淀或杂有微量的蓝色沉淀。
?
(2)
取本品约1g,加乙醚10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml溶解,作为供试品溶液。
另取冰片对照品,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯(19:
2)为展开剂,展开,取出,干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)
取本品4g,加硅藻土5g,研匀,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加20%氢氧化钠溶液5ml使溶解,转移至试管中,置水浴中水解6小时,放冷加盐酸调节至pH2~3,加醋酸乙酯20ml振摇提取,分取醋酸乙酯液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。
另取鹅去氧胆酸和熊去胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-异戊醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:
5:
5:
3:
1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约数分钟,置紫外光灯(365nm)
下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录19页)。
【功能与主治】
明目止痛,消肿止痒。
用于暴发火眼,眼边刺痒,溃烂肿痛,胬肉攀睛,云翳多蒙,视物昏花,迎风流泪。
【用法与用量】
取少许,点眼角内,一日3次。
【注意】
忌食辛辣食物。
【规格】
每管装
1.2g
【贮藏】
密封。
百日咳片拼音名:
BairikePian英文名:
书页号:
Z4-67标准编号:
WS3-B-0733-91本品为禽胆膏制成的片剂。
【制法】
取家禽新鲜胆汁,用4号筛滤过,滤液加热浓缩制成稠膏。
含胆酸应在25%以上。
取稠膏1000g,加碳酸钙300g,淀粉为150g,搅匀,干燥,制成颗粒,压制成片。
包糖衣,即得。
【性状】
本品为糖衣片。
除去糖衣后显棕褐色;味苦。
【鉴别】
取本品粉末约0.5g,加无水乙醇25ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml,使充分溶解。
取溶液1ml,加蔗糖0?
g及磷酸10ml,置水浴上加热,即缓缓显深紫薹色。
【检查】
应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
【含量测定】
取本品10片,研细,加乙醇100ml,在水浴上加热回流4小时,乘热滤过,滤渣用热乙醇洗涤4次(20.10.10.10ml),洗液与滤液合并,4加热蒸发至约20ml。
待冷,加入乙醚
2.5倍量,摇匀,密闭放置过夜。
滤过,弃去滤液,将滤纸连同滤渣一并放入原容器内,加15%氢氧化钠溶液30ml和乙醇1ml加热回流12小时进行水解;水解完毕,再加入水30ml,滤过,容器及残渣均用适量热蒸镏水洗涤,洗液与滤液合并,用稀硫酸酸化至弱酸性,待冷,用乙醚提取4次,每次50ml。
合并提取液,用水洗涤2次,每次10ml,滤过,滤器用适量乙醚洗涤,洗液与滤液合并,在水浴上蒸干后,105℃干燥至恒重,即得。
每片含胆酸应不低于17mg。
【功能与主治】
清热.祛痰.止咳。
用于小儿百日咳。
【用法与用量】
口服,一岁以下一次1片,一日3次;一至三岁一次2片,一日3次;三至七岁一次3片,一日3次。
【贮藏】
密封。
半夏露冲剂拼音名:
BanxialuChongji英文名:
书页号:
Z4-63标准编号:
WS3-B-0729-91
【处方】
生半夏79.2g枇杷叶79.2g远志(泡)50.7g款冬花47.4g桔梗31.5g麻黄31.5g甘草31.5g陈皮47.4g薄荷油3ml
【制法】
以上九味,泡远志先另取甘草加水适量,煎汤去渣,乘热倒入远志内(甘草汁须超过药面),待涨透后取出,弃去汁水,干燥,清炒至微焦,远志每100g,用甘草
6.25g。
然后将生夏润透轧扁,加水煎煮二次,每次2小时,滤过,滤液浓缩至210g,放冷后加入乙醇100g,沉淀24小时,取上清液滤过,回收乙醇后备用;另取陈皮粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用80%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以每分钟3~5ml的速度进行渗漉,至渗漉液全量成165g,回收乙醇后备用;再将批杷叶.远志.款冬花.桔梗.麻黄.甘草等六味加水煎煮3小时,滤过,静置沉淀6~8小时取上清液与上述制备好的生半夏及陈皮药汁合并,浓缩至相对密度为
1.16~
1.18(70~75℃)
的清膏,加入薄荷油,拌匀,再加入清膏10倍量的蔗糖粉,拌匀,制成颗粒,干燥,过筛,即得。
【性状】
本品为淡黄棕色的颗粒;味甜,具清凉感。
【鉴别】
取本品粉末14g,加乙醚15ml,密塞放置2小时,并时时振摇,滤过,滤液挥干,加乙醚约50μl,作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品,加乙醚制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述供试品溶液全量及对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:
3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛-硫酸-乙醇(1:
1:
18)的混合溶液,于100℃烘约5分钟,供试品色谱5中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
应符合冲剂项下有关的各项规定(附录10页)。
【功能与主治】
止咳化痰。
用于咳嗽多痰,支气管炎。
【用法与用量】
开水冲服,一次7g,一日4次。
【规格】
每袋装14g
【贮藏】
密封。
保赤一粒金散拼音名:
BaochiYilijinSan英文名:
书页号:
Z4-130标准编号:
WS3-B-0789-91
【处方】
牛黄43.1g天竺黄689.7g朱砂431g山楂(炒焦)
574.7g麦芽(炒焦)
574.7g鸡内金689.7g六神曲(炒焦)574.7g浙贝母3448.3g青黛258.6g钩藤431g冰片258.6g天花粉1724.1g甘草431.1g苦杏仁(榨去油)689.7g陈皮1724.1g巴豆霜43.1g薄荷862.1g琥珀689.7g使君子仁(炒)
431g僵蚕431g
【制法】
以上二味,除牛.青黛.冰片外.朱砂水飞或粉碎成极细粉,陈皮.薄荷分别粉碎成极细粉,其余天竺黄等四味粉碎成细粉,将牛黄.冰片.青黛研细,与陈皮.薄荷粉末配研后,再与上述粉末配研,混匀,即得。
【性状】
本品为淡棕色的粉末;气芳香,味微苦。
【鉴别】
(1)
取本品,置显微镜下观察:
不规则细小颗粒暗红色,有光泽,边缘暗黑色。
不规则块片或颗粒蓝色。
具缘纹孔管多破碎,有的具缘纹孔呈六角形,排列紧密。
表皮细胞纵列,常有一个长细胞与短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化。
体壁碎片无色,表面有极微细的菌丝体。
纤维束无色,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。
草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中,有时含晶细胞连接成行。
种皮表皮细胞淡黄色,多角形,下方叠合有网纹细胞。
(2)
取本品少许,进行微量升华,升华物滴加1%香草醛硫酸溶液1~2滴,即显紫红色。
【检查】
应符合散剂项下有关的各项规定(附录10页)。
【功能与主治】
解热镇惊,止咳化痰,通便,助消化。
用于内热感6冒,咳嗽发烧,消化不良,夜啼不眠。
【用法与用量】
口服,一日2次,六个月内每次服0.075g,六个月至一岁每次服0.15g,一岁至五岁每次服0.3g,五岁至岁每次服0.45g,岁以上每次服0.6g。
【规格】
每袋装0.3g
【贮藏】
密封。
保妇康栓拼音名:
BaofukangShuan英文名:
书页号:
Z4-131标准编号:
WS3-B-0790-91
【处方】
莪术油82g冰片75g
【制法】
以上二味,将莪术油与吐温8075g,混匀,冰片加乙醇适量溶解,与上述油溶液混合均匀。
另取甘油明胶3400g置水浴上熔化,加入上述药液,充分搅匀,灌入栓剂模中,冷却后取出,制成1000粒,即得。
【性状】
本品为半透明棕黄色的鸭舌型栓剂。
【鉴别】
取本品1粒加水适量,置水浴上熔化,放冷,加石油醚(30~60℃)15ml,超声处理20分钟,分取石油醚层,浓缩至1ml做为供试品溶液。
另取莪术对照药材1g,加石油醚(30~60℃)15ml,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的两个粉红色斑点。
【检查】
应符合栓剂项下有关的各项规定(二陪附录7页)。
【含量测定】
取本品10粒,加水150ml,照挥发油测定法(附录48页)测定,所得油量按相对密度0.980计算,即得。
本品每粒含莪术油应为标示量的85%~115.0%。
【功能与主治】
行气破瘀,消炎,生肌,止痛。
用于霉菌性阴道炎,宫颈糜烂等妇科疾病。
【用法与用量】
洗净外阴部,将栓剂塞入阴道深部,或在医生指导下用药。
每晚1粒。
【规格】
每粒重
3.5g(每粒含莪术油80mg)
【贮藏】
密封,避光,置阴凉干燥处。
保和片拼音名:
BaohePian英文名:
书页号:
Z4-132标准编号:
WS3-B-0791-917
【处方】
山楂(焦)300g六神曲(炒)100g半夏(制)100g茯苓100g陈皮50g连翘50g莱菔子(炒)50g麦芽(炒)50g
【制法】
以上八味,六神曲粉碎成细粉,过筛;山楂温浸24小时,浸出液浓缩到每g相当于2g山楂,加80%乙醇4倍量,静置,取上清液,回收乙醇,并浓缩至稠膏状;另取陈皮提取挥发油,蒸镏后的水溶液另器收集,陈皮药渣与半夏等五味加水煎煮二次,第一次
1.5小时,第二次1小时,合并煎液,静置,滤过,滤液加入上述蒸镏后的水溶液;浓缩成稠膏;将六神曲粉与上述两种稠膏混匀,干燥,粉碎,制成颗粒,干燥,喷加陈皮油,混匀,密闭,压制成600片,即得。
【性状】
本品为深棕色片。
【检查】
崩解时限应不超过30分钟(附录12页)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
【功能与主治】
消食积,和脾胃。
用于宿食不消,胸膈痞满,噫气吞酸,不思饮食。
【用法与用量】
口服,一次4片,一日3次。
【贮藏】
密封。
保胎灵拼音名:
BaotaiLing英文名:
书页号:
Z4-133标准编号:
WS3-B-0792-91
【处方】
熟地黄250g牡蛎(煅)250g五味子200g阿胶100g槲寄生200g巴戟天(去心)150g白术(炒)200g山药200g白芍250g龙骨(煅)250g续断200g枸杞子200g杜仲(炭)200g菟丝子(饼)200g
【制法】
以上四味,除阿胶外,龙骨.山药粉碎成细粉,其余熟地黄等一味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,与上述粉末混合,干燥后与阿胶混匀,粉碎,过筛,制成颗粒,干燥压制成30000片,包糖衣,即得。
【性状】
本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕黑色;味微苦.微酸。
【鉴别】
取本品,置显微镜下观察:
淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状。
草酸钙针晶束存在于粘液细胞中,长80~40μm,针晶直径2~8μm。
【检查】
应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
8
【功能与主治】
补肾,固冲,安胎。
用于先兆流产,习惯性流产及因流产引起的不孕症。
【用法与用量】
口服,一次5片,一日3次。
【贮藏】
密封。
保元丸(保元丹)拼音名:
BaoyuanWan英文名:
书页号:
Z4-128标准编号:
WS3-B-0788-91
【处方】
羌活105g防风105g麻黄75g天麻90g薄荷75g天竺黄60g钩藤75g僵蚕(麸炒)60g全蝎120g胆南星(酒炙)105g猪牙皂75g茯苓60g陈皮60g甘草60g琥珀60g冰片6g麝香12g牛黄12g朱砂48g
【制法】
以上九味,除琥珀.冰片.麝香.牛黄外.朱砂水飞或粉碎成极细粉,其余羌活等四味粉碎成细粉;过筛,混匀。
琥珀.冰片.麝香.牛黄研细,与上述粉末配研。
每100g粉末加炼蜜140~150g制成小蜜丸,即得。
【性状】
本品为深黄色的小蜜丸;气香,味甜.微苦。
【鉴别】
(1)
取本品,置显微镜下观察:
含糊化多糖的组织碎片,遇碘液显棕色或淡紫棕色。
体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛。
体壁碎片无色,表面有极微细的菌丝体。
无定形团块淡黄棕色,埋小细小方形结晶。
不规则的细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色。
草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中,有时含晶细胞连接成行。
气孔特异,保卫细胞侧面观似电筒状。
不规则分枝团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm。
(2)
取本品6g,切碎,加硅藻土2g,研匀,加乙醚40ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取羌活对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(8:
2)
为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸,105℃烘约10分钟。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)
取本品6g,加乙醚20ml,再加浓氨试液数滴,密塞,超声处理5分9钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取盐酸麻黄碱对照品,用甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20:
35:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,于105℃烘约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同红色的斑点。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定(附录8页)。
【功能与主治】
祛风化痰。
解热镇惊。
用于痰热内闭,外感风寒引起的身热面赤,咳嗽痰盛,气促作喘,急热惊风。
【用法与用量】
口服,一次1丸,一日2~3次;周岁以内小儿酌减。
【规格】
每丸重1?
g
【贮藏】
密封。
宝宝牛黄散(牛黄小儿散)拼音名:
BaobaoNiuhuangSan英文名:
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- 第04册中药成方制剂 卫生部颁药品标准 04 中药 成方 制剂 卫生 部颁 药品 标准