推车式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang.docx
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推车式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang
产品名称
推车式全数字彩色超声诊断系统
型号、规格
AcclarixLX35、AcclarixLX36、AcclarixLX38、AcclarixLX39、AcclarixLX4、AcclarixLX4Exp、AcclarixLX4Super、AcclarixLX7、AcclarixLX75、AcclarixLX78、AcclarixLX79、AcclarixLX8、AcclarixLX8Super
结构及组成
仪器由主机与探头组成,可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。
可选配探头型号为:
C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD型高频线阵探头、E8-4D腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头、MC8-4D型凸阵探头、MC9-3TD型凸阵探头、P5-1D型相控阵探头、P7-3D型相控阵探头、C7-2XD型凸阵探头、E10-3BD型腔内探头、E10-3HD型腔内探头。
可选配穿刺架型号为:
BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB、BGK-001。
产品适用范围/预期用途
适用于临床超声检查。
1
2性能指标
2.1安全
a)仪器的安全应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008的要求;
b)声输出参数公布要求:
声输出参数要求按GB9706.9-2008的规定检验;
c)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012的要求。
2.2基本性能要求
1.2.1B模式,M模式基本性能要求
仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数,具体数值按附录C表C.1规定。
a)探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内;
b)侧向(横向)、轴向(纵向)分辨力;
c)盲区;
d)最大探测深度;
e)横向、纵向几何位置精度;
f)切片厚度;
g)周长和面积测量偏差;
h)M模式时间显示误差。
1.2.2彩色血流成像模式性能要求
1.2.2.1在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录C表C.2的要求;
1.2.2.2彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合;
1.2.2.3血流方向应能正确识别、无混叠现象。
1.2.3脉冲多普勒模式性能要求
1.2.3.1在脉冲多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录
C表C.2的要求。
1.2.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过附录C表C.2的要求。
1.2.3.3脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。
1.2.4连续波多普勒模式性能要求(仅适用于相控阵探头)
1.2.4.1P5-1XD和P5-1D型探头最大探测深度≥85mm。
1.2.4.2P7-3D型探头最大探测深度≥90mm。
1.2.4.3流速测量误差≤±10%。
1.2.5电源电压适应范围应为100V-240V~,允差±10%。
1.2.6连续工作时间
1.2.6.1对使用交流供电仪器,在正常交流电压情况下,仪器连续工作时间应大于8h。
1.2.7脚踏开关
应符合YY1057-2016的要求。
1.2.8经颅多普勒模式性能要求(仅适用于P5-1XD/P5-1D探头)
1.2.8.1超声工作频率
超声标称频率与工作频率的偏差应不大于±10%。
1.2.8.2脉冲波(PW)模式时的测量范围测量范围应不窄于20cm/s~200cm/s;
1.2.8.3连续波(CW)模式时的测量范围测量范围应不窄于10cm/s~100cm/s;
1.2.8.4流速测量误差
最大误差应不超过±10%。
1.2.8.5工作距离
在其典型取样区状态下,最大工作距离应≥50mm,最小工作距离应≤20mm。
1.2.8.6距离选通误差
超声标称频率在1MHz~2.5的MHz的±10%时,PW模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差不超过10mm。
1.2.8.7超声输出功率
超声输出功率应可调节。
1.2.8.8正常连续工作时间
在额定电压条件下,正常连续工作时间应大于4h。
1.2.8.9电源电压适应能力
在额定电压±10%时应能正常工作。
1.2.9静态3D/实时4D模式性能要求
静态3D/实时4D模式下,C5-2MD探头在其静态3D/实时4D工作频率下的性能应满足附录C表C.3的要求。
1.2.10ECG性能要求(不适用于AcclarixLX4系列机型)
1.2.10.1心率的测量范围和准确度
成人:
15bpm~300bpm,测量误应为±1%或±1bpm取大者;
小儿/新生儿:
15bpm~350bpm,测量误应为±1%或±1bpm取大者。
1.2.10.2QRS波检测
QRS波幅度的范围0.5mV~5mV,宽度范围40ms~120ms。
1.2.10.3过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下,施加1Vp-v、50Hz的差模电压10
秒后,系统应能正常工作。
1.2.10.4工频电压容差
叠加在QRS波信号上,并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV(p-v),QRS信号应有0.5mV的幅度,100ms的间期和80bpm的重复率。
1.2.10.5漂移容差
当一0.1Hz,幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5mV,间期100ms,重复率80bpm
的QRS波上时,设备的心率误差在±10%的范围内。
1.2.10.6呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
对于任一患者电极连接,当所有的其他的患者电极连接到一个公共节点时,通过的直流电流不应超过0.1μA(即,任何用于输入给放大器的测量ECG电势的连接)。
对于任何其他的患者电极连接,此电流不应超过0.1μA。
1.3功能要求
1.3.1扫描方式
a)B型、M型、C型、D型;
b)电子线阵扫描、电子凸阵扫描、微凸阵扫描、相控阵扫描、容积凸阵扫描。
1.3.2声功率
声功率可调,实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。
1.3.3B型
a)扫描范围可调;
b)扫描深度可调;
c)支持增益、TGC可调;
d)动态范围可调;
e)支持eSRI斑点噪声抑制;
f)支持基波、谐波可调;
g)支持谐波成像(不适用于C7-2XD/E10-BD/E10-3HD探头);
h)支持空间复合成像;
i)支持偏转扫描和梯形成像;
j)支持焦点位置可调,支持多焦点显示;
k)支持灰阶图谱和伪彩图谱;
l)支持图像上下翻转/左右翻转显示;
m)支持单幅/多幅显示;
n)支持一键自动优化;
o)支持图像缩放;
p)支持图像参数调节。
1.3.4M型
a)支持增益可调;
b)扫描速度可调;
c)支持灰阶图谱和伪彩图谱;
d)支持解剖M(可选配);
e)支持彩色M(可选配)(不适用于AcclarixLX4系列机型);
f)支持多种显示布局;
g)支持图像参数调节。
1.3.5C型
a)方式:
Color(彩色血流)、PDI(能量多普勒)与DPDI(方向能量多普勒)。
b)支持速度标尺等多种成像参数的调节;
c)支持一键自动优化(可选配);
d)支持B图像和Color图像双实时显示;
e)支持图像参数调节。
1.3.6D型
a)方式:
PW(脉冲多普勒)与CW(连续多普勒)(可选配);
b)支持HPRF(高脉冲重复频率);
c)支持一键自动优化(可选配);
d)支持频谱自动包络;
e)频谱速度标尺等成像参数可调;
f)支持图像参数调节。
1.3.7支持宽景成像(可选配)(不适用于C7-2XD/E10-3BD/E10-3HD探头)
1.3.8支持3D/4D成像模式(可选配)
1.3.9支持组织多普勒(TDI)成像(可选配)(不适用于C7-2XD/E10-3BD/E10-3HD探头)
1.3.10支持ECG(可选配)(不适用于AcclarixLX4系列机型)
1.3.11支持穿刺引导和穿刺增强(可选配)
1.3.12注释与体位图
a)支持注释添加与编辑;
b)支持体位图添加与编辑。
1.3.13支持图像冻结、图像缩放、电影回放、图像存储等操作
1.3.14具有以下测量功能:
a)常规测量
b)腹部测量包
c)妇科测量包
d)产科测量包
e)心脏测量包
f)小器官测量包
g)外周血管测量包
h)儿科测量包
i)IMT颈动脉内中膜测量(可选配)
j)自动产科测量(可选配)
1.3.15内置工作站
a)支持病人信息的录入、修改和存储;
b)支持Worklist(工作清单)服务器加载预约的病人信息;
c)支持病人检查信息的浏览、查询、删除、导出等;
d)支持多种报告模板及报告的编辑与导出。
1.3.16病人数据存储与传输
a)支持图像和电影存储;
b)支持多格式文件存储;
c)支持本地硬盘存储;
d)支持外接USB移动设备存储;
e)支持DVD光盘存储(可选配);
f)支持DICOM3.0(可选配);
g)支持网络服务器传输;
h)支持视频打印;
i)支持图文报告打印。
1.3.17网络连接
a)支持有线网络连接;
b)支持WIFI连接(可选配)(不适用于AcclarixLX4系列机型)。
1.3.18可支持设备(可选配):
a)视频打印机
b)图文报告打印机
c)USB移动存储设备
d)脚踏开关
e)外接显示器
f)DICOM打印机(不适用于AcclarixLX4系列机型)
1.3.19输入输出接口:
a)USB接口
b)S-video视频输出接口
c)网络接口
d)麦克风输入接口
e)音频输出接口
f)DVI接口
g)VGA接口
h)探头接口
1.3.20显示设备
a)主屏:
高清彩色LCD显示器。
b)触摸屏:
可用户自定义界面布局。
1.3.21支持耦合剂加热器(可选配)
1.3.22支持小键盘(可选配)
1.3.23支持远程支持功能(可选配)
1.4外观和结构的要求
1.4.1外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕裂、裂缝等缺陷。
1.4.2面板上文字和标志应清楚易识、持久。
1.4.3控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。
1.5环境试验要求
仪器的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组
的要求,运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定,试验时间、恢复时间及检
测项目按表2的要求执行。
表2环境试验要求
环境试验项目
试验要求
检验项目
持续时间,h
恢复时间,h
负载状态
中间或最后检验
额定工作低温
4
—
额定工作
2.2.1b),2.2.1d)
低温贮存
24
4
—
通电检查
额定工作高温
5
—
额定工作
2.2.1b),2.2.1d)
高温贮存
24
4
—
通电检查
额定工作湿热
4
—
额定工作
2.2.1b),2.2.1d)
湿热贮存
48
24
—
通电检查
振动
—
—
—
通电检查
碰撞
—
—
—
通电检查
运输
—
—
—
全项
注1:
运输试验带包装进行;
注2:
通电检查是在额定工作电压条件下,B超通电工作足够长时间,观察其各项功能是否正常;注3:
低温贮存试验温度为-20Ⅱ。
1.6数据接口
1.6.1USB口:
a)图像数据导入、导出;
b)预置数据导入、导出。
1.6.2网口:
通过DICOM3.0协议、FTP协议传输到服务器。
1.7用户权限
1.7.1用户类型
管理员、操作员。
1.7.2用户权限
a)管理员权限:
Ø可访问所有用户创建的检查数据;
Ø可对管理员和操作员的用户信息进行创建、编辑、删除等。
b)操作员权限:
Ø只能访问自己创建的检查数据;
Ø只能修改自己的用户信息。
1.7.3身份鉴别方法
a)管理员、操作员创建时就指定了对应的权限;
b)通过用户名和密码登录控制。
(以下内容无)
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