《化粧品生产许可実施细则意见募集》.docx
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《化粧品生产许可実施细则意见募集》
添付資料:
化粧品生産許可実施細則
(意見募集)
一、総則
1.1化粧品生産許可管理仕事ちゃんとできるため、「中華人民共和国行政許可法」、「中華人民共和国標準化法」、「中華人民共和国工業製品生産許可証管理条例」及び実施細則等の法律法規に基づき、本「細則」を制定する。
1.2本「細則」は化粧品生産企業の生産許可に適用する。
1.3本「細則」に書いた化粧品とは塗ったり、吹きかけたりする方法で人体(皮膚、毛髪、爪、口唇等)に使わせ、清潔、保守、美化、修飾と外観変り又は人体匂いを修正することで、良好な状態を保持するための製品である。
歯磨き製品も本「細則」に書いた化粧品に含まれている。
1.4化粧品の生産許可は生産工程の違いによって下記通りに単元と種類を分ける。
単元
種類
種類が小分けた例
一般液体単元
髪用清潔
洗髪液、染髪膏、髪油、洗顔クリーム(非乳化)、*ハンドソープ、*沐浴液、液体グリース等
肌用水
化粧水、マッサージ精油、マスクパック等
染髪、パーマ
洗髪水、染髪ジェル、パーマ水等
ジェル
ジェル水、肌保護ジェル、ジェル状グリース、ジェル凝胶状焼き軟膏、クリーム、ジェル状パック等
膏霜乳液单元
肌用清潔
潤肌膏、潤肌クリーム、潤肌乳液、洗顔クリーム(乳化)、膏又はクリーム状のパック、マスクパック(乳化)等
髪用
髪用クリーム、焼き軟膏、リンス、免洗リンス、クリーム状グリース等
洗髪
洗髪膏等
粉単元
ルースパウダー
香り粉タルカムパウダー、痱子粉、パック(粉)等
塊状粉
チーク、アイシャドウ、ファンデーション等
洗髪
洗髪粉、漂白粉等
沐浴塩
足裏マッサージ用の塩、沐浴塩等
噴霧及び有機溶剤単元
噴霧
モス、ゲル、液体ポマード(噴霧式)等
有機溶剤
オーデコロン、香水、マニュケア等
蝋基単元
口紅、リップクリーム、ポマード等
歯磨き単元
歯磨き
その他
*注意:
抗菌、菌抑え等の機能が付いている特殊ハンドソープ、特殊沐浴剤はこの範囲に含まれていない。
1.5本細則の実施過程中、関連製品の国家標準、業界標準と国家産業政策は修正された途端、会社は直ちに執行する。
本細則は国家標準と変化、国家産業政策の調整に基づき、動的に修正する。
二、仕事機関
2.1国家品質監督検験検疫総局(下記は国家品質検験総局と略称)は統一的に化粧品生産許可、関連研修と監督抜き取り検査仕事を関する。
2.2全国の工業生産許可証の監査センター(下記は監査センターと略称)は国家品質検験総局化粧品生産管理仕事の事務局である。
2.3省品質技術監督局は本行政区域内の化粧品生産許可主管部門(生産許可主管部門と略称)である。
本行政区域内の化粧品生産許可仕事の実施を担当し、証書を取った会社リストを総局に報告する。
2.4国家品質検験総局が指定された監査機関は「化粧品生産許可実施細則」(下記は「細則」と略称)の編成を担当したり、協力したりする。
省生産許可主管部門が企業生産許可に対し、実質的な監査と証書の発行についての監督仕事をする。
関連研修と技術諮問仕事を協力する。
化粧品生産許可監査機関は中国香料香精化粧品工業協会に設立してある。
歯磨き単元の生産許可監査機関は中国口腔清潔看護用品工業協会と江蘇省製品品質監督検験研究院に設立してある。
2.5国家品質検験総局が指定された検験機関は化粧品の生産許可証書の発行検験仕事を担当している。
検験担当単位が後で配布して公布する。
会社は自分自身の状況を見て、自分なりに国家品質検験総局が指定された検験機関を選んで製品を検査する。
三、生産許可仕事手順
3.1申請受理
会社は生産許可を申請する際、所在省生産許可主管部門に申請を出す。
省生産許可主管部門の監査を経て、要求に合っている申請資料は受理され、会社に「行政許可申請受理決定書」を発行する。
要求に合ってない申請資料を補正して、要求に合っている申請資料は一度で補正必要な内容を会社に伝え、会社に「行政許可申請資料の補正通知書」を発行する。
要求に合っていない申請資料は受理しなく、会社に「行政許可申請受理しない決定書」を発行する。
グループ会社及び所属子会社又は生産工場(下記は全部所属会社という)が生産許可を申請する場合、所属会社が法人資格を持てば、単独に生産許可証を申請する。
所属会社は法人資格がなければ、所属会社の名義で単独に生産許可証を申請する。
各所属会社は法人資格があるかどうかは全てグループ会社と一緒に生産許可申請を取り扱う。
所属会社はグループ会社と一緒に生産許可を取り扱う際、グループ会社の所在地省生産許可主管部門に申請を出す。
3.2企業審査
省生産許可主管部門は組織審査組を担当し、企業の生産条件に対し、実質的に監査を行う。
企業の実質的が不合格なのは、企業審査が不合格になったのは、製品の抜き取り検査はやらなく、審査仕事が終わる。
企業の実質的な監査で合格になったのは、審査組が抜き取り検査と封印サンプルは企業自主的に選択し、検査機関に検査に出す。
検査が不合格になったのは、企業審査が不合格であることを判定する。
所属会社はグループ会社と一緒に生産許可証の取り扱いを申請する際、グループ会者の所在地省生産許可主管部門は直接的に審査組に派出する。
書面形で所属単位の所在地省生産許可主管部門に依頼し、審査を監査する。
グループ会社の所在地省生産許可主管部門が規定手順に基づき、審査関連資料をまとめる。
3.3証書の発行
省生産許可主管部門は審査合格企業の申請資料に対し、審査する。
証書発行条件に合っているのは、省生産許可主管部門が国家品質検験総局の間連規定に基づき、生産許可証証書を発行する;証書に発行条件に合わない場合、省生産許可主管部門が国家品質検験総局の間連規定に基づき、企業に「行政許可を発行しない決定書」を出す。
省生産許可主管部門は生産許可証の証書情報と「行政許可を発行しない決定書」を発行し、定期的に国家品質検験総局に報告する。
化粧品生産許可フローチャートは下記通り:
四、企業申請資料の受理要求
企業は化粧品生産許可を申請する場合、所在地生産許可主管部門に下記の申請資料を提出する。
提出した資料は真実で、合法的で、有効である。
4.1《化粧品生産許可申請書》(添付資料1),内容は詳しく記入する。
グループ会社の形で生産許可を申請する企業はグループ会社と所属会社の申請書は別々として提出する。
4.2営業許可証のコピー(企業が申請する際、原本を携える)には申請企業の判子を押してある。
営業許可証の経営範囲は申請した又は生産した製品も含まれている。
グループ会社の形で生産許可を申請する企業はグループ会社と所属会社の申請書は別々として提出する。
4.3衛生許可証のコピー(企業が申請する際、原本を携える)には申請企業の判子を押してある。
衛生許可の製品範囲は申請した又は生産した製品も含まれている;衛生許可の生産住所は申清下生産住所と一致する。
グループ会社の形で生産許可を申請する企業は化粧品実際生産会社の衛生許可証資料を別々として提出する。
歯磨き単元を申請する場合、衛生許可証の資料を提出しなくても構わない。
4.4組織機関コード証のコピー(企業が申請する際、原本を携える)には申請企業の判子を押してある。
4.5申請者の身分証明書又は資格証明のコピー
4.6企業が製品を生産する登録目次(添付資料2)は企業品質管理者がサインして申請企業の判子を押してある。
グループ会社の形で生産許可を申請する企業は化粧品実際生産の企業生産製品登録目次を別々として提出する。
4.7生産場所で合法的に使える証明資料(例えば、土地所有権証書、不動産証書又はレンタ契約等)のコピーには、会社の判子を押してある。
4.8生産設備と検査設備は合法的な所有権がある証明資料のコピー及びリスト、企業の判子を押してある。
4.9生産加工場所及び周囲環境の図面と生産加工各区域分布の図面。
4.10会社生産管理制度の目次。
4.11企業標準を執行する場合、当地政府標準化行政主管部門を経て備案した有効な企業標準のコピーに会社の判子を押してあるものを提出する。
企業標準は関連する国家標準及び業界標準要求に達す又は国家標準及び業界標準より高い。
含むお勧めの標準。
4.12企業自我声明(添付資料3)。
4.13グループ会社の形で生産許可を申請するのは、グループ会社から出した従属関係の証明原本を提出する。
4.14会社から出した原生産許可証の使用状況説明は原生産許可証番号、有効期限等及び取消又は規定引続きの原因を明記する。
新しく建てた会社は提出しなくていい。
4.15法律法規、産業政策規定には他の資料を提出する。
五、会社実地監査要求
5.1省生産許可主管部門は監査組を集め、「化粧品生産企業実地監査計画」(添付資料4)と「化粧品生産企業実地監査通知書」(添付資料5)を制定し、実地監査する前に企業を通知する。
監査組のメンバーは全部同じ機関の人ではなく、技術機関、業界等の資格持っている人が組み立てる。
被監査会社所在地の市又は県生産許可主管部門は監察員1人を手配し監査に参加す。
この観察員は必ず行政人員である。
5.2監査組は会社の申請資料に対し、監査する。
必要に応じて、現場での監査と結びつけ、行っても構わない。
監査組は会社製品登録目次に対し、監査をする。
要求に合っているのは監査組長はサインで確認できる。
監査組は会社が備案した企業標準内容について監査し、要求に合っているのは監査組長のサインで確認する。
5.3会社は「化粧品製品品質情報文書の要求」(添付資料6)に基づき、製品の品質情報文書を制定する。
監査組は現場で企業から提出した製品品質文書に対し監査する。
5.4監査組は企業の生産条件について実地監査し、会社名称、住所及び生産場所などの情報を確認する。
監査組は会社の申請する状況について、単元毎に「化粧品生産企業実地監査記録表」(添付資料7)と「化粧品生産企業実地監査報告」(添付資料8)を記入する。
会社の責任者は「会社実地監査報告」にサインで確認する。
会社は多単元の化粧品生産許可を申請する場合、各申請単元の実地監査はお互いに独立し、影響しない。
5.5監査組は実地監査が終わった後、書面形で監査結果を会社に通知する。
5.6実地監査が合格な会社については、審査組は会社の実地監査状況について会社に改善できる意見を提出する。
会社は各項目を完成した後、「化粧品生産企業実地監査改善の意見表」(添付資料9)を記入する。
観察員がサインした後、省級生産許可主管部門に報告する。
5.7省生産許可主管部門が既に修理した会社は積極的に実地監査仕事を協力する。
もし正当な理由がなく、拒絶する又は実地監査を協力しない場合、監査組メンバー全員は「化粧品生産企業実地監査報告」にサインし、省生産許可主管部門に報告し、監査不合格として処理する。
六、製品サンプリングと検査要求
6.1会社が実地的な監査で合格になったのは、監査組は「化粧品生産許可サンプリング検験原則」(添付資料10)に基づき、サンプルを取って、封印する。
「化粧品生産許可検験サンプリングリスト」(添付資料11)を記入し、一式三部、会社に知らせ、製品検験ができる全ての検査機関名称と連絡先は会社が自分で選択し、規定時間内検験機関に送って検査する。
6.2検験機関は製品執行標準に基づき、サンプリング製品に対し、検査する(「化粧品製品関連標準目次」添付資料12)。
製品は企業標準を執行する場合、その製品は対応する国家、業界標準があるのは、国家又は業界標準に基づき、検験する。
6.3検験機関は「検査報告」を出し、一式三部(会社、検験機関、省生産許可主管部門に一部ずつ)。
同じ申請会社は違うサンプリングサンプルの検査結果はお互いに独立する。
会社の生産が検査で不合格になった場合、その会社のこの種類の製品が不合格であることを判定し、この種類の製品を生産停止する。
6.4会社は検査結果に異議がある場合、検査結果がもらった日から15日以内に省生産許可主管部門に書面申請を出し、再検査手順に基づき、サンプルを取って再検査する。
再検査結果は製品検査の最終結果である。
微生物は再検査しない。
期限を過ぎた場合、異議をしない場合、会社は検査結果を承認することを見なす。
6.5申請企業は積極的に製品サンプルを取って封印すること及び検査仕事を協力する。
正当理由がなく、サンプルを取って封印すること及び検査仕事を拒絶する又は協力しない場合、製品検査が不合格として処理する。
七、生産許可証、延長、変更、差し替えと取り消しに対する要求
7.1省生産許可主管は申請会社に対し、提出した資料及び実地的な監査結果、製品サンプリング報告等の内容は「化粧品生産許可申請資料のまとめ要求」(添付資料13)に基づき、まとめと監査をする。
証書を発行する条件に合う場合、生産許可証証書を発行する。
証書を発行する条件に合わない場合、会社に「発行しない行政許可決定書」を出す。
7.2化粧品生産許可証番号の書式は:
(省略称)XK16-108-XXXXX。
例えば、(京)XK16-108-00001。
化粧品生産許可証証書は生産会社会社名、住所、生産場所、許可住所、許可単位、種類と種類明細、証書番号、証書発行期日、証書の有効期限、証書発行機関などの内容を明記する。
化粧品生産許可証証書の有効期限は5年である。
7.3化粧品分装会社は同じ種類の製品の生産工程には対応する充填、分装及び成型設備を持ち、本「細則」の要求に基づき、申請し、実地的な監査とサンプル検査等をする。
国内で分装した化粧品は供給会社の生産許可証証明は必ず持っている。
境外の場合は、出入国の検査合格証明は必ず持っている。
7.4企业会社は生産許可証有効期限が過ぎる前6ヶ月に延長を申請する。
必要な資料と許可手続きは化粧品生産許可を申請する時と同じである。
化粧品生産会社は化粧品生産許可を申請すると同時に、会社生産製品の登録目次を提出直す。
生産許可が延長できるのは、化粧品生産許可証番号は変更しなく、有効期限は5年延長する。
期限が過ぎ、生産許可延長を申請しない又は承認されない場合、化粧品生産許可証は有効期限が過ぎた日から失効する。
7.5化粧品生産許可証の有効期限以内に、会社は許可項目を追加するなら、本「細則」の規定に基づき、省生産許可主管部門に申請を提出する。
7.5.1製品単元の追加又は製品種類の追加に関わる場合、省生産許可主管部門は本「細則」に基づき、追加することを申請する場合、追加する部門にたいし、実地監査と抜き取り検査をする。
申請に使う資料は化粧品生産許可の申請に使う資料と一致する。
そして、企業生産製品登録目次を提出直す。
条件に合うのは、「化粧品生産許可証」を取り換え、許可番号、有効期限は変更しない。
7.5.2あった種類に種類を追加することに関わる場合、即ち本種類の製品は既に違う標準を執行する製品があるということである。
そして、生産条件が変更しなく、省生産許可主管部門は本「細則」に基づき、追加した部分に対し、抜き取り検査をする。
申請に使う資料は化粧品生産許可の申請に使う資料と一致する。
そして、企業生産製品登録目次を提出直す。
条件に合うのは、「化粧品生産許可証」を取り換え、許可番号、有効期限は変更しない。
7.5.3既にあった種類に同じ執行標準の製品を追加することに関わる場合、省生産許可主管部門は製品品質情報文書のみに監査する。
会社は企業生産製品登録目次と項目追加製品の品質情報文書及び「化粧品生産許可証」のコピー(会社判子確認)を提出する。
条件に合うのは、省局はその企業生産製品登録目次を更新し、「化粧品生産許可証」を取り換えなくても構わない。
7.6「化粧品生産許可証」の有効期限以内に、国家関係法律法規、製品標準及び技術要求が大きな変更をし、本「細則」を修正する際、国家品質検験総局は省生産許可主管部門に必要に応じて、必要な実地監査と製品検査をし、実際の状況により、生産許可証を取り換えした理すると要求する。
7.7「化粧品生産許可証」の有効期限以内に、会社の生産条件、検査手段、生産技術又は工程が大きな変更(含む生産ラインの重大な技術改造等)がある場合、会社は本「細則」に基づき、省生産許可主管部門に申請を出す。
省生産許可主管部門は本「細則」に基づき、申請会社に対し、実地監査とサンプル検査をする。
必要な資料及び許可手続きは化粧品生産許可の申請資料及び許可手続きと一致する。
会社は企業生産製品登録目次を提出直す。
条件に合うのは、「化粧品生産許可証」を発行直す。
もし元の「化粧品生産許可証」全ての許可項目の生産条件、検査手段、生産技術又は工程は全部大きな変更(含む生産ラインの重大技術改造等)がある場合、「化粧品生産許可証」を発行直す。
許可証番号が変更しなく、有効期限は証書が発行した日から5年である。
もし元の「化粧品生産許可証」部分的な許可項目の生産条件、検査手段、生産技術又は工程が大きな変更(含む生産ラインの重大な技術改造等)がある場合、「化粧品生産許可証」を発行直す。
許可証番号、有効期限は変更しない。
7.8「化粧品生産許可証」有効期限以内に、会社生産場所の転移は本「細則」に基づき、省生産許可主管部門に申請を提出する。
省生産許可主管部門は本「細則」に基づき、申請会社に対し、実地的な監査とサンプル検査をやり直す。
必要な資料と許可手続きは化粧品生産許可の申請に使う資料と許可手続きは一致する。
要求に合うのは、「化粧品生産許可証」を取り換え、許可証番号は変更しなく、有効期限は発行日から5年である。
7.9会社名、住所、生産地名が変更し、会社生産条件、検査手段、生産技術又は工程が変更する時、会社は「化粧品生産許可証」を遺失したり、壊したりするのは、会社は所在地省生産許可主管部門に変更を出す又は証書を申請する。
要求に合うのは、「化粧品生産許可証」を取り換え、許可証番号と有効期限は変更しない。
7.10グループ会社が生産許可証を取ってから、所属単位を追加する場合、本社は本「細則」に基づき、本社所在省生産許可主管部門に申請を出し、省生産許可主管部門は本「細則」に基づき、追加された所属単位に対し、実地敵名監査とサンプル検査をする。
必要な資料と許可手続きは化粧品生産許可の申請に使う資料と許可手続きは一致する。
追加された新しい所属単位は監査で合格になってから、生産許可証を取り換える。
正式番号、有効期限は変更しない。
7.11化粧品生産許可証の取り消しは「工業製品生産許可証の取り消し手続き管理規定」(国家品質検験総局令第93号)に基づき、執行する。
八、附則
8.1本「細則」は国家品質検験総局が解釈する。
8.2効果があると揚言する歯磨き製品は関係標準の要求に基づき、証明資料を提出する。
8.3会社は他の単元を申請する場合、会社所在地省生産許可主管部門が国家品質検験総局に申請を出す。
国家品質検験総局が承認してもらって、申請できる。
8.4本「細則」に書いたある分装とは内容物(バルク)の処方は生産企業が最終工程を完成してから、他の会社がこの内容物をタンクから小分け充填する工程は当該製品の最少販売包装でもいいし、最小販売包装ではなくてもいいである。
分装は化粧品生産工程の一つで、化粧品を分装する行為を担う企業は分装企業である。
8.5会社は化粧品生産許可証を取った後、省許可証管理部門はその企業の生産製品登録目次を備案し、会社の生産許可状況の変化によって、直ちに更新する。
8.6本「細則」はXXXX年XX月XX日から実施する。
元の「化粧品製品生産許可証更新(発行)実施細則」及び「歯磨き製品生産許可実施細則」は同時に廃止する。
添付資料1化粧品生産許可申請書
添付資料2企業生産製品登録目次
添付資料3企業自我声明
添付資料4化粧品生産企業実地監査計画
添付資料5化粧品生産企業実地監査通知書
添付資料6化粧品製品品質情報文書要求
添付資料7化粧品生産企業実地監査記録表
添付資料8化粧品生産企業実地監査報告
添付資料9化粧品生産企業実地監査改善意見表
添付資料10化粧品生産許可サンプリング検験原則
添付資料11化粧品生産許可検験サンプリング表
添付資料12化粧品製品関係標準目次
添付資料13化粧品生産許可申請資料のまとめ及び許可情報の報告要求
附件1
化妆品生产许可申请书
企业名称:
(企业公章)
联系电话:
联系人:
申请类别:
发证□迁址□增项□
升级□延续□其他□
申请日期:
年月日
国家质量监督检验检疫总局制
一、申请企业基本情况
企业名称
住所
生产地址
省市(地)区(县)乡(镇)路(街道)号
邮政编码
电话
传真
电子邮箱
组织机构代码
经济类型
工商登记机构
营业执照注册号
成立日期
经营期限
固定资产(万元)
注册资金(万元)
年总产值
年销售额
年缴税金额
法定代表人
联系人和
身份证号
联系电话
从业人员总数
专业技术人员数
检验人员数
研发人员数
其他需要
说明的情况
二、申报产品基本情况
项目总投资
年设计生产能力
涉及国家产业政策的情况
产品单元
产品类别
产品小类
主导产品名称
产品执行标准
是否分装
三、企业主要管理人员和技术人员情况
序号
姓名
身份证号码
职务
职称
学历
所学专业
工作年限
工作岗位
四、主要生产设备、工艺装备明细
序号
产品单元
设备名称
规格型号
数量
完好状态
使用场所
生产厂及国别
生产日期
购置日期
五、主要原料、包装材料明细和生产单位目录
序号
产品单元
原料、包装材料名称
规格型号
原料生产单位及生产许可证编号*
执行标准
*注:
如原料为获证产品,则应填写原料生产企业的生产许可证编号。
六、主要检测仪器、设备明细
序号
产品单元
仪器名称
规格型号
精度等级
数量
完好状态
使用场所
生产厂及国别
生产日期
购置日期
七、集团公司所属单位明细
序号
所属单位名称
与集团公司关系
八、提交的文件资料目录
序号
文件资料名称
份数
填上具体内容
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