上海市第一类医疗器械生产首次备案表doc.docx

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上海市第一类医疗器械生产首次备案表doc

附件1

上海市第一类医疗器械生产首次备案表

企业名称（公章）：

申请人：

联系电话：

填表日期：

年月日

以下由食品药品监督管理部门填写

备案日期年月日

备案编号：

国家食品药品监督管理总局监制

上海市食品药品监督管理局改制

填表说明

一、申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。

二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。

三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。

四、填表内容必须打印。

企业基本信息

备案企业名称

（按照许可证或备案凭证填写）

成立日期

（按照营业执照填写）

营业执照注册号

（按照营业执照填写）

营业期限

（按照营业执照填写）

企业住所地址

所在区县

（按照营业执照填写）

地址

（按照营业执照填写）

企业生产地址

所在区县

邮编

地址

（按照许可证或备案凭证填写）

电话

传真

建筑面积

平方米

生产面积

平方米

洁净W积

百级

平方米

万级

平方米

十万级

平方米

三十万级

平方米

检加积

平方米

仓储面积

平方米

企业通讯地址

所在区县

邮编

通讯地址

电话

传真

联系人

姓名

手机

电子邮件

身份证号

邮编

传真

企业类别

企业性质

隶属单位

（非必填项）

组织机构代码

□□□□□□□□-□

注册资金

力兀

医疗器械专营企业

生产范围

产品名称

备案凭证号

是否委托

委托期限

（按照产品备案凭证填写）

法定

代表

人

法定代表人姓名

性别

身份证护照号

手机

学历

专业

职务

职称

企业

负责

人

企业负责人姓名

性别

身份证护照号

手机

学历

专业

职务

职称

企业人员信息

企业意见

法定代表人签字：

企业盖章：

年

日

月

年月日

上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表

备案资料号:

申请企业名称

生产企业申报资料

备案资料情况（由受理人填写）

符合

不符合

1

下列备案材料是否完整、清晰

（1）

《第一类医疗器械生产首次备案表》

（2）

证明性文件（证明性文件是否在有效期内）

①

组织机构代码证复印件

②

营业执照复印件

③

第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）

④

产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）

⑤

环境监测报告（有微生物限度等特殊生产环境要求的产品适用）

⑥

食品药品监管部门岀具的所生产医疗器械的备案凭证

⑦

经食品药品监管部门备案的产品技术要求

⑧

企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件

（3）

生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积

（4）

工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）

（5）

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门

（6）

关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

（7）

医疗器械生产质量管理规范自查报告

（8）

主要生产设备和检验设备目录

（9）

质量手册和程序文件目录

（10）

申请材料真实性的自我保证声明

（11）

经办人员委托书及身份证复印件

申请人（签名）：

日期：

年月日

生产企业申报资料

备案资料情况（由受理人填写）

符合

符合

（12）

医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料

①

委托方企业营业执照、组织机勾代码证复印件

②

委托方医疗器械委托生产备案凭证

③

委托生产合同复£印牛（加盖双方公章）

④

委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本

⑤

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

⑥

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

2

网上备案信息是否与纸质备案材料一致

3

企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写

4

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）

5

对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全黑名单”

6

生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写

7

备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损规格统一（一般用A＜）

8

复印件是否注明与原件核对无误”，并力□盖公章

9

卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔

委托代理人（签名）:

日期：

年月日

受理人（签名）:

日期：

年月日

上海市第一类医疗器械生产（首次）备案资料目录

企业名称:

备案资料名称

页码

《第一类医疗器械生产首次备案表》

组织机构代码证复印件

营业执照复印件

第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）

产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，贝収需提交产权证）

环境监测报告（有微生物限度等特殊生产环境要求的产品适用）

食品药品监管部门出具的所生产医疗器械的备案凭证

经食品药品监管部门备案的产品技术要求

企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）学历（或者职称）彳帀明复印件

1厂八'、丿、学历或口职八1称丿证1明复印」丨丨

生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积

工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点

（关键工序和特殊过稈的设备及工艺参数控制的说明丿

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门

关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

医疗器械生产质量管理规范自查报告

主要生产设备和检验设备目录

质量手册和程序文件目录

申请材料真头性的自我保证声明

经办人员委托书及身份证复印件

医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料

备案资料名称

页码

委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件

委托方医疗器械委托生产备案凭证

委托生产合同复印件（加盖双方公章）

委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

编号:

沪M产备□□□□□□□□

上海市第一类医疗器械生产变更备案表

企业名称（公章）：

申请人：

联系电话：

填表日期：

年月日以下由食品药品监督管理部门填写受理日期年月日

国家食品药品监督管理总局监制

上海市食品药品监督管理局改制

填表说明

一、请企业必须按照要求如实填表，并对所填内容的真实性负责。

二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。

三、法定代表人应亲笔签名。

四、填表内容必须打印

企业信息

企业名称

变更事项

变更后内容

企业名称

营业执照注册号

企业名称

注册地址

所在区县

营业执照注册号

注册地址

生产地址

所在区县

邮编

生产地址

电话

传真

建筑面积

平方米

生产面积

平方米

洁净面积

百级

平方米

万级

平方米

十万级

平方米

三十万级

平方米

检测面积

平方米

仓储面积

平方米

法疋代表人

法定代表人姓名

性别

身份证护照号

简历

学历

专业

职务

职称

企业负责人

企业负责人姓名

性别

身份证护照号

简历

学历

专业

职务

职称

生产范围

减少产品信息

产品名称

备案凭证号

是否委托

委托期限

备案日期

增加产品信息

产品名称

备案凭证号

是否委托

委托期限

联系人

姓名

手机

电子邮牛

身份证号

邮编

传真

注册资金

万元

医疗器械专营企业

第三方质量体系认证情况

自我保证声明

企业意见

法定代表人签字：

年月曰

企业盖章：

年月曰

上海市第一类医疗器械生产变更备案资料一览表

备案资料号：

申请企业名称

生产企业申报资料

备案审核情况（由受理人填写）

符合

不符合

1

下列备案材料是否完整、清晰

（1）

《第一类医疗器械生产变更备案表》

（2）

原第一类医疗器械生产备案凭证原件（如寺有的是《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》，企业还应提供所有生产产品的备案凭证复印件）

（3）

第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）

⑷

企业变更的情况说明

（5）

申请材料真实性的自我保证声明

（6）

经办人员委托书及身份证复印件

（7）

相关变更内容的证明材料（证明性文件是否在有效期内）

①

企业名称变更

经变更后的营业执照复印件

经变更后的组织机构代码证复印件

②

注册地址变更

经变更后的营业执照复印件

③

法定代表人企业负责人

变更

企业主管部门的批文或董事会决议复印件

关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

身份证或护照复印件

学历或职称证明复印件

④

生产地址文字性变更

生产地址文字性变更证明/说明

⑤

减少生产地址或生产品种

减少生产地址或生产品种的原因说明

⑥

迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）

迁移或增加生产地址

迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层和面积

/

环境监测报告（有微生物限度等特殊生产环境要求的产品适用）

⑦

增加生产产品

拟增加医疗器械的备案凭证复印件

拟增加医疗器械的产品技术要求复印件

拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制占

拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单

（8）

医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料

①

委托方企业营业执照复印件

②

委托方组织机构代码证复印件

③

委托方医疗器械委托生产备案凭证

④

委托生产合同复印件（加盖双方公章）

⑤

委托生产医疗器械拟米用的说明书、标签和包装标识样本

⑥

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

⑦

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

2

网上备案信息是否与纸质备案材料一致

3

企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写

4

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、二类医疗器械生产企业适用）

5

对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全黑名单”

6

生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写

7

备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）

8

复印件是否注明与原件核对无误”，并加盖公章

9

卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔

申请人（签名）：

日期：

年

月

日

委托代理人（签名）:

日期：

年

月

日

受理人（签名）:

日期：

年

月

日

企业名称:

备案资料名称

页码

《第一类医疗器械生产变更备案表》

原第一类医疗器械生产备案凭证原件（如持有的是《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》，企业还应提供所有生产产品的备案凭证复印件）

第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）

企业变更的情况说明

申请材料真实性的自我保证声明

经办人员委托书及身份证复印件

企业名称变更

经变更后的营业执照复印件

经变更后的组织机构代码证复印件

注册地址变更

经变更后的营业执照复印件

法定代表人

企业负责人

变更

企业主管部门的批文或董事会决议复印件

关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

身份证或护照复印件

学历或职称证明复印件

生产地址文字性变更

生产地址文字性变更证明/说明

减少生产地址或生产品种

减少生产地址或生产品种的原因说明

迁移或增加

生产地址

迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）

迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层和面积）

环境监测报告（有微生物限度等特殊生产环境要求的产品适用）

增加

生产产品

拟增加医疗器械的备案凭证复印件

拟增加医疗器械的产品技术要求复印件

拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点

拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单

医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料

备案资料名称

页码

委托方企业营业执照复印件

委托方组织机构代码证复印件

委托方医疗器械委托生产备案凭证

委托生产合同复印件（加盖双方公章）

委托生产医疗器械拟米用的说明书、标签和包装标识样本

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

第一类医疗器械生产备案凭证补发表

备案编号

备案日期

企业名称

组织机构代码

住所

生产地址

法定代表人

企业负责人

联系人

联系电话

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案号

是否受

S

遗失、损毁原因：

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项

第一类医疗器械生产备案凭证注销申请表

备案凭证编号

组织机构代码

企业名称

发证日期

住所

生产地址

法定代表人

企业负责人

联系人

联系电话

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

注册号

是否受

注销

说明

企业说明注销原因：

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

第一类医疗器械生产备案凭证注销资料核对一览表

备案资料号：

申请企业名称

生产企业申报资料

备案资料情况（由受理人填写）

符合

不符合

1

下列申报材料是否完整、清晰

（1）

《第一类医疗器械生产备案凭证注销申请表》

（2）

第一类医疗器械生产备案凭证原件

（3）

企业无立案查处事项的承诺书

⑷

库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明

（5）

对注销前销售的产品承担质量责任及承担债务的自我保证声明

（6）

申请材料真实性的自我保证声明

（7）

经办人员委托书及身份证复印件

2

网上备案信息和纸质备案材料是否一致

3

备案材料是否附有目录，排夕晌丿予，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用

4

复印件是否注明“与原件核对无误”，并加盖公章

5

卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔

申请人（签名）：

日期：

年

月

日

委托代理人（签名）:

日期：

年

月

日

受理人（签名）:

日期：

年

月

日