全国两法知识竞赛.docx
- 文档编号:7785424
- 上传时间:2023-01-26
- 格式:DOCX
- 页数:12
- 大小:19.39KB
全国两法知识竞赛.docx
《全国两法知识竞赛.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《全国两法知识竞赛.docx(12页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
全国两法知识竞赛
2020年全国两法知识竞赛
全国两法知识竞赛是由国家药监局开展的,它主要是为了贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,参赛人员主要是一些医疗机构、药品研发机构、行业从业人员等,旨在更好的普及两法知识,通过这次竞赛,全面了解两法内容,并将其更好的应用到工作中。
2020年全国两法知识竞赛题库及答案
1、新药是指在我国境内(C)
A、从未生产过的药品
B、从未使用过的药品
C、从未上市过的药品
D、从未研究过的药品
2、口岸药检所是指(A)确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局
B、省级食品药品监督管理局
C、地市级食品药品监督管理局
D、县市级食品药品监督管理局
3、《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。
A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》
B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是(B)
A、中成药
B、中药材
C、生物制剂
D、血液制品
5、药品的批准文号的有效期为(C)
A、3年
B、4年
C、5年
[多选题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当( )。
A.立即停止销售.配送.使用
B.必要时立即停止生产
C.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管部门报告
D.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回
正确答案:
ABCD
[单选题]( )依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。
A.国家市场监督管理总局
B.国家药品监督管理局
C.省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局和省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门
正确答案:
B
[单选题]开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的( )。
A.关联性
B.科学性
C.真实性
D.多样性
正确答案:
C
[单选题]国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品( )。
A.优先审评审批
B.免予审评审批
C.特别审评审批
D.特殊审评审批
正确答案:
A
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系;按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
A.省.自治区.直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会
正确答案:
B
[判断题]对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
()
A.正确
B.错误
正确答案:
B
[判断题]已被注销药品注册证书的药品,可以销售。
()
A.正确
B.错误
正确答案:
B
[判断题]药物临床试验机构实行第三方认证管理。
()
A.正确
B.错误
正确答案:
B
[判断题]超过有效期的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
()
A.正确
B.错误
正确答案:
A
【单选题】对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他()的患者。
A、主管部门批准、知情同意;病情相同
B、审查、知情同意;病情类似
C、主管部门批准、知情同意;病情类似
D、审查、知情同意;病情相同
正确答案:
D
[判断题]药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
()
A.正确
B.错误
正确答案:
B
[判断题]申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物临床试验申请。
()
A.正确
B.错误
正确答案:
B
【多选题】国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责( )。
A、建立药品注册管理工作体系和制度
B、制定药品注册管理规范
C、依法组织药品注册审评审批
D、以及相关监督管理工作
正确答案:
ABCD
【多选题】如果国务院药品监督管理部门未另有规定,则不得委托生产的药品包括( )。
A、血液制品
B、麻醉药品
C、精神药品
D、医疗用毒性药品
正确答案:
ABCD
【多选题】国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的( )予以优先审评审批。
A、短缺药品
B、非处方药
C、防治罕见病的新药
D、防治重大传染病的新药
正确答案:
ACD
【单选题】药品上许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检。
A、每季度
B、每半年
C、每年
D、每18个月
正确答案:
C
【多选题】根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,省级以上人民政府药品监督管理部门对( )处以终身禁止从事药品生产经营活动。
A、法定代表人
B、主要负责人
C、直接负责的主管人员
D、关键岗位人员以及其他责任人员
正确答案:
ABCD
【多选题】根据《疫苗管理法》规定,编造生产、检验记录或者更改产品批号的,以下处罚得当的是( )。
A、责令停产停业整顿
B、没收违法所得
C、没收违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料
D、没收违法生产疫苗所用的厂房
正确答案:
ABC
【多选题】国家鼓励疫苗上市许可持有人( )。
A、加大研制和创新资金投入
B、优化生产工艺
C、提升质量控制水平
D、推动疫苗技术进步
正确答案:
ABCD
【多选题】批准上市药品的应当公开( )。
A、审评结论
B、审评依据
C、质量标准
D、生产工艺
正确答案:
AB
A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构
B、二级及以上医疗机构
C、省级以上疾病预防控制机构
D、地市级疾病预防控制机构
正确答案:
AC
【单选题】变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后( )内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
A、5日
B、10日
C、15日
D、30日
正确答案:
D
【多选题】国家坚持疫苗产品的( )。
A、营利性
B、公益性
C、战略性
D、多样性
正确答案:
BC
【多选题】根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是( )。
A、责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款
B、逾期不改正的,吊销药品注册证书
C、责令限期改正,给予警告
D、情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款
正确答案:
BC
【多选题】根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是( )。
A、责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款
B、逾期不改正的,吊销药品注册证书
C、责令限期改正,给予警告
D、情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款
正确答案:
BC
【多选题】药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的,则( )。
A、给予行政罚款
B、由政府有关部门责令退还检验费用
C、对直接负责的主管人员依法给予处分
D、对其他直接责任人员依法给予处分
正确答案:
BCD
【多选题】不予再注册的情形包括( )。
A、有效期届满未提出再注册申请的
B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
正确答案:
ABCD
【多选题】( )机构及个人不得参与药品生产经营活动。
A、药品评价中心
B、药品核查中心
C、药品审评中心
D、药品审评员
正确答案:
ABCD
【多选题】下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有( )。
A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品
B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药
C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药
D、生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果
正确答案:
ABCD
【多选题】获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成( )工作。
A、制定相应的药物临床试验方案
B、经伦理委员会审查同意
C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
正确答案:
ABCD
【判断题】根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
A
【判断题】药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确来源生物学特征、代次,建立详细档案。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。
()
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。
()
A、正确
B、错误
正确答案:
A
【判断题】检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。
()
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】举报人举报所在单位严重违法行为,查证属实的,给予重奖。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
A
【判断题】《药品管理法》规定的第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
A
【判断题】药品经营企业购进药品,不需要执行进货检查验收制度。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的治疗性生物制品。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,可以申请附条件批准。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
A
【判断题】药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】药品注册申请人只能是能够承担相应法律责任的企业。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】未经批准开展药物临床试验的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款,情节严重的可以对主要责任人员处以拘留。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
A
【判断题】批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
B
【判断题】疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
A
判断题】提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请。
( )
A、正确
B、错误
正确答案:
A
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 全国 知识竞赛