医疗器械质量管理制度管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度管理制度
医疗器械质量管理制度目录
1.文件管理制度...............................................................................................................1
2.质量管理体系内部评审管理制度............................................................................6********************83.首营企业和首营品种管理制度................................................................................********************04.医疗器械采购管理制度..........................................................................................1********************2医疗器械收货管理制度..........................................................................................15.********************46.医疗器械验收管理制度..........................................................................................1********************6医疗器械入库贮存管理制度..................................................................................17.********************88...........................................................................................1医疗器械养护管理制度********************0..................................................................................29.医疗器械出库复核管理制度********************2医疗器械销售管理制度.......................................................................................210.********************411.医疗器械销售退回管理制度...............................................................................2********************52医疗器械售后服务管理制度12................................................................................********************6...........................................................................................213.运输与配送管理制度********************8214.不合格医疗器械管理制度...................................................................................********************015.医疗器械不良事件监测和报告管理制度3...........................................................********************216.3医疗器械召回管理制度.......................................................................................********************417.卫生管理制度.......................................................................................................3********************518.3培训管理制度.......................................................................................................********************719.经营设施管理制度3...............................................................................................********************8...............................................................................................3仓储设施管理制度20.********************04...................................................................................21.计算机系统设备管理制度********************3校准与验证管理制度22............................................................................................4********************64.......................................23.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度********************824........................................................................诊断试剂的购进和验收管理制度4********************025.诊断试剂的储存、出库和运输管理制度...........................................................5********************226.5诊断试剂的销售和售后服务管理制度...............................................................********************5诊断试剂有效期管理制度...................................................................................527.********************6...................................................................................不合格诊断试剂管理制度28.5********************729.5.......................................................................................诊断试剂退货管理制度********************
(QX)Q00编号称:
文件管理制C批准人起草人审核人起草部门综合办公本201审核日期起草日期批准日期财务部采购部销售部综合办公室质量管理部执行日期分发执行部储运部
目的:
为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动1.的作用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。
********************《医疗器械《医疗器械监督管理条例》、依据:
《医疗器械经营质量管理规范》、2.经营监督管理办法》等相关法律法规。
********************范围:
适用于本公司医疗器械经营质量管理体系文件以及行政文件的管理。
3.职责:
质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检4.查,统一由质量管理部负责组织,各部门负责起草本部门质量管理体系文件;质量负责人负责质量管理体系文件的审核;法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行;综合办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
********************内容:
5.
质量管理体系文件分为四类,即:
质量管理制度类、部门及岗位职责类、操作5.1.规程类、记录和凭证类;行政文件分为公司董事会决议、机构设置文件、人员任免文件、会议纪要、法人委托书。
********************各部门负责人应当组织起草本部门质量管理制度类、操作规程类以及记录类体5.2.系文件;部门职能及岗位职责类文件由各部门起草。
********************质量管理部根据国家各类相关的法律法规对照本公司的质量体系要素,列出应5.3.有文件项目,确定格式要求、编制人员,明确进度。
文件编制应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性的原则。
********************为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,5.4.编码应做到格式规范,类别清晰,做到一事一文、一文一则、一则一号。
质量管理体系文件编码具体要求如下:
********************个汉语拼音字母的带括号的2文件编号结构:
2个汉语拼音字母的公司代码、5.4.1.位阿拉伯数字的序号组合而3范围类别代码、2个英文字母的文件类别代码及成,详如下图:
********************□□□-(□□)□□-□□
序号(范围类别)文件类别公司代码.
质量记录的编号形式以:
2位公司代码-(2位范围类别代码)2位文件类别附带3位流水号样式。
公司代码:
用汉语拼音字母“CJ”表示;
范围类别代码:
用“器械”的汉语拼音首字母字母“QX”表示;
文件类别代码:
质量管理制度类别代码,用英文字母“QM”表示;
部门及岗位职责类别代码,用英文字母“QD”表示;
操作规程的文件类别代码,用英文字母“QP”表示;
质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。
文件序号:
用3位阿拉伯数字排列,在同一文件系统细分类内,每一文件一个顺序号,不可重复;
版本号:
用年份表示,如“2015”
修订文件版本号:
用带括号的年份号后加下划线,并连两位流水号表示,流水号01表示第一次修订,02号表示第二次修订,如2015(2016)_01。
*******************文件编号的应用:
质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。
5.4.2.如需更改或废止,应按文件管理修改的规定进行;纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
********************文字要求:
文件统一用宋体、小四文字,质量记录表格标题用宋体小三号字,5.4.3.表格使用统一版本,执行文件加盖“受控”字样印章。
********************5.4.4.体系文件表头的格式要求:
名称:
编号:
共页
起草部门:
起草人:
审核人:
批准人:
版本:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发执行部门
执行日期:
5.4.5.岗位职责的格式要求:
岗位名称
所在部门
直接下级直接上级
岗位概况:
职责与工作任务1职责与工作内容2工作权限
任职资格
健康状况
学历与专业
工作经验
培训要求
5.5.质量管理体系文件的内容:
、操作规程类(含质量记录表格)文件的内管理制度类(含质量记录表格)5.5.1.内容依次编写,文件的层次结构5.2.依据、3.范围、4.职责、1.容按:
目的、、、2、3……顺序编写,每个序号下相同层次的内容按1.1按阿拉伯数字1样式,同一层次1.2样式,相同层次的文件的下一级文件内容按1.1.1、1.1.2(三)……形式编写。
、文件内容下并列内容用
(一)、
(二)********************公司部门职能和岗位职责文件编制文件内容按:
1、部门概述、2、部门职能、5.5.2.3、部门各岗位职责三部分。
部门职能各项用阿拉伯数字1、2、3……依次编写,岗位职责按岗位职责的格式要求编写。
********************质量管理体系文件的评审和修改:
质量管理部负责对文件组织起草、评审和修5.6.改。
评审中分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
编制的文件应与现行的法律法规及行业规范标准相符。
文件内容应简练、确切、易懂,不能有两种以上的解释;与本公司已生效的其他文件无相悖的含义;********************质量管理体系文件的审定批准:
质量管理制度文件、部门职能及岗位职责、操5.7.作规程、质量记录由公司质量负责人审核后,交公司负责人(总经理)审定批准并签发至分发的部门执行。
********************质量管理体系文件的发放:
文件发放前,综合办公室应编制拟发放的目录,对5.8.经营质量管理制度、部门职能及岗位职责、操作规程和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等内容;文件下发时,应按照规定的范围,明确相关部门、人员应领取文件的数量,履行领用文件签收手续,填写《文件发放记录》。
********************质量管理体系文件的管理:
综合办公室应对各部门领用的文件进行管理,对已5.9.废止的文件版本应及时收回,并做好记录,防止无效或作废的文件非预期使用,保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。
已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
文件发放到位后,各部门应按生效日期执行文件有关规定;用于质量管理记录表格,各部门不得擅自印制。
********************5.10.质量管理体系文件的执行和监督检查
(一)文件一经发出,应在规定的时间执行。
(二)公司定期对各种文件执行情况进行监督检查,由质量管理部牵头组织。
.
5.11.质量管理体系文件的修订与废除:
质量管理体系文件的修订是指文件的题目不变,不论内容改变多少均称为修5.11.1.订;废除是指文件的题目改变,内容不论变与不变,原文件均称为废除;需对现行文件进行修订。
*******************当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.11.2.如质量管理体系改进时须1个月内修订完成;有关法律、法规修订后3个月内修订完成;组织机构职能变动时、使用中发现问题时以及其它需要修改的情况的须1个月内修订完成。
********************
(一)文件的修改必须填写《文件修订申请表》,经文件的批准人评价修订的可行性并审批。
(二)修订的文件一经批准执行,其印制、发放应与新文件相同。
(三)文件的修订必须记录,以便跟踪检查。
5.11.3.质量管理体系文件的废除
(一)废除文件的范围指已过时的文件或发现内容有问题的文件。
(二)新文件颁布执行之日,旧文件自行废止,对废除的文件定期做销毁处理。
对修订的文件应加强使用管理,对废除的文件版本应及时收回,并作好《文件的撤销与收回记录》以防无效的文件继续使用。
********************5.12.质量管理体系文件的保管
(一)公司所有文件必须妥善保管,不得随意存放。
(二)各部门的文件由各部门负责保管。
质量管理体系文件的控制规定5.13.
(一)确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准。
(二)确保符合有关法律、法规和行政规章。
(三)对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
综合办公室根据公司决策层的要求编制行政类文件,行政类文件的格式以公5.14.司名称为题。
单位名称字体为方正姚体初号黑体红色,文件编号为宋体小五字体型号如:
“马长江[2015]000号”其中2015为发文年号,中括号后3位数为文件序号。
编号下为2.25磅红色线,长度为公司名称长度。
文件内容标题为宋体小四黑体,正文部分为宋体小四。
********************5.15.行政类文件的内容分标题、正文、日期和落款。
落款包括文件的主题词及分发部门。
5.16.行政类文件由综合办公室统一登记发放登记,综合办公室存档,分发的各部门保管。
年。
5各项记录至少保存5.17.
质量记录表格
记录编码:
CJ-(QX)QR001文件发放记录
CJ-(QX)QR002文件的撤销与收回记录表
CJ-(QX)QR003文件修订申请表
2共页(QX)QM-002编号:
CJ名称:
质量管理体系内部评审管理制度-2页-003共编号:
称:
首营企业和首营品种管理制度CJ-(QX)QM名页2004共编号:
称:
医疗器械采购管理制度CJ-(QX)QM-名
起草部门:
质量管理部起草部门:
质量管理部起草部门:
采购部
批准人:
起草人:
审核人:
批准人:
审核人:
起草人:
批准人:
审核人:
起草人:
版本:
20152015版本:
本:
2015版
审核日期:
批准日期:
起草日期:
起草日期:
批准日期:
审核日期:
批准日期:
审核日期:
起草日期:
综合办公室、分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部分发执行部门质量管理部、采购部、综合办公室分发执行部门
财务部、采购部、销售部、质量管理部、执行日期:
执行日期:
执行日期:
储运部
目的:
为审核本企业的质量体系控制的缺陷和风险,保证公司的质量管理体系1.的持续改进,建立有效的质量保证体系和质量控制体系,特制定本制度。
********************《医疗器械《医疗器械监督管理条例》、依据:
《医疗器械经营质量管理规范》、2.经营监督管理办法》等相关法律法规。
********************范围:
适用于公司质量管理体系内审的规定。
3.
职责:
企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量领导组织对4.本制度实施负责。
内容:
5.
并于每年年底前向市食品药品监督管每年度至少组织一次质量管理体系内审,5.1.
理局提交年度自查报告。
方案标准、包括制定计划、质量管理部负责牵头实施质量体系内审的具体工作,5.2.组织实施及编写内审报告等。
以企业负责人、质量负责人以及质量管理部、采购部、储运部、销售部、综合办公室负责人组成的质量领导组织负责实施审核质量管理体系的运行状况;质量负责人负责批准质量管理体系内审计划的执行。
********************质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的:
质量方针目标、5.3.组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。
********************个月内组织专当质量管理体系关键要素发生重大变化时,并在关键要素变化15.4.项内审。
其中质量管理体系关键要素包括:
********************变更经营方式、经营范围;
(一)人以(含)上发2
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门生变化;(三)经营场所、仓库地址变更;仓库新建、改(扩)建;)四(更换空调系统、库房温湿度自动监测系统;计算机软件;(五)六()质量管理体系文件重大修订;出现药品质量安全事故;七()药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。
)八(
质量管理体系内审体系:
公司的质量管理体系内审应当由企业的质量领导组织5.5.分组进行,质量领导组织成员不参与本部门或分管部门的质量管理体系的审核。
********************质量管理体系内审的准备:
公司在每次内审前应当组织对内审人员进行内审方5.6.法、内审方式的培训,经考核合格后才能参与公司的质量体系的内部评审工作。
正式内部评审前,各内审小组编制内审检查表的检查内容。
********************质量管理体系内审的方法:
内审小组应当把《药品经营质量管理规范》(20125.7.修订版)及各附录作为检查的标准条款逐一审核。
内审小组依照标准条款审核企业的质量体系与标准条款的符合性;依照企业的质量体系文件检查质量体系实际运行与规定的一致性;依照企业制定的质量方针目标检查质量目标的实现的程度来审核质量管理体系运行的有效性方面对企业的质量管理体系进行审核。
审核质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性,保证质量管理体系的持续改进。
********************5.8.质量管理体系内审后对企业的以下情况进行评价:
5.8.1.质量管理体系的充分性:
5.8.1.1.过程被识别并有相应的制度规定;
5.8.1.2.职责权限分配情况;
5.8.1.3.操作规程实施和保持情况。
5.8.2.质量管理体系的适宜性:
5.8.2.1.建立的质量体系与本企业组织规模相适应情况;
5.8.2.2.人员的素质能力经过培训等达到要求情况;
5.8.2.3.质量管理体系适用法律法规要求情况。
5.8.3.质量管理体系的有效性:
5.8.3.1.质量方针和质量目标的实现情况;
5.8.3.2.数据的收集、分析与利用、持续改进措施的有效性;
5.8.3.3.内审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。
内审应有记录,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、5.9.纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
质量体系审核的全部记录和资料由质量管理部归档、保存,保存时间至少为5年。
********************
质量记录表格-记录编码:
CJ(QX)QR004质量管理体系内审检查表
目的:
加强公司经营质量管理,确保从具有合法资格的企业采购合法和质量可1.靠的医疗器械,特制定本制度。
修订版)等法2012、《医疗器械经营质量管理规范》(2.依据:
《医疗器械管理法》律法规。
范围:
适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可3.靠性的审批工作。
职责:
采购部负责人负责首营企业、首营品种资料形式以及业务需求的初审;4.质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核;质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。
********************内容:
5.定义:
5.1.首营企业:
采
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