(完整版)风险分级管控-设备设施风险分级控制清单.doc

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设备设施风险分级控制清单

单位：

三分厂

风险点

检查项目

评价级别

管控级

别

不符合标准情况及后果

管控措施（包括现有措施和建议改进措施）

管控层级

责任单位

责任人

备注

序号

类型

名称

序号

标准

工程控制

管理措施

培训教育

个体防护

应急处置

1

设备设施

配液

1搅浆

D

蓝

损坏罐体,影响药品质量

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

2阀门

E

蓝

泄露，影响药品质量

.

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

3管道

E

蓝

开裂，泄露，影响药品质量

生产前检查，培训

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

4安全阀

C

黄

压力过大时，无法排气，罐体爆炸

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

5真空

E

蓝

过大时罐体变形

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

6蒸汽

D

蓝

过小时无法生产

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

7过滤器

D

蓝

插头漏电，压力表损坏影响药品质量

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

8输送泵

E

蓝

漏电，磨损漏药

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

9电器开关

D

蓝

漏电

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

10乙二醇

E

蓝

罐体变形

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

11压力表

E

蓝

示数不准确

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

12呼吸器

E

蓝

滤芯通气性不好

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

13垫圈

E

蓝

损坏后漏药，影响药品质量

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

14旁通阀

E

蓝

蒸汽泄漏

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

15罐盖

E

蓝

盖不严，漏气，漏真空

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

16隔膜阀

E

蓝

露气、漏液

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

风险点

检查项目

评价级别

管控级

别

不符合标准情况及后果

管控措施（包括现有措施和建议改进措施）

管控层级

责任单位

责任人

备注

序号

类型

名称

序号

标准

工程控制

管理措施

培训教育

个体防护

应急处置

2

设备设施

立式超声波洗瓶机

1凸轮

E

蓝

磨损，错位挤瓶

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

2蛟龙

E

蓝

错位，挤瓶

.

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

3蛟龙螺丝

E

蓝

螺丝松动，蛟龙错位

生产前检查，培训

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

4凸轮螺丝

E

蓝

螺丝松动，凸轮错位

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

5齿轮螺丝

E

蓝

螺丝松动，齿轮错位

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

6机器手螺丝

E

蓝

螺丝松动，夹不到瓶子

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

7烘箱网带感应器

D

蓝

感应不到，网带不运行

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

8电源开关

D

蓝

漏电

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

9水阀

E

蓝

漏水

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

10洗瓶针头

E

蓝

针头错位，针头弯、断

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

11烘箱温度

D

蓝

烘箱无法升温

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

风险点

检查项目

评价级别

管控级

别

不符合标准情况及后果

管控措施（包括现有措施和建议改进措施）

管控层级

责任单位

责任人

备注

序号

类型

名称

序号

标准

工程控制

管理措施

培训教育

个体防护

应急处置

3

设备设施

灌装机

1料漏螺丝

E

蓝

振动后飞出去

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

2料漏下弹簧

E

蓝

振不动后弹出去

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

3压盖螺丝

E

蓝

不紧易压不好，对机器有损坏

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

4压盖内螺丝

E

蓝

松动后机器不稳，对机器有损坏

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

5压盖刀螺丝

E

蓝

松动后机器不稳，对机器有损坏

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

6电器开关

D

蓝

漏电，伤人

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

7电磁阀

E

蓝

损坏后影响生产

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

8齿轮定位螺丝

E

蓝

振动后脱落，影响生产

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

9凸轮

E

蓝

松动后机器不稳，对机器有损坏

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

10陶瓷泵

E

蓝

对不准后易挤裂

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

11显示屏

E

蓝

死机后无法操作，影响生产

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

12急停开关

D

蓝

损坏后无法急停，损坏机器，伤人

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

13网带

E

蓝

卡住后损坏电机

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

14网带电机

D

蓝

进水、碎玻璃，影响生产

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

15网带探头

E

蓝

挤瓶子

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

蓝

口服液

刘冬梅

16轴承

E

蓝

转动不稳，损坏机器

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训