受托生产质量控制风险分析表.doc
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受托生产质量控制风险分析表.doc
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受托生产质量控制风险分析表
序号
风险因素
潜在失效模式
失效后果
风险分析
风险等级
风险控制措施
验证活动
S
P
D
风险值
1
委托方委托生产的所有活动,包括在技术方面拟采取的变更,是
否符合药品生产许可和注册的有关要求。
核查不当可能存在违规情况
影响正常的生产秩序及证照安全
3
1
1
3
L
拟接受委托生产前严格核查
无
2
委托方是否具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批
准文号的药品企业
核查不当可能存在违规情况
影响正常的生产秩序及证照安全
3
1
1
3
L
拟接受委托生产前严格核查
无
3
委托方是否向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正
确实施所委托的操作。
核查不当可能存在违规情况
影响正常的生产秩序及证照安全
3
1
1
3
L
拟接受委托生产前严格核查
无
4
委托方是否使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及物料或
产品可能造成的危害
核查不当可能存在违规情况
影响正常的生产秩序及证照安全
3
1
1
3
L
拟接受委托生产前严格核查
无
5
物料的采购、运输、保管到检验、放行、生产和质量控制(包括中间产品控制),以及产品的取样
和检验是否保证产品质量。
产品质量得不到保证
产品不合格,消耗人力物力财力
3
2
1
6
L
严格按照GMP要求核查供应商,建立生产及质量相关所有文件
无
6
是否能保证技术转移的一致性(生产设备、场地的变更能否保
证产品质量一致)
委托生产产品与要求不一致
产品不合格
3
2
1
6
L
做相关设备验证、工艺验证
有
7
交叉污染的风险(共线生产能否保证对当前生产线不造成污染,以及能否保证对委托生产的产
品没有残留)
交叉污染带来自有产品质量风险和受托生产产品的质量风险
产品不合格,生产系统污染
3
2
1
6
L
做相关清洁验证
有
8
质量控制的一致性(检验设备变
化能否保证产品质量的一致
性)
检验偏差或者检验不能进行
对产品质量不受控
3
2
1
6
L
做方法学确认以及微生物检验方面方法确认
有
9
包装材料的管理:
委托方或受托方严格定责避免可能产生的包材流失风险
包装产品不可控
可能带来不受控产品进行包装流通的危害
3
1
2
6
L
严格制定合同并制定相关文件执行
无
10
产品的持续稳定性研究是否确保后续效期内质量持续稳定
产品后续质量不可控
产品后续质量不可控
2
1
1
2
S
制定稳定性研究方案并严格执行
有
结论:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 受托 生产 质量 控制 风险 分析
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