4332C1新技术新项目准入管理制度.docx

4332C1新技术新项目准入管理制度.docx

《4332C1新技术新项目准入管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《4332C1新技术新项目准入管理制度.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

4332C1新技术新项目准入管理制度

湖北省荣军人民医院

新技术、新项目准入管理制度

为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括：

1、使用新试剂的诊断项目；

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；

3、创伤性诊断和治疗项目；

4、生物基因诊断和治疗项目；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目：

安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：

安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目：

安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程：

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；

（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

（4）、技术路线：

技术操作规范和操作流程；

（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程：

1、首先医务部对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：

（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；

（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务部审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《湖北省荣军医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务部负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。

审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务部均于书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。

（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;

（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（1）、医务部做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；

（2）、医务部定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。

（3）、各临床医技科室，按三甲审核标准，今年完成一般科室所承担所有项目，或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。

（4）、原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《湖北省荣军医院新技术、新项目开展申报表》；

（5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务部汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《湖北省荣军医院新技术、新项目年度工作报告》（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查核实；

（6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

七、本制度从2011年3月16日试行，由医务部负责解释和完善。

附件1：

《湖北省荣军医院新技术、新项目开展申报表》

附件2：

《湖北省荣军医院新技术、新项目审批表》

附件3：

《湖北省荣军医院新技术、新项目年度工作报告》

附件4：

湖北省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录

附件5：

卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

附件1

湖北省荣军院医

新技术新项目开展申报表

项目名称

起止时间年月━年月

负责人姓名

性别

男

民族

出生年月

职务

职称

主任医师

最高学历

电话

E-mail

学科专长

骨科临床

项目研制人员名单

姓名

科室

性别

职称

学历

担任本项目的工作

。

临床应用意义、适应症和禁忌症：

社会效益、经济效益预测：

新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：

科室技术力量、人力配备和设施：

新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：

附件2

湖北省荣军医院

新技术新项目审批表

申报科室：

科主任签字：

年月日

项目名称：

新技术新项目开展申请书年月日

新技术新项目阶段完成报告书年月日

新技术新项目专家组意见

组长签字：

年月日

院办会意见

院长签字：

年月日

备注

附件3

湖北省荣军医院

新技术、新项目年度工作报告表

项目名称：

科室：

项目负责人：

项目开展时间：

年月---年月

开展病例：

（共计例）

病历号姓名性别疾病名称有效评价

①

②

③

④

⑤

科室自我评价（经济效益、社会效益等）：

需说明的其它问题：

医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）

附件4

湖北省首批第二类医疗技术目录（共计12类46项）

一、呼吸科

　　1．经支气管镜介入治疗技术

　　2．经内科胸腔镜胸膜固定术

　　二、骨科

　　3．半骨盆切除术

　　4．人工关节置换术

　　5．骶管内肿瘤综合治疗

　　6．人工关节缩创术及翻修术

　　7．腰椎间盘微创手术治疗

　　8．颈椎间盘前路椎体次全切固定术

　　9．椎管内肿瘤纤维外科治疗

　　10．关节内骨折缩创治疗

　　11．脊柱侧弯前路胸腹联合松解术

　　12．颈椎病后路、前路减压植骨内固定术

　　13．髋臼造盖及骨盆截骨术

　　14．臂丛神经损伤神经移位术

　　15．颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术

　　16．复杂骨盆及髋臼骨折

　　17．断肢（指、趾）再植术

　　18．周围神经、血管修复术

　　19．复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）

　　20．拇指再造及部分再造术

　　21．脊髓损伤后膀胱功能重建术

　　22．先天髋脱位矫正手术

　　三、介入放射

　　23．神经系统介入诊疗技术

　　四、心血管内科

　　24．冠脉介入诊疗技术

　　⑴冠状动脉造影术

　　⑵经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）

　　⑶IABP应用术

　　25．起搏治疗相关医疗技术

　　⑴临时心脏起搏器安置术

　　⑵永久心脏起搏器安置术（单腔、双腔、CRT、ICD安置术）

　　26．电生理相关医疗技术

　　⑴心内电生理检查术

　　⑵射频消融术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术）

　　27．先天性心脏病介入诊疗技术

　　⑴左右心导管术

　　⑵经皮房间隔穿刺术

　　⑶经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术

　　⑷经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术

28．外周血管介入诊疗技术

　　⑴主动脉、外周血管（动、静脉）球囊扩张术、支架和（或）滤器植入术

　　⑵肾动脉支架植入术

　　⑶颈动脉支架植入术

　　五、烧伤整形科

　　29．复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术

　　30．特大面积烧伤切（削）痂植皮术

　　31．男性生殖器成形或再造术

　　32．乳房再造成形术

　　33．阴道成形术

　　六、耳鼻咽喉-头颈外科

　　34．人工耳蜗植入术

　　35．经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术

　　36．经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术

　　37．全喉全下咽全食管切除胃代食管术

　　38．全喉切除术后发音重建术

　　七、妇产科

　　39．妇科内镜诊疗技术

　　八、医用高压氧科

　　40．医用高压氧治疗术

　　九、眼科

　　41．角膜移植技术

　　42．准分子激光角膜屈光手术

　　十、肾内科

　　43．血液透析技术

　　十一、泌尿外科

　　44．输尿管镜技术

　　45．经皮肾镜技术

　　十二、新技术

　　46．本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。

　　以上46项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。

附加5

卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

序号

第三类医疗技术名称

技术审核机构

负责审定技术临床应用的卫生行政部门

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

序号

第三类医疗技术名称

技术审核机构

负责审定技术临床应用的卫生行政部门

11

12

13

14

15

16

17

18

19