ISO15189实验室认可质量手册之前言.docx
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ISO15189实验室认可质量手册之前言
XXX医院检验科
质量手册
第C/1版
编制:
审核:
批准:
生效日期:
2013年06月01日
XXX医院检验科
文件编号文件编号
文件名称
编写者
审核者
版本
生效日期
XXX-QM-001
科室简介
C/1
2013-06-01
XXX-QM-002
授权书
C/1
2013-06-01
XXX-QM-003
批准书
C/1
2013-06-01
XXX-QM-004
公证性声明
C/1
2013-06-01
XXX-QM-005
质量方针与质量目标
C/1
2013-06-01
XXX-QM-006
术语和定义
C/1
2013-06-01
XXX-QM-007
组织和管理
C/1
2013-06-01
XXX-QM-008
质量管理体系
C/1
2013-06-01
XXX-QM-009
文件控制
C/1
2013-06-01
XXX-QM-010
合同的评审
C/1
2013-06-01
XXX-QM-011
委托实验室的检验
C/1
2013-06-01
XXX-QM-012
外部服务和供应
C/1
2013-06-01
XXX-QM-013
咨询服务
C/1
2013-06-01
XXX-QM-014
投诉的解决
C/1
2013-06-01
XXX-QM-015
不符合项的识别和控制
C/1
2013-06-01
XXX-QM-016
纠正措施
C/1
2013-06-01
XXX-QM-017
预防措施
C/1
2013-06-01
XXX-QM-018
持续改进
C/1
2013-06-01
XXX-QM-019
质量记录与技术记录
C/1
2013-06-01
XXX-QM-020
内部审核
C/1
2013-06-01
XXX-QM-021
管理评审
C/1
2013-06-01
XXX-QM-022
人员
C/1
2013-06-01
XXX-QM-023
设施和环境条件
C/1
2013-06-01
XXX-QM-024
实验室设备
C/1
2013-06-01
XXX-QM-025
检验前程序
C/1
2013-06-01
XXX-QM-026
检验程序
C/1
2013-06-01
XXX-QM-027
检验程序的质量保证
C/1
2013-06-01
XXX-QM-028
检验后程序
C/1
2013-06-01
XXX-QM-029
结果报告
C/1
2013-06-01
XXX-QM-030
附录
C/1
2013-06-01
修订页
序号
文件编号
需更改的内容
更改内容
批准人
批准日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
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11
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13
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20
科室简介
XXX医院暨厦门大学附属XX医院是一所集医疗、教学科研、保健、战备为一体的“三级甲等”的综合性中心医院,医院地处漳州市区,交通方便,环境优美,全院占地面积24万平方米,展开床位1200余张,是福建省交通事故救治定点医院、漳州市110社会服务联动单位,是南方医科大学(原第一军医大学)、第二军医大学、第三军医大学、福建医科大学、福建中医学院、南昌大学医学院等多所高等院校的教学基地。
2006年6月与厦门大学签署协议,成为厦门大学附属东南医院。
XXX医院检验科隶属于XXX医院,担负着全院临床检验工作,2005年被评定为“南京军区检验病理中心”。
近年来,科室认真贯彻落实科学发展观,团结奋进、开拓创新,全面建设发展迅猛。
开展新业务、新技术100多项,出版专著一部,开发《现代临床检验诊断系统》应用软件一部,在各种专业杂志发表论文100余篇。
获得军队科技成果和医疗成果奖6项,漳州市科技成果奖4项,连续7年被上级评为“基层建设先进单位”,荣立集体三等功一次,连续8年获得“福建省临床检验中心质量控制先进单位”称号。
检验科现有工作人员35名,其中高级职称3人,中级职称4人,硕士研究生4人,是一个组织机构健全,人才结构趋于合理的高素质服务团队。
开展各种检查项目500多项,拥有总价值近二千万元的先进仪器设备,年经济毛收入5000余万元。
科室设有门诊检验、临床基础检验和临床生化、临床免疫、临床微生物等5个专业组。
实验室用地1100余平方米,配有西门子A2400和A1200全自动生化分析仪、罗氏9180电解质分析仪、强生VITROS350干生化分析仪、FACSCalibur流式细胞仪、BNP特定蛋白分析仪、雅培ARCHITECTi2000化学发光分析仪、罗氏Cobase601电化学发光分析仪、HAMILTONMicroLabFame全自动酶免分析仪、Walkaway-40SI型自动细菌鉴定仪、BACTEC-9120自动血液培养仪、BD960结核菌鉴定药敏分析仪、COULTER-LH750血细胞分析仪、迈瑞BC5800血细胞分析仪、ABI-7300荧光定量PCR仪、STACompact和STA-REvolution全自动凝血分析仪、HYDRASYS蛋白电泳仪、UF-100i尿液有形成份分析仪等一大批现代化仪器设备,可为临床提供准确、及时的检验报告。
为全面提高检验质量和服务水平,使检验报告更具公证性、科学性和准确性,本实验室依据CNAS-CL02:
2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准及其在各专业领域的应用说明,结合科室现有实际情况,编制了质量手册、程序文件和各专业作业指导书,全科工作人员在实际工作中依据本质量体系作为行为准则开展各项工作,并使其持续改进,不断完善。
科室地址:
XXX
邮政编码:
363000
服务电话:
XXX
技术咨询:
XXX
授权书
为确保检验科质量工作和技术工作有效运行,特授权如下:
1.上级按规定对检验科主任进行考核和任免。
检验科主任由上级任命后组成检验科行政管理层,具体负责检验科的行政管理和业务工作。
2.检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用,有权对实验室人员进行调配。
3.医院配给检验科所需的各种资源,使检验科公正、准确地履行职责,不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。
4.检验科管理层由XXX主任\XXX组成。
授权人签字:
授权人职务:
XXX医院院长、法定代表人
签字日期:
年月日
授权书
为确保检验科质量工作和技术工作按照实验室质量体系有效运行和持续改进,经检验科行政管理层讨论决定由检验科主任兼任技术负责人,副主任兼任质量负责人。
授权人签字:
授权人职务:
XXX医院检验科主任
签字日期:
年月日
批准书
本《质量手册》依据CNAS-CL02:
2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》标准编制而成,它阐述了XXX医院检验科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定,是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。
检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。
本《质量手册》第C版已经检验科管理层审定,现予批准,并自批准之日起生效。
批准人签名:
批准人职务:
XXX医院检验科主任
批准日期:
年月日
公正性声明
检验科所有工作均依据国家有关法律、法规、标准和规范进行,建立完善的质量保证体系,坚持公正性、诚实性、可信性的原则,保证检测数据科学准确。
检测不受任何干扰,独立对临床送检标本及体检标本按照各项技术标准,秉公做出正确的检测和判断,并如实发放报告。
科室管理人员和技术人员把公正服务作为基本行为准则,保持业务工作的独立性,不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响,实事求是完成每一项工作。
严格遵守各类文件的管理和保密制度,对临床医生、患者或其他方面(服务对象)的有关信息和检验科的有关技术资料负有保密责任,维护服务对象的合法权益。
上述声明检验科全体人员必须严格执行,并请医院管理层和检验科服务对象给予监督。
批准人签名:
批准人职务:
XXX医院检验科主任
批准日期:
年月日
质量方针
质量第一服务至上
有效管理持续改进
“质量第一”,就是始终坚持质量取胜,将质量作为科室的建科之本,全科人员求知好学、刻苦钻研,不断提高专业水平和工作能力,竭诚为患者的临床诊疗提供准确、及时、可靠的临床依据;
“服务至上”,就是始终坚持“一切为了病人”、“一切为了临床”的宗旨,将满意放心作为科室服务的最终目标,全科人员爱岗敬业、诚信服务,竭诚为服务对象提供最优质的服务;
“有效管理”,就是始终坚持科学管理,将规范化管理作为科室发展的有力保障,引进国内外先进管理理念,不断完善科室管理制度,全科人员遵章守纪,不断推动科室的规范化建设,以良好的形象、声誉和信誉赢得社会、公众的了解、信任、合作;
“持续改进”,就是将质量改进作为科室生存、发展的内在要求,不断完善实验室质量管理体系,全科人员深入理解质量管理体系内容,不断提出改进意见,确保实验室检测质量和服务质量不断提高。
服务范围:
本科向服务用户提供临床基础检验、临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物
检验、血液学检验、分子生物学检验等本专业相关的检测报告及咨询服务。
服务标准:
客户满意率达95%以上。
其他相关承诺:
本科管理层严格按照CNAS-CL02:
2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》建立质量体系,并保证持续有效运行;全体人员熟悉质量体系文件,始终贯彻质量体系文件中的政策和程序,以质量目标作为工作标准,保持良好的职业行为,保证为客户提供高质量服务。
保密性声明:
检验科全体工作人员,严格遵守各项保密守则,以病人的利益为最高利益,坚决对服务对象所提供的一切信息进行保密,保证服务对象的合法利益。
质量目标
本实验室始终以CNAS-CL02:
2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》为依据,不断改进质量体系,确保检测结果的公正性、准确性和权威性,及时、准确地为服务用户提供可靠的检测报告。
力争达到以下质量目标:
a)血细胞分析、出凝血检查、常规生化、免疫定量检测等项目在相应的检测系统上进行检测,批内不精密度(CV)<1/4生物学变异与分析质量要求允许总误差,日间CV<1/3生物学变异与分析质量要求允许总误差,同一检验项目在不同检测系统上进行检测,相对偏差<1/2生物学变异与分析质量要求允许总误差;ELISA法、尿干化学法以及微生物学等定性或半定量检测项目符合率要求>80%以上,实验室内部人员比对符合率>80%以上,重复试验90%以上检测结果能波动在上下一个级别以内且阴性样本不得出现阳性结果、阳性样本不得出现阴性结果。
参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区临检中心组织的室间质评项目90%以上PT成绩100分(和/或VIS成绩优秀);
b)全年无重度缺陷和差错事故。
c)追求高效优质的服务,在保证质量的前提下,按时完成检测任务,及时出具检测报告,检验差错发生率小于0.01%。
确保临床和病人满意度达到95%以上,全年有效投诉事件发生次数小于12次。
d)人员能力评价合格率达到98%以上,全年安全事故发生次数小于6次。
设备管理良好,设备
完好率达95%以上。
批准人:
批准人职务:
XXX医院检验科主任
批准日期:
年月日
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