癌症早筛行业深度报告黄金赛道风已来早筛市场七大问题.docx
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癌症早筛行业深度报告黄金赛道风已来早筛市场七大问题
癌症早筛行业深度报告:
黄金赛道风已来,早筛市场七大问题
报告综述
癌症早筛定位在“健康人群”,技术逐步成熟,国内外产品陆续进入商业化阶段,受到政策、资本的关注。
我们对早筛市场进行了研究成果的初步梳理,总结为两篇深度观察,前篇主要基于市场关注的早筛市场供需、技术路径、行业壁垒等七大相关问题进行详解,后篇将目前商业化程度较为成熟的肠癌、肝癌早筛进行产品、格局、场景进行对比分析。
传统筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想、有一定副作用或并发症等不同局限性。
为了解决传统癌症早筛技术存在的临床痛点、打破相应的技术困境,近年来随着液体活检技术的不断发展和突破,使得癌症精准早筛成为可能。
当前时点,癌症早筛仍处于早期发展阶段,商业化之路刚刚启航。
面对这一新兴的前瞻性领域,市场存在诸多疑问。
团队持续跟踪分子诊断应用的发展和动态,2020年8月发布的《国元证券行业研究-分子诊断深度:
精准医疗,看PCR还是NGS?
》对分子诊断在癌症早筛的应用进行了详细的分析。
本篇报告将重点剖析以下投资者比较关心的问题:
(1)癌症早筛意义何在?
潜在市场需求多大?
(2)癌症早筛是同质化竞争吗?
(3)最具落地潜力的技术路径是什么?
(4)什么才是优秀的癌症早筛产品?
(5)早筛商业化落地:
医院vs体检,哪个更优?
(6)单癌种vs泛癌种:
哪个更佳?
(7)癌症早筛还有哪些障碍需要攻克?
Q1:
癌症早筛意义何在?
潜在市场需求多大?
1.1肿瘤早筛显著提高患者生存率
恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一,防控形势严峻。
中国是癌症大国,根据国家癌症中心数据,我国恶性肿瘤死亡占居民全部死因的 23.91%,2015年恶性肿瘤发病人数约392.9万人,死亡人数约233.8万人,相当于 平均每分钟约有7.5个人被确诊为癌症。
近10多年来,恶性肿瘤的发病和死亡均呈持续上升趋势,发病率和死亡率每年保持约3.9%和2.5%的增幅。
根据世界卫生组织国际癌症研究中心(IARC)近日发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球癌症新发病例和死亡病例分别为1929万例、996万例,其中中国新发癌症病例和死亡病例分别为457万例、300万例,分别占比23.7%、30%,均位居全球第一。
我国每年恶性肿瘤的医疗花费超过2200亿元,已经成为家庭和医保基金的重要支出。
根据Frost&Sullivan发布报告数据显示,预计2023年中国治疗癌症的费用会增加到3517亿美元,2030年则会增长至 5920亿美元。
大部分癌症患者确诊时在中晚期,肿瘤早筛有望提高早期患者占比,更早实现治疗,从而提高患者五年生存率。
在疗效确切且副作用小的相关治疗药物被开发出来之前,对潜在高风险人群进行早筛和及时治疗,是当前提高患者生存率最有效的途径。
然而大部分癌症患者(尤其是早期症状不明显的肺癌、肝癌等癌种)临床确诊时往往已是中晚期,发生转移并扩散到身体其他部位,一旦发生转移,治疗非常困难且费用昂贵。
因此如何在肿瘤早期甚至极早期就能检测和识别,真正实现肿瘤的早筛和早干预,从而最大程度改善患者发展至中晚期才去就医的现状,是一个尤为迫切且艰巨的任务。
肿瘤早筛是指用快速、简便的方法,从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体,可以及早发现肿瘤、降低发病风险,尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种,比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。
以结直肠癌为例,中国人群结直肠癌的五年生存率在I、II、III、IV期分别为90.1%、72.6%、53.8%和10.4%;根据美国癌症协会(ACS)2020年发布的《2020年癌症统计》,2009-2015年间局部转移癌症患者五年生存率远远高于远端转移癌患者(89%vs21%)。
因此,肿瘤早发现和早诊断对于提升患者的生存率至关重要,同时也能减少国家和个人的医疗支出负担:
结直肠癌癌前病变的治疗费用约 2万元,而晚期(IV期)的治疗费用超过25万元;晚期肺癌患者治疗费用是早期治疗费用的2倍以上。
根据世界卫生组织数据,1/3的癌症可以通过早期发现得到治疗。
1.2传统早筛手段依从性低,政策推动癌症防治关卡前移
传统早筛手段有诸多局限性,且多数癌种尚无有效的早筛查手段,依从性普遍较低。
传统早筛手段主要包括内镜、影像学检测(CT、MRI等)、组织活检等,普遍存在一定的局限性。
其中内镜筛查虽然能够较早期发现消化道癌,但属于侵入性筛查,检查过程痛苦,对病人体质要求较高,不包括在常规体检项目中,且中国内镜医师相对匮乏,医疗资源紧张,导致筛查渗透率较低;影像学手段通常具有辐射性,对早期癌症的识别力较低;组织活检取样困难,肿瘤异质性容易造成取样不完全,不利于诊断分型又容易导致并发症,同时假阳性率和假阴性率也较高。
多数癌种尚无有效的早筛手段,根据美国国家肿瘤中心(NCI)指南,目前仅有乳腺癌、宫颈癌和结直肠癌有推荐的筛查手段,其中乳腺癌早筛使用的钼靶技术仍具有辐射、产生疼痛感等缺陷。
其他多数癌种没有推荐适合筛查的检测手段。
液体活检技术弥补常规早筛手段缺陷,市场容量大。
传统检测手段主要包括肿瘤标志物检测、医学影像学检测、内镜检查等,应用广泛,但是存在侵入性、取样困难、敏感度较低、肿瘤异质性等诸多局限性。
近几年,基于PCR、NGS等分子诊断技术,以非固态生物组织为标本进行取样的液体活检技术发展迅速,在癌症早筛领域应用前景广阔,也是国内外基因检测科研机构和厂商布局的热点。
液体活检是一种非侵入式的血液检测,能通过检测肿瘤或其转移灶释放到血液中的循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片和外泌体来判断肿瘤的基因突变情况。
液体活检相比传统筛查手段具有明显优势,是癌症早筛最大的突破口,应用前景广阔。
相比传统的早筛手段,液体活检具有诸多优点:
取样方便,非侵入性:
液体活检检测对象是血液、尿液或粪便等液体样品,取样简单,能够显著降低成本并减少患者的创伤和风险;
实现泛癌种检测:
影像学手段和内镜检查每次只能检查特定位点的肿瘤病灶,液体活检通过一次检测可以实现多个癌种的覆盖;
可重复取样:
液体活检操作简便、检测速度快,可重复性获取样本进行高频检测;
有效应对肿瘤异质性:
恶性肿瘤异质性高,液体活检可反映肿瘤的基因组全貌,在减少肿瘤异质性对诊断造成偏差的同时,也能及时反映肿瘤发展的动态变化。
政策推动癌症防治关卡前移,早筛覆盖率有望逐步提升。
目前我国癌症发病率和死亡率都位居世界前列,每年癌症治疗费用超过2200亿元。
过去十年,政府已经成为推动癌症早筛发展的重要力量,推出多项政策促进癌症的早筛早诊。
2016年国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出要强化慢性病筛查和早期发现,对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查,并提出到2030年要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症5年生存率提高15%;《2019年政府工作报告》指出“要实施癌症防治行动,推进预防筛查,早诊早治和科研攻关,着力解决民生痛点”;2020年8月,国家科技部重点专项“高发恶性肿瘤早筛早诊技术研发及应用项目”发布,旨在针对国内高发的肺癌和消化道癌,构建高灵敏度、高特异性、高效经济的恶性肿瘤液体活检早诊技术体系,开发具有完全自主知识产权的筛查/早诊试剂盒。
此外,部分地方政府已经开展癌症筛查项目,提供免费筛查服务,进一步提高癌症早筛早诊的覆盖面。
相比“拥挤”的肿瘤个体化治疗领域,肿瘤早筛尚处于“蓝海”市场,潜在空间巨大。
相比伴随诊断面对的癌症中晚期人群,肿瘤早筛面向的是庞大的“表面健康”人群或潜在高危人群,而且相比伴随诊断的低频次检查,早筛产品具有一定的“复购性”,市场规模要数倍于伴随诊断市场。
根据燃石医学招股说明书,国内癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的 289亿美元,CAGR为4.2%。
我们对肝癌、结直肠癌两种发病率较高、目前早筛产品进展较快的癌症进行液体活检早筛潜在市场空间测算,预计2030年肝癌和结直肠癌早筛的潜在市场空间分别为106.5亿元和96亿元。
针对目前距离商业化落地较近的结直肠癌和肝癌领域的早筛布局,我们进行了详细的测算和竞争格局对比,详见我们癌症早筛行业深度报告系列2《从肠癌和肝癌早筛窥见未来》
我们认为未来癌症早筛市场发展的核心驱动力主要体现在以下几点:
1) 经济的稳定发展和收入水平的提升:
美国、日本等发达国家早筛推广程度高、产品获批相对容易、各种筛查指南专业有序地执行,主要还是得益于经济发达、个人收入水平较高。
而中国等发展中国家经济发展和个人收入水平与发达国家存在一定差距,从卫生经济学、群体获益的角度考虑,大范围推广筛查难度较大。
监管部门在早筛产品的审批上更加谨慎,短中期内更有可能在部分经济发达地区先开展某些高发癌种的早筛。
长期来看,随着经济发展水平的提升,有望在全国范围内逐步实现普筛。
2) 大众对早筛的认知度逐步提升,癌症早筛需求大:
在一系列政策加持下,国内癌症早筛市场逐步规范化,医保支付和不同癌种早筛指南将逐步扩大肿瘤早筛的覆盖面,市场渗透率有望加速提升;早筛目标人群以“表面健康”人群或潜在高危人群为主,群体基础广阔,且近几年民众体检意识不断增强,体检人次从2011年的3.44亿人次增长至2018年的 5.75亿人次,同时伴随着重大阳性检出率的提升,使得民众越来越意识到肿瘤早筛的重要性。
根据美年大健康数据显示,2018年公司共为3000万人提供了专业体检服务,其中重大阳性筛出率超过5%,意味着至少每年约有150万人处于重大疾病风险预警,癌症早筛市场规模可见一斑。
3) 早筛技术逐渐成熟,成本不断降低:
液体活检、多组学早筛技术发展快速,目前Grail、和瑞基因、燃石医学等国内外优质早筛企业已经取得突破并且在前瞻性验证阶段的数据表现优异,未来随着技术逐步完善、检测性能逐步提升、成本不断降低,肿瘤早筛有望常态化。
4) 政策利好早筛行业发展:
2016年国务院出台的《“健康中国2030”规划纲要》中将癌种早筛作为重点工作内容,未来有望通过政府之力实现大面积推广,并提出到2030年要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症5年生存率提高15%。
2019年,癌症早筛被纳入政府工作报告中。
随着政府对癌症早筛的逐步重视,未来早筛行业有望加速发展。
Q2:
癌症早筛是同质化竞争吗?
癌症早筛前景广阔,但目前仍处于早期研发阶段,尚没有成熟化的产品落地,主要是由于癌症早筛存在极高的技术壁垒以及相对较低的市场认知度,在资金研发投入、研发周期上也存在较高的准入门槛。
同时,早筛对于检测性能的要求较高,至少要达到和现有筛查“金标准”相当的检测性能才更容易被医院和医生接受,因此对于早筛技术也提出了较高的要求。
尽管目前有多款产品面世,但是从技术层面来说,尚没有一种操作简单、价格适中且结果可靠的早筛产品,一定程度上限制了癌症早筛的普及。
2.1技术壁垒:
早筛对检测技术要求高,准确度仍有提高空间
虽然液体活检技术发展迅速,但要达到成熟和完善的水平,还需要在技术上实现三个层面的突破:
(1)从血液中检测出ctDNA突变:
早期诊断标志物寻找困难,主要由于早期肿瘤ctDNA在血液中含量非常低,相比中晚期的百分之几或者千分之五以上的水平,早期肿瘤ctDNA浓度可能低至万分之一,而NGS测序的精确度也只达到千分之一,且通过加大测序深度提高检测敏感性存在假阳性的风险,测序精确度仍有待提升;此外,肿瘤个体化差异大,从病灶释放到血液中的DNA在不同阶段和时间存在较大差异,而且ctDNA的半衰期仅有两小时,所以即使同一个体在不同时间的DNA检出量也可能会有较大差异;
(2)建立ctDNA突变和肿瘤之间的关系:
构建大样本研究和数据分析,进一步明确发生基因突变的肿瘤;
(3)实现从ctDNA检测到癌变器官的溯源:
判断变异基因来源的器官,实现精准的预防或干预。
2.2合规壁垒:
前瞻性研究是早筛产品获批和商业化的必经之路
早筛产品的临床研究主要包括回顾性研究和前瞻性研究两类:
(1)回顾性研究:
是指在已知患病的样本或人群中进行技术验证。
用于评估确诊人群中分期别、分癌种的检测敏感性以及无癌症人群的特异性,为前瞻性干预性研究做准备。
在case-control队列中需要尽量把癌前病变/良性病变人群排除。
回顾性研究的技术和产品不能直接应用于临床,对于早期诊断有很好的的价值,但不具有早期筛查价值。
(2)前瞻性研究:
指在真实世界中对不确定患病人群进行筛查诊断,根据是否告知受试者检验结果又可以分为观察性和干预性两类。
前瞻性+观察性研究:
不告知受试者检测结果,仅通过随访观察阳性和阴性发病率。
需要去评估无症状人群中的敏感性和特异性,同时在前瞻性+观察性队列中可以评估受试者实际感知到的PPV(阳性预测值)和NPV(阴性预测值),尤其是是早检产品用户体验的核心指标-PPV。
前瞻性+干预性研究:
告知受试者检测结果,由受试者决定是否根据检测结果去提前进行癌症的确诊或排查。
前瞻性+干预性队列可以评估前面两个队列无法评估的几个重要指标:
(1)真阳性检出的后续确诊路径和假阳性检出的后续排查路径,对于这两类人群,尤其是假阳性患者,需要去评估带来的可能性伤害,比如经济和思想的负担、对其它筛查手段依从性降低等,是早检产品进行全人群应用前必须要评估的指标。
癌症早筛的产业化路径主要包括“底层技术开发-回顾性研究-前瞻性研究-产业化”四个阶段,其中前瞻性临床研究可以为申报注册证提供数据支持,是早筛产品从技术到商业化落地的必经之路,由于前瞻性研究研究耗时长、受试群体规模大,而且至少需要3年的随访,资金投入在亿元以上,显著提高了行业门槛。
是否有能力开展前瞻性研究是布局肿瘤早筛领域企业间竞争最重要的差异化因素,目前大部分企业仍然停留在回顾建模阶段,有能力开展前瞻性研究的企业较少。
其中,美国早筛龙头 GRAIL 斥资上亿美元先后开展了CCGA、STRIVE、SUMMIT等临床试验,在前瞻性验证阶段处于领先水平;国内贝瑞基因旗下和瑞基因于2018年启动的肝癌早筛项目PreCar是全球最大、进展最快的肝癌前瞻性队列研究,在国内外同类研究者均处于领先水平,燃石医学 2020年启动了国内首个前瞻性、多中心泛癌种早筛研究项目-PREDICT,预计入组人数1.4万人,投入资金约2亿元,在全球处于领先水平。
前瞻性研究模拟真实世界的临床应用场景,相比回顾性研究具有更大的价值。
首先,从国内外早筛产品申报情况来看,通过开展前瞻性研究获得令监管机构信服的数据是拿到注册证的前提,才更有可能纳入权威的癌症筛查指南。
从国内已经获批的产品来看,美国首个获批的结直肠癌早筛产品Cologuard、国内首个获批用于癌症筛查的“常卫清”都是经过了大规模的前瞻性研究后才通过监管机构的审批。
其次,在医院对医生进行教育和推广早筛产品时,医生会更关注该产品是否能在前瞻性研究中得出可靠的数据莱支持其在真实世界中的临床应用。
因此我们认为未来前瞻性研究和可靠的临床数据支持是早筛产品获批的必经之路。
早筛产品异质性高,差异化竞争优势和先发优势构建护城河。
癌症早筛属于非标准化产品,不同企业在检测标志物、技术路径、癌种、目标客户、商业化路径等方面存在较大差异,因此最终商业化的产品和服务也参差不齐。
对于早筛企业来说,在早筛市场快速抢占市场份额并形成核心竞争优势,一方面需要以低成本去精准地找到潜在的用户群体,另一方面需要精准定位产品的诊疗路径和商业化路径。
Q3:
最具落地潜力的技术路径是什么?
癌症早筛产品属于非标产品,需求多样化赋予产品间差异性。
在适用人群和应用场景上,既可以针对具体临床科室和特定癌种的潜在高危人群开发单癌种早筛产品,也可以针对大规模体检人群开发泛癌种早筛产品,不同产品覆盖的癌种和数量也不完全相同;在技术层面上,肿瘤复杂程度高,不同癌种在异质性程度、惰性程度、血液ctDNA浓度也有差异,而且每位受检者的获益程度也不同,因此使用同种技术去解决所有癌种早筛、覆盖所有的个体也不太现实。
此外,不同企业早筛产品的检测标志物、检测技术和算法分析也不同,在敏感性、特异性等检测性能上表现出一定的差异性。
3.1技术路径的选择:
ctDNA甲基化是主流,多组学是未来发展趋势
3.1.1ctDNA甲基化-癌症早筛的主流标志物
液体活检的血液标志物主要包括CTC、ctDNA、外泌体、miRNA、肿瘤标志物蛋白等,如何通过液体活检捕捉这些信号成为液体活检技术的关键。
从技术发展成熟度来看,NGS技术的出现使得ctDNA检测技术更加成熟,是目前液体活检的主流技术平台。
从不同标志物的优势和侧重点来看,ctDNA点突变多应用于中晚期癌症的伴随诊断和用药指导;CTC在早期癌症患者血液中含量极低,且受限于细胞捕获技术,作为早筛标志物并不具备显著优势,更多应用于指导临床治疗和评估预后;ctDNA侧重基因层面信息的捕获,更适用于早期筛查。
肿瘤标志物在DNA层面的表现主要包括点突变、片段化、拷贝数变异、甲基化四种,ctDNA的甲基化是重要的表观学修饰之一,可以在不改变基因序列的情况下,改变遗传表现,从而控制基因的表达。
基因甲基化发生在癌症之前,是癌症发生的重要机制,相当于调控基因表达的“开关”,其稳定性和一致性较好,是癌症早筛的理想手段。
从信号丰富度和信号强度的角度来看:
(1)ctDNA片段化的信号丰富度很强但由于信号强度低,检测难度大;
(2)ctDNA点突变信号强度比较高,但是信号丰富度较低,通常早期患者携带的与肿瘤相关的突变约为60个左右(包括驱动突变和“过客”突变在内),而每个个体有约31.6亿个DNA碱基对可供突变,这些低频突变的准确识别对测序技术的敏感性要求非常高,难度极大;(3)ctDNA甲基化信号丰富度和信号强度均较高,是较为理想的检测标志物。
DNA甲基化几乎出现在所有癌症的癌前病变及癌症早期阶段,是癌症早筛的理想标志物。
在人类基因组的2800万个CpG双核苷酸位点上,60-80%的胞嘧啶残基被甲基化修饰,成为癌症早筛中普遍而丰富的信号来源,而且DNA甲基化经常发生在肿瘤的形成过程中,肿瘤初期通常会发生抑癌基因甲基化水平升高或者原癌基因甲基化降低的现象,因此甲基化模式的改变是癌症早筛的理想指标。
和ctDNA点突变相比,ctDNA甲基化具有如下优势:
(1)是肿瘤早期发展的标志性改变,数量多、分布广:
多数癌症在初期通常会发生抑癌基因甲基化水平升高或者原癌基因甲基化降低的现象,评估数千个CpG位点甲基化模式的改变增加了在给定血液样本中检测到ctDNA的可能性。
(2)实现组织溯源:
甲基化模式通常反映特定癌症的表观遗传起源,不同癌症细胞类型有独特的DNA甲基化“指纹”,肝癌、肠癌、胃癌的甲基化位点都不一样,器官特异性强,使肿瘤溯源成为可能。
(3)在基因组上有“成簇”效应,增加信噪比:
ctDNA甲基化位点的数量远超过点突变数量,而且基因组上距离较近的CpG位点(胞嘧啶-磷酸-鸟嘌呤位点)会同时被甲基化或者去甲基化,意味着一簇CpG位点(CpG簇)可以作为整体进行分析,通过横向模式和纵向丰度获得信号更强的甲基化小单元。
成簇分布的甲基化位点拥有更高的信噪比。
(4)不容易被与自然衰老相关的克隆造血变异所混淆,与DNA测序错误有效分开:
大多数正常cfDNA来自血细胞,由于克隆性造血积累了常见的与衰老相关的变异,类似于癌症变异,使用靶向突变方法检测点突变可能将这些变异与真正的癌细胞变异混淆,因此需要对白细胞进行额外的平行测序来筛选出这些非癌症变异,而DNA测序存在错误的可能性;而这些与衰老相关的变异很少影响DNA甲基化位点,不需要进行额外的测序。
ctDNA甲基化作为癌症早筛检测标志物具有多重优势,是国内外早筛企业采用的主流检测指标。
美国癌症早筛龙头Grail在CCGA-1子研究中将cfDNA突变、拷贝数变异(CNV)和cfDNA甲基化三种标志物进行对比,结果发现cfDNA甲基化在信号丰度、组织溯源等层面显著优于其他检测指标,其中靶向甲基化测序的LoD(检测下限)接近0.1%,能够有效捕捉来自肿瘤的信号。
3.1.2多组学技术:
“下一代液体活检”,降低假阳性率的“有力武器”
多组学检测结合多类别标志物,进一步提高检测特异性。
对癌症早筛来说,提高特异性能够减少后续不必要的检测给患者带来的经济和精神负担。
要实现这一目标,一方面可以通过开展大规模前瞻性研究来对产品进行优化,另一种策略是采用结合多种类别标志物进行分析的多组学技术来提高检测的特异性。
多组学被称为“下一代液体活检”,是基于基因组、转录组、表观遗传组、蛋白质组等多个不同生命环节、不同维度的分子水平的大量生物数据,利用生物信息统计分析、计算生物以及机器学习等前沿技术,进一步提高早筛产品的检测性能。
从国内外早筛企业采用的检测标志物来看,多数企业会结合多种指标或技术综合分析,包括 ctDNA点突变、ctDNA片段化、ctDNA甲基化、蛋白质标志物、AI 等。
以美国泛癌种早筛企业ThriveEarlierDetection为例,公司早筛产品CancerSEEK结合 ctDNA突变和CTC(循环蛋白标志物)进行分析,再联合传统影像学筛查手段,可以将特异性提高至99.6%,最大程度减少假阳性结果。
癌症早筛标志物众多,NGS技术的兴起使得ctDNA的检测手段更加成熟,使之成为目前癌症早筛的主要检测对象,其中ctDNA的甲基化指标凭借组织溯源、增强信噪比、特征位点数量多等优势成为大多数早筛企业的首选。
另一方面,由于技术的局限性,ctDNA甲基化检测性能也有一定的天花板,未来结合基因组学、表观遗传学、蛋白质组学等多个类别的多组学或成为发展趋势。
已有多个临床研究表明,多组学标志物检测的敏感性和特异性优于单一组学标志物。
3.2早筛产品的有效性:
敏感性/特异性是基础,阳性/阴性预测值是关键
市场上早筛产品参差不齐,甄选出真正有临床意义的早筛产品需要结合多个指标去判断,目前衡量肿瘤早检产品性能的指标主要包括敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)。
(1)敏感性和特异性
敏感性:
指的是癌症患者中检测结果为阳性的比例,体现了产品判断阳性病例的能力。
特异性:
在检测发现的阳性患者中是真正阳性的比例或排除阴性病例的能力,特异性越低就意味着假阳性的可能性越大,会导致患者接受更多不必要的后续检测,给患者带来一定的身心和经济负担。
敏感性和特异性是衡量早筛产品性能最重要的指标,业内比较青睐高敏感性、高特异性的产品。
影像敏感性和特异性的因素也较多,在评估一个早筛产品的性能时,需要综合结合实验过程去判断,比如回顾性研究和前瞻性研究存在一定的差异,而提高检测频率可以提高敏感性,对阳性样本进行二次检测可以提高特异性。
此外,敏感性和特异性不是同步变化的,控制特异性在较高的水平时,敏感性往往会下降,在比较一个特异性高、敏感性低和一个敏感性高、特异性低的产品时,可以用AUC(曲线
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