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gsp内审报告模板

篇一：

201XGSP认证实施GSP情况的内审报告

XXXXXXXXXX

实施GSP情况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。

为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于201X年10月10日，201X年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：

XXX，法定代表人：

XX；企业负责人：

XXX；质量负责人：

XXX；经营方式：

零售；经营范围：

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。

XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：

XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

201X年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

三、人员与培训

我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。

1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；

2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；

3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。

为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。

岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的

知识，通过考核合格上岗。

每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。

四、质量管理文件

为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。

1、质量管理制度包括：

质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。

2、各岗位职责包括：

企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。

3、记录包括：

药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。

4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。

修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。

五、设施与设备

经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。

经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。

店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。

店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。

对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。

六、计算机系统

我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。

各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止

丢失，记录至少保存5年。

七、采购管理

分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。

对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。

将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。

在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。

及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。

企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

八、收货与验收管理

企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验

篇二：

201X年度实施GSP内审报告

GSP内审报告

GSP内审情况

1、管理与制度

A、机构的设置：

公司的管理机构采用董事会领导下的总经理负责制，总经理为公司日常经营总负责人员，下设一名质量副总经理，一名常务副总。

公司中层部门设有质量部、采购部、储运部、销售部、行政部、财务部。

其中质量部下设质量管理员、质量验收员，储运部下设养护员、运输员及保管员。

B、成立GSP内审小组：

由总经理**任组长，质量副总经理**任副组长，质量部经理**、采购部经理**、销售部经理**、储运部**任组员。

其职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，确保质量管理人员行使职权。

C、确定企业质量方针：

“******。

D、201X年初制定了系统的质量管理文件，自201X年4月1日起执行，主要包括：

质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责和质量管理记录。

E、我公司对质量管理制度的执行情况每半年进行检查和考核，我们采取各部门各岗位自查与质量管理部门检查相结合的方式，考核内容主要是各项管理制度的执行情况，各部门各岗位质量职责的落实情况及质量管理程序的执行情况。

2、人员与培训

公司董事长兼总经理****，南京中医药大学中药学本科毕业，南京大学制药工程硕士研究生，从事药品经营管理工作10余年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。

质量副总经理****，南京中医药大学中药制药本科毕业，执业药师，制药工程师，从事质量管理工作多年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。

质量部经理***，中国药科大学药学化学制药本科毕业，执业药师，药师，从事药品质量管理工作多年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。

从事质量管理、验收、养护、采购的人员均为药学本科或专科毕业。

以上人员均在职在岗。

公司全体人员均进行药品从业人员健康检查，全部合格，并建有健康档案。

根据新版GSP要求，我们对质量管理、采购、验收、养护、保管、复核、财务、行政及销售人员进行了系统的培训，培训的方法上主要是外部培训和内部培训相结合，外部培训是利用外部资源，邀请有经验的专家进行上门培训，内部培训主要是质量部组织的基本知识（包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关知识）和专业技能培训（包括质量管理制度、质量管理工作程序和现代物流管理规程）并对培训进行考核；对于冷链药品和特殊管理药品操作人员做了专项培训，考核合格后发放了上岗合格证；新进人员均做了岗前培训，考核合格后发放了上岗合格证。

3、设施与设备

营业场所及仓库：

公司营业场所位于*****室，该地区环境优良，交通便捷。

营业面积约533平方米，营业区内宽敞明亮、整洁卫生、功能齐全、布局合理。

公司经营范围是：

中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。

公司营业场所面积533平方米，

1、仓库总面积2050平方米，其中，常温库280平方米，阴凉库两个分别为650、500平方米，冷库1个，容积为52.25立方米，非药品库等670平方米。

2、仓库的内墙、地面和顶棚平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围整洁卫生。

仓库的内墙、地面和顶棚平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围整洁卫生。

3、药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库。

阴凉A库：

面积650平方米，实际使用面积520平方米，配置海尔中央空调4台，海尔柜式空调1台，总制冷量107100W／小时，平均制冷量51.49W／立方米／小时；阴凉B库面积500平方米，实际使用面积400平方米，配置华凌柜式空调2台，格兰仕柜式空调1台，华宝柜式空调2台，海尔柜式空调3台，总制冷量81300W／小时，平均制冷量50.81W／立方米／小时。

常温库面积280平方米，实际使用面积230平方米，配置海尔柜式空调2台，奥克斯柜式空调1台，华宝柜式空调1台，总制冷量38200W／小时,平均制冷量41.52W／立方米／小时。

冷库容积为52立方米，制冷量为8000W／小时，平均制冷量为153.84

W／立方米／小时。

仓库配备了汽油发电机（重庆耀虎5.0GF-3）作为备用电源，现场检查能正常使用。

4、企业冷库1个，容积52立方米；配备2组制冷机组，制冷量为8000W／小时，平均制冷量为分别是153.84W／立方米／小时。

201X年5月新购药品冷

藏车1辆，以及外显保温箱（带温湿度数据记录终端）2个，泡沫冷藏箱50个。

阴凉库、冷库温湿度经验证符合规定要求。

冷库配备了声光报警设备。

5、药品仓库实行温湿度自动调控和监测。

201X年6月更换了温湿度自动监控系统1套，具有声光、短信、断电报警功能，且能符合超标之后变为2分钟记录一次的要求。

安装温湿度探头8个，常温库2个和阴凉库4个，冷库2个。

6、建立了RF系统，用于药品入库、出库、养护、盘存等手持终端1个。

已联网省局远程监管系统，上传进销存、温湿度数据。

7、企业配备手持终端1台，可与中国药品电子监管网联网、及时上传数据、完成四大类、基本药物的核注核销工作。

8、冷藏药品符合《江苏省药品冷链操作规范》情况：

根据《江苏省药品冷链操作规范》，冷库内实现24小时全时段自动控制、自动记录，经现场测试，声光、短信报警功能正常。

冷库、阴凉库能做到自动控制、自动记录、自动报警。

公司员工总数29人，其中半数以上人员是药学或药学相关专业人员，执业药师3人。

从事质量管理、质量验收、养护人员均按规定通过过相关专业培训，并取得上岗证并在职在岗。

将库内划分为合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、待验区（黄色）、发货区（绿色）和退货区（黄色）。

所有库、区均有明显标记，并实行色标管理。

验收养护设备：

购置配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

其它设备：

干粉灭火器、电子猫、灭蝇灯、遮光窗帘、移动货梯、纱窗、叉车、钢制托盘、轻、重型货架等。

4.校准和验证

公司每年制定校准和验证的年度计划，按照验证管理制度制定各个设备的验证方案，201X年公司对用于计量和监测的设施设备均进行了校准和检验，201X年6月对新购的冷藏车和保温箱均做了使用前验证，验证结果显示合格，由质量负责人签发了验证合格证。

201X年8月，由常州数点测控技术有限公司对冷藏车、冷库、保温箱做了高温验证，验证结果符合要求，由质量负责人签发了验证合格证。

201X年6月更换了常州数点测控技术有限公司的温湿度监控系统一套，并对其做了验证，验证结果显示符合新版GSP及其附录的要求。

5.计算机系统

为了建立能够符合经营全过程管理机质量控制要求的计算机系统，公司于201X年1月更换了计算机系统，现用系统为南京比硕科技有限公司的供应链系

统，并于201X年7月对系统进行了升级，符合新版GSP及附录对计算机系统提出的要求，购置一台sony服务器和19个终端机保证各岗位均能正常工作，购置移动硬盘对数据进行每天备份防止数据丢失。

6.采购

首次与公司有业务往来的单位均按照新版GSP对首营企业资料要求索要资料，由采购员在计算机系统中录入基础数据，质量部审核，质量负责人审批，首营品种按照首营品种资料要求索要相应的资料，采购员在计算机系统中录入基础数据，质量部审核，质量负责人审批后方可进行采购订单的编制。

供应商的资质和供应商销售人员委托书的审核由采购部通过计算机系统中的预警信息查看，及时更新，备案。

制定采购计划：

按照“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，由采购部会同销售部和财务部共同拟定采购计划，合理调整库存，优化药品结构。

具体采购有电话采购和合同采购两种方式，电话采购的有详细的电话采购记录，合同采购的，建立合同档案，购进合同中注明规定的质量条款。

选择合格的供货单位，审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，并于每年进行“进货质量评审”确定合格供货商和所经营品种的质量状况。

7、收货和验收

公司配备了经验丰富的人员担任收货员，严格按照操作程序和管理制度对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

药品到货，收货员对运输方式、运输车辆是否符合要求，对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、账、货相符，收货员对照计算机系统的资料图片和随货同行单是否一致，不一致的及时通知质量部和采购部向供应商进行核实，并将药品放置相应的待验区，待新的随货同行单或新的备案样章过来之后再验收入库。

冷藏药品到货时，索要运输过程的温度记录，重点检查运输方式、运输时间并记录，对不符合温度要求的可咨询质量部，根据供应商提供的稳定性数据报告判断是否收货

药品验收按照《药品质量验收程序》对购进药品和销售退回药品进行逐批验收。

药品检查验收主要是药品的外观质量检查、药品包装检查、标签和说明书检

查等内容。

验收整件药品规定检查产品合格证。

验收首营品种规定检查该批次药品的质量检验报告书。

验收生物制品供货单位必须提供加盖原印章的有法定检验资格的检验单位出具的生物制品检验报告单和批签发报告，验收进口药品供货单位必须提供加盖原印章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件。

验收取样的方法是：

3件以内（含3件），每件都要检查，3件以上50件以内，检查2件，50件以上每增加50件，增加验收1件。

验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，对拆开的小包装上贴上“验收签”，在外包装上贴上封条，并盖上“药品质量验收章”字样。

药品的验收在待验区进行。

开启小包装和药品外观性状的检查，规定在验收养护室内进行，一般药品的验收应在24小时内完成；冷藏要求药品在30分钟内验收完毕；国家实行电子监管药品按要求进行核注核销。

因特殊情况（如周末、节假日）不能按时验收的，按药品性能要求存放在相应库中的待验区，等上班后立即验收，以确保药品质量。

验收完毕应做好验收记录，验收员在验收记录上签署姓名和验收日期，验收记录规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。

8、药品的储存与养护

保管员凭验收员签字或盖章的验收单据收货，并根据药品的温湿度及性能的要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库、及易串味库。

药品在库保管实行色标管理；待验区、退货区——黄色；合格品区、发货区——绿色；不合格品区——红色。

药品的搬运和堆垛严格按照规定的要求码放，并控制堆放高度，定期翻垛。

仓位合理，五距适当。

库存药品按批号及效期远近依次存放，药品与非药品、内服药与外用药分开存放；性能相互影响及易串味的药品分库存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合格药品单独存放在不合格药品区。

保持库内的清洁卫生，定期进行安全检查。

养护人员定期对在库药品进行循环检查和养护，制定养护计划，包括药品的冬防和夏防计划。

确定重点养护品种，建立重点养护品种档案。

现有的温湿度自动记录系统可以全方位对存药库区温湿度条件实施动态监

篇三：

企业实施新版GSP情况内审报告

XX大药房（有限公司）

实施《药品经营质量管理规范》内审报告

南阳市食品药品监督管理局：

（变更）南阳市XX大药房成立于XX年XX月XX日，为独立型的医药零售企业，XX年XX月取得《药品经营许可证》，证书号为：

XX，有效期为：

XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式营业。

XX年XX月XX日取得GSP证书，证书号为：

C-HENXX-XX，有效期为：

XX年XX月XX日。

于XX年XX月XX日注册地址变更为XX,XX年XX月XX日变更企业名称为南阳市XX大药房有限公司，企业法定代表人变更为XX，企业负责人变更为XX，质量负责人变更为XX。

（新开办）南阳XX医药有限公司XX大药房成立于XX年XX月，该店注册地址南阳市XX路，营业场所面积XX平方米，经营范围有：

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企业负责人XX，质量负责人XX。

药品经营许可证号：

豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南阳市XX路，经营面积XX平方米，现有员工XX人，其中执业药师XX人。

公司经营范围是：

中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约XX多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共XX项管理制度、XX项岗位职责和XX项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。

配备的设施设备有：

货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：

BD/BC-50；空调XX台：

IFR-71LM；计算机XX台：

（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：

AR-2080；温湿度检测仪XX个：

HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。

我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。

通过认真细致的自查，我们认为已达到GSP标准，因此，特向市药品监督管理局提出认证的申请。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《规范》）对该店进行了认真、细致的自查。

现将自查情况报告如下：

一、质量管理与职责

1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。

2、设臵有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。

3、法定代表人、企业负责人XX负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。

4、质量负责人XX，具体负责企业的质量管理工作，负

责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。

二、人员管理

1、企业所有从事药品经营和质量管理人员符合有关法律法规规定的资格要求，无法律禁止的从业情形。

2、法定代表人XX，XX学历，从事药品经营工作多年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

3、企业负责人XX，专科学历，执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

4、质量负责人XX，执业药师，能够坚持原则，和独立解决经营过程中的质量问题，保证质量管理体系有效运行。

5、审方药师XX，负责处方审核工作，指导合理用药。

6、质量管理员XX，XX学专业，XX学历，在质量负责人领导下，指导药品验收、药品陈列工作，负责药品质量查询、计量器具校准及检定。

7、验收员XX，中药学专业，熟悉药品验收流程。

8、养护员XX，XX专业，XX学历，熟悉药品养护流程。

9、采购员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。

10、中药调剂员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。

11、从事质量管理、验收、养护等工作的人员共XX人，全部在职在岗，并具有中专以上学历。

12、门店员工全部经岗前培训考核合格后上岗，并按照企业年度培训计划，进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、质量管理制度、操作程序、岗位职责、药品知识及职业道德等的培训和继续教育，对从事国家专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员进行相关专门培训，使其掌握相关法律法规和专业知识，并建有完善的企业员工培训和继续教育档案。

13、对于直接接触药品的有关人员，配备有整洁卫生的工作服，由公司组织进行岗前检查和年度健康检查。

发现患有传染病或者可能污染药品疾病的人员，立即调离工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。

建立有完善的健康档案。

三、文件管理

1、建立的质量管理文件包括：

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档